ДАРУНАВІР 800 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладена інформація для пацієнта
2. Дарунавір Ауровітас, 800 мг, покриті таблетки
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.
   2. Зміст інформації
3. Що таке Дарунавір Ауровітас і для чого він використовується
   1. Що таке Дарунавір Ауровітас
   2. Для чого він використовується
4. Інформація, яку потрібно знати перед використанням Дарунавір Ауровітас
   1. Коли не використовувати Дарунавір Ауровітас
   2. Не використовувати Дарунавір Ауровітас з наступними препаратами
   3. Остережності та попередження
   4. Коли повідомити лікаря про стан здоров'я ДО та ПІД ЧАС лікування
   5. Пацієнти похилого віку
   6. Dіти та підлітки
   7. Дарунавір Ауровітас та інші препарати
   8. Вживання Дарунавір Ауровітас з їжею та напоями
   9. Вагітність та годування грудьми
   10. Водіння транспортних засобів та робота з механізмами
   11. Дарунавір Ауровітас, 800 мг, покриті таблетки містять пропіленгліколь
5. Як використовувати Дарунавір Ауровітас
   1. Доза для дорослих, які раніше не приймали антиретровірусні препарати (лікар визначить)
   2. Інструкції для дорослих
   3. Доза для дорослих, які раніше приймали антиретровірусні препарати (лікар визначить)
   4. Доза для дітей віком 3 роки і старших з ритонавіром, і віком 12 років і старших з кобіцистатом, з масою тіла понад 40 кг, які раніше не приймали антиретровірусні препарати (лікар дитини визначить)
   5. Доза для дітей віком 3 роки і старших з ритонавіром, і віком 12 років і старших з кобіцистатом, з масою тіла понад 40 кг, які раніше приймали антиретровірусні препарати (лікар дитини визначить)
   6. Інструкції щодо прийому Дарунавір Ауровітас у дітей віком 3 роки і старших з ритонавіром, і віком 12 років і старших з кобіцистатом, з масою тіла понад 40 кг
   7. Відкриття захисної кришки від доступу дітей
   8. Прийом більшої, ніж рекомендована, дози Дарунавір Ауровітас
   9. Пропуск прийому дози Дарунавір Ауровітас
   10. У разі блювоти після прийому Дарунавір Ауровітас і кобіцистату або ритонавіру
   11. Не припиняти прийом Дарунавір Ауровітас без консультації з лікарем
6. Можливі побічні ефекти
   1. У разі появи будь-якого з нижче перелічених симптомів потрібно припинити прийом таблеток і негайно звернутися до лікаря:
   2. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати Дарунавір Ауровітас
8. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить Дарунавір Ауровітас
   2. Як виглядає Дарунавір Ауровітас і що містить упаковка
   3. Розміри упаковок:
   4. Особа, відповідальна за препарат, і виробник
   5. Особа, відповідальна за препарат:
   6. Виробник/Імпортер:
   7. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   8. Дата останньої актуалізації інформації: 09/2023

Укладена інформація для пацієнта

Дарунавір Ауровітас, 800 мг, покриті таблетки

Дарунавір

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде необхідно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке Дарунавір Ауровітас і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням Дарунавір Ауровітас
• 3. Як використовувати Дарунавір Ауровітас
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Дарунавір Ауровітас
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Дарунавір Ауровітас і для чого він використовується

Що таке Дарунавір Ауровітас

Дарунавір Ауровітас містить активну речовину дарунавір. Дарунавір Ауровітас - це антиретровірусний препарат, який використовується для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ). Препарат належить до групи інгібіторів протеази. Дія препарату полягає у зменшенні кількості вірусу ВІЛ в організмі. Це сприяє зміцненню імунної системи та зменшенню ризику захворювання на хвороби, пов'язані з інфекцією ВІЛ.

Для чого він використовується

Дарунавір Ауровітас 800 мг використовується для лікування дорослих і дітей (від 3 років і з масою тіла не менше 40 кг), інфікованих вірусом ВІЛ, а також:

• ті, хто не приймав раніше інші антиретровірусні препарати;
• ті, хто вже приймав інші антиретровірусні препарати (лікар визначить це).

Дарунавір Ауровітас потрібно приймати в поєднанні з малою дозою кобіцистату або ритонавіру та іншими препаратами проти ВІЛ. Найкращу комбінацію препаратів визначить лікар.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням Дарунавір Ауровітас

Коли не використовувати Дарунавір Ауровітас

• Якщо у пацієнта є алергіяна дарунавір або будь-який інший компонент препарату (перелічений у розділі 6) або на кобіцистат або ритонавір;
• Якщо у пацієнта є важкі порушення функції печінки. У разі сумнівів щодо стану печінки та її характеру потрібно проконсультуватися з лікарем. Можливо, буде потрібно провести додаткові дослідження.

Пацієнт повинен повідомити лікаря про всіприймані препарати, включаючи ті, які приймаються перорально, інгалаційно, ін'єкційно або наносяться на шкіру.

Не використовувати Дарунавір Ауровітас з наступними препаратами

Якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів, потрібно проконсультуватися з лікарем щодо зміни лікування.

Під час лікування Дарунавір Ауровітас не можна використовувати препарати, які містять діуравець звичайний (Hypericum perforatum).

Остережності та попередження

Перед початком лікування Дарунавір Ауровітас потрібно обговорити з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Дарунавір Ауровітас не є ліком від інфекції ВІЛ.
Пацієнти, які приймають Дарунавір Ауровітас, все ще можуть бути під загрозою розвитку інфекцій або інших захворювань, пов'язаних з інфекцією ВІЛ, тому потрібно підтримувати постійний контакт з лікарем.
У пацієнтів, які приймають Дарунавір Ауровітас, може з'явитися висипка на шкірі. Рідко вона може бути важкою або загрожувати життю. Якщо з'явиться висипка, потрібно звернутися до лікаря.
Висипка (зазвичай легка або помірна) може з'являтися частіше у пацієнтів, які приймають Дарунавір Ауровітас і ралтегравір, ніж у пацієнтів, які приймають окремо будь-який з цих препаратів.

Коли повідомити лікаря про стан здоров'я ДО та ПІД ЧАС лікування

Після ознайомлення з нижче переліченими пунктами пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо будь-який з них стосується його.

• Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо раніше у нього була хвора печінка, включаючи вірусний гепатит типу Б або С. Лікар оцінить, наскільки важкою була ця хвороба, перш ніж вирішить, чи можна приймати Дарунавір Ауровітас.
• Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є цукровий діабет. Дарунавір Ауровітас може збільшувати рівень цукру в крові.
• Пацієнт повинен негайно повідомити лікаря, якщо він помітить симптоми інфекції(наприклад, збільшення лімфатичних вузлів, гарячку). У деяких пацієнтів з важкою інфекцією ВІЛ і оportunistичними інфекціями в анамнезі можуть з'являтися суб'єктивні та об'єктивні симптоми запалення, пов'язані з попередніми інфекціями, одразу після початку лікування проти ВІЛ. Говорять, що появу таких симптомів пов'язано з посиленням імунної відповіді організму, що дозволяє організму боротися з попередніми безсимптомними інфекціями.
• Окрім оportunistичних інфекцій, після початку прийому препаратів для лікування інфекції ВІЛ можуть також з'являтися аутоімунні захворювання (захворювання, які виникають, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні захворювання можуть з'являтися через кілька місяців після початку лікування. Якщо пацієнт помітить симптоми інфекції або інші симптоми, такі як слабкість м'язів, слабкість, яка починається з рук і ніг і поширюється на тулуб, серцебиття, тремор або надмірна активність, потрібно якнайшвидше звернутися до лікаря для початку необхідного лікування.
• Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є гемофілія. Дарунавір Ауровітас може збільшувати ризик кровотеч.
• Пацієнт повинен повідомити лікаря про алергію на сульфонаміди(наприклад, ті, які використовуються для лікування деяких інфекцій).
• Пацієнт повинен повідомити лікаря про розлади м'язово-скелетної системи. У деяких пацієнтів, які приймають комбіновану антиретровірусну терапію, може розвинутися захворювання кісток, відоме як остеонекроз (мартвічне ураження кісток через недостатнє кровопостачання). До факторів ризику розвитку захворювання належать: тривалість прийому комбінованої антиретровірусної терапії, прийом кортикостероїдів, вживання алкоголю, стан глибокої імуносупресії, підвищений індекс маси тіла та інші. До симптомів остеонекрозу належать: біль і僵ність суглобів (особливо стегон, колін або плечей) та труднощі з рухом. Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він помітить будь-який з цих симптомів.

Пацієнти похилого віку

Дарунавір Ауровітас застосовувався лише у невеликій кількості пацієнтів віком 65 років і старших. Якщо пацієнт належить до цієї вікової групи, він повинен проконсультуватися з лікарем щодо можливості прийому Дарунавір Ауровітас.

Dіти та підлітки

Не слід застосовувати Дарунавір Ауровітас у дітей віком до 3 років або з масою тіла менше 40 кг.

Дарунавір Ауровітас та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає, а також про ті, які він планує приймати.
Деяких препаратів не можна комбінуватиз Дарунавір Ауровітас. Перелік цих речовин наведено в розділі "Не використовувати Дарунавір Ауровітас з нижче переліченими препаратами".
У більшості випадків Дарунавір Ауровітас можна комбінувати з препаратами проти ВІЛ іншої групи [наприклад, НРТІ (нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази), ННРТІ (ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази), антагоністи CCR5 та ІФ (інгібітори фузії)]. Не проводилися дослідження щодо одночасного прийому Дарунавір Ауровітас і ритонавіру з усіма ПІ (інгібітори протеази) і не можна його приймати в поєднанні з іншими інгібіторами протеази. У деяких випадках може знадобитися зміна дозування інших препаратів.
Тому в кожному випадку потрібно повідомити лікаря про прийом інших препаратів проти ВІЛ і суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо одночасного прийому інших препаратів.
Ефективність Дарунавір Ауровітас може бути знижена при одночасному прийомі одного з нижче перелічених продуктів. Пацієнт повинен повідомити лікаря про прийом:

• фенобарбіталу, фенітоїну (протиепілептичних препаратів);
• дексаметазону (кортикостероїду);
• ефавірензу (проти ВІЛ);
• рифапентину, рифабутину (проти деяких інфекцій, наприклад, туберкульозу);
• саквінавіру (проти ВІЛ).

Прийом Дарунавір Ауровітас може впливати на ефективність інших препаратів, і лікар може призначити проведення додаткових аналізів крові. Пацієнт повинен повідомити лікаря про прийом:

• амлодипіну, ділтіазему, дізопіраміду, карведілу, фелодіпіну, флекайніду, лідокаїну, метопрололу, мексилетину, нифедипіну, нікардипіну, пропафенону, тимололу, верапамілу, (проти серцевих захворювань) через можливе посилення терапевтичного ефекту та побічних ефектів цих препаратів;
• апіксабану, етексилану дабігатрану, едоксабану, ривароксабану, варфарину, клопідогрелу (антитромботичних препаратів) через можливе посилення терапевтичного ефекту та побічних ефектів цих препаратів;
• гормональних контрацептивів та гормональної заміни, які містять естрогени; Дарунавір Ауровітас може знижувати їх ефективність; якщо вони використовуються для запобігання вагітності, рекомендується використовувати інші негормональні методи контрацепції;
• етинілестрадіол/дроспіренону. Дарунавір Ауровітас може збільшувати ризик підвищення рівня калію, викликаного дроспіреноном.
• аторвастатину, правастатину, розувастатину (проти підвищення рівня холестерину в крові); існує можливість підвищеного ризику ушкодження м'язів - лікар оцінить, який з цих препаратів буде підходящим у цій ситуації;
• кларитроміцину (антібіотику);
• циклоспорину, еверолімусу, такролімусу, сіролімусу (імунодепресивних препаратів) через можливе посилення терапевтичного ефекту та побічних ефектів цих препаратів - лікар може призначити проведення додаткових аналізів;
• кортикостероїдів, включаючи бетаметазон, будезонід, флутиказон, мометазон, преднізон, триамцинолон. Це препарати, які використовуються для лікування алергій, астми, несpecificного запалення кишечника, станів запалення шкіри, очей, суглобів та м'язів, а також інших станів запалення. Ці препарати зазвичай приймаються перорально, інгалаційно, ін'єкційно або наносяться на шкіру. Якщо не можна використовувати інше лікування, застосування цих препаратів є можливим лише після консультації з лікарем і під суворим контролем побічних ефектів кортикостероїдів лікарем;
• бупренорфіну/налоксону (проти залежності від опіоїдів);
• салметеролу (проти астми);
• артеметеру/лумефантрину (комбінованого препарату проти малярії);
• дазатинібу, еверолімусу, іринотекану, нілотинібу, винбластину, винкристину (проти пухлин);
• силденafilу, тадалафілу, варденafilу (проти еректильної дисфункції або високого кров'яного тиску в легеневому кровообігу, так званого пульмонального артеріального гіпертензії);
• глекапревіру/пібрентасвіру (проти інфекції вірусом гепатиту С);
• фентанілу, оксикодону, трамадолу (проти болю);
• фесотеродіну, солифенацину (проти урологічних розладів).

Комбіноване застосування інших препаратів з Дарунавір Ауровітас може впливати на їх терапевтичний ефект та побічні ефекти. Тому лікар може призначити проведення додаткових аналізів крові, а дозування інших препаратів може потребувати зміни.
Пацієнт повинен повідомити лікаря про прийом:

• етексилану дабігатрану, едоксабану, варфарину (антитромботичних препаратів);
• алфентанілу (для ін'єкцій, сильного та короткочасного дії, протиболевого препарату, який використовується під час хірургічних процедур);
• дігоксину (проти деяких серцевих захворювань);
• кларитроміцину (антібіотику);
• ізавуконазолу, ітраконазолу, посаконазолу, клотримазолу (проти грибкових інфекцій). Вориконазол можна застосовувати лише після консультації з лікарем;
• рифабутину (проти бактеріальних інфекцій);
• силденafilу, варденafilу, тадалафілу (проти еректильної дисфункції або високого кров'яного тиску в легеневому кровообігу);
• амітриптиліну, дезипраміну, іміпраміну, нортриптиліну, пароксетину, сертраліну, тразодону (проти депресії та тривоги);
• маравіроку (проти ВІЛ);
• метадону (проти залежності від опіоїдів);
• карбамазепіну, клоназепаму (проти епілепсії або деяких видів невралгії);
• колхіцину (проти подагри та сімейної середземноморської гарячки);
• бозентану (проти високого кров'яного тиску в легеневому кровообігу);
• буспірону, хлоразепату, діазепаму, естазоламу, флуразепаму, мідазоламу (у вигляді ін'єкцій), золпіду (сонних та седативних препаратів);
• перфеназину, рисперидону, тіоридазину (проти психічних захворювань);
• метформіну (проти цукрового діабету 2 типу).

Це не повний перелік препаратів. Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі препарати, які він приймає.

Вживання Дарунавір Ауровітас з їжею та напоями

Див. розділ 3 "Як використовувати Дарунавір Ауровітас".

Вагітність та годування грудьми

Про вагітність або плани вагітності потрібно негайно повідомити лікаря. Жінки, які вагітні, не повинні приймати Дарунавір Ауровітас з ритонавіром без спеціальної рекомендації лікаря.
Жінки, які вагітні, не повинні приймати Дарунавір Ауровітас з кобіцистатом.
Через можливі побічні ефекти у дітей, які годуються грудьми, жінки не повинні годувати грудьми під час прийому Дарунавір Ауровітас.
Не рекомендується годування грудьми жінками, інфікованими ВІЛ, оскільки ВІЛ можна передати дитині з молоком матері. Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годування грудьми, вона повинна негайно проконсультуватися з лікарем.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Не слід водити транспортні засоби чи працювати з механізмами, якщо прийом Дарунавір Ауровітас викликає головокружіння.

Дарунавір Ауровітас, 800 мг, покриті таблетки містять пропіленгліколь

Цей препарат містить 111,12 мг пропіленгліколю в кожній покритій таблетці. Перед застосуванням препарату дітям віком до 4 тижнів потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитина приймає інші препарати, які містять пропіленгліколь або алкоголь.

3. Як використовувати Дарунавір Ауровітас

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо стан пацієнта покращиться, не слід припиняти прийом Дарунавір Ауровітас разом з кобіцистатом або ритонавіром без консультації з лікарем.
Після початку лікування не слід змінювати дозу, форму препарату або припиняти лікування без попередньої консультації з лікарем.
Дарунавір Ауровітас, 800 мг, покриті таблетки призначені лише для прийому один раз на добу.
Цей препарат доступний лише у вигляді покритих таблеток і тому не підходить для пацієнтів, які не можуть ковтати цілі таблетки, наприклад, для маленьких дітей. Для цих пацієнтів потрібно перевірити наявність препаратів, які містять дарунавір, у відповідній фармацевтичній формі.

Доза для дорослих, які раніше не приймали антиретровірусні препарати (лікар визначить)

Зазвичай використовувана доза Дарунавір Ауровітас становить 800 мг (1 таблетка, яка містить 800 мг) один раз на добу.
Дарунавір Ауровітас потрібно приймати щоденно та завжди у поєднанні з 150 мг кобіцистату або 100 мг ритонавіру та з їжею. Дарунавір Ауровітас не діє належним чином без кобіцистату або ритонавіру та їжі. потрібно з'їсти їжу або перекус у межах 30 хвилин перед прийомом Дарунавір Ауровітас і кобіцистату або ритонавіру. Вид їжі не має значення. Навіть якщо пацієнт почувається краще, не слід припиняти прийом Дарунавір Ауровітас і кобіцистату або ритонавіру без консультації з лікарем.

Інструкції для дорослих

• Пацієнт повинен приймати одну таблетку 800 мг о тієї самої порі, один раз на добу, щоденно.
• Пацієнт повинен приймати Дарунавір Ауровітас завжди разом з 150 мг кобіцистату або 100 мг ритонавіру.
• Дарунавір Ауровітас потрібно приймати з їжею.
• Таблетки потрібно ковтати, запиваємий напоєм, таким як вода або молоко.
• Пацієнт повинен приймати інші препарати проти ВІЛ у поєднанні з Дарунавір Ауровітас і кобіцистатом або ритонавіром згідно з рекомендаціями лікаря.

Доза для дорослих, які раніше приймали антиретровірусні препарати (лікар визначить)

Можливо, пацієнту буде потрібно інша доза Дарунавір Ауровітас, яку не можна приймати з таблетками 800 мг. Доступні інші дози Дарунавір Ауровітас.
Доза становить:

• 800 мг Дарунавір Ауровітас (1 таблетка, яка містить 800 мг Дарунавір Ауровітас) разом з 150 мг кобіцистату або 100 мг ритонавіру один раз на добу. АБО
• 600 мг Дарунавір Ауровітас (1 таблетка, яка містить 600 мг Дарунавір Ауровітас) разом з 100 мг ритонавіру двічі на добу.

Пацієнт повинен обговорити з лікарем, яка доза підходить йому.

Доза для дітей віком 3 роки і старших з ритонавіром, і віком 12 років і старших з кобіцистатом, з масою тіла понад 40 кг, які раніше не приймали антиретровірусні препарати (лікар дитини визначить)

• Зазвичай використовувана доза Дарунавір Ауровітас становить 800 мг (1 таблетка, яка містить 800 мг Дарунавір Ауровітас) разом з 100 мг ритонавіру або 150 мг кобіцистату один раз на добу.

Доза для дітей віком 3 роки і старших з ритонавіром, і віком 12 років і старших з кобіцистатом, з масою тіла понад 40 кг, які раніше приймали антиретровірусні препарати (лікар дитини визначить)

Доза становить:

• 800 мг Дарунавір Ауровітас (1 таблетка, яка містить 800 мг Дарунавір Ауровітас) разом з 100 мг ритонавіру або 150 мг кобіцистату один раз на добу. АБО
• 600 мг Дарунавір Ауровітас (1 таблетка, яка містить 600 мг Дарунавір Ауровітас) разом з 100 мг ритонавіру двічі на добу.

Пацієнт повинен обговорити з лікарем, яка доза підходить йому.

Інструкції щодо прийому Дарунавір Ауровітас у дітей віком 3 роки і старших з ритонавіром, і віком 12 років і старших з кобіцистатом, з масою тіла понад 40 кг

• Пацієнт повинен приймати 800 мг Дарунавір Ауровітас (1 таблетка, яка містить 800 мг Дарунавір Ауровітас) о тієї самої порі, один раз на добу, щоденно.
• Дарунавір Ауровітас потрібно приймати завжди разом з 100 мг ритонавіру або 150 мг кобіцистату.
• Дарунавір Ауровітас потрібно приймати з їжею.
• Таблетки потрібно ковтати, запиваємий напоєм, таким як вода або молоко.
• Пацієнт повинен приймати інші препарати проти ВІЛ у поєднанні з Дарунавір Ауровітас і ритонавіром або кобіцистатом згідно з рекомендаціями лікаря.

Відкриття захисної кришки від доступу дітей

Пластикова пляшка постачається з захисною кришкою, яку потрібно відкрити наступним чином:

• Тисніть пластикову кришку вниз, обертаючи її вліво.
• Зніміть відкручену кришку.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози Дарунавір Ауровітас

Пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Пропуск прийому дози Дарунавір Ауровітас

Якщо пропуск дози було виявлено в межах 12 годин, пацієнт повинен негайно прийняти пропущену таблетку. Кожну дозу потрібно приймати разом з кобіцистатом або ритонавіром та з їжею. Якщо пропуск дози було виявлено після 12 годин, пацієнт повинен пропустити пропущену дозу і прийняти наступну дозу о звичайній порі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі блювоти після прийому Дарунавір Ауровітас і кобіцистату або ритонавіру

У разі блювоти в межах 4 годинпісля прийому препарату пацієнт повинен негайно прийняти наступну дозу Дарунавір Ауровітас та кобіцистату або ритонавіру разом з їжею. У разі блювоти після 4 годинпісля прийому препарату не слід приймати наступну дозу Дарунавір Ауровітас та кобіцистату або ритонавіру до наступного звичайного, запланованого часу.
У разі сумнівівщодо способу дій у разі пропуску дози або блювоти потрібно звернутися до лікаря.

Не припиняти прийом Дарунавір Ауровітас без консультації з лікарем

Препарати проти ВІЛ можуть покращувати стан здоров'я, однак навіть якщо стан покращиться, не слід припиняти прийом Дарунавір Ауровітас без попередньої консультації з лікарем.
У разі подальших сумнівів щодо прийому цього препарату потрібно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування інфекції ВІЛ може спостерігатися збільшення маси тіла та рівня ліпідів і глюкози в крові. Це частково пов'язано з покращенням стану здоров'я та способом життя, а у разі рівня ліпідів в крові - часом з самим прийомом препаратів проти ВІЛ. Лікар призначить аналіз цих змін.
Як і будь-який препарат, Дарунавір Ауровітас може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.

У разі появи будь-якого з нижче перелічених симптомів потрібно припинити прийом таблеток і негайно звернутися до лікаря:

Було зафіксовано порушення функції печінки, які іноді мали важкий характер. Лікар проведе аналіз крові перед початком прийому Дарунавір Ауровітас. Якщо у пацієнта є хронічний вірусний гепатит типу Б або С, лікар повинен призначити проведення аналізів крові частіше, оскільки існує підвищений ризик порушень функції печінки. Пацієнт повинен обговорити з лікарем симптоми порушень функції печінки. Вони можуть включати: жовтяницю шкіри або очей, темний сечовидний колір (кольору чаю), оббліднення калу (калу), нудоту, блювоту, зниження апетиту або біль і дискомфорт під ребрами справа.
Висипка на шкірі (частіше під час одночасного прийому ралтегравіру), свербіж.
Висипка зазвичай має легкий або помірний характер. Висипка на шкірі також може бути симптомом рідкої, але важкої хвороби. Тому потрібно обговорити з лікарем появу висипки. Лікар призначить відповідне лікування симптомів або вирішить питання про припинення прийому Дарунавір Ауровітас.
Іншими важливими клінічними побічними ефектами були: цукровий діабет (часто) і панкреатит (не дуже часто).
Дуже часто(можуть спостерігатися у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• діарея.

Часто(можуть спостерігатися у менше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• блювота, нудота, болі або розширення живота, диспепсія, метеоризм;
• головні болі, втома, головокружіння, сонливість, оніміння, біль або пarestезія рук або ніг, слабкість, труднощі з засипанням.

Не дуже часто(можуть спостерігатися у менше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• біль у грудній клітці, зміни на ЕКГ, тахікардія;
• порушення або оніміння чутливості шкіри, пarestезія, порушення концентрації, втата пам'яті, порушення рівноваги;
• труднощі з диханням, кашель, носова кровотеча, подразнення горла;
• воспалення шлунка або ротової порожнини, гастрит, рефлюкс-езофагіт, озноб, сухість ротової порожнини, неприємні відчуття в животі, запор, метеоризм;

Діяння непоходять, типові для препаратів проти ВІЛ тієї самої групи, що і Дарунавір Ауровітас, включають:

• болі м'язів, болючість або слабкість. У рідких випадках ці порушення мали важкий характер.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щаслива, 4, м. Київ, 04123, тел.: +38 (044) 206 77 77, факс: +38 (044) 206 77 78, електронна адреса: [[email protected]](mailto:[email protected])
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Побічні ефекти також можна повідомляти до особи, відповідальної за препарат.

5. Як зберігати Дарунавір Ауровітас

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці, етикетці, картонній коробці або пляшці: ДАТА ВИКОНАННЯ. Термін придатності вказується останнім днем місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід використовувати цей препарат, якщо буде виявлено будь-які зміни у вигляді таблеток.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Пацієнт повинен запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Дарунавір Ауровітас

• Активною речовиною препарату є дарунавір (у вигляді дарунавіру з пропіленгліколем).

Дарунавір Ауровітас, 800 мг, покриті таблетки
Кожна покрита таблетка містить 800 мг дарунавіру (у вигляді дарунавіру з пропіленгліколем).

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:
Мікрокристалічна целюлоза (тип 101), гідроксипропілцелюлоза, кросповідон (тип Б), колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію.
Покриття:
Готовий до використання покриттєвий матеріал (коричневий колір):
Полівініловий спирт, макрогол 3350, червоний оксид заліза (Е 172), діоксид титану (Е 171), тальк.

Як виглядає Дарунавір Ауровітас і що містить упаковка

Дарунавір Ауровітас, 800 мг, покриті таблетки
Коричневі, овальні, двосторонньо опуклі покриті таблетки, з гравіруванням "Д" з одного боку та "800" - з іншого боку таблетки.
Дарунавір Ауровітас доступний у блистерних упаковках та пляшках з HDPE з кришкою з PP, захищеною від дітей.

Розміри упаковок:

Блистери: 30, 50, 60, 90, 100 або 120 покритих таблеток.
Пляшка HDPE: 30 або 90 (3 х 30) покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за препарат, і виробник

Особа, відповідальна за препарат:

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.
вул. Сократеса, 13Д, лок. 27
01-909 Варшава
електронна адреса: [email protected]

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Generics Farmacêutica, S.A.
вул. Жуана де Деуса, 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Ліон
Франція

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція:
Дарунавір Арроу 800 мг покриті таблетки
Німеччина:
Дарунавір ПЮРН 800 мг фільмовані таблетки
Нідерланди:
Дарунавір Ауробіндо 800 мг фільмовані таблетки
Польща:
Дарунавір Ауровітас
Португалія:
Дарунавір Генеріс
Іспанія:
Дарунавір Ауровітас 800 мг покриті таблетки ЕФГ

Дата останньої актуалізації інформації: 09/2023