ДАЛАЦІН 75 mg Капсули

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до упаковки: інформація для користувача
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
2. Що таке препарат Dalacin C і для чого він призначений
3. Важлива інформація перед застосуванням препарату Dalacin C
   1. Коли не застосовувати препарат Dalacin C
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Препарат Dalacin C та інші препарати
   4. Препарат Dalacin C з їжею та питтям
   5. Вагітність та годування грудьми
   6. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   7. Препарат Dalacin C містить лактозу
4. Як застосовувати препарат Dalacin C
   1. Спосіб приймання
   2. Zастосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
   3. Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
   4. Застосування у пацієнтів, які проходять гемодіаліз
   5. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Dalacin C
   6. Пропуск застосування препарату Dalacin C
   7. Перервання застосування препарату Dalacin C
5. Можливі побічні ефекти
   1. Інші можливі побічні ефекти можуть включати:
   2. Звітність про побічні ефекти
6. Як зберігати препарат Dalacin C
7. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Dalacin C
   2. Як виглядає препарат Dalacin C та що містить упаковка
   3. Відповідальна особа
   4. Виробник
   5. Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до представника відповідальної особи:
   6. Дата останньої актуалізації інструкції: 09/2024

Укладена інструкція до упаковки: інформація для користувача

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Dalacin C

Коли не застосовувати препарат Dalacin C

• Якщо пацієнт має алергію на кліндаміцин, лінкоміцин (особи, алергічні на одну з цих речовин, можуть бути також алергічними на іншу з них, так звана хрестова алергія) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Остережності та заходи обережності

Необхідно проявляти особливу обережність під час застосування препарату Dalacin C у пацієнтів:

• алергічних на пеніцилін,
• із порушеннями функції печінки,
• із порушеннями проведення нервово-м'язової діяльності (міастенія, хвороба Паркінсона),
• із захворюваннями шлунка і кишок в анамнезі (наприклад, перенесене запалення товстої кишки).

Під час тривалого застосування препарату (понад 3 тижні) необхідне регулярне контролювання морфології крові, а також показників функції печінки і нирок.
Можуть виникнути гострі порушення функції нирок. Необхідно повідомити лікаря про всі одночасно приймані препарати та про наявні проблеми з нирками. Якщо в пацієнта зменшилася кількість виділеної сечі або виникла затримка рідини, що призвела до набухання ніг, гомілок чи ступнів, задухи або нудоти, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Через ризик запалення стравоходу і виразки стравоходу важливо приймати препарат Dalacin C саме так, як описано в пункті 3.
Тривале або повторне застосування кліндаміцину може призвести до надмірного росту мікроорганізмів, стійких до препарату, або грибків.
Препарату Dalacin C не слід застосовувати для лікування:

• інфекцій дихальних шляхів, викликаних вірусами,
• менінгіту, через недостатню концентрацію антибіотика в спинномозковій рідині.

Якщо в пацієнта виникнуть важкі алергічні реакції, такі як висипка з еозинофілією та загальними симптомами (важка, загрозлива життя алергічна реакція), синдром Стівенса-Джонсона (хвороба, що проявляється виникненням численних пухирців на шкірі), гостра загальна висипка з пухирцями (хвороба, що проявляється виникненням численних пухирців на набухлій та червоній шкірі), пацієнт повинен припинити застосування препарату Dalacin C та негайнозвернутися до лікаря.
Пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо під час лікування або протягом кількох тижнів після його закінчення виникне діарея, особливо важка і тривала. Це може бути симптомом псевдомембранозного коліту (у більшості випадків викликаного Clostridioides difficile). Це ускладнення антибіотикотерапії може мати загрозливий життя перебіг. Негайно після встановлення діагнозу псевдомембранозного коліту лікар повинен призначити припинення приймання препарату Dalacin C та призначити відповідне лікування (призначається перорально метронідазол, а у важких випадках - ванкоміцин). Не слід приймати засоби, що гальмують перистальтику кишок, або інші засоби, що діють запірно.

Препарат Dalacin C та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Мікроорганізми, стійкі до лінкоміцину, також стійкі до кліндаміцину (так звана хрестова стійкість).
Через властивості гальмування нервово-м'язової діяльності кліндаміцин може посилювати дію м'язових релаксантів (наприклад, етеру, тубокурарину, галогенків панкуронію). Це може призвести до непередбачуваних, загрозливих життя ускладнень під час хірургічних операцій.
Якщо пацієнт одночасно з кліндаміцином приймає препарати, такі як рифампіцин (антибіотик, що застосовується для лікування кількох видів бактеріальних інфекцій), жовте дерево (застосовується як природний засіб проти депресії та для поліпшення настрою), фенітоїн (протиепілептичний препарат) або карбамазепін (застосовується для лікування епілепсії та нейропатичного болю), рекомендується контролювати перебіг лікування у лікаря.
Було поставлено під сумнів ефективність пероральних контрацептивів, що застосовуються одночасно з кліндаміцином. Тому під час приймання цього препарату рекомендується застосовувати додаткові методи контрацепції.
Варфарин або подібні препарати, що впливають на згортання крові. Пацієнт може виявляти більшу схильність до кровотеч.
Лікар може вирішити провести регулярні аналізи крові для перевірки її згортання.

Препарат Dalacin C з їжею та питтям

Препарат Dalacin C швидко та майже повністю всмоктується з шлунково-кишкового тракту. Одночасно прийнятий харч не суттєво збільшує період всмоктування.
Після приймання натще препарат досягає максимальної концентрації в сироватці крові через приблизно 45-60 хвилин, а коли препарат приймається після їжі - через приблизно 2 години.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Лікар може призначити застосування препарату Dalacin C під час вагітності лише у разі впевненого потреби.
Кліндаміцин проникає в грудне молоко.
У немовляти, яке годується грудьми, не можна виключити виникнення важких побічних ефектів.
Тому лікар вирішить, чи може пацієнтка в цей же період приймати кліндаміцин та годувати грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Немає даних щодо впливу препарату Dalacin C на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Dalacin C містить лактозу

Пацієнти з нетолерантністю деяких цукрів повинні звернутися до лікаря перед застосуванням препарату Dalacin C.

3. Як застосовувати препарат Dalacin C

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Діти та підлітки
Капсули, що містять хлорид кліндаміцину, повинні застосовуватися лише у дітей, які можуть проковтнути капсулу.
У малих дітей, які можуть мати труднощі з проковтуванням капсули, рекомендується застосовувати кліндаміцин у вигляді гранули для приготування сиропу.
Лікар встановить дозу кліндаміцину на основі загальної маси тіла пацієнта, незалежно від надмірної ваги.
Залежно від місця та ступеня інфекції, у дітей віком від 4 тижнів до 14 років застосовують від 8 мг до 25 мг кліндаміцину на 1 кілограм маси тіла на добу.
Препарат слід приймати у 3 або 4 рівних дозах, розділених протягом доби, тобто кожні 8 або кожні 6 годин.
У лікуванні інфекцій, викликаних бета-гемолітичними стрептококами, препарат слід приймати не менше 10 днів.
У разі відсутності можливості точно виміряти дозу препарату в мг/кг маси тіла за допомогою капсул, слід застосовувати кліндаміцин у вигляді гранули для приготування сиропу для перорального приймання.
Якщо необхідно застосовувати більші дози, наприклад у дорослих та підлітків віком понад 14 років, доступні препарати з більшим вмістом активної речовини (капсули 150 мг або 300 мг). Для дітей доступна гранула 75 мг/5 мл.
Крім того, препарат Dalacin C доступний у вигляді розчину для ін'єкцій та інфузій 150 мг/мл.

Спосіб приймання

Капсули слід приймати цілими, запиваючи повною склянкою води, та не менше ніж за 30 хвилин до ліжка, щоб уникнути потенційного подразнення стравоходу.

Zастосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки

У осіб із порушеннями функції печінки середньої та високої ступеня тяжкості період напіввиведення кліндаміцину збільшується. Необхідно зменшення дози, коли препарат Dalacin C приймається кожні 8 годин. Однак у пацієнтів із важкою нирковою недостатністю лікар повинен контролювати концентрацію кліндаміцину в осоці. Залежно від результатів цих аналізів може бути необхідне зменшення дози або збільшення інтервалів між прийманнями.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок

У осіб із нирковою недостатністю відбувається незначне збільшення періоду напіввиведення кліндаміцину, не пов'язане з необхідністю зменшення дози. Також у пацієнтів із важкою нирковою недостатністю необхідно зменшення дози, коли препарат Dalacin C приймається кожні 8 годин. Однак у пацієнтів із важкою нирковою недостатністю лікар повинен контролювати концентрацію кліндаміцину в осоці. Залежно від результатів цих аналізів може бути необхідне зменшення дози або збільшення інтервалів між прийманнями до 8 або навіть 12 годин.

Застосування у пацієнтів, які проходять гемодіаліз

Кліндаміцин не видаляється з організму під час гемодіалізу. Тому необхідно додаткове введення дози препарату перед діалізом або після діалізу.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Dalacin C

У разі випадкового приймання надто великої дози препарату Dalacin C необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар прийме відповідні заходи, наприклад, промивання шлунка.
Передозування препарату Dalacin C може призвести до важких алергічних реакцій (сироваткові реакції, ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції аж до анафілактичного шоку).
Наразі не спостерігалося симптомів передозування препарату. Не відомо антидота, який можна застосувати після передозування препарату Dalacin C. Гемодіаліз та перитонеальний діаліз не є ефективними.

Пропуск застосування препарату Dalacin C

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі пропущеної дози препарат слід приймати якнайшвидше, якщо тільки не наближається час приймання наступної дози.

Перервання застосування препарату Dalacin C

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виникнуть:

• важка, тривала або кров'яна діарея (яка може бути пов'язана з болем у животі або гарячкою). Це побічний ефект, який може виникнути під час лікування або після закінчення лікування антибіотиками і може бути ознакою важкого коліту*.
• симптоми важкої алергічної реакції, такі як раптовий свистячий дихання, труднощі з диханням, головокружіння, набряк повік або обличчя, губ, горла або язика, висипка або свербіж (особливо якщо це стосується всього тіла)*.
• потенційно загрозливі життя висипки на шкірі:
• пухирці та лущення великих ділянок шкіри, гарячка, кашель, погане самопочуття та набряк ясен, язика або губ*;
• розлегла висипка з пухирцями та лущенням великих ділянок шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)*, а також важча форма, що призводить до розлеглого лущення шкіри (токсичний некротичний екзфоліативний синдром)*;
• розлегла червона висипка на шкірі з малими пухирцями, наповненими гноєм (пухирчасте або висипне дерматит)*;
• гарячка, набряк лімфатичних вузлів або висипка на шкірі, це можуть бути симптоми стану, відомого як DRESS (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) (висипка, пов'язана з прийомом ліків, з еозинофілією та загальними симптомами), які можуть бути важкими та загрозливими для життя. Симптоми DRESS зазвичай починаються протягом кількох тижнів після контакту з кліндаміцином*;
• рідкісні висипки на шкірі, які характеризуються раптовим виникненням ділянок червоного кольору шкіри з малими пухирцями (малі пухирці, наповнені біло-жовтими рідинами) (гостра загальна екзантема пустулоза s, AGEP)*;
• висипка на шкірі, яка проявляється виникненням пухирців та виглядає як малі точки (центральні темні плями, оточені світлішим кольором, з темним кільцем навколо країв) звана як поліформна еритема;
• жовтіння шкіри та білкових оболонок очей (жовтяниця)*;
• значне зменшення кількості кров'яних клітин, яке може призвести до синяків або кровотеч, або ослаблення імунної системи (агранулоцитоз)*, зменшення кількості білих кров'яних клітин (лейкопенія)*, зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)*;
• затримка рідини, яка призводить до набухання ніг, гомілок або ступнів, задухи або нудоти.

Інші можливі побічні ефекти можуть включати:

Часті(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• тромбози крові (флебіт)
• діарея
• збільшення кількості білих кров'яних клітин у крові (еозинофілія)
• неправильні результати тестів функції печінки
• висипка, яка характеризується плоским, червоним ділянкою шкіри, покритим малими вузлами

Недостатньо часті(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб)

• затримка серцевої діяльності
• низький тиск крові
• вомітування
• боль у животі
• нудота
• порушення смаку
• свербіж
• боль, абсцес в місці введення

Рідкісні(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб)

• свербіж

Невідомі(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• запалення слизової оболонки стравоходу *, відкриті рани або зміни в слизовій оболонці стравоходу*;
• інфекція похві та навколишніх тканин*;
• червона висипка, подібна до опіки (висипка пухирців)*;
• подразнення в місці введення*;

* Побічні ефекти, спостережені після введення препарату в обіг.
Побічні ефекти, спостережені лише під час застосування ін'єкційної форми препарату.
Побічні ефекти, спостережені лише під час застосування пероральної форми препарату.
Виникнення цих побічних ефектів є більш імовірним, якщо препарат Dalacin C застосовується в лежачому положенні та (або) без запивання достатньою кількістю води.
Рідкісні випадки побічних ефектів, спостережені після надто швидкого внутрішньовенного введення препарату.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206 27 47
Факс: +38 (044) 206 27 47
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику компанії-постачальника.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Dalacin C

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Ліків не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Dalacin C

Активна речовина препарату - кліндаміцин. Кожна капсула містить 75 мг кліндаміцину у вигляді хлориду кліндаміцину.
Інші компоненти: стеарин магнію, кукурудзяний крохмаль, тальк, лактоза моногідрат.
Склад капсули:
корпус: діоксид титану (E 171), желатина;
кришечка: індіго кармін (E 132), хіноліновий жовтий (E 104), діоксид титану (E 171), желатина.

Як виглядає препарат Dalacin C та що містить упаковка

Dalacin C, 75 мг, тверді капсули - двоскладова, зелено-біла капсула з написом «CLIN75» та «Pfizer».
Упаковка: блистер з ПВХ/Ал фолію, що містить 16 або 20 капсул, в паперовій коробці.

Відповідальна особа

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Брюссель, Бельгія

Виробник

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Франція

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до представника відповідальної особи:

Pfizer Україна, тел. +38 (044) 490 50 00

Дата останньої актуалізації інструкції: 09/2024

Детальна та актуальна інформація про цей продукт можна отримати, сканувавши код QR, розміщений на зовнішній упаковці, за допомогою мобільного пристрою. Цю саму інформацію можна знайти за адресою URL: https://www.pfizer.com та на сайті Міністерства охорони здоров'я України http://www.moz.gov.ua .