БІОДРІБІН 1 mg/ml Розчин

Зміст інструкції

1. Укладена до пакування інструкція: інформація для пацієнта
2. БІОДРІБІН, 1 мг/мл, розчин для інфузії
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке Біодрібін і для чого його застосовують
4. Важливі відомості перед застосуванням препарату Біодрібін
   1. Коли не застосовувати препарат Біодрібін
   2. Осторожності та заходи обережності
   3. Діти
   4. Біодрібін та інші препарати
   5. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   6. Проведення транспортних засобів та обслуговування машин
   7. Препарат Біодрібін містить натрій
5. Як застосовувати Біодрібін
   1. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Біодрібін
   2. Пропуск застосування препарату Біодрібін
6. Можливі побічні ефекти
   1. Зголошення побічних ефектів
7. Як зберігати Біодрібін
8. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить Біодрібін
   2. Як виглядає Біодрібін та що містить упаковка
   3. Подміот, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу
   4. Виробник
   5. Дата останньої актуалізації інструкції: ---------------------------------------------------------------------------

Укладена до пакування інструкція: інформація для пацієнта

БІОДРІБІН, 1 мг/мл, розчин для інфузії

Кладрибін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Біодрібін і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Біодрібін
• 3. Як застосовувати Біодрібін
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Біодрібін
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Біодрібін і для чого його застосовують

Біодрібін є протипухлинним препаратом. Активною речовиною є кладрибін - сполука з групи аналогів пуринів (пурини беруть участь у синтезі нуклеїнових кислот). Препарат вводять у відповідній дозі у вигляді тривалих внутрішньовенних інфузій. Кладрибін діє токсично на змінені пухлинно клітини крові (лімфоцити). Після внутрішньовенного введення препарат швидко проникає до пухлинних клітин і руйнує їх, шляхом інгібування активності багатьох ферментів, відповідальних за клітинний метаболізм, а також шляхом інгібування клітинного циклу. Біодрібін призначений для лікування пухлин кровотворної системи: волосатоклітинної лейкемії на будь-якій стадії захворювання, хронічної лімфатичної лейкемії та негострого лімфому в випадках первинної або вторинної резистентності до лікування іншими цитостатичними препаратами.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Біодрібін

Коли не застосовувати препарат Біодрібін

Якщо пацієнт має алергію на кладрибін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату лікар оцінює загальний стан пацієнта, з особливим урахуванням інфекцій, кровотеч, що проявляються крововиливами та синяками, порушень функції периферійних нервів, що проявляються онімінням, болючими відчуттями та слабкістю рук та ніг (периферична нейропатія). Необхідно провести аналіз крові з урахуванням складу лейкоцитів, а також оцінити функцію нирок та печінки. Під час застосування препарату, особливо під час першого курсу лікування, необхідно приймати великі кількості рідини, щоб збільшити виділення сечі. За необхідності рідини та (або) діуретики вводять внутрішньовенно. Через сильну та тривалу імуносупресію, пов'язану з застосуванням аналогів нуклеозидів (препаратів, що застосовуються у лікуванні пухлин) таких як Біодрібін, існує ризик виникнення вторинних пухлин. Первинні пухлинні захворювання гематологічного характеру, що лікувалися препаратом Біодрібін (наприклад, волосатоклітинна лейкемія), також можуть бути фактором ризику виникнення вторинних пухлин. Під час застосування препарату можуть виникнути дуже небезпечні побічні ефекти, які вимагають відповідного лікування.

• Інгібування функції кісткового мозку та зменшення кількості кров'яних клітин (цитопенія); нейтропенія (кількість гранулоцитів менше 1,0 Г/л або тромбоцитопенія (кількість тромбоцитів менше 50 Г/л). Можливо необхідна переливання крові.
• Вірусні, бактеріальні або грибкові інфекції; можливо необхідне припинення введення препарату Біодрібін та застосування відповідного інтенсивного лікування інфекції. У пацієнтів з гранулоцитопенією та тромбоцитопенією лікар може рекомендувати профілактично антибіотики тиждень перед і після закінчення застосування кладрибину.
• Синдром розпаду пухлини; лікар може рекомендувати перед початком лікування та два дні після закінчення курсу застосування відповідних препаратів, що протидіють наслідкам швидкого розпаду пухлини (особливо у пацієнтів з кількістю лейкоцитів більше 100 Г/л).
• Периферична нейропатія високого ступеня.

Якщо в будь-який момент лікування або після його закінчення у пацієнта виникнуть перелічені нижче симптоми, необхідно негайно повідомити про це лікаря або медсестру: нерівномірне зір, втрата зору або подвійне зір, труднощі з мовленням, слабкість руки або ноги, зміна способу ходіння або порушення рівноваги, тривале оніміння, слабкість або втрата чутливості, втрата пам'яті або відчуття заплутаності. Все це можуть бути симптомами важкоїі можливо смертельної хвороби мозку,званої прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (англ. PML). Якщо ці симптоми існували у пацієнта до лікування кладрибіном, необхідно повідомити лікаряпро будь-які зміни цих симптомів. У разі важких порушень функції кісткового мозку, симптомів токсичного впливу на нервову систему, ниркової недостатності необхідно проявляти особливу обережність. На підставі відповідних досліджень та стану пацієнта лікар може зменшити дозування або повністю припинити лікування.

Діти

Не встановлено безпечності застосування та ефективності препарату Біодрібін у дітей.

Біодрібін та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Аналогічно до інших цитотоксичних препаратів, необхідно проявляти особливу обережність під час застосування кладрибину з іншими препаратами, що впливають на кровотворну систему та імунітет організму.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Вагітність Препарат Біодрібін не повинен застосовуватися у вагітних жінок. Перед застосуванням препарату необхідно повідомити лікаря про можливу вагітність. Годування грудьми Під час отримання препарату Біодрібін необхідно припинити годування грудьми. Вплив на фертильність Пацієнтам, як жінкам, так і чоловікам у репродуктивному віці, рекомендується уникати вагітності, оскільки препарат може негативно впливати на розвиток плоду.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Необхідно проконсультуватися з лікарем. Побічні ефекти препарату можуть мати негативний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Біодрібін містить натрій

Препарат містить 39,55 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній флаконі 10 мл. Це відповідає 2% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.

3. Як застосовувати Біодрібін

Цей препарат повинен застосовуватися виключно під наглядом лікаря, який має досвід у хіміотерапії пухлинних захворювань, у стаціонарних умовах, які дозволяють надати відповідне лікування у разі виникнення побічних ефектів. Дозування (дорослі) Волосатоклітинна лейкеміяРекомендується доза 0,09 мг/кг маси тіла на добу (3,6 мг/м² на добу) у вигляді 24-годинної інфузії протягом 7 днів. Необхідно дотримуватися рекомендованого дозування. У разі виникнення симптомів токсичного впливу на нервову систему або нирки необхідно періодично припиняти або повністю припиняти введення препарату. Хронічна лімфатична лейкемія та негострий лімфом малого ступеня злоякісностіРекомендується доза 0,12 мг/кг маси тіла на добу (4,8 мг/м² на добу) у вигляді 2-годинної інфузії протягом 5 послідовних днів, у наступних циклах кожні 28 днів. Інструкція щодо застосування препарату Відповідню кількість препарату вводять у вигляді внутрішньовенної інфузії: інфузійною помпою без розведення або у вигляді капельної інфузії безпосередньо після розведення відповідної кількості препарату у 500 мл розчину хлориду натрію 0,9%. У волосатоклітинній лейкемії інфузія триває 24 години, а у хронічній лімфатичній лейкемії та негострому лімфомі малого ступеня злоякісності - 2 години. Необхідно дотримуватися правил роботи з цитостатиками: носити захисні окуляри та рукавички, а також відповідний захисний одяг. Якщо препарат вступить у контакт зі шкірою або слизовими оболонками, необхідно негайно ретельно промити це місце великою кількістю води.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Біодрібін

Необхідно дотримуватися рекомендованих доз. У разі застосування більшої дози препарату необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Пропуск застосування препарату Біодрібін

Необхідно дотримуватися рекомендованого режиму застосування. У разі пропуску дози препарату необхідно проконсультуватися з лікарем. У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Біодрібін може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть. Побічні ефекти можуть виникнути лише у деяких пацієнтів і у різній інтенсивності. Користь від застосування препарату значно переважає ризик побічних ефектів. Побічні ефекти частіше виникають на початку лікування. Частота деяких побічних ефектів різна залежно від захворювання пацієнта. Перелік можливих побічних ефектів: Волосатоклітинна лейкеміяДуже часто(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• нейтропенія, важка анемія та тромбоцитопенія; лімфопенія CD4; тривала панцитопенія
• нудота
• висипка
• гарячка, зниження апетиту, відчуття втоми

Часто(можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів)

• пришвидшене серцебиття, шуми в серці
• петехії, крововиливи
• головний біль, запаморочення, безсоння, тривога
• абnormalні шуми при диханні, кашель, задишка
• вомітинг, запор, діарея, болі в животі, метеоризм
• болі в м'язах, болі в суглобах
• свербіж, біль, червоність
• бактеріальні, вірусні, грибкові інфекції; важкі інфекції (сепсис, пневмонія)
• набряки
• дрожи, слабкість, надмірне потіння, загальне нездоров'я, болі в тулубі; реакції в місці введення: червоність, набряк, біль, тромбофлебіт та флебіт, пов'язані радше з інфузією та (або) заміною катетера, а не з самим препаратом

Невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• вторинні пухлини (наприклад, рак легенів)

У разі виникнення будь-яких побічних ефектів, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Зголошення побічних ефектів

У разі виникнення будь-яких побічних ефектів, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Хмельницьке шосе, 14, м. Київ, 01010. Телефон: +38 (044) 279-64-52. Факс: +38 (044) 279-64-52. Електронна пошта: [email protected]. Веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/. Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за реєстрацію лікарського засобу. Завдяки zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Біодрібін

Препарат повинен зберігатися у місці, недоступному для дітей. Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після напису: Термін придатності. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Зберігати при температурі від 2°C до 8°C. Зберігати у оригінальній упаковці для захисту від світла. Після першого відкриття/розведення Після першого відкриття продукт повинен бути негайно використаний. Невикористану частину розчину необхідно знищити або зберігати не довше 24 годин при температурі від 2°C до 8°C. Після розведення розчином хлориду натрію 0,9% приготовлений розчин для інфузії повинен бути негайно використаний. Невикористаний розчин для інфузії зберігати не довше 24 годин при температурі нижче 25°C. З мікробіологічної точки зору препарат повинен бути негайно використаний. Якщо він не буде негайно використаний, відповідальність за термін зберігання під час використання та умови зберігання перед використанням лежить на особі, яка вводить препарат. Невикористані залишки розчину та обладнання для інфузії повинні бути знищені згідно з правилами правильного поводження з цитостатиками. Препарати не повинні бути викинуті у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Біодрібін

Активною речовиною препарату є кладрибін (Кладрибін). Один мілілітр розчину для інфузії містить 1 мг кладрибину. Одна флакон (10 мл) містить 10 мг кладрибину. Інші компоненти препарату: хлорид натрію, дигідрофосфат натрію, ортофосфорна кислота, вода для ін'єкцій.

Як виглядає Біодрібін та що містить упаковка

Біодрібін має вигляд прозорого, безбарвного розчину у флаконі з безбарвного скла, закритому бромобутиловою пробкою та захищеного алюмінієвою кришкою. Флакон упакований у паперову коробку разом з інструкцією для пацієнта.

Подміот, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу

Державне підприємство "Український науково-дослідний інститут лікарських засобів та контролю за якістю лікарських засобів" вул. Харківське шосе, 36, м. Київ, 02121. Телефон: +38 (044) 502-42-42. Факс: +38 (044) 502-42-42. Електронна пошта: [email protected]. Веб-сайт: http://www.ukrmedpatent.org/.

Виробник

ПрАТ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" вул. Київська, 14, м. Харків, 61022. Телефон: +38 (057) 758-43-43. Факс: +38 (057) 758-43-43. Електронна пошта: [email protected]. Веб-сайт: http://www.zdorovia.com.ua/.

Дата останньої актуалізації інструкції: ---------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу: Інструкція щодо застосування препарату Відповідню кількість препарату вводять у вигляді внутрішньовенної інфузії: інфузійною помпою без розведення або у вигляді капельної інфузії безпосередньо після розведення відповідної кількості препарату у 500 мл розчину хлориду натрію 0,9%. Перед введенням препарату необхідно перевірити розчин на наявність забруднень. Препарат можна застосовувати лише у тому випадку, якщо він є прозорим, безбарвним та не містить нерозчинних забруднень. У волосатоклітинній лейкемії інфузія триває 24 години, а у хронічній лімфатичній лейкемії та негострому лімфомі малого ступеня злоякісності - 2 години. Необхідно дотримуватися правил роботи з цитостатиками: носити захисні окуляри та рукавички, а також відповідний захисний одяг. Якщо препарат вступить у контакт зі шкірою або слизовими оболонками, необхідно негайно ретельно промити це місце великою кількістю води.