АВОДАРТ 0.5 mg Капсули

Зміст інструкції

1. Листок для пацієнта: інформація для користувача
2. Аводарт, 0,5 мг, м'які капсули
   1. Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом листка, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст листка:
3. Що таке Аводарт і для чого він використовується
4. Інформація, важлива перед використанням препарату Аводарт
   1. Коли не використовувати препарат Аводарт
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Аводарт слід регулярно проводити визначення рівня PSA.
   4. Препарат Аводарт та інші лікарські засоби
   5. Аводарт з їжею, питтям та алкоголем
   6. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   7. Жінкам вагітним (або які можуть бути вагітними) не слід торкатися пошкоджених капсул.
   8. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   9. Препарат Аводарт містить соєву лецитин
5. Як використовувати Аводарт
   1. Яку дозу препарату слід використовувати
   2. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Аводарт
   3. Пропуск застосування препарату Аводарт
   4. Не слід припиняти застосування препарату Аводарт без рекомендації лікаря
   5. У разі сумнівів щодо застосування препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.
6. Можливі побічні ефекти
   1. Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
   2. Алергічна реакція
   3. Часті побічні ефекти
   4. Недостатньо часті побічні ефекти
   5. Побічні ефекти невідомої частоти
   6. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати Аводарт
8. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Аводарт
   2. Як виглядає препарат Аводарт та що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт та виробник
   4. Відповідальний суб'єкт
   5. Виробник
   6. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах ЄвропейськогоЕкономічного простору під наступними назвами:
   7. Дата останньої актуалізації листка: січень 2025

Листок для пацієнта: інформація для користувача

Аводарт, 0,5 мг, м'які капсули

Дутастерид

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом листка, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цей листок, щоб у разі потреби ви могли його знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому листку, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст листка:

• 1. Що таке препарат Аводарт і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Аводарт
• 3. Як використовувати препарат Аводарт
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Аводарт
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Аводарт і для чого він використовується

Аводарт використовується у чоловіків з збільшеним простатою(беніньною гіперплазією простати) – доброякісною гіперплазією простати, викликаною надмірним виробництвом гормону дигідротестостерону.
Активною речовиною препарату є дутастерид, який належить до групи лікарських засобів, що є інгібіторами ферменту 5-альфа-редуктази.
Збільшення простати може призвести до виникнення проблем з сечовипусканням, таких як утруднене сечовипускання та часте сечовипускання. Можуть виникнути також зниження потоку сечі та слабкий струмінь сечі. У разі відсутності лікування може виникнути повне блокування потоку сечі (остре утримання сечі). Така ситуація вимагає негайного початку лікування. У деяких випадках необхідне хірургічне втручання з метою видалення або зменшення простати. Аводарт зменшує виробництво дигідротестостерону, що призводить до зменшення простати та полегшення симптомів. Зменшує, таким чином, ймовірність виникнення гострого утримання сечі та необхідності хірургічного втручання.
Аводарт може також використовуватися одночасно з іншим препаратом, званим тамсулозином (що використовується для лікування симптомів збільшення простати).

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Аводарт

Коли не використовувати препарат Аводарт

• Якщо в пацієнта виявлена алергія на дутастерид або інші інгібітори 5-альфа-редуктази, сою, арахісабо будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо в пацієнта існує важка хвороба печінки.

Якщо будь-яке з цих тверджень стосується пацієнта, не слід прийматипрепарат
до попередньої консультації з лікарем.
Препарат призначений лише для чоловіків.Не слід його використовувати у жінок, дітей
і молоді.

Попередження та заходи обережності

Перед прийняттям препарату Аводарт слід проконсультуватися з лікарем.

• Слід повідомити лікаря, якщо в пацієнта існує хвороба печінки.Якщо в пацієнта виникла хвороба печінки, може бути необхідне проведення додаткових досліджень під час лікування препаратом Аводарт.
• Жінкам, дітям і молодіне слід торкатися пошкоджених капсул препарату Аводарт, оскільки активна речовина може бути всмоктана через шкіру. У разі контакту зі шкірою, забруднену поверхню слід негайно вимитиводою з милом.
• Слід використовувати презерватив під час статевого акту.Виявлено присутність дутастериду в спермі чоловіків, які приймають Аводарт. Якщо партнерка вагітна або може бути вагітною, слід уникати її контакту зі спермою, оскільки дутастерид може порушити розвиток дитини чоловічої статі. Встановлено, що дутастерид призводить до зменшення кількості сперматозоїдів, об'єму сперми та рухливості сперматозоїдів. Це може призвести до зниження фертильності у чоловіків.
  Якщо жінка вагітна мала контакт з дутастеридом, слід звернутися до лікаря.
• Аводарт впливає на визначення рівня простат-специфічного антигену(англ. prostate specific antigen- PSA), яке іноді проводиться для виявлення раку простати. Незважаючи на це, лікар може свідомо призначити проведення цього дослідження для виявлення раку простати. Якщо в пацієнта проводиться визначення рівня PSA, пацієнт повинен повідомити лікаря про прийняття препарату Аводарт. У пацієнтів, які приймають препарат

Аводарт слід регулярно проводити визначення рівня PSA.

• У клінічному дослідженні з участю пацієнтів із підвищеним ризиком раку простати, у пацієнтів, які приймають Аводарт, діагностували тяжку форму раку простатичастіше, ніж у пацієнтів, які не приймають препарат Аводарт. Вплив препарату Аводарт на можливість викликати тяжку форму раку простати не є ясним.
• Аводарт може призвести до збільшення та болючості грудей.Якщо ці симптоми стають докучливими або якщо з'являються гузи в грудяхабо виділення з соска,слід звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми серйозного стану, такого як рак грудей.

У разі питань щодо використання препарату Аводарт слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

Препарат Аводарт та інші лікарські засоби

Слід повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або
отримував недавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Деякі лікарські засоби, які приймаються одночасно з препаратом Аводарт, можуть збільшити ймовірність
викликання побічних ефектів. До цих лікарських засобів належать:

• верапаміл або ділтіазем(що використовуються для лікування високого кров'яного тиску)
• ритонавір або індінавір(що використовуються для лікування інфекції ВІЛ)
• ітраконазол або кетоконазол(що використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• нефазодон(що використовується для лікування депресії)
• лікарські засоби, що блокують рецептори альфа(що використовуються для лікування збільшення простати або високого кров'яного тиску).

Слід повідомити лікаряу разі використання цих лікарських засобів. Можливо, буде необхідне
зменшення дози препарату Аводарт.

Аводарт з їжею, питтям та алкоголем

Препарат можна приймати як з їжею, так і незалежно від їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Жінкам вагітним (або які можуть бути вагітними) не слід торкатися пошкоджених капсул.

Дутастерид всмоктується через шкіру і може порушити розвиток дитини чоловічої статі. Особливе
ризико існує протягом перших 16 тижнів вагітності.
Слід використовувати презерватив під час статевого акту.Виявлено присутність дутастериду в спермі чоловіків, які приймають Аводарт. Якщо партнерка вагітна або може бути вагітною, слід уникати її контакту зі спермою.
Встановлено, що Аводарт призводить до зменшення кількості сперматозоїдів, об'єму сперми та рухливості сперматозоїдів. Це може призвести до зниження фертильності у чоловіків.
Якщо жінка вагітна мала контакт з дутастеридом, слід звернутися до лікаря.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб використання дутастериду мало вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Аводарт містить соєву лецитин

Препарат містить отриману з сої лецитин, яка може містити соєвий олій. Не слід його використовувати у разі виявленої надчутливості до арахісу або сої.

3. Як використовувати Аводарт

Аводарт слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.Нерегулярне
прийняття препарату може мати вплив на моніторинг рівня PSA. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку дозу препарату слід використовувати

• Рекомендована доза препарату Аводарт становить одну капсулу (0,5 мг) прийману один раз на добу.Капсулу слід проковтнути цілою, запивши водою. Капсули не слід розгризасти або відкривати. Контакт із вмістом капсул може призвести до болю в роті або болю в горлі.
• Застосування препарату Аводарт є тривалим. Деякі пацієнти відчувають полегшення симптомів вже на початку лікування. Однак інші для досягнення покращення потребують застосування препарату Аводарт протягом 6 місяців або довше. Слід використовувати препарат Аводарт так довго, як рекомендує лікар.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Аводарт

У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Аводарт

Не слід приймати подвійну дозу препарату для компенсації пропущеної капсули. Слід прийняти
наступну капсулу в звичайний час.

Не слід припиняти застосування препарату Аводарт без рекомендації лікаря

Не слід припиняти застосування препарату Аводарт, доки лікар не рекомендуватиме це. Для досягнення покращення може бути необхідне продовження лікування протягом 6 місяців або довше.

У разі сумнівів щодо застосування препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Алергічна реакція

Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• шкірний висип(який може бути сверблячим)
• кропив'янка
• набряк повік, обличчя, губ, рук і ніг.

Якщо виник будь-який з цих симптомів, слід негайно звернутися до
лікаря та припинити застосування препарату Аводарт.

Часті побічні ефекти

Такі симптоми можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 чоловіків, які приймають Аводарт:

• неможливість досягти або підтримати ерекцію (імпотенція), симптом може зберігатися після припинення застосування препарату Аводарт
• зменшення статевого потягу (лібідо), симптом може зберігатися після припинення застосування препарату Аводарт
• утруднення викидання сперми, включаючи зменшення кількості сперми під час викидання, симптом може зберігатися після припинення застосування препарату Аводарт
• збільшення або болючість грудей (гінекомастія)
• головокружіння під час застосування з тамсулозином.

Недостатньо часті побічні ефекти

Такі симптоми можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 чоловіків, які приймають Аводарт:

• серцева недостатність (менш ефективна робота серця - можливі такі симптоми, як відсутність дихання, крайнє виснаження та набряки в області щиколоток і нижніх кінцівок)
• втрати волосся (зазвичай волосся на тілі) або надмірний рост волосся.

Побічні ефекти невідомої частоти

Частота виникнення симптомів не може бути оцінена на основі доступних даних:

• депресія,
• болючість і набряк яєчок.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в листку, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Аводарт

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід зберігати препарат Аводарт при температурі вище 30 ° C.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та блистері: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Скорочення „Lot” означає номер серії продукту.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Аводарт

Активною речовиною препарату є дутастерид.Кожна м'яка капсула містить 0,5 мг дутастериду.
Інші складники препарату: моно- та дигліцериди капринової та каприлової кислот та бутилгідротолуен (Е 321)

• всередині капсули: моно- та дигліцериди капринової та каприлової кислот та бутилгідротолуен (Е 321)
• оболонка капсули: желатина, гліцерол, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), тригліцериди насичених жирних кислот середньої довжини ланцюга, лецитин (може містити соєвий олій).

Як виглядає препарат Аводарт та що містить упаковка

Препарат Аводарт має форму подовжніх, непрозорих, жовтих м'яких капсул з написом GX CE2. Препарат доступний в упаковках по 10, 30, 50, 60 або 90 капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Ірландія

Виробник

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
вул. Грюнвальдзка, 189
60-322 Познань
або
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Промислова вулиця, 32-36
23843 Бад-Ольдесло
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Аводарт -Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина,
Греція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегія, Польща,
Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Швеція, Нідерланди, Велика Британія
Авідарт -Іспанія
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до представника відповідального суб'єкта.
ГСК Сервісес Сп. з о.о.
вул. Римовського, 53
02-697 Варшава
Телефон: + 48 22 576 9000

Дата останньої актуалізації листка: січень 2025