АФОБАМ 0.5 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладення до пакування: інформація для пацієнта
2. Афобам, 0,25 мг, таблетки
3. Афобам, 0,5 мг, таблетки
4. Афобам, 1 мг, таблетки
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом вкладення перед застосуванням лікарського засобу, оскільки воно містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст вкладення:
5. Що таке Афобам і для чого він призначений
6. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Афобам
   1. Коли не застосовувати лікарський засіб Афобам:
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Діти та підлітки
   4. Афобам та інші лікарські засоби
   5. Афобам та алкоголь
   6. Вагітність і годування грудьми
   7. Проведення транспортних засобів та обслуговування машин
   8. Афобам містить лактозу та натрій
7. Як застосовувати лікарський засіб Афобам
   1. Застосування у дітей та підлітків до 18 років
   2. Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
   3. Застосування у осіб похилого віку
   4. Застосування вищої за рекомендовану дози лікарського засобу Афобам
   5. Пропуск застосування лікарського засобу Афобам
   6. Припинення застосування лікарського засобу Афобам
8. Можливі побічні ефекти
   1. Дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)
   2. Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)
   3. Не дуже часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів)
   4. Невідома частота (не можна визначити частоту на підставі доступних даних)
   5. Зголошення побічних ефектів
9. Як зберігати лікарський засіб Афобам
10. Зміст пакування та інші відомості
    1. Що містить лікарський засіб Афобам
    2. Як виглядає лікарський засіб Афобам та що містить пакування
    3. Вигляд:
    4. Пакування:
    5. Подійна особа, відповідальна за лікарський засіб
    6. Дата останньої актуалізації вкладки: 11.07.2022

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Афобам, 0,25 мг, таблетки

Афобам, 0,5 мг, таблетки

Афобам, 1 мг, таблетки

Альпразолам

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом вкладення перед застосуванням лікарського засобу, оскільки воно містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти це вкладення, щоб у разі потреби знову його прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому вкладенні, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст вкладення:

• 1. Що таке Афобам і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Афобам
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Афобам
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Афобам
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Афобам і для чого він призначений

Активна речовина цього лікарського засобу – альпразолам належить до групи лікарських засобів, званих похідними бензодіазепінів (лікарських засобів, які мають анксіолітичну дію).
Лікарський засіб Афобам призначений для лікування симптомів станів тривоги у дорослих, виключно в ситуаціях, коли симптоми є сильними, перешкоджають нормальному функціонуванню або є дуже неприємними для пацієнта. Цей лікарський засіб призначений виключно для короткочасного застосування.

2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Афобам

Коли не застосовувати лікарський засіб Афобам:

• якщо пацієнт має алергію на альпразолам, інші бензодіазепіни або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта спостерігається міастенія (хвороба, що характеризується надмірним виснаженням і слабкістю м'язів);
• якщо в пацієнта спостерігається важка дихальна недостатність;
• якщо в пацієнта спостерігається синдром нічного апное;
• якщо в пацієнта спостерігається важка печінкова недостатність.

Лікарського засобу Афобам не слід застосовувати у дітей і підлітків віком до 18 років.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Афобам слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо лікарський засіб застосовується тривало, оскільки може виникнути залежність від лікарського засобу, особливо у пацієнтів, схильних до зловживання лікарськими засобами або алкоголем. Лікар повинен періодично оцінювати необхідність подальшого лікування;
• якщо знижується доза лікарського засобу або він раптово скасовується (можливе виникнення симптомів відміни - див. пункти 3 і 4);
• якщо лікарський засіб застосовується у пацієнтів з депресією з думками або схильністю до самогубства;
• якщо пацієнт застосовує інші бензодіазепіни (збільшується ризик залежності);
• якщо одночасно пацієнт застосовує опіоїди, снодійні, анксіолітичні, седативні, антидепресивні лікарські засоби, опіоїдні анальгетики, антиконвульсантні лікарські засоби, анестетики та антигістамінні лікарські засоби;
• якщо спостерігається рухова тривога, психомоторне збудження, раздражливість, агресія, уроєнія, гнів, кошмари, галюцинації, психози, нетипове поведінка. У разі виникнення цих симптомів застосування лікарського засобу слід припинити і проконсультуватися з лікарем;
• якщо пацієнт має глаукому;
• якщо пацієнт має дихальні порушення;
• якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки;
• якщо пацієнт є у похилому віці або ослаблений, Афобам слід застосовувати з обережністю, через ризик седації (надмірного заспокоєння) та (або) м'язової слабкості, що може збільшувати ймовірність падінь з усіма серйозними наслідками для осіб похилого віку. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, обере найнижчу ефективну дозу.

Аналогічно до інших бензодіазепінів, лікарський засіб Афобам може викликати ретроградну амнезію, яка виникає через кілька годин після прийому лікарського засобу. У такому випадку пацієнту слід забезпечити можливість безперервного сну протягом 7-8 годин.
Було описано епізоди манії та гіпоманії, пов'язані з застосуванням альпразоламу у пацієнтів з депресією.
Перед планованим хірургічним втручанням слід повідомити лікаря про прийом лікарського засобу Афобам.

Діти та підлітки

Лікарського засобу Афобам не слід застосовувати у дітей і підлітків віком до 18 років.

Афобам та інші лікарські засоби

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які зараз застосовуються або застосовувалися нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.

• Афобам може посилити дію антипсихотичних, снодійних, анксіолітичних, седативних, антидепресивних, опіоїдних анальгетиків, антиконвульсантних лікарських засобів, анестетиків та антигістамінних лікарських засобів.
• У разі опіоїдних анальгетиків можлива також збільшення ейфорії, що призводить до посилення психологічної залежності.
• Не слід споживати алкоголь під час застосування лікарського засобу Афобам.
• Не рекомендується прийом лікарського засобу Афобам одночасно з деякими протигрибковими лікарськими засобами для перорального застосування (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол).
• Слід проявляти особливу обережність і розглядати питання про зменшення дози під час одночасного застосування лікарського засобу Афобам та нефазодону, флувоксаміну та циметидину.
• Слід проявляти особливу обережність під час застосування альпразоламу разом з флуоксетином, пропоксифеном, пероральними контрацептивами, сертраліном,

дилтіаземом і макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином, кларитроміцином або тролеандоміцином).

• Одночасне застосування лікарського засобу Афобам та опіоїдів (потужних анальгетиків, лікарських засобів, що застосовуються у терапії заміни залежності, та деяких лікарських засобів від кашлю) збільшує ризик сонливості, проблем з диханням (дихальної депресії) та коми і може призвести до загрози життю. Через це одночасне застосування цих лікарських засобів можна розглядати лише у разі, якщо немає інших можливостей лікування. Якщо ж лікар призначає Афобам одночасно з опіоїдами, доза та тривалість одночасного лікування повинні бути обмежені.
• Слід повідомити лікаря про всі опіоїдні лікарські засоби, які приймає пацієнт, та суворо дотримуватися лікарських призначень. Корисним може бути повідомлення родини або друзів про можливість виникнення вищезазначених симптомів. У разі їх виникнення слід звернутися до лікаря.
• Одночасне застосування лікарського засобу Афобам та інгібіторів протеази людського імунодефіциту (ВІЛ) (наприклад, ритонавіру) потребує модифікації дози або припинення прийому альпразоламу.
• Пацієнти, які одночасно приймають альпразолам та дигоксин, повинні бути під суворим спостереженням, щоб не виникли симптоми, пов'язані з токсичністю дигоксину.
• Теофілін може зменшити дію бензодіазепінів.

Афобам та алкоголь

Не слід споживати алкоголь під час застосування лікарського засобу Афобам.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є у стані вагітності або годує грудьми, підозрює, що може бути у стані вагітності, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності.
Якщо лікарський засіб застосовується під час вагітності або якщо пацієнтка завагітніє під час застосування альпразоламу, вона повинна бути обстежена щодо потенційного загрози для плоду.
Якщо необхідно застосовувати лікарський засіб у останньому періоді вагітності, слід уникати високих доз та проводити спостереження за новонародженим.
Бензодіазепіни у малих концентраціях проникають у грудне молоко. Не слід застосовувати лікарський засіб Афобам під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Афобам може порушувати психомоторні здібності. Перед застосуванням лікарського засобу Афобам слід ознайомитися з чинними місцевими правилами щодо дорожнього руху.
Під час застосування лікарського засобу Афобам не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Афобам містить лактозу та натрій

Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто лікарський засіб вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати лікарський засіб Афобам

Цей лікарський засіб слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікування повинно тривати якнайкоротше. Лікар повинен часто оцінювати стан пацієнта та необхідність продовження лікування, особливо якщо інтенсивність симптомів, які спостерігаються у пацієнта, зменшується та може не потребувати лікарського лікування. Загальний час лікування не повинен перевищувати 2-4 тижні. Довготривале лікування не рекомендується.
У момент початку лікування лікар проінформує про обмежений час тривалості терапії, про поступове зменшення дози під час відміни лікарського засобу та про можливість виникнення реакції на відміну.
Під час застосування бензодіазепінів, включаючи лікарський засіб Афобам, може розвинутися залежність та емоційна або фізична залежність. Це ризик може збільшуватися з дозою лікарського засобу та тривалістю лікування, тому слід застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом якнайкоротшого часу та часто оцінювати з лікарем необхідність продовження лікування.
Рекомендована доза
Доза встановлюється лікарем на основі інтенсивності симптомів та індивідуальної реакції пацієнта на лікування. У разі виникнення інтенсивних побічних ефектів після прийому початкової дози лікар може вирішити про зменшення дози.
Лікування симптомів станів тривоги
Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг або 0,5 мг, приймаються тричі на добу. У залежності від реакції пацієнта на лікування лікар може збільшити дозу до максимальної добової дози 4 мг, приймаються у менших дозах, розділених протягом усього дня.

Застосування у дітей та підлітків до 18 років

Лікарського засобу Афобам не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки

Застосування у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю є протипоказаним.

Застосування у осіб похилого віку

Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг двічі або тричі на добу. У залежності від толерантності до лікування лікар може вирішити про поступове збільшення дози. У разі виникнення побічних ефектів лікар вирішить про зменшення початкової дози.
Таблетку можна розділити на рівні дози.

Застосування вищої за рекомендовану дози лікарського засобу Афобам

У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано, може виникнути атаксія (незкоординовані рухи), сонливість, порушення мови, кома та гальмування дихальної діяльності. У разі виникнення будь-яких небезпечних симптомів слід негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування лікарського засобу Афобам

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування лікарського засобу Афобам

Не слід припиняти застосування цього лікарського засобу без узгодження з лікарем.
Оскільки лікування має лише симптоматичний характер, після його припинення симптоми можуть повернутися. Лікар вирішить про поступове зменшення дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо будь-який з нижченаведених побічних ефектів триватиме або стане неприємним, слід звернутися до лікаря. Виникнення деяких побічних ефектів залежить від індивідуальної чутливості пацієнта та прийманої дози. Зазвичай побічні ефекти спостерігаються на початку лікування. Вони зникають під час продовження лікування або після зменшення дози.
У клінічних дослідженнях та після введення лікарського засобу в обіг було відзначено наступну частоту виникнення побічних ефектів:

Дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• депресія,
• заспокоєння,
• сонливість,
• атаксія (незкоординованість рухів),
• порушення пам'яті,
• порушення мови,
• вертіг,
• головний біль,
• запор,
• сухість у роті,
• втома,
• дрážливість.

Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• зменшений апетит,
• сплутаність,
• дезорієнтація,
• зменшений статевий потяг,
• збільшений статевий потяг,
• тривога,
• безсоння,
• нервозність,
• проблеми з рівновагою
• порушення координації рухів,
• порушення концентрації,
• збільшена сонливість,
• летаргія,
• дрож,
• неясне бачення,
• нудота,
• запалення шкіри,
• порушення статевої сфери,
• зменшення маси тіла,
• збільшення маси тіла.

Не дуже часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• манія,
• омамі,
• гнів,
• побудження,
• залежність,
• амнезія,
• ослаблення м'язової сили,
• нездатність контролювати сечовипускання,
• нірегулярні місячні,
• синдром відміни лікарського засобу.

Невідома частота (не можна визначити частоту на підставі доступних даних)

• гіперпролактинемія (збільшення рівня пролактину в крові),
• гіпоманія,
• агресивна поведінка,
• ворожа поведінка,
• порушення мислення,
• збільшена психомоторна активність,
• зловживання лікарським засобом,
• порушення рівноваги автономної нервової системи (яка керує функцією внутрішніх органів, гладких м'язів та залоз),
• дистонія (порушення м'язового тонусу),
• порушення функції шлунка та кишківника,
• запалення печінки,
• порушення функції печінки,
• жовтяниця,
• ангіоневротичний набряк,
• реакції надчутливості до світла,
• нездатність контролювати сечовипускання,
• обвісіння (набряк гомілок, стоп або пальців),
• збільшення внутрішньоочного тиску.

Крім того, особливо у пацієнтів, які приймають інші психотропні лікарські засоби, з психічними порушеннями або зловживання алкоголем, може виникнути парадоксальна реакція, така як тривога.
Інші побічні ефекти спостерігалися рідко або дуже рідко: порушення моторики, епілепсія, психотичні симптоми, зміни у сприйнятті себе, агранулоцитоз (значне зменшення кількості гранулоцитів), алергічна реакція та анафілактична реакція (важкі алергічні реакції).
Бензодіазепіни можуть викликати фізичну та психологічну залежність. Після виникнення фізичної залежності раптове припинення застосування альпразоламу може викликати симптоми відміни, такі як головний біль, м'язовий біль, посилена тривога, відчуття напруження, побудження, дезорієнтація, дражливість, зміна сприйняття оточення або власної особи, порушення слуху, шийний біль та оніміння кінцівок, надчутливість до світла, шуму та дотику, омамі та напади епілепсії, безсоння та зміни настрою. Ці симптоми зазвичай більш виражені у пацієнтів, які тривало приймають великі дози бензодіазепінів, а також у разі раптового або швидкого припинення лікарського засобу.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій вкладці, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: 0 800 503 603
Факс: (044) 279-64-52
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна zgолошувати подієві особи, відповідальній за лікарський засіб.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Афобам

Афобам, 0,25 мг, 0,5 мг:
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в оригінальному пакуванні.
Афобам, 1 мг:
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Зберігати в оригінальному пакуванні.
Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить лікарський засіб Афобам

Активна речовина лікарського засобу - 0,25 мг, 0,5 мг або 1 мг альпразоламу в одній таблетці.
Інші компоненти: Таблетки 0,25 мг:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, стеарин магнію, лаурилсульфат натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію.
Таблетки 0,5 мг:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, стеарин магнію, лаурилсульфат натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, жовтий оксид заліза.
Таблетки 1 мг:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, стеарин магнію, лаурилсульфат натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, червоний оксид заліза.

Як виглядає лікарський засіб Афобам та що містить пакування

Вигляд:

Афобам, 0,25 мг, таблетки:білі або жовтувато-білі, подовжні, обидві сторони опуклі таблетки з лінією ділення на одній стороні та написом «E» та «311» на другій стороні.
Афобам, 0,5 мг, таблетки:світло-жовті, подовжні, обидві сторони опуклі таблетки з лінією ділення на одній стороні та написом «E» та «312» на другій стороні.
Афобам, 1 мг, таблетки:світло-рожеві, подовжні, обидві сторони опуклі таблетки з лінією ділення на одній стороні та написом «E» та «313» на другій стороні.
Таблетки можна розділити на рівні дози.

Пакування:

Афобам, 0,25 мг, таблетки:

• Бутель з коричневого скла, закрита пластиковою кришкою (LDPE) типу snap-fit у паперовій коробці, з вкладкою. Пакування містить 30 або 100 таблеток.

Афобам, 0,5 мг, таблетки:

• Бутель з коричневого скла, закрита пластиковою кришкою (LDPE) типу snap-fit у паперовій коробці, з вкладкою. Пакування містить 30 або 100 таблеток.
• Блістри з плівки PVC/PE/PVDC/Алюмінію у паперовій коробці, з вкладкою. Пакування містить 30 таблеток.

Афобам, 1 мг, таблетки:

• Бутель з коричневого скла (III класу гідролітичної активності), закрита поліетіленовою кришкою з безпечним замком, у паперовій коробці, з вкладкою. Пакування містить 30 або 100 таблеток.
• Блістри з плівки PVC/PE/PVDC/Алюмінію у паперовій коробці, з вкладкою. Пакування містить 30 таблеток.

Подійна особа, відповідальна за лікарський засіб

Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Будапешт,
Керестурі ут. 30-38,
Угорщина
Виробник:
Egis Pharmaceuticals PLC
9900 Керменд, Матяш кираль у. 65
Угорщина
Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Будапешт, Бекеньфельд ут. 118-120
Угорщина
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до місцевого представника подієвої особи, відповідальної за лікарський засіб:
EGIS Польща Сп. з о.о.
вул. Комітету оборони робітників 45 Д
02-146 Варшава
Номер телефону: +48 22 417 92 00

Дата останньої актуалізації вкладки: 11.07.2022