АДАРОСТІН 10 mg/g Гель

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта
2. Адаростин
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке препарат Адаростин і для чого він застосовується
4. Важливі відомості перед застосуванням препарату Адаростин
   1. Коли не застосовувати препарат Адаростин
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Діти та молодь
   4. Препарат Адаростин та інші препарати
   5. Вагітність та годування грудьми
   6. Проведення транспортних засобів та обслуговування машин
   7. Препарат Адаростин містить пропіленгліколь, пропілпарабен, метилпарабен
5. Як застосовувати препарат Адаростин
   1. Застосування у дітей (у віці нижче 14 років)
   2. Застосування у молоді (у віці понад 14 років)
   3. Якщо біль та набряк не проходять протягом 7 днів або спостерігається погіршення, необхідно звернутися до лікаря.
   4. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Адаростин
   5. Пропуск застосування препарату Адаростин
6. Можливі побічні ефекти
   1. У разі виникнення перелічених симптомів, які можуть бути симптомами алергії, необхідно
   2. Якщо погіршиться будь-який з побічних ефектів або виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
   3. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Адаростин
8. Зміст пакування та інші відомості
   1. Що містить препарат Адаростин
   2. Як виглядає препарат Адаростин та що містить пакування Гель білий, гладкий, однорідний з легким характерним запахом, для застосування на шкіру.
   3. Відповідальна особа та виробник
   4. Відповідальна особа:
   5. Виробник:
   6. Дата останньої актуалізації інструкції:

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Адаростин

10 мг/г, гель
Диклофенак натрію

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, необхідно звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо після закінчення 7 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Адаростин і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Адаростин
• 3. Як застосовувати препарат Адаростин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Адаростин
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Адаростин і для чого він застосовується

Препарат Адаростин є білим, гладким, однорідним гелем з легким характерним запахом для застосування на шкіру. Активна речовина препарату - диклофенак належить до групи препаратів, відомих як нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП). Через водно-спиртову основу Адаростин також проявляє заспокійливу і охолоджувальну дію.
Препарат діє знеболююче, протизапально.
Дорослі та молодь у віці понад 14 років:
Застосовується для місцевого лікування:

• легкого до помірного болю м'язів;
• болю після травми (наприклад, після скручення, перенапруження або ушибу);
• болю в спині;
• обмежених запальних станів м'яких тканин, таких як: запалення сухожилля, тенісний лікоть, запалення сумки; Дорослі (у віці понад 18 років):
• обмежених і легких форм захворювання суглобів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Адаростин

Коли не застосовувати препарат Адаростин

˗
якщо пацієнт має алергію на диклофенак або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);

• якщо після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів спостерігалося: свербіж або коротке дихання (астма), висипка на шкірі з пухирцями або кропив'янка, набряк обличчя або язика, запалення слизової оболонки носа (катар); ˗ якщо пацієнтка є у третьому триместрі вагітності; ˗ у дітей та молоді у віці нижче 14 років.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Адаростин необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Не слід застосовувати препарат на пошкодженій шкірі, відкритих ранах, висипках. Необхідно припинити застосування препарату, якщо після його застосування з'явилася висипка на шкірі.
• Препарат Адаростин призначений для зовнішнього застосування. Не слід його застосовувати всередину. Необхідно уникати контакту гелю з очима. Якщо препарат потрапить до очей, необхідно промити їх чистою водою і звернутися до лікаря або фармацевта.
• Області, оброблені препаратом Адаростин, не слід піддавати дії сонячних променів.
• Одночасне забинтовування, зазвичай застосовуване при скрученнях, може бути застосоване, але не повинні бути непроникні для повітря бинти.
• Препарат Адаростин слід застосовувати обережно у пацієнтів з виразкою шлунка, нирковою недостатністю або захворюваннями печінки, кровотечею або неспецифічним запаленням кишечника в анамнезі.
• Адаростин слід застосовувати обережно у пацієнтів з астмою та виразкою шлунка в анамнезі.

У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Адаростин.

Діти та молодь

Оскільки дані щодо ефективності та безпеки застосування у дітей та молоді у віці нижче 14 років є недостатніми, не слід застосовувати препарат Адаростин у цій віковій групі.
У молоді у віці понад 14 років, у разі необхідності застосування препарату протягом більш ніж 7 днів у лікуванні болю або у разі погіршення симптомів, пацієнт повинен звернутися до лікаря.

Препарат Адаростин та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Після застосування гелю на шкіру, кількість диклофенаку, яка всмоктується в системний кровотік, є незначною, тому ймовірність виникнення взаємодії з іншими препаратами є низькою.
Інформація про відомі взаємодії з диклофенаком, застосованим системно, міститься у характеристиках препаратів для цих форм. Одночасне застосування препарату Адаростин та інших НПЗП може посилювати частоту виникнення побічних ефектів

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є у вагітності або годує грудьми, припускає, що може бути у вагітності або коли планує мати дитину, вона повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Адаростин не слід застосовувати під час останніх трьох місяців вагітності, оскільки він може мати шкідливий вплив на нероджену дитину або спричиняти труднощі під час пологів.
Цей препарат не рекомендується для застосування у жінок під час перших шести місяців вагітності.
Препарат Адаростин під час перших шести місяців вагітності слід застосовувати тільки за рекомендацією лікаря.
Годування грудьми
Під час годування грудьми препарат Адаростин може бути застосований тільки за рекомендацією лікаря. Диклофенак, як і інші НПЗП, проникає в грудне молоко жінок, які годують грудьми, у незначних кількостях. Препарат не слід застосовувати на грудях жінок, які годують грудьми, а також на великих поверхнях шкіри або тривало.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату Адаростин у жінок у вагітності або годуванні грудьми необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Застосування препарату не впливає на проведення транспортних засобів та обслуговування машин.

Препарат Адаростин містить пропіленгліколь, пропілпарабен, метилпарабен

Препарат містить пропілпарабен і метилпарабен, які можуть спричиняти алергічні реакції (можливі реакції типу запізнення) та пропіленгліколь, який може спричиняти подразнення шкіри.

3. Як застосовувати препарат Адаростин

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Адаростин слід застосовувати місцево на шкіру три або чотири рази на добу, деликатно втираючи.
Нанести тонкий шар гелю на больове місце: 2 г до 4 г препарату Адаростин (у формі круглої маси діаметром близько 2,0 – 2,5 см). Після застосування необхідно вимити руки, якщо тільки вони не є місцем лікування.
Застосовувати тільки на неушкодженій шкірі.
Необхідно уникати контакту гелю з очима та слизовими оболонками.
Місце застосування препарату Адаростин можна накрити бинтом, але не слід застосовувати непроникні для повітря бинти (так звані оклюзивні пов'язки).
Не слідзастосовувати препарат триваліше ніж:

• У дорослих та молоді у віці понад 14 років, у разі застосування препарату без консультації з лікарем, не слід застосовувати його триваліше ніж 14 днів у разі застосування при перенапруженнях та запальних станах м'яких тканин.
• У дорослих (у віці понад 18 років): у разі болю, пов'язаного з захворюванням суглобів, без консультації з лікарем, не слід застосовувати препарат триваліше ніж 21 день.

Рекомендується лікарський контроль після 7 днів застосування гелю у разі відсутності ефективності лікування або погіршення симптомів захворювання.

Застосування у дітей (у віці нижче 14 років)

Адаростин є протипоказаний для застосування у дітей у віці нижче 14 років, оскільки немає досліджень, які підтверджують безпеку застосування та ефективність у цій групі пацієнтів.

Застосування у молоді (у віці понад 14 років)

У молоді у віці понад 14 років, у разі необхідності застосування препарату протягом більш ніж 7 днів у лікуванні болю або у разі погіршення симптомів, пацієнт повинен звернутися до лікаря.
Застосування у пацієнтів з захворюваннями печінки або нирок:

• Рекомендується обережність під час застосування препарату Адаростин пацієнтам з захворюваннями печінки або нирок (див. пункт 2 - Остережності та заходи обережності).

Якщо біль та набряк не проходять протягом 7 днів або спостерігається погіршення, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Адаростин

У разі застосування надмірної кількості препарату Адаростин необхідно зібрати його надлишок.
Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі прийняття препарату Адаростин всередину.

Пропуск застосування препарату Адаростин

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Деякі побічні ефекти, які рідко та дуже рідко виникнуть, можуть бути серйозними.

У разі виникнення перелічених симптомів, які можуть бути симптомами алергії, необхідно

припинити застосування препарату та якнайшвидше звернутися до лікаря:

• висипка на шкірі з пухирцями, кропив'янка (часто: спостерігаються менше ніж у 1 до 10 на 100 осіб, які застосовують препарат
• пухирцеве запалення шкіри (рідко: спостерігаються менше ніж у 1 до 1000 на 10000 осіб, які застосовують препарат),
• свербіж, сплутаний дихання або відчуття стискання в грудній клітці, набряк обличчя, губ, язика або гортані, (дуже рідко: спостерігаються менше ніж у 1 на 10000 осіб, які застосовують препарат).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування препарату Адаростин, зазвичай є легкими та тимчасовими. У разі виникнення перелічених симптомів необхідно припинити застосування препарату та повідомити лікаря або фармацевта:

• свербіж, червоність, печіння шкіри, запалення шкіри (у тому числі контактне запалення шкіри), набряк або горбки (часто: спостерігаються менше ніж у 1 до 10 на 100 осіб, які застосовують препарат),
• чутливість до світла - симптоми, які проявляються сонячними опіками з свербінням, набряком та пухирцями (дуже рідко; спостерігаються менше ніж у 1 до 10 на 10000 осіб, які застосовують препарат). Тривале застосування препарату Адаростин на відносно великій поверхні шкіри може спричиняти системні побічні ефекти, такі як: нудота, блювота, діарея, біль у епігастрії.

Якщо погіршиться будь-який з побічних ефектів або виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-42,
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Адаростин

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Не зберігати в холодильнику чи не заморожувати.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Термін зберігання після першого відкриття тюбика: 1 рік.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Адаростин

˗
Активною речовиною препарату є диклофенак натрію. 1 г препарату Адаростин містить 10 мг диклофенаку натрію ( Диклофенак натрію).
Інші компоненти препарату: пропіленгліколь, гідроксид натрію, тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга, карбомер 980, гідроксіетилцелюлоза, пропілпарабен (Е 216), метилпарабен (Е 218), очищена вода.

Як виглядає препарат Адаростин та що містить пакування Гель білий, гладкий, однорідний з легким характерним запахом, для застосування на шкіру.

Адаростин доступний у алюмінієвій тюбіці з мембраною, покритою зсередини епоксидно-фенольним лаком, з кришкою з високомолекулярного поліетилену, оснащеної пробивачем, в зовнішньому пакуванні:
текстовому пакованні.
Тюбіка містить 100 г гелю.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:

MEDICOFARMA S.A.
вул. Соколовська, 9, офіс У19
01-142 Варшава
Номер телефону:+48 22 654 77 70

Виробник:

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16
3450-232 Мортагуа
Португалія

Дата останньої актуалізації інструкції: