ПІТАЗ 2 г/0,25 г РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ, ЩО ВВОДИТЬСЯ ІН'ЄКЦІЙНО

Зміст інструкції

1. Введення
2. Pitaz 2 г/0,25 г порошок для розчину для інфузії ЕФГ
3. піперацилін/тазобактам
4. Зміст опису
5. Що таке Pitaz і для чого він використовується
6. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Pitaz
7. Не використовуйте Pitaz
8. Попередження та обережність
9. Діти
10. Інші лікарські засоби та Pitaz
11. Вагітність і годування грудьми
12. Відповідність для керування транспортними засобами та використання машин
13. Pitaz містить натрій
14. Як використовувати Pitaz
15. Доза
16. Дорослі та підлітки старші 12 років
17. Діти віком від 2 до 12 років
18. Пацієнти з проблемами нирок
19. Якщо ви використали більше Pitaz, ніж потрібно
20. Якщо ви забули використовувати Pitaz
21. Можливі побічні ефекти
22. Звіт про побічні ефекти
23. Збереження Pitaz
24. Зміст упаковки та додаткова інформація
25. Вигляд Pitaz та зміст упаковки
26. Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво
27. Дата останнього перегляду цього опису: серпень 2024
28. Інструкції з застосування

Введення

Опис: інформація для користувача

Pitaz 2 г/0,25 г порошок для розчину для інфузії ЕФГ

піперацилін/тазобактам

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, тому не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Pitaz і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Pitaz
3. Як вводиться Pitaz

1. Можливі побічні ефекти
2. Збереження Pitaz
3. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Pitaz і для чого він використовується

Піперацилін/тазобактам містить активні речовини піперацилін і тазобактам.

Піперацилін належить до групи лікарських засобів, званих «антибіотики широкого спектра дії» і може знищувати багато видів бактерій. Тазобактам може запобігати тому, щоб деякі бактерії, стійкі до піперациліну, виживали.

Таким чином, при введенні разом піперациліну і тазобактаму знищуються більше видів бактерій.

Цей лікарський засіб використовується у дорослих і підлітків для лікування бактеріальних інфекцій, таких як інфекції нижніх дихальних шляхів (легенів), сечовидільної системи (нирок і сечового міхура), черевної порожнини, шкіри або крові. Цей лікарський засіб можна використовувати для лікування бактеріальних інфекцій у пацієнтів з низьким рівнем лейкоцитів (зменшеною резистентністю до інфекцій).

Цей лікарський засіб використовується у дітей віком від 2 до 12 років для лікування інфекцій черевної порожнини, таких як апендицит, перитоніт (інфекція рідини та оболонки органів черевної порожнини) та інфекції жовчного міхура.

Цей лікарський засіб можна використовувати для лікування бактеріальних інфекцій у пацієнтів з низьким рівнем лейкоцитів (зменшеною резистентністю до інфекцій).

У деяких випадках важких інфекцій лікар може вирішити використовувати піперацилін/тазобактам у поєднанні з іншими антибіотиками.

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Pitaz

Не використовуйте Pitaz

• якщо ви алергічні до піперациліну або тазобактаму;
• якщо ви алергічні до антибіотиків, званих пеніцилінами, цефалоспоринами або іншими інгібіторами бета-лактамаз, оскільки ви можете бути алергічними до піперациліну/тазобактаму.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати піперацилін/тазобактам:

• якщо ви маєте алергію. Якщо у вас є декілька алергій, повідомте про це вашому лікарю або іншому медичному спеціалісту перед тим, як отримати цей продукт.
• якщо ви мали діарею до початку лікування або якщо ви її почали відчувати під час або після лікування. У цьому випадку повідомте про це вашому лікарю або іншому медичному спеціалісту негайно. Не приймайте жодних лікарських засобів для діареї без консультації з лікарем.
• якщо у вас низький рівень калію в крові. Можливо, ваш лікар захоче провести обстеження нирок перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, і може проводити періодичні аналізи крові під час лікування.
• якщо ви приймаєте інший антибіотик, званий ванкоміцином, одночасно з цим лікарським засобом, це може збільшити ризик ушкодження нирок (див. також «Інші лікарські засоби та Pitaz» в цьому описі).
• якщо ви використовуєте певні лікарські засоби (звані антикоагулянтами) для запобігання надмірної згортання крові (див. також «Інші лікарські засоби та Pitaz» в цьому описі) або якщо у вас виникла несподівана кровотеча під час лікування. У цьому випадку повідомте про це вашому лікарю або іншому медичному спеціалісту негайно,
• якщо у вас виникли судоми під час лікування. У цьому випадку повідомте про це вашому лікарю або іншому медичному спеціалісту.
• якщо ви вважаєте, що у вас виникла нова інфекція або що інфекція погіршилася. У цьому випадку повідомте про це вашому лікарю або іншому медичному спеціалісту.

Лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний

Було повідомлено про випадки захворювання, при якому імунна система виробляє надмірну кількість білих клітин, званих гістіоцитами та лімфоцитами, що призводить до запалення (лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний). Це захворювання може бути потенційно смертельним, якщо його не діагностовано і не лікувано своєчасно. Якщо ви відчуваєте декілька симптомів, таких як гарячка, набряк лімфатичних вузлів, відчуття слабкості, відчуття головокружіння, труднощі з диханням, гематоми або висипання на шкірі, негайно зверніться до вашого лікаря.

Діти

Не рекомендується використовувати піперацилін/тазобактам у дітей молодших 2 років через нестачу даних про безпеку та ефективність.

Інші лікарські засоби та Pitaz

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта лікаря. Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з піперациліном або тазобактамом. Наприклад:

• лікарські засоби, які знижують рівень калію в крові (наприклад, таблетки для сечовидільної системи або деякі лікарські засоби для лікування раку);
• лікарські засоби, які використовуються для розслаблення м'язів під час операції. Повідомте вашому лікарю, якщо вам буде проведено загальну анестезію;
• лікарські засоби, які використовуються для розрідження крові або для лікування тромбів (наприклад, гепарин, варфарин або аспірин);
• метотрексат (лікарський засіб, який використовується для лікування раку, артриту або псоріазу). Піперацилін і тазобактам можуть збільшити час, протягом якого метотрексат виводиться з організму;
• лікарський засіб для лікування подагри (пробенецид). Цей лікарський засіб може збільшити час, протягом якого піперацилін і тазобактам виводяться з організму;
• лікарські засоби, які містять інші антибіотики, такі як тобраміцин, гентаміцин або ванкоміцин.

Повідомте вашому лікарю, якщо у вас є проблеми з нирками. Використання піперациліну/тазобактаму та ванкоміцину одночасно може збільшити ризик ушкодження нирок, навіть якщо у вас немає проблем з нирками.

Вплив на лабораторні аналізи

Якщо вам потрібно надати зразок крові або сечі, повідомте про це вашому лікарю або лабораторному персоналу, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Вагітність і годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Піперацилін і тазобактам можуть проникати в організм дитини в утробі або через грудне молоко.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, ваш лікар вирішить, чи підходить цей лікарський засіб для вас.

Відповідність для керування транспортними засобами та використання машин

Не передбачається, що використання цього лікарського засобу впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Pitaz містить натрій

Цей лікарський засіб містить 108 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожній флаконі. Це еквівалентно 5,4% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Pitaz

Використовуйте цей лікарський засіб завжди точно так, як вказав ваш лікар. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Ваш лікар або медсестра введуть вам цей лікарський засіб шляхом інфузії в вену (з допомогою капельниці протягом 30 хвилин).

Доза

Доза лікарського засобу, який буде введено вам, залежить від захворювання, при якому вам проводиться лікування, вашого віку та того, чи є у вас проблеми з нирками.

Дорослі та підлітки старші 12 років

Звичайна доза становить 4 г/0,5 г піперациліну/тазобактаму, введеного кожні 6-8 годин у вену (прямо в кровотік).

Діти віком від 2 до 12 років

Рекомендована доза для дітей з інфекціями черевної порожнини становить 100 мг/12,5 мг/кг маси тіла піперациліну/тазобактаму, введеного кожні 8 годин у вену. Рекомендована доза для дітей з низьким рівнем лейкоцитів становить 80 мг/10 мг/кг маси тіла піперациліну/тазобактаму, введеного кожні 6 годин у вену.

Ваш лікар розрахує дозу на основі маси тіла дитини, але кожна окрема доза не буде перевищувати 4 г/0,5 г піперациліну/тазобактаму.

Вам буде введено цей лікарський засіб до тих пір, поки всі ознаки інфекції не зникнуть повністю (від 5 до 14 днів).

Пацієнти з проблемами нирок

Можливо, ваш лікар вирішить зменшити дозу піперациліну/тазобактаму або частоту введення. Також можливо, ваш лікар захоче провести аналіз крові, щоб переконатися, що ви отримуєте відповідну дозу лікування, особливо якщо вам потрібно використовувати цей лікарський засіб протягом тривалого часу.

Якщо ви використали більше Pitaz, ніж потрібно

Оскільки лікар або інший медичний спеціаліст буде вводити вам піперацилін/тазобактам, малоймовірно, що ви отримаєте неправильну дозу. Однак, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як судоми, або вважаєте, що вам було введено надмірну кількість лікарського засобу, негайно повідомте про це вашому лікарю.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовувати Pitaz

Якщо ви вважаєте, що вам не було введено дозу цього лікарського засобу, негайно повідомте про це вашому лікарю або медсестрі.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з цих потенційно серйозних побічних ефектів піперациліну/тазобактаму.

• серйозні висипання на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, бульозний дерматит, екзфоліативний дерматит (частота невідома), токсична епідермальна некроліз (рідко)), які з'являються спочатку як червоні плями або круглі плями з пухирями в центрі на тулубі. Інші ознаки включають виразки в роті, горлі, носі, кінцівках, статевих органах та кон'юнктивіт (червоні та опухлі очі).

Висипання на шкірі можуть прогресувати до утворення пухирів або загальної екзфоліації шкіри і, потенційно, можуть бути смертельними;

• потенційно серйозна алергічна реакція (алергічна реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами), яка може вплинути на шкіру та інші важливі органи організму, такі як нирки та печінка;
• захворювання шкіри (пустульозний екзантематоз), супроводжуване гарячкою, яке складається з численних малих пухирів, заповнених рідиною, які з'являються на великих ділянках опухлої та червоній шкірі;
• набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла (частота невідома);
• відсутність повітря, свист або труднощі з диханням (частота невідома);
• серйозне висипання на шкірі або кропив'янка (рідко), свербіж або висипання на шкірі (часто);
• жовтяниця очей або шкіри (частота невідома);
• ушкодження клітин крові (симптоми включають: відсутність повітря, коли цього не очікується, сеча червоного або коричневого кольору (частота невідома), носові кровотечі (рідко) та малі гематоми (частота невідома)), серйозне зниження рівня лейкоцитів у крові (рідко);
• серйозна діарея або тривала діарея, супроводжувана гарячкою або слабкістю (рідко).

Якщо будь-який з цих побічних ефектів погіршується або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте про це вашому лікарю або іншому медичному спеціалісту.

Побічні ефекти дуже часто(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• діарея

Побічні ефекти часто(можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів)

• інфекція, викликана дріжджами
• зниження рівня тромбоцитів, зниження рівня червоних клітин крові або пігменту крові/гемоглобіну, аномальний результат лабораторного аналізу (директний Кумбс-позитивний), тривалий час згортання крові (тривалий час активованого часткового тромбопластину)
• зниження рівня білків у крові
• головний біль, безсоння
• біль у животі, блювота, нудота, запор, нездужання шлунка
• висипання на шкірі, свербіж
• аномальні результати лабораторних аналізів нирок
• гарячка, реакція на місці ін'єкції

Побічні ефекти рідко(можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів)

• зниження рівня лейкоцитів (лейкопенія), тривалий час згортання крові (тривалий час протромбіну)
• зниження рівня калію в крові, зниження рівня цукру в крові
• судоми (конвульсії), спостережувані у пацієнтів, які приймають високі дози або мають проблеми з нирками
• низький кров'яний тиск, запалення вен (що відчувається як біль при дотику або червоність ураженої ділянки), червоність шкіри
• збільшення рівня продукту розпаду пігменту крові (білірубіну)
• реакції шкіри з червоністю, утворенням висипань, кропив'янкою
• біль у м'язах та суглобах
• озноб

Побічні ефекти рідко(можуть виникнути у до 1 з 1 000 пацієнтів)

• серйозне зниження рівня лейкоцитів (агранулоцитоз), носова кровотеча
• серйозна інфекція товстої кишки, запалення слизової оболонки рота
• відшарування верхнього шару шкіри всього тіла (токсична епідермальна некроліз)

Побічні ефекти частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• серйозне зниження рівня червоних клітин крові, лейкоцитів та тромбоцитів (панцитопенія), зниження рівня лейкоцитів (нейтропенія), зниження рівня червоних клітин крові через розпад або передчасний розпад, збільшення рівня тромбоцитів, збільшення рівня певного типу лейкоцитів (еозинофілія)
• алергічні реакції та серйозна алергічна реакція
• запалення печінки, жовтяниця шкіри або білого очного яблука
• серйозна алергічна реакція всього тіла з висипанням на шкірі та слизових оболонках, пухирями та різними висипаннями на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона), серйозна алергічна реакція, яка впливає на шкіру та інші органи, такі як нирки та печінка (алергічна реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами), численні малі пухирці, заповнені рідиною, всередині великих ділянок опухлої та червоній шкіри, супроводжувані гарячкою (пустульозний екзантематоз)
• порушення функції нирок та проблеми з нирками
• форма захворювання легенів, при якому еозинофіли (вид лейкоцитів) з'являються в легенях у великій кількості
• гостра дезорієнтація та сплутаність свідомості (делірій).

У пацієнтів з муковісцидозом лікування піперациліном було пов'язано з підвищенням частоти гарячки та висипань на шкірі.

Антибіотики бета-лактамового типу, включаючи комбінацію піперацилін/тазобактам, можуть викликати порушення функції мозку (енцефалопатія) та судоми.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це потенційні побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Pitaz

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Флакони, які не були відкриті: цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Тільки для одного використання. Вийміть будь-який незастосований розчин.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Активними речовинами є піперацилін та тазобактам. Кожен флакон містить піперацилін (у вигляді содової солі) еквівалентний 2 г та тазобактам (у вигляді содової солі) еквівалентний 0,25 г.

Інших складових немає.

Вигляд Pitaz та зміст упаковки

Білий або майже білий порошок або вільний порошок

Флакони з прозорого скла типу I об'ємом 30 мл, закриті пробкою з гуми бромобутилу діаметром 20 мм та алюмінієвою кришкою або кришкою flip offсірого кольору, придатної для парентерального застосування.

Розміри упаковки: 1 або 10 флаконів у пачці.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Medochemie Limited

1-10 Constantinoupoleos Street

3011 Limassol

Кіпр

Цей лікарський засіб дозволено в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису: серпень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних виробів Іспанії http://www.aemps.gob.es.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена тільки для медичних працівників:

Як зберігати Pitaz

Флакони, які не були відкриті: цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Розчин, відновлений/розбавлений: з мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно.

Якщо не використовувати негайно, час та умови зберігання під час використання перед використанням є відповідальністю користувача та зазвичай не перевищують 24 години при температурі 2-8 °C.

Інструкції з застосування

Пітаз буде введено шляхом внутрішньовенної інфузії (капельниця протягом 30 хвилин).

Реконструкція та розведення проводяться в асептичних умовах. Розчин повинен бути візуально перевірений на наявність частинок і забарвлення перед введенням. Розчин слід використовувати тільки якщо він прозорий і вільний від частинок.

Внутрішньовенне застосування

Реконструюйте кожну ампулу з об'ємом розчинника, вказаним у наступній таблиці, за допомогою одного з сумісних розчинників для реконструкції. Потрясайте до повного розчинення. Якщо потрясати постійно, реконструкція зазвичай відбувається протягом 5-10 хвилин (див. деталі обробки нижче).

• Сумісні розчинники для реконструкції:
  • Ін'єкційна розчин хлориду натрію 0,9% (9 мг/мл)
  • Стерильна вода для ін'єкції (максимальний рекомендований об'єм стерильної води для ін'єкції на одну дозу становить 50 мл).
  • Глюкоза 5%

Реконструйовані розчини слід витягувати з ампули шприцем. Після реконструкції у вказаному порядку вміст ампули, витягнутий шприцем, забезпечить вказану на етикетці кількість піперациліну і тазобактаму.

Реконструйовані розчини можна подальше розводити до бажаного об'єму (наприклад, від 50 мл до 150 мл) одним з наступних сумісних розчинників:

• Ін'єкційна розчин хлориду натрію 0,9% (9 мг/мл)
• Глюкоза 5%
• Рінгер-лактатна ін'єкція
• Розчин Гартмана.
• Ацетат Рінгера
• Ацетат/малат Рінгера

Несумісності

Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими, крім тих, що вказані нижче.

Завжди, коли цей лікарський засіб застосовується одночасно з іншим антибіотиком (наприклад, аміноглюкозидами), лікарські засоби повинні вводитися окремо. Змішування антибіотиків бета-лактаму з аміноглюкозидом в умовах in vitro може призвести до суттєвої інактивації аміноглюкозиду.

Піперацилін/тазобактам не повинен змішуватися з іншими речовинами в шприці або флаконі для інфузії, оскільки не встановлено їх сумісність.

Через причини хімічної нестабільності піперацилін/тазобактам не повинен застосовуватися з розчинами, які містять лише бікарбонат натрію.

Піперацилін/тазобактам не повинен додаватися до гемодериватів або гідролізатів альбуміну.

Перед застосуванням розчин слід візуально перевірити. Його слід використовувати тільки якщо розчин прозорий і без частинок.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, проводиться згідно з місцевими правилами.

Одночасне застосування Пітазу з аміноглюкозидами

Через інактивацію аміноглюкозиду антибіотиками бета-лактаму in vitro рекомендується окреме застосування піперациліну/тазобактаму і аміноглюкозиду. Піперацилін/тазобактам і аміноглюкозид повинні реконструюватися і розводитися окремо, коли показане спільне лікування аміноглюкозидами.