Фоксиліум 1,2 Ммоль/Л Розчин Фосфату Для Гемодіалізу/Гемофільтрації

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Що таке Фоксиліум і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як використовувати Фоксиліум
4. Як використовувати Фоксиліум
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Фоксиліуму
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Вступ

Опис: інформація для користувача

ФОКСИЛІУМ® 1,2 ммоль/л фосфату

Розчин для гемодіалізу та гемофільтрації

Дигідрат хлориду кальцію, гексагідрат хлориду магнію, хлорид натрію, бікарбонат натрію, хлорид калію, дигідрат дифосфату натрію

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фоксиліум і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед прийомом Фоксиліуму
3. Як використовувати Фоксиліум
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фоксиліуму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фоксиліум і для чого він використовується

Фоксиліум, який належить до групи розчинів для гемофільтрації, містить дигідрат хлориду кальцію, гексагідрат хлориду магнію, хлорид натрію, бікарбонат натрію, хлорид калію та дигідрат дифосфату натрію.

Фоксиліум використовується в лікарнях для лікування порушень хімічного балансу в крові, викликаних пошкодженням нирок.

Мета ціх лікування, які включають замісну ниркову терапію, полягає в тому, щоб видалити з крові продукти розпаду, які накопичуються, коли нирки не функціонують正常но.

Розчин Фоксиліумвикористовується особливо для лікування пацієнтів у критичному стані з гострою нирковою недостатністю та пацієнтів, які мають:

• нормальну концентрацію калію в крові (каліємія нормальна), або
• нормальну або низьку концентрацію фосфату в крові (фосфатемія нормальна або гіпофосфатемія).

Цей лікарський засіб також може бути використаний у разі отруєння лікарськими засобами, діалізними або фільтрувальними речовинами.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як використовувати Фоксиліум

Не використовувати Фоксиліум у трьох випадках:

• висока концентрація калію в крові (гіперкаліємія)
• висока концентрація бікарбонату в крові (метаболічна алкалоз)
• висока концентрація фосфату в крові (гіперфосфатемія)

Не піддавати пацієнта гемодіалізу чи гемофільтрації у трьох випадках, описаних нижче:

далі:

• Якщо гемофільтрація не може виправити симптоми, викликані високою концентрацією

сечовини в крові (сечкові симптоми)внаслідок пошкодження нирок з

гіперкатаболізмом (анормальне збільшення процесу розпаду речовин).

• Якщо артеріальний тиск у місці доступу до крові недостатній.
• Якщо здатність крові до згортання знижена (системна антикоагуляція) та існує

високий ризик виникнення кровотечі.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Фоксиліум.

Стан вашої крові буде перевірено до та під час лікування. Буде контролюватися, наприклад, кислотно-лужний баланс та концентрація солей в крові (електроліти), включаючи всі входи (інфузія в вену) та виходи (діурез) рідини, навіть ті, які не пов'язані безпосередньо з лікуванням.

Використання Фоксиліуму з іншими лікарськими засобами

Повідоміть свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Це потрібно зробити, оскільки концентрація деяких лікарських засобів може вплинути на лікування Фоксиліумом. Ваш лікар вирішить, чи потрібно змінити дозу лікарських засобів, які ви використовуєте.

Зокрема, поговоріть з лікарем, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Додатки фосфату (наприклад, харчові рідини), оскільки вони можуть збільшити ризик

високої концентрації фосфату в крові (гіперфосфатемія).

• Вітамін D та лікарські засоби, які містять хлорид кальцію або глюконат кальцію, оскільки вони можуть збільшити ризик високої концентрації кальцію в крові (гіперкальціємія).
• Бікарбонат натрію, оскільки він може спричинити збільшення ризику надмірної кількості основ у крові (метаболічна алкалоз).

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність та лактація:

Немає клінічних даних про використання цього лікарського засобу під час вагітності та лактації. Цей лікарський засіб повинен бути призначений вагітним жінкам та жінкам у період лактації тільки у разі явної необхідності.

Фертильність:

Не передбачається жодного впливу на фертильність, оскільки кальцій, натрій, калій, магній, хлор, гідрогенфосфат та бікарбонат є нормальними компонентами організму.

Відповідність для керування транспортними засобами та використання машин

Фоксиліум не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини.

3. Як використовувати Фоксиліум

Фоксиліум є лікарським засобом для лікарняного використання, який повинен бути призначений тільки лікарями. Об'єм Фоксиліуму, який використовується, а отже, і доза, залежатимуть від вашого стану. Об'єм дози буде визначений лікарем, який проводить лікування.

Фоксиліум може бути введений безпосередньо в кровотік (в/в) за допомогою апарату ТКРР або за допомогою гемодіалізу, методу, при якому розчин циркулює з одного боку мембрани діалізу, а кров - з іншого.

Слідуйте точно інструкціям щодо введення лікарського засобу, вказаним у цьому описі або лікарем, фармацевтом чи медсестрою. У разі сумнівів запитайте у лікаря, фармацевта чи медсестри.

Для отримання інструкцій з використання див. розділ "Ця інформація призначена тільки для медичних працівників".

Якщо ви використовуєте більше Фоксиліуму, ніж потрібно

Фоксиліум є лікарським засобом для лікарняного використання, який вводиться тільки лікарями; крім того, проводиться ретельний контроль балансу рідини, а також аналізи крові.

Отже, малоймовірно, що ви використовуєте більше Фоксиліуму, ніж потрібно.

У разі малоймовірної передозування лікар вирішить про необхідні корективні заходи та调整 дози.

Передозування може призвести до надмірної кількості рідини, зниження концентрації бікарбонату в плазмі (метаболічна ацидоз) та/або підвищення концентрації фосфату (гіперфосфатемія) у пацієнтів з пошкодженням нирок. Це може мати дуже серйозні наслідки, такі як серцева недостатність або порушення аналізів крові.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте у лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливо, пацієнт відчує три побічні ефекти , пов'язані з використанням

Фоксиліуму, які описані нижче:

• Аномально підвищена або знижена кількість води в організмі (гіпер- або гіповолемія)
• Зміни рівня солей в крові (розлади електролітного балансу, такі як гіперфосфатемія)
• Збільшення концентрації бікарбонату в плазмі (метаболічна алкалоз) або зниження концентрації бікарбонату в плазмі (метаболічна ацидоз).

Існують також деякі побічні ефекти, які можуть бути пов'язані з діалізними лікуваннями, наприклад:

• Нудота, блювота, м'язові спазми та низький артеріальний тиск (гіпотонія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідоміть про це лікаря, фармацевта або медсестру, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Фоксиліуму

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Зберігайте при температурі від 4°C до 30°C. Не зберігайте в холодильнику чи морозильній камері.

Встановлено фізичну та хімічну стабільність розчину під час використання протягом 24 годин при 22°C. Якщо ви не використовуєте розчин негайно, умови та термін зберігання будуть вашою відповідальністю; у будь-якому випадку, цей термін не повинен перевищувати 24 години, включаючи тривалість лікування.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо розчин є мутним або якщо упаковка пошкоджена.

Всі пломби повинні бути цілими.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві контейнери. Запитайте у фармацевта, як правильно утилізувати упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

PHOXILIUM ES PL POLIOLEFINA CON CONECTOR LUER CON VÁLVULA; 2016-07

Склад Phoxilium

Нижче перелічені активні речовини до та після змішування (реконституції) розчину.

Активні речовини до змішування:

1.000 мл розчину малого відділення (А)містять:

Хлорид кальцію, 2 Н2О 3,68 г

Хлорид магнію, 6 Н2О 2,44 г

1.000 мл розчину великого відділення (Б)містять:

Хлорид натрію 6,44 г

Бікарбонат натрію 2,92 г

Хлорид калію 0,314 г

Фосфат динатрію, 2 Н2О 0,225 г

Активні речовини після змішування:

Розчини відділень А (250 мл) і Б (4.750 мл) змішуються для отримання реконституованого розчину (5.000 мл) з наступним складом:

ммоль/л

Кальцій, Са2+ 1,25

Магній, Мг2+ 0,6

Натрій, На+ 140

Хлор, Cl- 115,9

Гідрогенфосфат, НРО42- 1,2

Бікарбонат, НСО3- 30

Калій, К+ 4

Теоретична осмолярність: 293 мОсм/л

Інші компоненти:

• Діоксид вуглецю (для регулювання pH) Е290
• Хлоридна кислота (для регулювання pH) Е507
• Вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту та вміст упаковки

Phoxilium - це розчин для гемодіалізу та гемофільтрації, який представлений у вигляді мішка, що складається з двох відділень. Остаточний реконституований розчин отримується після порушення герметичного зв'язку та змішування обох розчинів. Реконституований розчин прозорий та безбарвний. Кожна мішка (А+Б) містить 5.000 мл розчину для гемодіалізу та гемофільтрації. Мішка обгорнута у прозору плівку.

Кожна коробка містить дві мішки та інформаційний листок.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво:

Vantive Belgium SRL

Boulevard d´Angleterre 2

1420 Braine-l´Alleud

Бельгія

Виробник:

BIEFFE MEDITAL S.P.A.

Via Stelvio 94,

23035 Sondalo (SO)

ІТАЛІЯ

О

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road,

Castlebar, County Mayo, F23 XR63

Ірландія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Vantive Health, S.L.

Полігон промислової зони Сектор 14.

C/ Pouet de Camilo, 2

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Німеччина, Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Данія, Словаччина, Словенія, Іспанія,

Естонія, Фінляндія, Франція, Греція, Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург,

Мальта, Норвегія, Нідерланди, Польща, Португалія, Велика Британія (Північна Ірландія), Румунія та Швеція: Phoxilium

Угорщина: Phoxil

Дата останнього перегляду цього інформаційного листка:

10/2018

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.es

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників

Phoxilium 1,2 ммоль/л фосфату

Розчин для гемодіалізу та гемофільтрації

Попередження

Необхідно точно дотримуватися інструкцій застосування та обробкиPhoxilium.

Розчини двох відділень повиннізмішуватися до застосування.

Застосування забрудненого розчину може спричинити сепсис та шок.

Для підвищення зручності пацієнта Phoxilium можна нагріти до 37°C. Нагрівання перед застосуванням розчину повинно здійснюватися до реконституції, використовуючи лише сухе тепло. Розчини не повинні нагріватися у воді чи в мікрохвильовій печі. Перед введенням необхідно візуально перевірити, щоб Phoxilium не містив частинок чи не втратив свій первинний колір. Не вводіть розчин, якщо він не є прозорим та якщо пломба не є цілою.

Концентрація неорганічного фосфату повинна визначатися періодично. Неорганічний фосфат повинен заміщуватися в тих випадках, коли рівень фосфату в крові низький.

Додання бікарбонату натрію може збільшити ризик метаболічної алкалози.

У разі порушення рівноваги рідини необхідно уважно спостерігати за клінічною ситуацією та відновлювати рівновагу рідини:

• У разі гіперволемії швидкість ультрафільтрації, призначеної для пристрою ТСРР, може збільшуватися, а швидкість введення інших розчинів, крім рідини для регідратації та/або діалізної рідини, може зменшуватися.
• У разі гіповолемії швидкість ультрафільтрації, призначеної для пристрою ТСРР, може зменшуватися, а швидкість введення інших розчинів, крім рідини для регідратації та/або діалізної рідини, може збільшуватися.

Попередження:

Phoxilium не повинен застосовуватися у пацієнтів з гіперкаліємією. Необхідно контролювати концентрацію калію в сироватці крові до та під час гемофільтрації та/або гемодіалізу.

Phoxilium - це розчин, який містить калій, тому може спричиняти тимчасову гіперкаліємію після початку лікування. У такому разі необхідно зменшити швидкість перфузії та забезпечити досягнення необхідної концентрації калію. Якщо гіперкаліємія не припиняється, лікування необхідно припинити негайно.

Якщо під час застосування Phoxilium як діалізної рідини відбувається гіперкаліємія, може бути необхідним введення діалізної рідини без калію для збільшення швидкості видалення калію.

Оскільки Phoxilium - це розчин, який містить фосфат, він може спричиняти тимчасову гіперфосфатемію після початку лікування. У такому разі необхідно зменшити швидкість перфузії до досягнення бажаної концентрації фосфату. Якщо гіперфосфатемія не припиняється, введення необхідно припинити негайно.

Електроліти та ацидобазові параметри крові повинні контролюватися періодично у пацієнтів, які лікуються Phoxilium. Phoxilium містить гідрогенфосфат, слабку кислоту, яка може впливати на ацидобазовий баланс пацієнта. Якщо під час лікування Phoxilium відбувається метаболічна ацидоз або вона погіршується, можливо, необхідно зменшити швидкість перфузії або припинити введення.

Phoxilium не містить глюкози, тому його введення може спричиняти гіпоглікемію. Рівень глюкози в крові повинен контролюватися регулярно у пацієнтів з цукровим діабетом (включаючи ретельний аналіз у пацієнтів, які приймають інсулін або інші гіпоглікемічні препарати), а також у пацієнтів без цукрового діабету через ризик безсимптомної гіпоглікемії під час процедури. Якщо відбувається гіпоглікемія, необхідно розглянути можливість використання розчину з глюкозою. Можуть бути необхідні інші коригувальні заходи для підтримання бажаного рівня глюкози в крові.

Дозування:

Об'єм і швидкість введення Phoxilium залежать від концентрації фосфату та інших електролітів у крові, ацидобазового балансу, рівноваги рідини та загального клінічного стану пацієнта. Об'єм заміщення розчину та/або діалізної рідини, який необхідно вводити, також залежить від інтенсивності (дози) бажаного лікування. Схема введення (доза, швидкість перфузії та накопичений об'єм) Phoxilium повинна бути визначена лише лікарем з досвідом у галузі інтенсивної терапії та ТСРР (терапія безперервного заміщення нирок).

Отже, об'єм дози буде визначено та призначено відповідальним лікарем.

Швидкість потоку заміщення розчину при гемофільтрації та гемодіафільтрації становить:

Дорослі: 500-3.000 мл/год

Швидкість потоку діалізної рідини при гемодіалізі та гемодіафільтрації становить:

Дорослі: 500-2.500 мл/год

Загальна швидкість потоку, яка зазвичай використовується для ТСРР (діалізна рідина та заміщення розчину), становить для дорослих близько 2.000-2.500 мл/год, що відповідає приблизному добовому об'ємові рідини 48-60 л.

Педіатричне населення:

У разі дітей, від новонароджених до підлітків до 18 років, інтервал швидкості потоку при застосуванні як заміщення розчину при гемофільтрації та гемодіафільтрації та як діалізної рідини (діалізна рідина) при гемодіалізі та гемодіафільтрації становить 1.000-4.000 мл/год/1,73 м2.

У підлітків (від 12 до 18 років), коли розрахункова педіатрична доза перевищує максимальну дозу для дорослих, повинна застосовуватися рекомендована доза для дорослих.

Інструкції з застосування та обробки

Розчин малого відділення А додається до розчину великого відділення Б після порушення герметичного зв'язку та негайно перед застосуванням. Реконституований розчин повинен бути прозорим та безбарвним.

Під час обробки та введення повинна застосовуватися асептична техніка.

Використовуйте лише у тому разі, якщо упаковка ціла, пломби цілі, з'ємна пломба не пошкоджена та розчин прозорий. Стисніть мішку, щоб переконатися, що немає витоків. Якщо виявиться витік, негайно викиньте розчин, оскільки його стерильність не може бути гарантована.

Велике відділення Б має ін'єкційний доступ для додавання інших лікарських засобів, які можуть бути необхідними після реконституції розчину.Лікар повинен визначити сумісність додаваного лікарського засобу з розчином Phoxilium, перевіривши можливу зміну кольору та/або осадження, нерозчинні комплекси або кристали. Перед додаванням лікарського засобу переконайтеся, що він розчинний та стабільний у цьому лікарському засобі та що інтервал pH Phoxilium є відповідним (інтервал pH реконституованого розчину становить 7,0-8,5). Додатки можуть бути несумісними. Необхідно консультуватися з інструкцією з застосування лікарського засобу, який додається.

Видаліть будь-яку рідину з ін'єкційного доступу, тримайте мішку у вертикальному положенні вниз, додавайте лікарський засіб через ін'єкційний порт та змішуйте повністю. Введення та змішування додатків завжди повинні здійснюватися перед підключенням мішки розчину до екстракорпоральної системи. Розчин повинен вводитися негайно.

ІВидаліть упаковку з мішки негайно перед застосуванням та викиньте інші матеріали упаковки.

Порушіть герметичний зв'язок, тримаючи мале відділення між двома руками та стискаючи до відкриття перегородки, яка розділяє обидва відділення (див. малюнок І нижче).

ІІСтисніть велике відділення обома руками до повного відкриття перегородки між двома відділеннями (див. малюнок ІІ нижче).

ІІІПереконайтеся, що розчини змішуються повністю, пом'якшуючи мішку. Розчин вже готовий до застосування, та мішку можна підвішувати на апарат (див. малюнок ІІІ нижче).

ІVЛінія діалізної рідини або заміщення розчину може підключатися до будь-якого з двох ін'єкційних портів.

ІV.aЯкщо використовується луер-конектор, видаліть кришку з обертанням та витягуванням та підключіть луер-конектор розчину діалізу або заміщення до приймального луер-конектора мішки за допомогою руху поштовху та обертання. Переконайтеся, що з'єднання є надійним та щільним. З'єднання відкриється. Перевірьте, що рідини циркулюють вільно (див. малюнок IV.a нижче).

Якщо лінія діалізу або заміщення розчину відключається від луер-конектора, конектор закриється, а потік розчину зупиниться. Луер-порт - це порт без голки, який можна очистити.

ІV.bЯкщо використовується ін'єкційний доступ, видаліть кришку, піднявши її. Ін'єкційний порт - це порт, який можна дезінфікувати торундою. Надалі введіть голку через гумову перегородку. Переконайтеся, що рідини циркулюють вільно (див. малюнок IV.b нижче)

Реконституований розчин повинен застосовуватися негайно. У разі, якщо його не застосовують негайно, необхідно врахувати, що реконституований розчин повинен застосовуватися протягом 24 годин після додавання розчину А до розчину Б, включаючи тривалість лікування.

Реконституований розчин призначений для одноразового застосування. Надлишок розчину повинен викидатися негайно після застосування.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.

PHOXILIUM ES PVC CONECTOR LUER CON VÁSTAGO; 2016-07

Склад Phoxilium

Нижче перелічені активні речовини до та після змішування (реконституції) розчину.

Активні речовини до змішування:

1.000 мл розчину малого відділення (А)містять:

Хлорид кальцію, 2 Н2О 3,68 г

Хлорид магнію, 6 Н2О 2,44 г

1.000 мл розчину великого відділення (Б)містять:

Хлорид натрію 6,44 г

Бікарбонат натрію 2,92 г

Хлорид калію 0,314 г

Фосфат динатрію, 2 Н2О 0,225 г

Активні речовини після змішування:

Розчини відділень А (250 мл) і Б (4.750 мл) змішуються для отримання реконституованого розчину (5.000 мл) з наступним складом:

ммоль/л

Кальцій, Са2+ 1,25

Магній, Мг2+ 0,6

Натрій, На+ 140

Хлор, Cl- 115,9

Гідрогенфосфат, НРО42- 1,2

Бікарбонат, НСО3- 30

Калій, К+ 4

Теоретична осмолярність: 293 мОсм/л

Інші компоненти:

Діоксид вуглецю (для регулювання pH) Е290

Хлоридна кислота (для регулювання pH) Е507

Вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту та вміст упаковки

Phoxilium - це розчин для гемодіалізу та гемофільтрації, який представлений у вигляді мішки, що складається з двох відділень. Остаточний реконституований розчин отримується після порушення герметичного зв'язку та змішування обох розчинів. Реконституований розчин прозорий та безбарвний. Кожна мішка (А+Б) містить 5.000 мл розчину для гемодіалізу та гемофільтрації. Мішка обгорнута у прозору плівку.

Кожна коробка містить дві мішки та інформаційний листок.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво:

Vantive Belgium SRL

Boulevard d´Angleterre 2

1420 Braine-l´Alleud

Бельгія

Виробник:

Bieffe Medital S.p.A

Via Stelvio 94

23035 Sondalo (SO)

ІТАЛІЯ

О

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road,

Castlebar, County Mayo, F23 XR63

Ірландія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Vantive Health, S.L.

Полігон промислової зони Сектор 14.

C/ Pouet de Camilo, 2

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Німеччина, Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Данія, Словаччина, Словенія, Іспанія,

Естонія, Фінляндія, Франція, Греція, Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург,

Мальта, Норвегія, Нідерланди, Польща, Португалія, Велика Британія (Північна Ірландія), Румунія та Швеція: Phoxilium

Угорщина: Phoxil

Дата останнього перегляду цього інформаційного листка:

10/2018

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.es

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників

Phoxilium 1,2 ммоль/л фосфату

Розчин для гемодіалізу та гемофільтрації

Попередження

Необхідно точно дотримуватися інструкцій застосування та обробкиPhoxilium.

Розчини двох відділень повиннізмішуватися до застосування.

Застосування забрудненого розчину може спричинити сепсис та шок.

Для підвищення зручності пацієнта Phoxilium можна нагріти до 37°C. Нагрівання перед застосуванням розчину повинно здійснюватися до реконституції, використовуючи лише сухе тепло. Розчини не повинні нагріватися у воді чи в мікрохвильовій печі. Перед введенням необхідно візуально перевірити, щоб Phoxilium не містив частинок чи не втратив свій первинний колір. Не вводіть розчин, якщо він не є прозорим та якщо пломба не є цілою.

Концентрація неорганічного фосфату повинна визначатися періодично. Неорганічний фосфат повинен заміщуватися в тих випадках, коли рівень фосфату в крові низький.

Додання бікарбонату натрію може збільшити ризик метаболічної алкалози.

У разі порушення рівноваги рідини необхідно уважно спостерігати за клінічною ситуацією та відновлювати рівновагу рідини:

• У разі гіперволемії швидкість ультрафільтрації, призначеної для пристрою ТСРР, може збільшуватися, а швидкість введення інших розчинів, крім рідини для регідратації та/або діалізної рідини, може зменшуватися.
• У разі гіповолемії швидкість ультрафільтрації, призначеної для пристрою ТСРР, може зменшуватися, а швидкість введення інших розчинів, крім рідини для регідратації та/або діалізної рідини, може збільшуватися.

Попередження:

Phoxilium не повинен застосовуватися у пацієнтів з гіперкаліємією. Необхідно контролювати концентрацію калію в сироватці крові до та під час гемофільтрації та/або гемодіалізу.

Phoxilium - це розчин, який містить калій, тому може спричиняти тимчасову гіперкаліємію після початку лікування. У такому разі необхідно зменшити швидкість перфузії та забезпечити досягнення необхідної концентрації калію. Якщо гіперкаліємія не припиняється, лікування необхідно припинити негайно.

Якщо під час застосування Phoxilium як діалізної рідини відбувається гіперкаліємія, може бути необхідним введення діалізної рідини без калію для збільшення швидкості видалення калію.

Оскільки Phoxilium - це розчин, який містить фосфат, він може спричиняти тимчасову гіперфосфатемію після початку лікування. У такому разі необхідно зменшити швидкість перфузії до досягнення бажаної концентрації фосфату. Якщо гіперфосфатемія не припиняється, введення необхідно припинити негайно.

Електроліти та ацидобазові параметри крові повинні контролюватися періодично у пацієнтів, які лікуються Phoxilium. Phoxilium містить гідрогенфосфат, слабку кислоту, яка може впливати на ацидобазовий баланс пацієнта. Якщо під час лікування Phoxilium відбувається метаболічна ацидоз або вона погіршується, можливо, необхідно зменшити швидкість перфузії або припинити введення.

Phoxilium не містить глюкози, тому його введення може спричиняти гіпоглікемію. Рівень глюкози в крові повинен контролюватися регулярно у пацієнтів з цукровим діабетом (включаючи ретельний аналіз у пацієнтів, які приймають інсулін або інші гіпоглікемічні препарати), а також у пацієнтів без цукрового діабету через ризик безсимптомної гіпоглікемії під час процедури. Якщо відбувається гіпоглікемія, необхідно розглянути можливість використання розчину з глюкозою. Можуть бути необхідні інші коригувальні заходи для підтримання бажаного рівня глюкози в крові.

гемофілтрація та/або гемодіаліз.

Фоксиліум - це розчин, який містить калій, тому може спричинити тимчасову гіперкаліємію після початку лікування. У такому випадку скоротіть швидкість перфузії та переконайтесь, що досягнуто необхідної концентрації калію. Якщо гіперкаліємія не зникає, негайно припиніть лікування.

Якщо під час використання Фоксиліуму як діалізного розчину виникає гіперкаліємія, може знадобитися введення діалізного розчину без калію для збільшення швидкості видалення калію.

Оскільки Фоксиліум - це розчин, який містить фосфат, він може спричинити тимчасову гіперфосфатемію після початку лікування. У такому випадку скоротіть швидкість перфузії до досягнення бажаної концентрації фосфату. Якщо гіперфосфатемія не зникає, введення слід негайно припинити.

Електроліти та параметри кислотно-лужної рівноваги в крові повинні контролюватися періодично у пацієнтів, які лікуються Фоксиліумом. Фоксиліум містить гідрогенфосфат, слабку кислоту, яка може впливати на кислотно-лужну рівновагу пацієнта. Якщо під час лікування Фоксиліумом з'являється метаболічний ацидоз або він погіршується, можливо, потрібно скоротити швидкість перфузії або припинити введення.

Фоксиліум не містить глюкози, тому його введення може спричинити гіпоглікемію. Рівень глюкози в крові повинен контролюватися регулярно у пацієнтів з цукровим діабетом (включно з ретельним розгляном у пацієнтів, які приймають інсулін або інші гіпоглюкемічні препарати), але також слід враховувати у пацієнтів без цукрового діабету через ризик безсимптомної гіпоглікемії під час процедури. Якщо виникає гіпоглікемія, слід розглянути можливість використання розчину з глюкозою. Можуть знадобитися інші коригувальні заходи для підтримання бажаного глюкемічного контролю.

Посологія:

Об'єм і швидкість введення Фоксиліуму залежать від концентрації фосфату та інших електролітів у крові, кислотно-лужної рівноваги, рівноваги рідини та загального клінічного стану пацієнта. Об'єм заміщення розчину і/або діалізного розчину, який потрібно введення, також залежить від інтенсивності (дози) бажаного лікування. Схему введення (дозу, швидкість перфузії та накопичений об'єм) Фоксиліуму повинен визначати лише лікар з досвідом інтенсивної медицини та ТКРР (терапія безперервного заміщення нирок).

Отже, об'єм дози визначатиме і призначатиме лікар, відповідальний за лікування.

Швидкість потоку заміщення розчину при гемофілтрації та гемодіафільтрації становить:

Дорослі: 500-3000 мл/год

Швидкість потоку діалізного розчину при гемодіалізі та гемодіафільтрації становить:

Дорослі: 500-2500 мл/год

Швидкість потоку суміші, яка зазвичай використовується для ТКРР (діалізний розчин і заміщення розчину) у дорослих, становить приблизно 2000-2500 мл/год, що відповідає приблизному добовому об'єму рідини 48-60 л.

Педіатричне населення:

У разі дітей, від новонароджених до підлітків до 18 років, інтервал швидкості потоку при використанні як заміщення розчину при гемофілтрації та гемодіафільтрації та як діалізного розчину (діалізний розчин) при гемодіалізі та гемодіафільтрації становить 1000-4000 мл/год/1,73 м2.

У підлітків (від 12 до 18 років), коли розрахункова педіатрична доза перевищує максимальну дозу для дорослих, слід використовувати рекомендовану дозу для дорослих.

Інструкції з використання та обробки

Розчин маленького відділення А додається до розчину великого відділення Б після розламування ламкого відростка та негайно перед використанням. Переготовлений розчин повинен бути прозорим та безбарвним.

Під час обробки та введення слід використовувати асептичну техніку.

Використовуйте лише якщо упаковка ціла, пломби цілі, ламкий відросток не розламаний та розчин прозорий. Натисніть мішок сильно, щоб переконатися, що немає витоків. Якщо виявиться витік, негайно викиньте розчин, оскільки його стерильність не може бути гарантована.

Велике відділення Б має місце для ін'єкції для додавання інших лікарських засобів, які можуть знадобитися після переготовлення розчину. Лікар повинен визначити сумісність додаваних лікарських засобів з розчином Фоксиліум, перевіривши можливу зміну кольору та/або осадження, нерозчинні комплекси або кристали. Перед додаванням лікарського засобу переконайтесь, що він розчинний та стабільний у цьому лікарському засобі та що діапазон pH Фоксиліуму є прийнятним (діапазон pH переготовленого розчину становить 7,0-8,5). Додатки можуть бути несумісними. Слід консультуватися з інструкцією з використання лікарського засобу, який додається.

Видаліть будь-яку рідину з місця ін'єкції, тримайте мішок у вертикальному положенні вниз, додавайте лікарський засіб через місце ін'єкції та змішуйте повністю. Змішування додатків завжди повинно проводитися до підключення мішка розчину до екстракорпорального контуру. Розчин слід вводити негайно.

IВидаліть упаковку з мішка негайно перед використанням та викиньте інші матеріали упаковки. Відкрийте запечатування, розламавши ламкий відросток, розташований між двома відділеннями мішка. Ламкий відросток залишається у мішку (див. малюнок I нижче).

II.Переконайтесь, що вся рідина з маленького відділення А перейшла до великого відділення Б (див. малюнок II нижче).

III.Процедуру очищення повторіть двічі, примусово повертаючи змішаний розчин назад до маленького відділення А, а потім знову до великого відділення Б (див. малюнок III нижче).

IV.Після спорожнення маленького відділення А потрясайте велике відділення Б, щоб повністю змішати його вміст. Розчин тепер готовий до використання, та мішок можна підвісити на обладнанні (див. малюнок IV нижче).

V.Лінію діалізного розчину або заміщення можна підключити до будь-якого з двох конекторів доступу.

V.aЯкщо використовується доступ луер, видаліть пробку, використовуючи асептичну техніку, та підключіть конектор луер-мужчина лінії діалізного розчину або заміщення до приймача луер-жінка мішка; зробіть це сильно. Обома руками розламайте ламкий відросток синього кольору біля основи та рухайте його туди й назад. Не використовуйте інструменти. Переконайтесь, що ламкий відросток повністю відокремлений та рідина тече вільно. Ламкий відросток залишається у порті луер під час лікування (див. малюнок V.a нижче)

V.bЯкщо використовується доступ ін'єкції, спочатку видаліть пробку, піднявши її. Порт ін'єкції - це порт, який можна дезінфікувати торундою. Потім введіть шпигот через стінку гуми. Переконайтесь, що рідина тече вільно (див. малюнок V.b нижче)

Переготовлений розчин слід використовувати негайно. У разі, якщо його не використовують негайно, слід враховувати, що переготовлений розчин слід використовувати протягом 24 годин після додавання розчину А до розчину Б, включно з тривалістю лікування.

Переготовлений розчин призначений для одного використання. Викиньте надлишковий розчин негайно після використання.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно проводитися згідно з місцевими правилами.

ФОКСИЛІУМ - це ПВХ-конектор луер з клапаном; 2016-07

Склад Фоксиліуму

Нижче перелічені активні речовини до та після змішування (переготовлення) розчину.

Активні речовини до змішування:

1000 мл розчину маленького відділення (А)містять:

Хлорид кальцію, 2 Н2О 3,68 г

Хлорид магнію, 6 Н2О 2,44 г

1000 мл розчину великого відділення (Б)містять:

Хлорид натрію 6,44 г

Бікарбонат натрію 2,92 г

Хлорид калію 0,314 г

Фосфат дисодію, 2 Н2О 0,225 г

Активні речовини після змішування:

Розчини відділень А (250 мл) та Б (4750 мл) змішуються для отримання переготовленого розчину (5000 мл) з наступним складом:

ммоль/л

Кальцій, Ca2+ 1,25

Магній, Mg2+ 0,6

Натрій, Na+ 140

Хлор, Cl- 115,9

Гідрогенфосфат, HPO42- 1,2

Бікарбонат, HCO3- 30

Калій, K+ 4

Теоретична осмолярність: 293 мОсм/л

Інші компоненти:

Діоксид вуглецю (для регулювання pH) Е290

Хлоридна кислота (для регулювання pH) Е507

Вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фоксиліум - це розчин для гемодіалізу та гемофілтрації, який випускається у мішку, що складається з двох відділень. Кінцевий переготовлений розчин отримується після розламування ламкого відростка та змішування обох розчинів. Переготовлений розчин прозорий та безбарвний. Кожен мішок (А+Б) містить 5000 мл розчину для гемодіалізу та гемофілтрації. Мішок упакований у прозору плівку.

Кожна коробка містить дві мішки та інструкцію.

Уповноважений з реєстрації та відповідальний за виробництво:

Vantive Belgium SRL

Бульвар д'Англетер 2

1420 Брен-л'Аллюд

Бельгія

Виробник:

Bieffe Medital S.p.A

Віа Стельвіо 94,

23035 Сондальо (СО)

ІТАЛІЯ

або

Vantive Manufacturing Limited

Монеен Роуд,

Каслбар, графство Мейо, F23 XR63

Ірландія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого з реєстрації:

Vantive Health, S.L.

Промислова зона Сектор 14.

/Пуе де Каміло, 2

46394 Рібарроха-дель-Турія (Валенсія)

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Німеччина, Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Данія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Естонія, Фінляндія, Франція, Греція, Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегія, Нідерланди, Польща, Португалія, Велика Британія (Північна Ірландія), Румунія та Швеція: Фоксиліум

Угорщина: Фоксил

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

10/2018

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.es

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників

ФОКСИЛІУМ®1,2 ммоль/л фосфату

Розчин для гемодіалізу та гемофілтрації

Попередження

Слід точно дотримуватися інструкцій з використання та обробкиФоксиліуму.

Розчини відділень повиннізмішуватися до використання.

Використання забрудненого розчину може спричинити сепсис та шок.

Для підвищення комфорту пацієнта можна нагріти Фоксиліум до температури 37°C. Нагрівання перед використанням розчину слід проводити до переготовлення, використовуючи лише сухе тепло. Розчини не слід нагрівати у воді чи в мікрохвильовій печі. Перед введенням слід візуально перевірити, що Фоксиліум не містить частинок та не втратив свій оригінальний колір. Не вводьте розчин, якщо він не прозорий та пломба не ціла.

Концентрація неорганічного фосфату повинна визначатися періодично. Неорганічний фосфат повинен заміщуватися в тих випадках, коли рівень фосфату в крові низький.

Додавання бікарбонату натрію для заміщення може збільшити ризик метаболічної алкалозії.

У разі порушення рівноваги рідини слід ретельно контролювати клінічну ситуацію та відновлювати рівновагу рідини:

• У разі гіперволемії можна збільшити швидкість ультрафільтрації, призначену для пристрою ТКРР, та/або скоротити швидкість введення тих розчинів, які відрізняються від рідини регідратації та/або діалізного розчину.
• У разі гіповолемії можна скоротити швидкість ультрафільтрації, призначену для пристрою ТКРР, та/або збільшити швидкість введення тих розчинів, які відрізняються від рідини регідратації та/або діалізного розчину.

Попередження:

Фоксиліум не слід використовувати у пацієнтів з гіперкаліємією. Слід контролювати концентрацію калію в сироватці крові до та під час гемофілтрації та/або гемодіалізу.

Фоксиліум - це розчин, який містить калій, тому може спричинити тимчасову гіперкаліємію після початку лікування. У такому випадку скоротіть швидкість перфузії та переконайтесь, що досягнуто необхідної концентрації калію. Якщо гіперкаліємія не зникає, негайно припиніть лікування.

Якщо під час використання Фоксиліуму як діалізного розчину виникає гіперкаліємія, може знадобитися введення діалізного розчину без калію для збільшення швидкості видалення калію.

Оскільки Фоксиліум - це розчин, який містить фосфат, він може спричинити тимчасову гіперфосфатемію після початку лікування. У такому випадку скоротіть швидкість перфузії до досягнення бажаної концентрації фосфату. Якщо гіперфосфатемія не зникає, введення слід негайно припинити.

Електроліти та параметри кислотно-лужної рівноваги в крові повинні контролюватися періодично у пацієнтів, які лікуються Фоксиліумом. Фоксиліум містить гідрогенфосфат, слабку кислоту, яка може впливати на кислотно-лужну рівновагу пацієнта. Якщо під час лікування Фоксиліумом з'являється метаболічний ацидоз або він погіршується, можливо, потрібно скоротити швидкість перфузії або припинити введення.

Фоксиліум не містить глюкози, тому його введення може спричинити гіпоглікемію. Рівень глюкози в крові повинен контролюватися регулярно у пацієнтів з цукровим діабетом (включно з ретельним розгляном у пацієнтів, які приймають інсулін або інші гіпоглюкемічні препарати), але також слід враховувати у пацієнтів без цукрового діабету через ризик безсимптомної гіпоглікемії під час процедури. Якщо виникає гіпоглікемія, слід розглянути можливість використання розчину з глюкозою. Можуть знадобитися інші коригувальні заходи для підтримання бажаного глюкемічного контролю.

Посологія:

Об'єм і швидкість введення Фоксиліуму залежать від концентрації фосфату та інших електролітів у крові, кислотно-лужної рівноваги, рівноваги рідини та загального клінічного стану пацієнта. Об'єм заміщення розчину і/або діалізного розчину, який потрібно введення, також залежить від інтенсивності (дози) бажаного лікування. Схему введення (дозу, швидкість перфузії та накопичений об'єм) Фоксиліуму повинен визначати лише лікар з досвідом інтенсивної медицини та ТКРР (терапія безперервного заміщення нирок).

Отже, об'єм дози визначатиме та призначатиме лікар, відповідальний за лікування.

Швидкість потоку заміщення розчину при гемофілтрації та гемодіафільтрації становить:

Дорослі: 500-3000 мл/год

Швидкість потоку діалізного розчину при гемодіалізі та гемодіафільтрації становить:

Дорослі: 500-2500 мл/год

Швидкість потоку суміші, яка зазвичай використовується для ТКРР (діалізний розчин і заміщення розчину) у дорослих, становить приблизно 2000-2500 мл/год, що відповідає приблизному добовому об'єму рідини 48-60 л.

Педіатричне населення:

У разі дітей, від новонароджених до підлітків до 18 років, інтервал швидкості потоку при використанні як заміщення розчину при гемофілтрації та гемодіафільтрації та як діалізного розчину (діалізний розчин) при гемодіалізі та гемодіафільтрації становить 1000-4000 мл/год/1,73 м2.

У підлітків (від 12 до 18 років), коли розрахункова педіатрична доза перевищує максимальну дозу для дорослих, слід використовувати рекомендовану дозу для дорослих.

Інструкції з використання та обробки

Розчин маленького відділення А додається до розчину великого відділення Б після розламування ламкого відростка та негайно перед використанням. Переготовлений розчин повинен бути прозорим та безбарвним.

Під час обробки та введення слід використовувати асептичну техніку.

Використовуйте лише якщо упаковка ціла, пломби цілі, ламкий відросток не розламаний та розчин прозорий. Натисніть мішок сильно, щоб переконатися, що немає витоків. Якщо виявиться витік, негайно викиньте розчин, оскільки його стерильність не може бути гарантована.

Велике відділення Б має місце для ін'єкції для додавання інших лікарських засобів, які можуть знадобитися після переготовлення розчину. Лікар повинен визначити сумісність додаваних лікарських засобів з розчином Фоксиліум, перевіривши можливу зміну кольору та/або осадження, нерозчинні комплекси або кристали. Перед додаванням лікарського засобу переконайтесь, що він розчинний та стабільний у цьому лікарському засобі та що діапазон pH Фоксиліуму є прийнятним (діапазон pH переготовленого розчину становить 7,0-8,5). Додатки можуть бути несумісними. Слід консультуватися з інструкцією з використання лікарського засобу, який додається.

Видаліть будь-яку рідину з місця ін'єкції, тримайте мішок у вертикальному положенні вниз, додавайте лікарський засіб через місце ін'єкції та змішуйте повністю. Змішування додатків завжди повинно проводитися до підключення мішка розчину до екстракорпорального контуру. Розчин слід вводити негайно.

IВидаліть упаковку з мішка негайно перед використанням та викиньте інші матеріали упаковки. Відкрийте запечатування, розламавши ламкий відросток, розташований між двома відділеннями мішка. Ламкий відросток залишається у мішку (див. малюнок I нижче).

закриття, розламуючи стебло, розташоване між двома відділами

мішка. Стебло залишається в мішці (див. рисунок I нижче).

II.Переконайтесь, що весь рідини з малого відділу А переходить у великий відділ Б (див. рисунок II нижче).

IIIПромийте двічі малий відділ А, примусово повертаючи змішану рідину назад у малий відділ А, а потім знову у великий відділ Б (див. рисунок III нижче).

IVЯк тільки малий відділ А буде порожній, потрясіть великий відділ Б, щоб його вміст був повністю змішаний. Розчин тепер готовий до використання, і мішку можна підвісити на устаткування (див. рисунок IV нижче).

VЛінію діалізу або заміни можна підключити до будь-якого з двох конекторів доступу.

V.aЯкщо використовується доступ луер, видаліть пробку з рухом обертання та витягування, а потім підключіть конектор луер-мужчина лінії діалізу або заміни до приймача луер-жінка мішка рухом поштовху та обертання. Переконайтесь, що з'єднання зроблено правильно та затягнуто. З'єднання відкриється. Перевірте, що рідини тече вільно (див. рисунок V.a нижче).

Якщо лінія діалізу або заміни відключається від конектора луер, конектор закриється, а потік розчину зупиниться. Порт луер - це порт без голки, який можна очистити.

V.bЯкщо використовується доступ ін'єкції, спочатку видаліть пробку, піднявши її. Порт ін'єкції - це порт, який можна дезінфікувати торундою. Потім введіть голку через гумову стінку. Переконайтесь, що рідини тече вільно (див. рисунок V.b нижче).

Відновлений розчин слід використовувати негайно. У разі невикористання негайно, зверніть увагу, що відновлений розчин слід використовувати протягом 24 годин після додавання розчину А до розчину Б, включаючи тривалість лікування.

Відновлений розчин призначений для одного використання. Вийміть надлишок розчину негайно після використання.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється відповідно до місцевих правил.