ФЕБУРАН 483 мг/г ГРАНУЛЯТ

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати PHEBURANE

Не приймайте PHEBURANE:

• якщо ви алергічні на фенілбутират натрію або на будь-які інші складові частини цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• якщо ви вагітні.
• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати PHEBURANE, якщо ви:

• маєте серцеву недостатність (тип серцевого захворювання, при якому серце не може перекачувати достатньо крові для організму) або зниження функції нирок
• маєте зниження функції нирок або печінки, оскільки PHEBUTANE видаляється з організму цими органами.

PHEBURANE не запобігає повністю розвитку надмірної кількості амонію в крові, стан, який зазвичай являє собою медичну надзвичайну ситуацію. Якщо це відбувається, ви будете відчувати симптоми, такі як нудота, блювота, сплутаність, і вам потрібно буде терміново звернутися за медичною допомогою.

Якщо вам потрібно проводити аналізи, важливо нагадати лікарю, що ви приймаєте PHEBURANE, оскільки фенілбутират натрію може вплинути на результати деяких аналізів (наприклад, електролітів або білків у крові, або тестів на функцію печінки).

У разі будь-яких сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Інші лікарські засоби та PHEBURANE

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Особливо важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять:

• валпроат (лікарський засіб проти епілепсії),
• галоперидол (використовується для лікування деяких психотичних розладів),
• кортикостероїди (лікарські засоби, які використовуються для полегшення запальних процесів в організмі),
• пробенецид (для лікування гіперурікемії, високої концентрації сечової кислоти в крові, пов'язаної з подагрою)

Ці лікарські засоби можуть змінити дію PHEBURANE, і вам потрібно буде проводити аналізи крові з більшою частотою. Якщо ви не впевнені, чи містять лікарські засоби, які ви приймаєте, ці активні речовини, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Вагітність і годування грудьми

Не приймайте PHEBURANE, якщо ви вагітні, оскільки цей лікарський засіб може нашкодити плоду.

У разі можливої вагітності ви повинні використовувати під час лікування PHEBURANE ефективний метод контрацепції. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо деталей.

Не приймайте PHEBURANE, якщо ви годуєте грудьми, оскільки цей лікарський засіб може потрапляти до грудного молока і нашкодити вашому дитяті.

Водіння автомобіля та використання машин

Мало ймовірно, що PHEBURANE вплине на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини.

PHEBURANE містить натрій і сакарозу.

Цей лікарський засіб містить 124 мг (5,4 ммоль) натрію на 1 г фенілбутирату натрію. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібно приймати 3 або більше грамів на добу протягом тривалого періоду, особливо якщо вам рекомендовано дотримуватися дієти з низьким вмістом солі (натрію).

Цей лікарський засіб містить 768 мг сакарози на 1 г фенілбутирату натрію. Це потрібно враховувати, якщо ви страждаєте цукровим діабетом. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість до певних цукрів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як приймати PHEBURANE

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Дозування

Добова доза PHEBURANE буде базуватися на вашому вагові або поверхні тіла, і буде коригуватися відповідно до вашої толерантності до білків та дієти. Вам потрібно буде проводити аналізи крові з регулярністю для коригування добової дози. Ваш лікар вкаже вам, яку кількість потрібно приймати.

Форма прийому

PHEBURANE повинен прийматися перорально. Через те, що він розчиняється повільно, PHEBURANE не повинен прийматися через гастростомію (сонду, яка проходить до шлунка через живіт) або через назогастричну сонду (сонду, яка проходить до шлунка через ніс).

PHEBURANE повинен прийматися під час дотримання спеціальної дієти з низьким вмістом білків.

Ви повинні приймати PHEBURANE з кожним прийомом їжі. У маленьких дітей це може бути 4-6 разів на добу.

Дозування PHEBURANE, призначені вашим лікарем, виражаються в грамах фенілбутирату натрію. Цей лікарський засіб включає в себе вимірну ложку, яка віддає до 3 г фенілбутирату натрію одночасно. Використовуйте цю вимірну ложку тільки для вимірювання дози PHEBURANE. Вимірна ложка не повинна використовуватися для будь-якого іншого лікарського засобу.

Для вимірювання дози:

• Лінії на вимірній ложці вказують кількість PHEBURANE в грамах фенілбутирату натрію. Прийміть правильну кількість, як призначено вашим лікарем.
• Вилійте гранули прямо у вимірну ложку, як показано на фотографії (на зовнішній коробці та в цьому буклеті).

• Легко ударьте по вимірній ложці один раз, щоб отримати горизонтальний рівень гранул та продовжити наповнення, якщо потрібно.

Гранули можна ковтати безпосередньо з напоєм (водою, соком фруктів, безбілковими формулами для немовлят), або їх можна додавати до ложки твердої їжі (пюре з картоплі або яблучного пюре). Якщо ви змішуєте їх з їжею, важливо прийняти їх негайно. Це дозволить зберегти маскування смаку.

Вам потрібно буде приймати цей лікарський засіб та дотримуватися дієти протягом усього життя.

Якщо ви приймете більше PHEBURANE, ніж потрібно

Пацієнти, які прийняли дуже високі дози фенілбутирату натрію, відчували:

• сонливість, втому, головокружіння та, рідше, сплутаність;
• головний біль;
• зміни смаку (розлади смаку);
• зниження слуху;
• дезорієнтація;
• проблеми з пам'яттю;
• погіршення існуючих неврологічних захворювань.

У разі виникнення будь-яких з цих симптомів, вам потрібно негайно звернутися до вашого лікаря або до служби невідкладної медичної допомоги найближчої лікарні для отримання симптоматичного лікування.

Якщо ви забули прийняти PHEBURANE

Ви повинні прийняти дозу якнайшвидше з наступним прийомом їжі. Упевніться, що між двома дозами проходять принаймні 3 години. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є будь-які інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникають тривалі блювоти, вам потрібно негайно звернутися до вашого лікаря.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб): нерегулярні менструації та зупинка менструації у фертильних жінок.

Можливо, що відсутність менструації у сексуально активних жінок не викликана прийомом PHEBURANE. Якщо це відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки це може бути викликано вагітністю (див. «Вагітність і годування грудьми» у попередньому розділі) або менопаузою.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 100 осіб): зміни кількості кров'яних клітин (еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів), зміни кількості бікарбонату в крові, зниження апетиту, депресія, ірритабільність, головний біль, знепритомнення, затримка рідини (набухання), зміни смаку (розлади смаку), біль у животі, блювота, нудота, запор, поганий запах тіла, висип, порушення функції нирок, збільшення ваги, порушення результатів аналізів.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 1000 осіб): низький рівень еритроцитів (анемія) через порушення функції кісткового мозку, синяки, порушення серцевого ритму, кровотеча з прямої кишки, запалення шлунка, виразка дванадцятипалої кишки, запалення підшлункової залози.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження PHEBURANE

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте PHEBURANE після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та етикетці пляшки після «CAD». Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Після першого відкриття PHEBURANE можна використовувати протягом 45 днів.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад PHEBURANE

Активна речовина — фенілбутират натрію

Кожен грам гранул містить 483 мг фенілбутирату натрію.

Інші складові частини: цукрові кулі (сахароза та кукурудзяний крохмаль, див. розділ 2 «PHEBURANE містить сакарозу»), гіпромелоза, етилцелюлоза N7, макрогол 1500, повідон K25.

Вигляд продукту та вміст упаковки

PHEBURANE гранули білі або білуваті.

Гранули упаковані у пластикову пляшку з кришкою, оснащеною пристроєм безпеки для дітей, та десикантом. Кожна пляшка містить 174 г гранул. Кожна коробка містить одну пляшку.

Включає вимірну ложку.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Eurocept International BV

Trapgans 5

1244 RL Ankeveen

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останньої ревізії цього опису:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu/.

Також існують посилання на інші веб-сайти щодо рідкісних захворювань та орфанних лікарських засобів.