ПАРАЦЕТАМОЛ ТЕВА-РИМАФАР 650 мг ТАБЛЕТКИ

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Парацетамол Тева-Рімафар

Не приймайте Парацетамол Тева-Рімафар

• якщо ви алергічні на парацетамол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу

(наведені у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Парацетамол Тева-Рімафар

• Не приймайте більшу кількість лікарського засобу, ніж рекомендовано в розділі 3. Як приймати Парацетамол Тева-Рімафар.
• Відповідно слід уникати одночасного використання цього лікарського засобу з іншими лікарськими засобами, які містять парацетамол, наприклад, лікарські засоби для лікування грипу та застуди, оскільки високі дози можуть призвести до пошкодження печінки. Не використовуйте більше одного лікарського засобу, який містить парацетамол, без консультації з лікарем.
• У пацієнтів з астмою, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти, слід проконсультуватися з лікарем

перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

• Якщо ви страждаєте на захворювання нирок, печінки, серця або легень, або маєте анемію (зниження рівня гемоглобіну в крові, викликане зниженням кількості червоних кров'яних тілочок), слід проконсультуватися з лікарем перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.
• У хронічних алкоголіків слід бути обережним, щоб не приймати більше 2 г/добу парацетамолу.

Під час лікування парацетамолом повідомте своєму лікареві негайно, якщо:

• Якщо ви страждаєте на важкі захворювання, такі як важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їх токсини циркулюють у крові, що призводить до пошкодження органів), або якщо ви страждаєте на недохранення, хронічний алкоголізм або якщо ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Було повідомлено про важке захворювання, яке називається метаболічною ацидозою (аномалями в крові та рідинах) у пацієнтів у цих ситуаціях, коли парацетамол використовується у звичайних дозах протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймається разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної ацидози можуть включати: важку дихальну недостатність з глибоким і швидким диханням, сонливість, відчуття нездоров'я (нудота) та блювоту.

Вплив на лабораторні тести:

Якщо вам будуть проводити лабораторні тести (включаючи аналізи крові, сечі тощо), повідомте своєму лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може змінити результати цих тестів.

Парацетамол може змінити значення аналітичних визначень сечовини та глюкози.

Інші лікарські засоби та Парацетамол Тева-Рімафар

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Парацетамол може взаємодіяти з наступними лікарськими засобами:

• Антибіотики (хлорамфенікол)
• Оральні антикоагулянти (використовуються для лікування захворювань, пов'язаних з тромбозом)
• Антиконцептиви
• Антіепілептичні засоби (використовуються для лікування епілептичних нападів)
• Діуретики (використовуються для збільшення виділення сечі)
• Флуклоксацилін (антибіотик), через ризик важкої аномалії крові та рідини (метаболічної ацидози), яка вимагає термінового лікування (див. розділ 2)
• Ізоніазид (використовується для лікування туберкульозу)
• Ламотриджин (використовується для лікування епілепсії)
• Пробенецид (використовується для лікування подагри)
• Пропранолол (використовується для лікування гіпертонії, серцевих аритмій)
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• Антіхолінергічні засоби (використовуються для полегшення спазмів або скорочень шлунка,

кишківника та сечового міхура).

• Зідовудин (використовується для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ).
• Холестирамін (використовується для зниження рівня холестерину в крові).

Не використовуйте з іншими анальгетиками (лікарськими засобами, які знижують біль) без консультації з лікарем.

Як правило, для будь-якого лікарського засобу рекомендується систематично повідомляти лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте інший лікарський засіб. У разі лікування антикоагулянтами можна періодично застосовувати як анальгетик вибору.

Прийом Парацетамолу Тева-Рімафар з їжею, напоями та алкоголем

Використання парацетамолу у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (три або більше алкогольних напоїв на добу: пиво, вино, лікер...), може призвести до пошкодження печінки.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

У разі необхідності можна використовувати Парацетамол під час вагітності. Ви повинні використовувати найменшу можливу дозу, яка знижує біль або температуру, та використовувати її протягом найкоротшого можливого часу. Зв'яжіться з лікарем або акушеркою, якщо біль або температура не знижуються або якщо вам потрібно приймати лікарський засіб більш часто.

Вагітність

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як прийняти цей лікарський засіб. Використання лікарських засобів під час вагітності може бути небезпечним для ембріона або плода, та повинно бути під контролем лікаря.

У разі необхідності можна використовувати парацетамол під час вагітності. Ви повинні використовувати найменшу можливу дозу, яка знижує біль або температуру, та використовувати її протягом найкоротшого можливого часу. Зв'яжіться з лікарем або акушеркою, якщо біль або температура не знижуються або якщо вам потрібно приймати лікарський засіб більш часто.

Лактація

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Можуть з'явитися невеликі кількості парацетамолу в грудному молоці, тому рекомендується проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Відповідність для керування транспортними засобами та використання машин

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини є нульовим або незначним.

3. Як приймати Парацетамол Тева-Рімафар

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, наведеним вашим лікарем або фармацевтом.

У разі сумніву проконсультуйтеся знову з лікарем або фармацевтом.

Цей лікарський засіб повинен прийматися перорально. За вашим бажанням таблетки можна приймати безпосередньо або розламати навпіл з водою, молоком або соком фруктів.

Ранка дозволяє розділити таблетку на дві рівні дози.

Рекомендована доза становить:

Дорослі та підлітки старші 15 років

1 таблетка кожні 4-6 годин, за необхідності, не приймати більше 3 г (4 таблетки) протягом 24 годин.

Діти та підлітки:

Необхідно відповідати посологіям, визначеним залежно від маси тіла.Вік дитини залежно від маси тіла наводиться для інформації.

Рекомендована добова доза парацетамолу становить приблизно 60 мг/кг/добу, яка розподіляється на 4 або 6 прийомів на добу, тобто 15 мг/кг кожні 6 годин або 10 мг/кг кожні 4 години.

• Між 22 та 25 кг маси тіла (від 6 до 10 років): половина таблетки на прийом, кожні 6 годин,

до максимальної кількості 2 таблеток протягом 24 годин.

• Між 26 та 40 кг маси тіла (від 8 до 13 років): половина таблетки на прийом, кожні 4 години,

до максимальної кількості 3 таблеток протягом 24 годин.

• Між 41 та 50 кг маси тіла (від 12 до 15 років): 1 таблетка на прийом, кожні 6 годин, до

максимальної кількості 4 таблеток протягом 24 годин.

Необхідно уникати використання високих добових доз парацетамолу протягом тривалого часу, оскільки це збільшує ризик розвитку побічних ефектів, таких як пошкодження печінки.

Якщо біль триває більше 5 днів, температура більше 3 днів або якщо біль чи температура погіршуються чи з'являються інші симптоми, слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.

Пацієнти з захворюваннями печінки:

Перед тим, як прийняти цей лікарський засіб, вони повинні проконсультуватися з лікарем. Вони повинні приймати кількість лікарського засобу, призначену лікарем, з мінімальним інтервалом між кожним прийомом 8 годин. Не слід приймати більше 3 таблеток по 650 мг парацетамолу протягом 24 годин.

Пацієнти з захворюваннями нирок:

Перед тим, як прийняти цей лікарський засіб, вони повинні проконсультуватися з лікарем.

Прийом не більше 500 міліграмів парацетамолу на прийом.

Через дозу, 650 мг парацетамолу, не рекомендується для цієї групи пацієнтів.

Пацієнти похилого віку

Лікар призначить найвідповіднішнє лікування для вас.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу є надто сильною або слабкою, повідомте своєму лікареві або фармацевту

керівництву.

Коли потрібно введення менших доз парацетамолу на прийом

слід застосовувати інші лікарські форми парацетамолу, які відповідають необхідній дозі.

Якщо ви прийняли більше Парацетамолу Тева-Рімафар, ніж мали:

Якщо ви прийняли більше парацетамолу, ніж мали, або випадково прийняли вміст упаковки, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 915 620 420, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви прийняли过剂ку, слід негайно звернутися до медичного центру, навіть якщо немає симптомів, оскільки вони часто не проявляються до трьох днів після прийняття过剂ки, навіть у випадках важкої інтоксикації.

Симптоми при過剂ці можуть бути: нудота, головокружіння, блювота, анорексія, зниження апетиту, жовтушність шкіри та очей (жовтяниця) та біль у животі. Потім може розвинутися пошкодження печінки та нирок. Важкі випадки можуть призвести до смерті.

Лікування при過剂ці є більш ефективним, якщо його починають протягом 4 годин після прийняття лікарського засобу.

Пацієнти, які приймають барбітурати або страждають на хронічний алкоголізм, можуть бути більш чутливими до過剂ки парацетамолу.

Якщо ви забули прийняти Парацетамол Тева-Рімафар

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози, просто приймайте забуту дозу, коли ви про це вспомните, приймаючи наступні дози з інтервалом, вказаним у кожному випадку (не менше 4 годин).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які спостерігаються, описані нижче за частотою їх появи:

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1000), дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10 000), невідомі (не можуть бути оцінені на основі наявних даних)

Було повідомлено про наступні побічні ефекти.

Загальні розлади та порушення в місці застосування

Рідкі:Розлад

Розлади імунної системи

Невідомі:Алергічні реакції (гіперчутливість) від простої шкірної еритеми (почервоніння або запалення шкіри) до анафілактичного шоку (рідкісний тип алергічної реакції).

Розлади печінки та жовчних шляхів

Рідкі:Збільшення рівня печінкових трансаміназ (печінкових ферментів).

Дуже рідкі:Гепатотоксичність (токсичність печінки) та жовтяниця (жовтушність шкіри та слизових оболонок).

Невідомі:Пошкодження печінки

Розлади метаболізму та харчування

Дуже рідкі:Гіпоглікемія (зниження рівня глюкози в крові).

Невідомі:Важке захворювання, яке може зробити кров більш кислотною (метаболічна ацидоза) у пацієнтів з важкими захворюваннями, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Розлади крові та лімфатичної системи

Дуже рідкі:Лейкопенія, нейтропенія (зниження рівня білих кров'яних тілочок), гемолітична анемія (зниження рівня червоних кров'яних тілочок).

Невідомі:Тромбоцитопенія (зниження рівня тромбоцитів), агранулоцитоз

Судинні розлади

Рідкі:Гіпотонія (зниження артеріального тиску).

Ниркові та сечові розлади

Дуже рідкі:Піюрія (замутненість сечі), ниркові побічні ефекти.

Шкірні та підшкірні розлади

Невідомі: Ексантема

Важкі шкірні реакції були повідомлені у дуже рідких випадках (лікарські засоби, які викликають синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ), токсична епідермальна некроліз (ТЕН), та пустульозний екзантематозний акне (ПЕА).

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Парацетамолу Тева-Рімафар

Тримайте поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказаний.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумніву запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Парацетамолу Тева-Рімафар

• Активний інгредієнт - парацетамол. Кожна таблетка містить 650 мг парацетамолу.
• Інші компоненти - прегельтанізований крохмаль кукурудзи, повідона, стеаринова кислота,

кросповідона, мікрокристалічна целюлоза та стеарат магнію рослинного походження.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки мають овальну форму, білого кольору та мають риск на одному боці.

Кожна упаковка містить 20 таблеток, розміщених у блистерній упаковці з алюмінію-ПВХ-ПВДЦ.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Teva Pharma, S.L.U.

c/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas

28108 Madrid (Іспанія)

Відповідальний за виробництво

Toll Manufacturing Services S.L

C/ Aragoneses, 2

28108, Alcobendas

Madrid (Іспанія)

або

LABORATORIOS PEREZ GIMENEZ, S.A.

Pol. Ind. Los Mochos. Polígono 8- Parcela 20.

Crta. A-431, Km 19

14720, Almodovar del Río

Córdoba (Іспанія)

або

FROSST IBERICA, S.A.

Vía Complutense, 140

28805, Alcalá de Henares

Madrid (Іспанія)

або

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36 ()

28750, San Agustín de Guadalix

Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього опису: січень 2025

Інші джерела інформації

“Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”