ПАРАЦЕТАМОЛ 1 г ТАБЛЕТКИ

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Парацетамол Stadapharm

Не приймайте Парацетамол Stadapharm

• якщо ви алергічні на активну речовину або на одну з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Парацетамол Stadapharm:

• якщо ви маєте проблеми з печінкою, включаючи проблеми з печінкою через надмірне вживання алкоголю (3 або більше алкогольних напоїв на день);
• якщо ви маєте проблеми з нирками;
• якщо ви маєте дефіцит глюкози-6-фосфатдегідрогенази;
• якщо ви маєте анорексію, булімію, кахексію або хронічну недоїдання;
• якщо ви маєте дегідратاسیون або гіповолемію;
• якщо ви приймаєте лікарський засіб для лікування епілепсії, вам потрібно проконсультуватися з лікарем перед тим, як прийняти цей лікарський засіб, оскільки при одночасному прийомі знижується ефективність і збільшується гепатотоксичність парацетамолу, особливо при високих дозах парацетамолу (див. нижче в цьому розділі «Інші лікарські засоби та Парацетамол Stadapharm»);
• якщо ви маєте захворювання Гілберта (також відоме як захворювання Меуленьрахта);
• якщо ви маєте проблеми з серцем, недостатність дихання або анемію; у цих ситуаціях адміністрація повинна здійснюватися під наглядом і тільки на короткий період;
• якщо ви маєте астму і чутливость до ацетилсаліцилової кислоти.

Під час лікування Парацетамолом Stadapharm негайно повідомте вашому лікареві, якщо:

• у вас є тяжкі захворювання, такі як важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їх токсини циркулюють у крові, що призводить до пошкодження органів), або якщо ви маєте недоїдання, хронічний алкоголізм або якщо ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Було повідомлено про тяжке захворювання, яке називається метаболічною ацидозою (аномалями в крові та рідинах) у пацієнтів у цих ситуаціях, коли парацетамол використовується у звичайних дозах протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймається разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної ацидози можуть включати: важку дихальну недостатність з глибоким і швидким диханням, сонливість, відчуття нездоров'я (нудота) і блювоту.

Парацетамол може викликати важкі шкірні реакції, такі як гостра генералізована пустульозна ексантема (ГПЕ), синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ) та токсична епідермальна некроліз (ТЕН), які можуть бути смертельними. Пацієнтів потрібно повідомити про симптоми важких шкірних реакцій і слід припинити використання лікарського засобу при першому симптомі шкірної ерупції або будь-якому іншому симптомі гіперчутливості.

Не приймайте більше парацетамолу, ніж рекомендовано у розділі 3 «Як приймати Парацетамол Stadapharm»). Слід уникати одночасного використання цього лікарського засобу з іншими лікарськими засобами, які містять парацетамол, такими як лікарські засоби для лікування грипу та застуди, оскільки високі дози можуть призвести до пошкодження печінки. Не використовувати більше одного лікарського засобу, який містить парацетамол, без консультації з лікарем. Якщо ви прийняли过剂ку, негайно зверніться до лікаря (див. «Якщо ви прийняли більше Парацетамолу Stadapharm, ніж потрібно»).

Цей лікарський засіб також не повинен використовуватися для самолікування високої температури (понад 39°C), температури, яка триває більше 3 днів, або повторюваної температури, якщо тільки ваш лікар не призначить його, оскільки ці ситуації можуть потребувати оцінки та лікування лікарем.

Введення парацетамолу у дозах, вищих за рекомендовані, пов'язане з високим ризиком важкого пошкодження печінки. Лікарські засоби, які містять парацетамол, не повинні прийматися протягом більше декількох днів або у високих дозах, якщо тільки ваш лікар не призначить інше.

Тривале використання анальгетиків або неправильне використання високих доз може призвести до головного болю, який не повинен лікуватися більшими дозами лікарського засобу.

Перешкоди для аналітичних досліджень:Якщо вам потрібно пройти деяке аналітичне дослідження (включаючи аналіз крові, сечі тощо), повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може змінити результати. Парацетамол може змінити значення аналітичних досліджень сечовини та глюкози.

Діти та підлітки

У дітей та підлітків молодше 16 років проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, оскільки можуть існувати інші лікарські засоби з дозами, які підходять для цих пацієнтів.

Інші лікарські засоби Парацетамол Stadapharm

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо якщо ви використовуєте деякі з наступних лікарських засобів, оскільки може бути потрібно змінити дозу деяких з них або припинити лікування:

Лікарські засоби для лікування судом (антієпілептичні засоби, такі як карбамазепін, фенітойн, фенобарбітал, прімідон, ламотриджин): поєднання парацетамолу та антиепілептичних засобів може викликати або посилювати пошкодження печінки.

Ламотриджин: ефект ламотриджину може зменшитися.

Лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску та порушень серцевого ритму (аритмій серця) (пропранолол): поєднання парацетамолу та пропранололу може збільшити дію та/або токсичність.

Лікарські засоби для лікування подагри (пробенецид): викликає зменшення майже вдвічі виділення парацетамолу. Слід розглянути можливість зменшення дози парацетамолу при одночасному застосуванні пробенециду.

Лікарські засоби для лікування туберкульозу (рифампіцин, ізоніазид): поєднання парацетамолу та рифампіцину або ізоніазиду може викликати або посилювати пошкодження печінки.

Саліциламід, лікарський засіб для лікування температури та болю: може подовжити період напіввиведення парацетамолу.

Лікарські засоби для зниження рівня холестерину в крові (холестирамін): зменшує абсорбцію парацетамолу. Для уникнення цього слід приймати парацетамол за 1 годину до або за 4 години після резини.

Лікарські засоби для профілактики нудоти та блювоти (метоклопрамід та домперидон): одночасне прийняття лікарських засобів, які викликають прискорення виведення з шлунку, наприклад метоклопраміду та домперидону, збільшує абсорбцію та прискорює початок дії парацетамолу. Однак не потрібно уникати одночасного використання.

Лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (оральні антикоагулянти, такі як аценокумарол, варфарин): парацетамол може збільшити ефекти оральних антикоагулянтів. Тривале використання цього лікарського засобу у пацієнтів, які приймають оральні антикоагулянти, повинно здійснюватися лише під медичним наглядом. Було спостережено посилення ефектів варфарину при тривалому застосуванні високих доз парацетамолу.

Лікарські засоби для збільшення виділення сечі (діуретики петлі, такі як фуросемід): ефекти діуретиків можуть зменшитися.

Хлорамфенікол, лікарський засіб для лікування інфекцій: одночасне застосування парацетамолу та хлорамфеніколу може суттєво затримати виведення хлорамфеніколу, збільшуючи його концентрацію в плазмі та підвищуючи ризик токсичності.

Зидовудин (АЗТ), лікарський засіб, який використовується при вірусних захворюваннях: одночасне застосування парацетамолу та АЗТ може збільшити частоту нейтропенії або погіршити її (зменшення кількості лейкоцитів). Парацетамол слід приймати одночасно з АЗТ лише за рекомендацією лікаря.

Слід враховувати одночасне використання речовин, які індукують ферменти печінки, таких як барбітурати, карбамазепін, ізоніазид, рифампіцин або етанол, оскільки вони можуть посилювати токсичний ефект парацетамолу.

Повідомте вашому лікареві, якщо цей лікарський засіб приймається одночасно з лікарськими засобами, які затримують виведення з шлунку (наприклад, пропантелін) або прискорюють виведення з шлунку (наприклад, метоклопрамід та домперидон).

Флуклоксацилін (антибіотик), через ризик важкої порушення крові та рідин (метаболічної ацидози з високим аніонним розривом), яке повинно бути терміново лікуване (див. розділ 2).

Прийом Парацетамолу Stadapharm з алкоголем

Не слід приймати алкоголь під час лікування парацетамолом.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

У разі необхідності парацетамол можна використовувати під час вагітності. Слід використовувати мінімально можливу дозу, яка зменшує біль або температуру, та використовувати її протягом мінімального часу. Зверніться до лікаря або акушерки, якщо біль або температура не зменшуються або якщо вам потрібно приймати лікарський засіб частіше.

Годування грудьми

Парацетамол виділяється в грудне молоко. Терапевтичні дози парацетамолу можна приймати під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив парацетамолу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим або незначним. Однак під час лікування парацетамолом можуть спостерігатися легка сонливість та головокружіння.

Парацетамол Stadapharm містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Парацетамол Stadapharm

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумніву проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки старше 16 років (або вага тіла понад 50 кг):

Звичайна доза становить одну таблетку (1 г парацетамолу) 3 рази на день. Прийоми повинні бути розставлені не менше ніж через 4 години. Не слід приймати більше 3 грамів (3 таблеток) протягом 24 годин.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Слід уникати використання високих добових доз парацетамолу протягом тривалого періоду, оскільки це збільшує ризик побічних ефектів, таких як пошкодження печінки.

Якщо біль триває більше 5 днів, температура більше 3 днів, або якщо біль чи температура погіршуються чи з'являються інші симптоми, слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.

Пацієнти з захворюваннями печінки: перед тим, як прийняти цей лікарський засіб, вони повинні проконсультуватися з лікарем. Вони повинні приймати призначену лікарем кількість лікарського засобу з мінімальним інтервалом у 8 годин між кожним прийомом. Не слід приймати більше 2 грамів парацетамолу протягом 24 годин, розділених на дві прийоми. У хронічних алкоголіків не слід перевищувати дозу 2 г на день.

Пацієнти з захворюваннями нирок: перед тим, як прийняти цей лікарський засіб, вони повинні проконсультуватися з лікарем. Слід приймати не більше 500 мг на прийом. Через дозу 1 г парацетамолу не рекомендується для цієї групи пацієнтів.

Пацієнти похилого віку: повинні проконсультуватися з лікарем.

Використання у дітей та підлітках

Не рекомендується використання цього лікарського засобу у дітей та підлітках молодше 16 років або вага тіла менше 50 кг.

Якщо ви вважаєте, що дія парацетамолу надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту. Коли потрібно застосування доз менших за 1 г парацетамолу на прийом, слід використовувати інші лікарські засоби парацетамолу, які підходять для необхідної дозування.

Якщо ви прийняли більше Парацетамолу Stadapharm, ніж потрібно

Слід негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Симптоми передозування можуть бути: головокружіння, блювота, відсутність апетиту, жовтушність шкіри та очей (жовтяниця) та біль у животі.

Якщо ви прийняли передозування, слід негайно звернутися до медичного центру, навіть якщо ви не відчуваєте симптомів, оскільки вони часто не проявляються до тих пір, поки не мине 3 дні після прийняття передозування, навіть у випадках важкої інтоксикації.

Лікування передозування є більш ефективним, якщо його починають протягом 4 годин після прийняття лікарського засобу.

Пацієнти, які приймають барбітурати або хронічні алкоголіки, можуть бути більш чутливими до токсичності передозування парацетамолу.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу слід негайно звернутися до медичного центру або зателефонувати до Токсикологічної служби, телефон 915 620 420, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Парацетамол Stadapharm

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущених доз, просто прийміть пропущену дозу, коли ви про це пам'ятайте, приймаючи наступні дози з інтервалом, вказаним у кожному випадку (не менше 4 годин).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти у пацієнтів, які приймають парацетамол:

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Нездоров'я.
• Низький артеріальний тиск (гіпотонія).
• Збільшення рівня ферментів печінки.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Можуть виникнути зміни в крові, включаючи зміни в кількості кров'яних клітин (наприклад, аномально низькі рівні деяких елементів крові, які можуть викликати, наприклад, кровотечу з носа або десен) та кровотечу.
• Алергічні реакції (симптоми, такі як набряк, відсутність дихання, потіння, нудота, раптове зниження артеріального тиску).
• Порушення рівня цукру в крові.
• Жовтяниця (жовтушність шкіри), недостатність печінки.
• Шкірні реакції, такі як алергічна дерматит, кропив'янка, свербіж, шкірна ерупція.
• Зміни в сечовиділенні (болісне сечовиділення, труднощі з сечовиділенням, зменшення кількості сечі та кров у сечі).

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних):

• Важке захворювання, яке може зробити кров більш кислотною (метаболічна ацидоза) у пацієнтів з важкими захворюваннями, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Парацетамолу Stadapharm

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови збереження.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Покладіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумніву запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Парацетамолу Stadapharm

• Активна речовина — парацетамол. Кожна таблетка містить 1 г парацетамолу.
• Інші складові (експіцієнти) — карбоксиметиламідон натрію картоплі (тип А), повідон, прегельтанізований кукурудзяний крохмаль, стеаринова кислота.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білі або майже білі, у формі капсули з виїмкою на одній стороні з позначенням «10» і «00» по обидва боки від виїмки та на іншій стороні з позначенням «PA» і «RA» по обидва боки від виїмки. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Парацетамол Stadapharm випускається в блистерах по 10 таблеток.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторія STADA, С.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Qualimetrix S.A.

579 Mesogeion Avenue, Agia Paraskevi,

Athens, 15343

Греція

Дата останньої ревізії цього опису:Січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).