Пантопразол 40 мг таблетки, вкриті оболонкою, стійкою ДО ДІЇ шлункового соку Teva Pharma

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Пантопразол Тева-раціо і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед початком прийому Пантопразол Тева-раціо
4. Як приймати Пантопразол Тева-раціо
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Пантопразол Тева-раціо
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Пантопразол Тева-раціо 40 мг гастрорезистентні таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Пантопразол Тева-раціо і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Пантопразол Тева-раціо
3. Як приймати Пантопразол Тева-раціо
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Пантопразол Тева-раціо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пантопразол Тева-раціо і для чого він використовується

Пантопразол Тева-раціо - це селективний інгібітор "протонної помпи", лікарський засіб, який знижує кількість кислоти, виробленої в вашому шлунку. Він використовується для лікування захворювань, пов'язаних з кислотністю шлунку та кишечника.

Пантопразол використовується у дорослих і підлітків від 12 років для лікування:

• Езофагіту, викликаного рефлюксом. Це запалення вашого езофагу (трубки, яка з'єднує вашу горловину з шлунком) з регургітацією кислоти з шлунку.

Пантопразол використовується у дорослих для лікування:

• Інфекції бактерії, званої Helicobacter pylori, у пацієнтів з виразкою шлунку і/або дванадцятипалої кишки в поєднанні з двома антибіотиками (лікування з метою ліквідації). Метою є позбавлення від бактерії та зниження ймовірності повторного виникнення виразок
• Виразки шлунку і дванадцятипалої кишки

• Синдром Золлінгера-Еллісона та інші стани, при яких виробляється надмірна кількість кислоти в шлунку.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Пантопразол Тева-раціо

Не приймайте Пантопразол Тева-раціо:

• якщо ви алергічні на пантопразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на лікарські засоби, які містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, омеپرазол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Пантопразол Тева-раціо.

• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою. Повідомте вашому лікареві, якщо ви раніше мали проблеми з печінкою. Ваш лікар буде проводити більш часте спостереження за ферментами печінки, особливо під час тривалого лікування пантопразолом.

У разі збільшення ферментів печінки лікування повинно бути припинено.

• Якщо вам потрібно приймати лікарські засоби, звані НПВС, постійно і приймати пантопразол, оскільки існує більший ризик розвитку ускладнень у шлунку та кишечнику. Будь-яке збільшення ризику буде оцінюватися згідно з особистими факторами ризику, такими як вік (65 років або старше), попередні виразки шлунку або дванадцятипалої кишки або кровотеча у шлунку чи кишечнику.

• Якщо у вас є знижені резерви вітаміну В12 або фактори ризику для цього та ви приймаєте лікування пантопразолом протягом тривалого періоду. Як і всі лікарські засоби, які знижують кількість кислоти, пантопразол міг би знижувати абсорбцію вітаміну В12.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте інгібітори протеази ВІЛ, такі як атаzanавір (для лікування інфекції ВІЛ) одночасно з пантопразолом.
• Прийом інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо протягом більше одного року, може збільшити ризик переломів кульшового суглоба, зап'ястка чи хребта. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є остеопороз (знижена щільність кісткової тканини) або якщо вам сказали, що у вас є ризик розвитку остеопорозу (наприклад, якщо ви приймаєте кортикостероїди).
• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на шкіру після лікування лікарським засобом, подібним до Пантопразол Тева-раціо, для зниження кислотності шлунку.
• Якщо у вас виникла шкірна ерупція, особливо на ділянках шкіри, відкритих до сонця, проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога швидше, оскільки може знадобитися припинити лікування Пантопразол Тева-раціо. Не забудьте згадати будь-які інші симптоми, які ви можете спостерігати, такі як біль у суглобах.

• Планується проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).
  • Якщо ви приймаєте пантопразол протягом більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Симптоми низького рівня магнію можуть включати втому, мимовільні скорочення м'язів, дезорієнтацію, головокружіння чи збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, повідомте вашому лікареві негайно. Крім того, низький рівень магнію може спричинити зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар вирішить проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Негайно повідомте вашому лікаревіперед або після прийому цього лікарського засобу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• ненавмисне зниження ваги
• часте блювання
• затруднення при ковтанні, або біль при ковтанні
• кров у блювотинні
• блідий колір шкіри і відчуття слабкості (анемія)
• кров у ваших випорожненнях
• сильна або тривала діарея, оскільки пантопразол асоціюється з невеликим збільшенням діареї.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам додаткові тести для виключення злоякісної хвороби, оскільки Пантопразол Тева-раціо може полегшити симптоми раку та затримати його діагноз. Якщо ваші симптоми тривають, незважаючи на лікування, будуть проведені додаткові дослідження.

Якщо ви приймаєте пантопразол протягом тривалого періоду (більше одного року), ваш лікар, ймовірно, буде проводити регулярне спостереження за вашим станом. Ви повинні повідомити вашому лікареві про будь-які симптоми та/або нові чи несподівані події кожного разу, коли ви відвідуєте його.

Діти та підлітки

Використання Пантопразол Тева-раціо не рекомендується для дітей, оскільки воно не було протестовано у дітей молодших 12 років.

Прийом Пантопразол Тева-раціо з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Пантопразол Тева-раціо може впливати на ефективність інших лікарських засобів, тому повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте,

• Лікарські засоби, такі як кетоконазол, ітраконазол та позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для певних типів раку), оскільки пантопразол може зробити ці та інші лікарські засоби неефективними.
• Варфарин і фенпрокумон, які впливають на згортання крові. Вам можуть знадобитися додаткові тести.
• Лікарські засоби, використовувані для лікування інфекції ВІЛ, такі як атаzanавір
• Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку). Якщо ви приймаєте високі дози метотрексату, ваш лікар може тимчасово припинити лікування пантопразолом.
• Флювоксamina (використовується для лікування депресії та інших психіатричних захворювань) якщо ви приймаєте флювоксамін, ваш лікар може зменшити дозу.
• Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).
• Трава Св. Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії).

Вагітність, лактація та фертильність

Немає достатніх даних про використання пантопразолу у вагітних жінок. Відомо, що пантопразол виділяється в грудне молоко людини.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Ви повинні використовувати цей лікарський засіб тільки якщо ваш лікар вважає, що користь для вас переважує потенційний ризик для плода або дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Пантопразол не має суттєвого впливу на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Ви не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини, якщо у вас є побічні ефекти, такі як головокружіння чи розмитість зору.

Пантопразол Тева-раціо містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Пантопразол Тева-раціо

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Форма прийому

Прийом таблеток цілими, без жування чи подрібнення, з допомогою невеликої кількості води, за 1 годину до прийому їжі.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки від 12 років

Для лікування езофагіту, викликаного рефлюксом:

Рекомендована доза - одна таблетка на добу. Ваш лікар може призначити збільшення дози до двох таблеток на добу. Тривалість лікування езофагіту, викликаного рефлюксом, зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Ваш лікар призначить тривалість лікування.

Дорослі

Для лікування інфекції бактерії, званої Helicobacter pylori, у пацієнтів з виразкою шлунку і/або дванадцятипалої кишки в поєднанні з двома антибіотиками (лікування з метою ліквідації):

Одна таблетка двічі на добу плюс дві таблетки антибіотика, наприклад аモксicíліну, кларитроміцину та метронідазолу (або тинідазолу), кожна з яких повинна прийматися двічі на добу з вашою таблеткою пантопразолу. Прийом першої таблетки пантопразолу - за 1 годину до сніданку, а другої - за 1 годину до вечері. Слідуйте інструкціям вашого лікаря та прочитайте описи антибіотиків. Тривалість лікування зазвичай становить від однієї до двох тижнів.

Для лікування виразок шлунку та дванадцятипалої кишки:

Рекомендована доза - одна таблетка на добу. Доза може бути збільшена вашим лікарем. Ваш лікар призначить тривалість лікування. Тривалість лікування виразок шлунку зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Тривалість лікування виразок дванадцятипалої кишки зазвичай становить від 2 до 4 тижнів.

Для тривалого лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, при яких виробляється надмірна кількість кислоти в шлунку:

Початкова рекомендована доза - дві таблетки на добу.

Прийом двох таблеток за 1 годину до прийому їжі. Надалі ваш лікар може коригувати дозу залежно від кількості виробленої кислоти. Якщо вам призначено більше двох таблеток на добу, ви повинні приймати таблетки в два прийоми. Якщо вам призначено більше чотирьох таблеток на добу, вам буде сказано точно, коли потрібно закінчити лікування.

Пацієнти з проблемами нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, не слід приймати пантопразол для ліквідації Helicobacter pylori.

Пацієнти з проблемами печінки

Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, не слід приймати більше однієї таблетки пантопразолу по 20 мг на добу (для цього випадку доступні таблетки пантопразолу по 20 мг).

Якщо у вас є помірні або серйозні проблеми з печінкою, не слід приймати пантопразол для ліквідації Helicobacter pylori.

Використання у дітей та підлітків

Не рекомендується використання цих таблеток у дітей молодших 12 років.

Якщо ви прийняли більше Пантопразол Тева-раціо, ніж потрібно

Повідомте вашому лікареві або фармацевту або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту. Не відомо жодних симптомів передозування.

Якщо ви забули прийняти Пантопразол Тева-раціо

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Прийом наступної дози повинен бути здійснений у звичайний спосіб.

Якщо ви припинили лікування Пантопразол Тева-раціо

Не припиняйте приймати ці таблетки без попередньої консультації з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота можливих побічних ефектів, описаних нижче, класифікується наступним чином:

дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

рідко (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

частота неідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть приймати ці таблетки та негайно повідомте вашому лікареві, або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• Серйозні алергічні реакції (рідко):набряк мови та/або горла, затруднення при ковтанні, висипка (кропивниця), затруднення дихання, набряк обличчя алергійного походження (ангіоедем), сильне головокружіння з дуже швидкими серцевими скороченнями та надмірним потінням.

• Серйозні порушення шкіри (частота неідома):пухирці на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи легке кровотеча) очей, носа, рота/губ та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла, еритема багатоклітинна), та чутливість до світла.

Ви також можете відчувати біль у суглобах чи симптоми, подібні до симптомів грипу, підвищену температуру, збільшення лімфатичних вузлів (наприклад, у пахві) та зміни аналізів крові, які можуть вказувати на зміни певних білих кров'яних тіл або ферментів печінки (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла, еритема багатоклітинна, субагутний висипний вузликовий червоний вовчак, реакція на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), фоточутливість).

• Інші серйозні стани (частота неідома):жовтяниця шкіри та білого кольору очей (важке пошкодження клітин печінки, жовтяниця), або підвищена температура, висипка, збільшення розміру нирок з болем при сечовипусканні та болем у нижній частині спини (важке запалення нирок), яке може спричинити ниркову недостатність.

Інші побічні ефекти:

• Часто

Бенігні пухирці у шлунку.

• Рідко

головний біль; вертIGO; діарея; відчуття головокружіння, нудоти, блювання; набряк та метеоризм (гази); запор; сухість у роті; біль та дискомфорт у животі; висипка на шкірі, екзантема, ерупція; оніміння; відчуття слабкості, втоми чи загального нездоров'я; порушення сну; переломи кульшового суглоба, зап'ястка та хребта.

• Дуже рідко

відсутність або порушення смаку; порушення зору, такі як розмитість зору; кропивниця; біль у суглобах; біль у м'язах; зміни ваги; підвищення температури тіла; набряк кінцівок (периферичний едема); алергічні реакції; депресія; збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

• Частота неідома

галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів з попереднім анамнезом цих симптомів), висипка на шкірі, можливо з болем у суглобах, відчуття оніміння, поколювання, печіння чи набряку, запалення товстої кишки, яке викликає водянисту діарею.

Побічні ефекти, визначені за допомогою аналізів крові:

• Рідко

Збільшення ферментів печінки.

• Дуже рідко

Збільшення білірубіну; збільшення рівня жирів у крові, зниження кількості лейкоцитів.

• Частота неідома

Зниження рівня натрію, магнію, кальцію чи калію в крові (див. розділ 2).

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: http://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Пантопразол Тева-раціо

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Банка:

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Блістер:

Зберігати при температурі нижче 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пантопразолу Тева-раціо

• Активна речовина - пантопразол. Кожна гастрорезистентна таблетка містить 40 мг пантопразолу (у вигляді содію сесквігідрату).
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - анігідрид дісодію фосфату (Е339b), манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза, натрій кармелоза, магній стеарат, гіпромелоза, тріетилцитрат, натрій карбоксиметиламідон типу А (отриманий з картоплі), кополімер метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1), дисперсія 30% та жовтий оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Гастрорезистентна таблетка жовтого кольору, овальної форми, опукла, гладка.

Упаковки: банки (упаковка з високої щільності поліетилену з кришкою для закручування з низької щільності поліетилену) та блистерні упаковки (блистерні упаковки Alu/Alu).

Кожна упаковка містить 14, 28 або 56 гастрорезистентних таблеток.

Не всі розміри упаковок можуть бути у продажу.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1-я поверхня,

Alcobendas, 28108 Madrid (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво

TEVA PHARMA, S.L.U.

Полігон Malpica c/ C, 4.

50016 Zaragoza (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка: Травень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений до картонажу. Також ви можете отримати цю інформацію за наступною адресою інтернету: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72298/P_72298.html