ПАНТОПРАЗОЛ 20 мг ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ОБОЛОНКОЮ, СТІЙКОЮ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Пантопразол MABO-FARMA і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед початком прийому Пантопразол MABO-FARMA
4. Як приймати Пантопразол MABO-FARMA
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Пантопразол MABO-FARMA
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для пацієнта

ПантопразолMABO-FARMA 20мггастрозахисні таблетки EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Пантопразол MABO-FARMA і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Пантопразол MABO-FARMA
3. Як приймати пантопразол
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Пантопразол MABO-FARMA
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пантопразол MABO-FARMA і для чого він використовується

Пантопразол MABO-FARMA містить активну речовину пантопразол (у вигляді содію сесквігідрату). Пантопразол є селективним інгібітором "протонної помпи", препаратом, який зменшує кількість кислоти, виробленої в вашому шлунку. Він використовується для лікування захворювань, пов'язаних з кислотою шлунку та кишечника.

Пантопразол використовується у дорослих і підлітків від 12 років для:

• Лікування симптомів, пов'язаних з захворюванням на гастроезофагеальну рефлюксну хворобу (наприклад, печія в шлунку, кислотний рефлюкс, біль при ковтанні) внаслідок рефлюксу кислоти з шлунку.
• Довготривале лікування та профілактика рецидивів езофагіту, пов'язаного з рефлюксом (запалення езофагусу, супроводжуване кислотним рефлюксом шлунку).

Пантопразол використовується у дорослих для:

Профілактики гастродуоденальних виразок, індукованих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП, наприклад, ібупрофеном) у пацієнтів групи ризику, які потребують тривалого лікування цими препаратами.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Пантопразол MABO-FARMA

Не приймайте Пантопразол MABO-FARMA

• Якщо ви алергічні на пантопразол або на будь-який інший компонент цього препарату (наведений у розділі 6).
• Якщо ви алергічні на препарати, які містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому цього препарату:

• Якщо ви маєте серйозні проблеми з печінкою. Повідомте вашому лікареві, якщо ви раніше мали проблеми з печінкою. Ваш лікар буде проводити більш часте спостереження за функцією печінки, особливо під час тривалого лікування пантопразолом. У разі збільшення рівня ферментів печінки лікування повинно бути припинено.
• Якщо вам потрібно тривало приймати препарати групи НПЗП та пантопразол, оскільки існує підвищений ризик розвитку ускладнень у шлунку та кишечнику. Будь-яке збільшення ризику буде оцінено згідно з індивідуальними факторами ризику, такими як вік (65 років або старше), анамнез виразки шлунку або дванадцятипалої кишки чи кровотечі у шлунку чи кишечнику.
• Якщо у вас знижені резерви вітаміну В12 у організмі або фактори ризику для цього та ви приймаєте тривале лікування пантопразолом. Як і всі препарати, які зменшують кількість кислоти, пантопразол може зменшити абсорбцію вітаміну В12.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте інгібітори протеази ВІЛ, такі як атаzanавір (для лікування інфекції ВІЛ) одночасно з пантопразолом.
• Прийом інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо протягом більше року, може збільшити ризик переломів шийки стегна, зап'ястка чи хребта. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас остеопороз (знижена густота кісткової тканини) або якщо ви приймаєте кортикостероїди (які можуть збільшити ризик остеопорозу).
• Якщо ви приймаєте пантопразол протягом більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Симптоми низького рівня магнію можуть включати втому, мимовільні скорочення м'язів, дезорієнтацію, головокружіння або збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, негайно повідомте вашому лікареві. Крім того, низький рівень магнію може спричинити зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар вирішить проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на шкіру після лікування препаратами, подібними до пантопразолу, для зменшення кислотності шлунку.
• Якщо у вас виникла шкірна ерупція, особливо на ділянках шкіри, що піддаються дії сонячного світла, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може знадобитися припинення лікування пантопразолом. Не забудьте повідомити про будь-які інші симптоми, які ви можете спостерігати, наприклад, біль у суглобах.
• Якщо планується проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).

Негайно повідомте вашому лікареві,перед або після прийому цього препарату, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками інших захворювань:

• небажана втрата ваги
• воміти, особливо якщо вони повторюються
• затруднення при ковтанні або біль при ковтанні
• кров у блювотинні: може проявлятися як темно-коричневий порошок у блювотинні
• блідий колір шкіри та відчуття слабкості (анемія)
• якщо ви помітили кров у фекаліях, які можуть бути темно-коричневими або чорними
• біль у грудній клітці
• біль у шлунку
• сильна або тривала діарея, оскільки пантопразол може бути пов'язаний з невеликим збільшенням діареї.
• були зареєстровані випадки важких шкірних реакцій у зв'язку з лікуванням пантопразолом, серед яких синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, лікарська хвороба з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та еритема багатокільчаста. Припиніть приймати пантопразол і негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити додаткові дослідження для виключення злоякісного захворювання, оскільки пантопразол може полегшити симптоми раку та затримати його діагностику. Якщо ваші симптоми тривають незважаючи на лікування, будуть проведені додаткові дослідження.

Якщо ви приймаєте пантопразол протягом тривалого періоду (більше року), ваш лікар, можливо, буде проводити регулярний контроль. Ви повинні повідомити вашому лікареві про будь-які симптоми та/або нові чи несподівані події під час відвідування лікаря.

Діти та підлітки

Використання пантопразолу не рекомендується у дітей, оскільки він не був протестований у дітей молодших 12 років.

Інші препарати та Пантопразол MABO-FARMA

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Це пояснюється тим, що пантопразол може впливати на ефективність інших препаратів, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Препарати, такі як кетоконазол, ітраконазол та позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для певних типів раку), оскільки пантопразол може зробити ці та інші препарати неефективними.
• Варфарин та фенпрокумон, які впливають на згортання крові. Ви можете потребувати додаткових досліджень.
• Препарати, використовувані для лікування інфекції ВІЛ, такі як атаzanавір.
• Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку). Якщо ви приймаєте метотрексат, ваш лікар може тимчасово припинити лікування пантопразолом, оскільки пантопразол може збільшити рівень метотрексату в крові.
• Флювоксамін (використовується для лікування депресії та інших психіатричних захворювань) якщо ви приймаєте флювоксамін, ваш лікар може зменшити дозу.
• Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій)
• Трава Святого Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії)

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям пантопразолу, якщо вам потрібно проводити спеціальний аналіз сечі (для ТГК, тетрагідроканабінолу).

Вагітність, лактація та фертильність

Немає достатніх даних про використання пантопразолу у вагітних жінок. Було зареєстровано, що пантопразол виділяється в грудне молоко людини.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Цей препарат повинен бути використаний тільки у тому випадку, якщо ваш лікар вважає, що користь для вас переважує потенційний ризик для плоду або дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив пантопразолу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим або незначним.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як головокружіння або порушення зору (див. розділ 4), не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Пантопразол MABO-FARMA містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Пантопразол MABO-FARMA

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Форма прийому:

Прийом таблеток цілими, без жування чи розламування, і ковтання з допомогою невеликої кількості води, 1 годину до прийому їжі.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки від 12 років

Для лікування симптомів, пов'язаних з захворюванням на гастроезофагеальну рефлюксну хворобу (печія в шлунку, кислотний рефлюкс, біль при ковтанні)

Рекомендована доза становить 1 таблетку на добу.

Ця доза, як правило, забезпечує полегшення протягом 2-4 тижнів, і якщо ні, то не пізніше 4 тижнів. Ваш лікар призначить термін лікування препаратом.

Пізніше будь-які повторювані симптоми можна контролювати прийомом 1 таблетки на добу за необхідності.

Для довготривалого лікування та профілактики рецидивів езофагіту, пов'язаного з рефлюксом

Рекомендована доза становить 1 таблетку на добу. Якщо захворювання повернеться, ваш лікар може збільшити дозу вдвічі, у цьому випадку ви можете приймати пантопразол 40 мг один раз на добу. Після одужання можна зменшити дозу знову до 1 таблетки по 20 мг на добу.

Дорослі

Для профілактики виразок дванадцятипалої кишки та шлунку у пацієнтів, які потребують тривалого лікування НПЗП

Звичайна доза становить 1 таблетку на добу.

Пацієнти з проблемами печінки

Якщо у вас серйозні проблеми з печінкою, не приймайте більше 1 таблетки по 20 мг на добу.

Використання у дітей та підлітків

Не рекомендується використання цих таблеток у дітей молодших 12 років.

Якщо ви прийняли більше Пантопразол MABO-FARMA, ніж потрібно

Повідомте вашому лікареві або фармацевту. Не відомі симптоми передозування.

У разі передозування або випадкового прийому препарату негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Пантопразол MABO-FARMA

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Прийом наступної дози проводиться у звичайному порядку.

Якщо ви припинили лікування Пантопразол MABO-FARMA

Не припиняйте приймати ці таблетки без консультації з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть приймати ці таблетки та негайно повідомте вашому лікареві, або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• Важкі алергічні реакції (частота рідка):можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів): набряк мови та/або горла, труднощі при ковтанні, кропив'янка, труднощі з диханням, набряк обличчя алергійного походження (ангіоедем), сильне головокружіння з дуже швидким серцебиттям та надмірним потінням.

• Важкі порушення шкіри (частота невідома):не може бути оцінено на основі наявних даних): пухирці на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи легке кровотеча) очей, носа, рота/губ або геніталій чи чутливість/шкірна ерупція, особливо на ділянках шкіри, що піддаються дії сонячного світла/сонця. Також ви можете мати біль у суглобах або симптоми, подібні до симптомів грипу, гарячка, збільшення лімфатичних вузлів (наприклад, у пахвових западинах) та результати аналізів крові можуть показувати зміни в певних білих клітинах або ферментах печінки. (Синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла, еритема багатокільчаста, підгострий лупус-еритематоз, лікарська хвороба з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), фоточутливість)..

• Інші важкі захворювання (частота невідома): жовтяниця шкіри та білка очей (важке пошкодження клітин печінки, жовтяниця), або гарячка, кропив'янка, збільшення розміру нирок з болем при сечовипуску та біль у нижній частині спини (важке запалення нирок), яке може спричинити ниркову недостатність.

Інші побічні ефекти:

• Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

Бенігні пухирці на шлунку.

• Рідкісні(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

Головний біль; вертігі; діарея; відчуття головокружіння, блювота; набряк та метеоризм (гази); запор; сухість у роті; біль та дискомфорт у животі; шкірна ерупція, висип, кропив'янка; оніміння; відчуття слабкості, втоми або загального нездоров'я; порушення сну, переломи шийки стегна, зап'ястка та хребта.

• Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

Порушення або повна відсутність смаку; порушення зору, такі як розмита зір; кропив'янка; біль у суглобах; біль у м'язах; зміни ваги; підвищення температури тіла; висока гарячка, набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

• Дуже рідкісні(можуть впливати 1 з 10 000 пацієнтів)

Дезорієнтація.

• Частота невідома(не може бути оцінено на основі наявних даних)

Галюцинації, дезорієнтація (особливо у пацієнтів з анамнезом цих симптомів), відчуття оніміння, поколювання, печіння або оніміння, шкірна ерупція, можливо, з болем у суглобах, запалення товстої кишки, яке спричиняє тривалу водянисту діарею.

Побічні ефекти, виявлені під час аналізів крові:

• Рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

Збільшення рівня ферментів печінки.

• Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

Збільшення рівня білірубіну; збільшення рівня жиру в крові, різке зниження рівня білих клітин у крові, пов'язане з високою гарячкою.

• Дуже рідкісні(можуть впливати 1 з 10 000 пацієнтів)

Зниження кількості тромбоцитів, яке може спричинити кровотечу або більше синяків, ніж зазвичай; зниження кількості білих клітин, яке може привести до частіших інфекцій; аномальне зниження балансу між кількістю червоних та білих клітин, а також тромбоцитів.

• Частота невідома(не може бути оцінено на основі наявних даних).

Зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію в крові (див. розділ 2).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Пантопразол MABO-FARMA

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пантопразолу МАБО-ФАРМА

• Активна речовина - пантопразол. Кожна гастрорезистентна таблетка містить 20 мг пантопразолу (у вигляді содію сесквігідрату).
• Інші компоненти: манітол, кросповідон, ангідрид карбонату натрію, гідроксипропілцелюлоза, стеарат кальцію, гіпромелоза, жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1), дисперсія, 30%, та цитрат триетилу.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Біконвексні овальні таблетки, оранжевого кольору, з ентерічним покриттям, гладенькі з обох сторін, з приблизними розмірами 8,70 мм у довжину та 4,50 мм у ширину.

Таблетки Пантопразолу МАБО-ФАРМА випускаються в блистерних упаковках.

Розміри упаковок:

Блістерні упаковки: 14, 28 та 56 гастрорезистентних таблеток.

Власник дозволу на торгівлю

МАБО-ФАРМА, С.А.

Вулиця Віа де лос Побладос, 3, Будинок 6

28033 Мадрид, Іспанія.

Відповідальний за виробництво

Misom Labs Ltd

Мальтійський парк життєвих наук

LS2.01.06 Промислова зона

Сан-Гванн, SGN 3000, Мальта

Дата останнього перегляду цього проспекту:08/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/