OXIDO 98% V/V ЛЕГЕНЕВА ІНГАЛЯЦІЯ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке МЕДИЧНИЙ ТВЕРДИЙ ОКСИД АЗОТУ МЕДИЧНИЙ ГАЗ ОКСІГЕН ЗДОРОВ'Я і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати МЕДИЧНИЙ ТВЕРДИЙ ОКСИД АЗОТУ МЕДИЧНИЙ ГАЗ ОКСІГЕН ЗДОРОВ'Я
4. Вагітність
5. Деякі дані вказують на те, що короткочасне використання оксиду азоту під час вагітності не підвищує ризик вроджених вад.
7. Лактація
8. Як використовувати МЕДИЧНИЙ ТВЕРДИЙ ОКСИД АЗОТУ МЕДИЧНИЙ ГАЗ ОКСІГЕН ЗДОРОВ'Я
9. Можливі побічні ефекти
10. Збереження МЕДИЧНОГО ТВЕРДОГО ОКСИДУ АЗОТУ МЕДИЧНОГО ГАЗУ ОКСІГЕНУ ЗДОРОВ'Я
11. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для пацієнта

МЕДИЧНИЙ ТВЕРДИЙ ОКСИД АЗОТУ МЕДИЧНИЙ ГАЗ ОКСІГЕН ЗДОРОВ'Я, 98,0 %, лікарський газ-рідина

Оксид азоту

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке МЕДИЧНИЙ ТВЕРДИЙ ОКСИД АЗОТУ МЕДИЧНИЙ ГАЗ ОКСІГЕН ЗДОРОВ'Я і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати МЕДИЧНИЙ ТВЕРДИЙ ОКСИД АЗОТУ МЕДИЧНИЙ ГАЗ ОКСІГЕН ЗДОРОВ'Я
3. Як використовувати МЕДИЧНИЙ ТВЕРДИЙ ОКСИД АЗОТУ МЕДИЧНИЙ ГАЗ ОКСІГЕН ЗДОРОВ'Я
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження МЕДИЧНОГО ТВЕРДОГО ОКСИДУ АЗОТУ МЕДИЧНОГО ГАЗУ ОКСІГЕНУ ЗДОРОВ'Я
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке МЕДИЧНИЙ ТВЕРДИЙ ОКСИД АЗОТУ МЕДИЧНИЙ ГАЗ ОКСІГЕН ЗДОРОВ'Я і для чого він використовується

Оксид азоту - це лікарський газ-рідина для інгаляції. Лікування оксидом азоту показане в таких випадках:

• Супутнє застосування з загальною анестезією, у поєднанні з усіма анестезуючими засобами, які вводяться внутрішньовенно або інгаліють.
• Супутнє застосування з анальгезією в операційній чи пологовому залі.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати МЕДИЧНИЙ ТВЕРДИЙ ОКСИД АЗОТУ МЕДИЧНИЙ ГАЗ ОКСІГЕН ЗДОРОВ'Я

Не використовуйте МЕДИЧНИЙ ТВЕРДИЙ ОКСИД АЗОТУ МЕДИЧНИЙ ГАЗ ОКСІГЕН ЗДОРОВ'Я.

• Якщо вам потрібно дихання з чистим киснем.
• Якщо існує можливість нагромадження повітря або газу в організмі. Це може бути застосовано у випадках не лікованого пневмотораксу ("колапс легені"), бульозного пневмонію або захворювання декомпресії ("синдром декомпресії").
• Не використовуйте протягом більше 24 годин підряд.

• Якщо ви регулярно або постійно вдихаєте лікарський кисень.
• Якщо відбувається раптова обструкція в системі травлення.
• Якщо існує можливість підвищення внутрішньочерепного тиску, характеризованого гострим головним болем, розмитим зором, підвищенням тиску спинномозкової рідини, ознаками неврологічної втрати та втратою свідомості.
• Якщо є пошкодження обличчя в зоні, де розміщується маска для анестезії.
• Після ін'єкції газу (наприклад, SF6, C3F8) в око, це може спричинити підвищення об'єму ока та можливість викликати сліпоту (лікар не повинен використовувати лікарський оксид азоту, поки не мине достатньо часу).
• Якщо існує дефіцит вітаміну В12 на ранніх стадіях вагітності.

Попередження та обережність

• Якщо у вас є серцева недостатність, слідкувати за тим, щоб не було зниження артеріального тиску.
• Якщо вам буде проведено хірургічне втручання на вусі та сусідніх повітрових просторах.

• Якщо у вас є дефіцит вітаміну В12, як це відбувається у осіб з перніціозною анемією (злоякісною формою анемії) або хворобою Крона (хронічною кишковою хворобою) чи у вегетаріанців.
• Якщо у вас є серпоподібноклітинна анемія (специфічна хвороба крові, при якій червоні кров'яні тіла мають аномальну форму).
• Якщо під час пологів було введено анальгезію, яка містить опій (сполучення такого типу лікарського засобу з лікарським оксидом азоту може спричинити втрату свідомості).
• Після ін'єкції в око (з іншим засобом), повинно минути достатньо часу, перш ніж буде введено лікарський оксид азоту, оскільки в іншому випадку існує ризик офтальмологічних проблем (включаючи сліпоту).
• Коли вводяться бензодіазепіни одночасно (специфічна група лікарських засобів з седативними, гіпнотичними та/або м'язорелаксуючими властивостями), оскільки це може спричинити втрату свідомості.
• Якщо ви отримували лікування блеоміцином (лікарським засобом, який вводиться при лікуванні раку).
• Якщо ви страждаєте або страждали від залежності від лікарських засобів/фармакологічних засобів, оскільки існує високий ризик розвитку залежності від оксиду азоту, якщо його приймати повторно. Ваш лікар вирішить, чи можливо лікування оксидом азоту в вашому випадку.

Тривале або повторне використання оксиду азоту може підвищити ризик дефіциту вітаміну В12, що може спричинити пошкодження кістового мозку чи нервової системи. Ваш лікар може потребувати аналізу крові до та після лікування з метою оцінки наслідків можливого дефіциту вітаміну В12

Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є або були такі ситуації.

Використання МЕДИЧНОГО ТВЕРДОГО ОКСИДУ АЗОТУ МЕДИЧНОГО ГАЗУ ОКСІГЕНУ ЗДОРОВ'Я з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

• Слід враховувати, що оксид азоту посилює гіпнотичні ефекти інгаліційних анестетиків (тіопентал, бензодіазепіни, морфін, галогеновані сполуки). Це дозволяє зменшити дози.
• Дія певних м'язових релаксантів (як панкуронію, векуронію) збільшується ефектом лікарського оксиду азоту.
• Пошкодження, спричинене нітропрусидом натрію (лікарським засобом, який використовується при лікуванні артеріальної гіпертензії), та метотрексатом (лікарським засобом, який використовується при лікуванні раку) збільшується, оскільки дія вітаміну В12 нейтралізується лікарським оксидом азоту.
• Пошкодження, спричинене блеоміцином (лікарським засобом, який використовується при лікуванні раку), в легенях може збільшитися, якщо збільшується введення кисню (як це відбувається при лікуванні лікарським оксидом азоту).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Рекомендується не перевищувати концентрацію 50% оксиду азоту в інгаліційній суміші.

Вагітність

Деякі дані вказують на те, що короткочасне використання оксиду азоту під час вагітності не підвищує ризик вроджених вад.

Лактація

Невідомо, чи лікарський оксид азоту виділяється в грудне молоко. Не потрібно переривати лактацію після короткого періоду введення.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини протягом 24 годин після анестезії, під час якої було використано оксид азоту.

3. Як використовувати МЕДИЧНИЙ ТВЕРДИЙ ОКСИД АЗОТУ МЕДИЧНИЙ ГАЗ ОКСІГЕН ЗДОРОВ'Я

Для інгаляційного використання.

Цей лікарський засіб буде введено лікарем і встановить відповідну дозу.

Лікар визначить правильну дозу МЕДИЧНОГО ТВЕРДОГО ОКСИДУ АЗОТУ МЕДИЧНОГО ГАЗУ ОКСІГЕНУ ЗДОРОВ'Я та введе його за допомогою системи, яка відповідає вашим потребам (для короткочасного використання при полегшенні болю чи в поєднанні з анестезуючими лікарськими засобами), яка гарантує постачання правильної кількості кисню.

Коли використовується для полегшення болю, слід використовувати в поєднанні з киснем у тій же пропорції (50% оксиду азоту та 50% кисню).

Оксид азоту вимагає використання в поєднанні з киснем так, щоб концентрація кисню завжди була не нижчою за 21%, та використання обладнання, оснащеного пристроєм проти зворотного потоку та системою сигналізації у разі відмови в подачі кисню.

Якщо ви використовуєте більше МЕДИЧНОГО ТВЕРДОГО ОКСИДУ АЗОТУ МЕДИЧНОГО ГАЗУ ОКСІГЕНУ ЗДОРОВ'Я, ніж потрібно:

Слід припинити введення оксиду азоту та провентилювати повітрям або киснем.

Якщо ви припиняєте лікування МЕДИЧНИМ ТВЕРДИМ ОКСИДОМ АЗОТУ МЕДИЧНИМ ГАЗОМ ОКСІГЕНОМ ЗДОРОВ'Я

Якщо ви припиняєте використання оксиду азоту лікарського та кисню лікарського, ви можете відчувати нестачу кисню. Для того, щоб цього уникнути, тимчасово можна провентилювати пацієнта 100% киснем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які спостерігаються, такі: та мають невідому частоту (не можуть бути оцінені на основі наявних даних):

• Психічні розлади:

Ейфорія (чуття добробуту), психоз (психічний розлад).

• Розлади крові та лімфатичної системи:

Відбулися тяжкі порушення крові, такі як мегалобластна анемія (анемія з гігантськими червоними кров'яними тілами) або агранулоцитопенія (зниження кількості білих кров'яних тіл), коли лікарський засіб вводиться протягом більше 24 годин.

• Розлади нервової системи:

Зниження кровотоку в мозку та зниження споживання глюкози мозком. Можуть виникнути психоактивні ефекти, навіть без введення інших анестезуючих лікарських засобів. Розлади спинного мозку, невропатії, епілепсія, підвищення внутрішньочерепного тиску, симптоми неврологічної втрати та втрата свідомості.

Генералізовані судоми з невідомою частотою

• Очні розлади:

Уповільнення руху очей, тимчасове підвищення тиску та/або об'єму ока, якщо лікарський оксид азоту було введено після ін'єкції лікарського засобу, який генерує газ в око.

• Розлади вуха та лабіринту:

Тимчасове підвищення тиску та/або об'єму середнього вуха.

• Серцево-судинні розлади:

Аритмії, серцева недостатність, підвищення артеріального тиску в легенях та гіпотонія в організмі.

• Дихальні, грудні та медіастинальні розлади:

Апное (депресія дихання), повітря в плевральній порожнині, підшкірний емфізема та симптоми, подібні до респіраторної інфекції. Гіпоксія (нестача кисню), яка триває кілька хвилин після закінчення введення оксиду азоту.

• Гastrointestinalні розлади:

Нудота та блювота (дуже часті). Тимчасове підвищення тиску та/або об'єму в кишечнику та черевній порожнині.

• Печінково-біліарні та підшлункові розлади:

Жовтяниця та підвищення концентрації печінкових ферментів.

• Розлади, пов'язані з температурою:

Зниження та/або підвищення температури тіла.

Невідома частота (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Залежність
• Ефекти на нервову систему, відчуття оніміння та слабкості, зазвичай у ногах.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження МЕДИЧНОГО ТВЕРДОГО ОКСИДУ АЗОТУ МЕДИЧНОГО ГАЗУ ОКСІГЕНУ ЗДОРОВ'Я

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте МЕДИЧНИЙ ТВЕРДИЙ ОКСИД АЗОТУ МЕДИЧНИЙ ГАЗ ОКСІГЕН ЗДОРОВ'Я після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Слід дотримуватися всіх правил, пов'язаних з обробкою балонів під тиском, та інструкцій вашого обладнання.

Відносно зберігання та транспортування слід враховувати наступне:

Як і з усіма ліквідними газами, повні балони завжди повинні зберігатися у вертикальному положенні, з закритими кранами.

Зберігання балонів у складі:

Балони повинні зберігатися у вентилюваному приміщенні, захищеному від погодних умов, захищеному від морозу, чистому, без легкозаймистих речовин, призначеному для зберігання медичних газів, та закритому на ключ. Повні балони та порожні балони повинні зберігатися окремо. Балони повинні бути захищені від ризику ударів та падінь, джерел тепла чи запалювання, легкозаймистих речовин, погодних умов та температур вище 50°C.

При доставці виробником балони повинні бути оснащені цілим системою гарантування цілісності. Порожні балони повинні зберігатися у вертикальному положенні та з закритими кранами, щоб уникнути будь-якої корозії в присутності вологи.

Зберігання балонів у використанні:

Балони повинні бути встановлені у спеціально обладнаному місці (типу кріплення для балонів, з ланцюгами для кріплення), щоб утримувати їх у вертикальному положенні. Балон повинен бути захищений від ризику ударів та падінь, джерел тепла чи запалювання, та температур вище 50°C.

Під час зберігання балонів слід уникати надмірного зберігання.

Транспортування балонів.

Балони повинні транспортуватися у вертикальному положенні, та бути міцно закріплені за допомогою відповідного матеріалу (типу візка з ланцюгами або кріпленнями), щоб захистити їх від ризику ударів та падінь, з метою уникнення ризику опіків у разі відкриття крана. Також слід бути дуже обережним при кріпленні редуктора, щоб уникнути ризику випадкового розриву.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ОКСИДУ НІТРОЗУ МЕДИЧНОГО ГАЗУ ОКСІГЕН ЗДОРОВ'Я.

Активна речовина ОКСИДУ НІТРОЗУ МЕДИЧНОГО ГАЗУ ОКСІГЕН ЗДОРОВ'Я, 98,0%, ліквідний медичний газ - оксид нітрозу.

Вигляд продукту та вміст упаковки

ОКСИД НІТРОЗУ МЕДИЧНИЙ ГАЗ ОКСІГЕН ЗДОРОВ'Я - це газ для інгаляції, який упаковується в балони під тиском 50 бар при 15°C.

Балони можуть бути зі сталі, компактної сталі, алюмінію або компактного алюмінію наступних об'ємів:

Власник дозволу на маркетинг

ОКСІГЕН ЗДОРОВ'Я, С.А.

Автострада Рубі 141-143.

08174 Сант Кугат дел Вальєс, Барселона

Відповідальний за виробництво

ОКСІГЕН ЗДОРОВ'Я

Пере IV, 453.

08020 Барселона

ОКСІГЕН ЗДОРОВ'Я

Промислова зона Мадригаль дель Монте

Вулиця А, ділянка 63

09320 Мадригаль дель Монте, Бургос

Дата останнього перегляду цього проспекту: Травень 2019

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я

Інструкції з використання/маніпуляції

Введення або повторна експозиція оксиду нітрозу може призвести до залежності. Необхідно бути обережним у фахівців охорони здоров'я з професійною експозицією оксиду нітрозу.

• Не курити.
• Не наближати вогонь.
• Не змащувати.

Балони з оксидом нітрозу медичним призначені виключно для медичного використання.

Оксид нітрозу медичний повинен використовуватися виключно в суміші з медичним киснем, концентрація кисню не повинна бути нижчою 21%.

Для уникнення будь-яких аварій обов'язково дотримуватися наступних інструкцій:

• Завжди тримати балон у вертикальному положенні, щоб уникнути ризику викиду рідини, який може призвести до тяжких обморожень (дуже низької температури). У разі обмороження промити рідину великою кількістю води.
• Враховувати, що тиск газу в балоні залишається постійним (50 бар при 15°C), незалежно від рівня рідини, і не є відбитком кількості газу, що залишилася. Коли балон більше не містить газу, і лише в цей момент, тиск швидко падає. Тільки вага балону дозволяє оцінити його вміст під час використання.
• Перевірити правильний стан апаратів перед їхнім використанням.
• Не маніпулювати балоном, якщо його клапан не захищений кришкою або захисним покриттям.
• Маніпулювати апаратами чистими руками і без жодної змазки.
• Маніпулювати балонами об'ємом 4,7 л і більше в рукавичках для маніпуляції та в захисній обуві.
• Тримати балони за допомогою відповідного засобу (ланцюги, гаки...), щоб утримувати їх у вертикальному положенні та уникнути випадкових падінь.
• Ніколи не насаджувати балон на підтримку, якщо він туди не входить легко.
• Ніколи не піднімати балон за клапан.
• Використовувати спеціальний з'єднувач типу G, відповідний стандарту NF E 29-650.
• Використовувати манометр з流量міром, який може витримувати тиск не менше 1,5 рази максимального робочого тиску балону.
• У разі рамок використовувати лише манометри, відкалібровані не нижче 315 бар.
• Використовувати гнучкі з'єднувачі до стінних розеток, оснащених спеціальними захисними кришками для оксиду нітрозу медичного.
• Не використовувати проміжний з'єднувач для підключення двох пристроїв, які не підходять один одному.
• Поступово відкривати клапан або вентиль.
• Ніколи не насаджувати клапан для відкриття. Не відкривати його також ніколи повністю.
• Промити з'єднувач виходу балону перед підключенням манометра, щоб видалити будь-який пил, який міг би бути. Зберігати чистими поверхні контакту між балоном і манометром.
• Ніколи не проводити кілька послідовних підключень манометра.
• Ніколи не ставити перед виходом клапана, а завжди на протилежному боці від манометра, позаду балону і назад щодо нього. Ніколи не піддавати пацієнта газовим потокам.
• Перевірити заздалегідь сумісність матеріалів, які контактують з оксидом нітрозу медичним, використовуючи спеціальні з'єднувачі до манометра, призначені для цього газу. Перевірити стан з'єднувачів.
• Зокрема, ніколи не вводити цей газ в апарат, про який можна підозрювати, що він містить горючі речовини, і, особливо, горючі речовини; ніколи не чистити апарати, які містять цей газ, такими як клапани, з'єднувачі, прокладки, пристрої закриття та вентиляційні пристрої, а також контури, продуктами, які легко горять, і, зокрема, жирними речовинами.
• Ніколи не змащувати обличчя пацієнтів жирними речовинами (вазеліном, мазями...).
• Ніколи не використовувати генератори аерозолів (лак, дезодорант...), розчинники (спирт, бензин) на апаратах або поряд з ними.
• Закрити клапан балону після його використання, дати тиску манометра спадати, залишивши відкритим流量мір, закрити流量мір і потім ослабити гайку регулювання манометра.
• Не намагатися ремонтувати пошкоджений клапан.
• Не переливати газ під тиском з одного балону в інший.
• Не затягувати кліпсу манометра-流量міра, оскільки це може пошкодити з'єднувач.
• У разі витоку закрити клапан або вентиль живлення, який має несправність. Добре провентилювати приміщення і евакуювати його. Ніколи не використовувати балон, який має несправність, і перевірити правильну роботу системи аварійної допомоги.
• У разі відкриття клапана з великим потоком з утворенням інею на манометрі не використовувати балон і повернути його в аптеку.
• Коли температура повітря низька або у разі великого споживання, яке призводить до охолодження балону, потік може зменшитися, навіть припинитися, внаслідок недостатнього тиску в балоні.
• Уникати використання балонів з оксидом нітрозу медичним при температурі нижчій за 0°C, щоб не спричинити падіння тиску під час інтенсивного використання.
• Зберігати порожні балони з закритими клапанами і порожні рамки з закритими вентилями (щоб уникнути можливої корозії в присутності вологи).
• Ніколи не використовувати оксид нітрозу медичний для перевірки герметичності, для живлення пневматичних інструментів і для продувки труб.
• Граничний середній рівень експозиції (під час 8 годин) оксиду нітрозу встановлено на рівні 25 ppm для експозиції персоналу.
• Проводити систематичну вентиляцію місця використання, видаляючи видихані гази назовні та уникаючи місць, де вони могли б накопичуватися. Перед використанням варто переконатися в можливості видалення газів у разі аварії або випадкового витоку.