Oxido 800 Ppm (V/V) Легенева Інгаляція

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Оксид нітрику Messer і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед початком лікування Оксидом нітрику Messer
4. Як використовувати Оксид нітрику Messer
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Оксиду нітрику Messer
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: Інформація для користувача

Оксид нітрику Messer 800чн (об/об) стиснений медичний газ

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Оксид нітрику Messer і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком лікування Оксидом нітрику Messer
3. Як використовувати Оксид нітрику Messer
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Оксиду нітрику Messer
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оксид нітрику Messer і для чого він використовується

Оксид нітрику Messer містить оксид нітрику, газ, який використовується для лікування:

• Новонароджених з легеневою недостатністю, пов'язаною з високим артеріальним тиском у легенях, захворюванням, відомим як гіпоксична респіраторна недостатність. Коли його вдихають, ця суміш газів може покращити кровотік через легені, що може допомогти збільшити кількість кисню, який потрапляє до крові вашої дитини.
• Новонароджених, немовлят, дітей, підлітків від 0 до 17 років і дорослих з високим артеріальним тиском у легенях, пов'язаним з кардіохірургією. Ця суміш газів може покращити серцеву функцію і збільшити кровотік через легені, що може допомогти збільшити кількість кисню, який потрапляє до крові.

Оксид нітрику Messer може бути введений лише медичними працівниками.

2. Що вам потрібно знати перед початком лікування Оксидом нітрику Messer

Не використовуйте Оксид нітрику Messer

• Якщо ви (як пацієнт) або ваша дитина (як пацієнт) алергічні (гіперчутливі) до оксиду нітрику або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включаючи розділ 6);
• Якщо вам сказали, що ви (як пацієнт) або ваша дитина (як пацієнт) маєте аномальну циркуляцію крові в серці.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як вони введуть вам Оксид нітрику Messer.

Вдихання оксиду нітрику не завжди є ефективним, і тому можуть бути необхідні інші методи лікування для вас або вашої дитини.

Вдихання оксиду нітрику може вплинути на здатність крові транспортувати кисень (утворення так званої "метгемоглобіну"). Це буде контролюватися за допомогою аналізів крові, і якщо це необхідно, буде зменшена доза оксиду нітрику.

Оксид нітрику може реагувати з киснем і утворювати діоксид нітрику, який може викликати подразнення дихальних шляхів. Ваш лікар або лікар вашої дитини буде контролювати діоксид нітрику, і якщо його рівень високий, лікування Оксидом нітрику Messer буде коригуватися та зменшуватися відповідно.

Вдихання оксиду нітрику може трохи вплинути на тромбоцити крові (компоненти крові, які беруть участь у згортанні) у вас або вашої дитини, і потрібно буде контролювати наявність ознак кровотечі або синяків. Якщо ви спостерігаєте будь-які ознаки або симптоми, які можуть бути пов'язані з кровотечею, повідомте про це лікарю.

Було повідомлено про випадки затримки рідини в легенях при використанні оксиду нітрику у пацієнтів, які страждають захворюванням, викликаним блокуванням або звуженням вени в легенях. Якщо ви (як пацієнт) або ваша дитина (як пацієнт) відчуваєте короткість дыхання або труднощі з диханням, негайно зверніться до лікаря.

Діти

Не було задокументовано жодного впливу вдихання оксиду нітрику на новонароджених з вадою розвитку, при якій діафрагма не є повністю завершеною, так званою "вродженою діафрагмальною грыжою".

У новонароджених з особливими вадами розвитку серця, які лікарі називають "вродженими серцевими дефектами", вдихання оксиду нітрику може викликати погіршення циркуляції.

Оксид нітрику Messer не повинен бути використаний у недоношених новонароджених віком менше 34 тижнів.

Використання Оксиду нітрику Messerізіншими лікарськими засобами

Лікар вирішить, коли лікувати вас або вашу дитину Оксидом нітрику Messer та іншими лікарськими засобами, і буде пильно контролювати лікування.

Повідомте лікаря, якщо ви (як пацієнт) або ваша дитина (як пацієнт) приймаєте або приймали інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть вплинути на здатність крові транспортувати кисень. Серед них є прілокаїн (місцевий анестетик для полегшення болю, пов'язаного з малими хірургічними процедурами) або тринітрат гліцерилу (використовується для лікування болю в грудній клітці). Ваш лікар буде контролювати, щоб кров могла транспортувати достатньо кисню, коли ви приймаєте ці лікарські засоби.

Вдихання оксиду нітрику може вплинути на циркуляцію крові, артеріальний тиск або серцеву діяльність.

Вагітність та годування грудьми

Не рекомендується використовувати Оксид нітрику Messer під час вагітності чи годування грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або думаєте, що можете бути вагітною, проконсультуйтеся з лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не застосовується

Оксид нітрику Messer містить азот.

3. Як використовувати Оксид нітрику Messer

Лікар вирішить, яка доза Оксиду нітрику Messer є правильною для вас.

Оксид нітрику Messer вводиться в дозі 10-20 чн (об/об) газу, який ви або ваша дитина вдихаєте. Максимальна доза становить 20 чн у дітей і 40 чн у дорослих. Буде введена мінімально ефективна доза.

Форма введення

Лікар введе вам Оксид нітрику Messer в легені або вашої дитини через систему, призначену для введення цього газу. Ця система введення забезпечить правильну дозу оксиду нітрику шляхом розбавлення Оксиду нітрику Messer з сумішшю кисню/повітря безпосередньо перед введенням. Для вашої безпеки або безпеки вашої дитини системи введення, призначені для введення Оксиду нітрику Messer, оснащені пристроями, які постійно контролюють кількість оксиду нітрику, кисню та діоксиду нітрику (хімічної сполуки, яка утворюється при змішуванні оксиду нітрику та кисню), який буде введений в легені.

Тривалість лікування

Лікар вирішить, протягом якого часу ви або ваша дитина повинні отримувати лікування Оксидом нітрику Messer.

Зазвичай лікування потрібно протягом 4 днів у новонароджених з легеневою недостатністю, пов'язаною з високим артеріальним тиском у легенях. У дітей і дорослих з високим артеріальним тиском у легенях, пов'язаним з кардіохірургією, Оксид нітрику Messer вводиться зазвичай протягом 24-48 годин. Однак лікування Оксидом нітрику Messer може тривати довше.

Якщо ви або ваша дитина використовуєте більше Оксиду нітрику Messer, ніж потрібно

Передозування оксиду нітрику може вплинути на здатність крові транспортувати кисень. Це буде контролюватися за допомогою аналізів крові, і якщо це необхідно, буде зменшена доза Оксиду нітрику Messer, і буде розглянуто питання про введення лікарських засобів, таких як вітамін С, метиленовий синій або, в кінцевому рахунку, переливання крові, для покращення здатності транспортувати кисень.

Не слід раптово припиняти лікування Оксидом нітрику Messer. Відомо, що раптове припинення лікування Оксидом нітрику Messer може викликати низький артеріальний тиск або підвищення тиску у легенях.

У кінці лікування лікар буде поступово зменшувати кількість Оксиду нітрику Messer, яку ви або ваша дитина отримуєте, щоб циркуляція крові в легенях могла адаптуватися до кисню/повітря без Оксиду нітрику Messer. Тому можуть пройти один або два дні, поки ви або ваша дитина припините лікування Оксидом нітрику Messer.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Лікар буде пильно контролювати вас або вашу дитину, щоб виявити будь-які побічні ефекти.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10людей)спостережені при лікуванні оксидом нітрику включають:

• Низький рівень тромбоцитів.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10людей)спостережені при лікуванні оксидом нітрику включають:

• Низький артеріальний тиск, легені без повітря або колапс легень.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100людей), які можуть бути спостережені, включають:

• Збільшення рівня метгемоглобіну, тобто зниження здатності транспортувати кисень.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі наявних даних), які можуть бути спостережені, включають:

• Брадикардія (низька частота серцебитів) або низький рівень кисню в крові (гіпоксемія) через раптове припинення лікування.
• Головний біль, головокружіння, сухість у горлі або труднощі з диханням після випадкового вдихання оксиду нітрику з повітряного середовища (наприклад, внаслідок витоку обладнання або балону).

Якщо ви відчуваєте головний біль, коли перебуваєте поруч з дитиною, яка отримує лікування Оксидом нітрику Messer, негайно повідомте про це лікарю.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Оксиду нітрику Messer

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на етикетці після "Термін дії". Термін дії - це останній день місяця, який вказано.

Тримайте при температурі нижче 50°C.

Лікування Оксидом нітрику Messer повинно бути використано та оброблено лише медичним персоналом.

• Балони з Оксидом нітрику Messer повинні бути закріплені, щоб уникнути падіння та можливого пошкодження.

• Оксид нітрику Messer повинен бути використаний та введений лише медичним персоналом, який пройшов спеціальну підготовку з використання та обробки Оксиду нітрику Messer.

Всі правила щодо обробки тискових ємностей повинні бути дотримані.

Тримайте в оригінальному балоні з газом. Не переливайте вміст оригінального балону з газом в інший балон з газом.

Тримайте балони з газом у добре провітрюваних приміщеннях або зовнішніх приміщеннях з вентиляцією, захищених від дощу та прямого сонячного світла.

Захистіть балони з газом від ударів, падінь, окиснювальних та горючих матеріалів, вологи та джерел тепла чи запалювання.

Збереження в аптеці

Балони з газом повинні бути тримані в провітрюваному, чистому місці, закритому на ключ, виключно для зберігання медичного газу, захищеного від дощу та прямого сонячного світла. У цьому місці повинна бути окрема установка для зберігання балонів з газом оксиду нітрику.

Збереження в медичному відділенні

Балон з газом повинен бути встановлений у місці, обладнаному відповідним матеріалом, щоб він залишався вертикальним.

Транспортування балонів з газом

Балони з газом повинні бути перевезені з відповідним матеріалом, щоб захистити їх від пошкодження чи падіння.

Під час транспортування пацієнтів, які отримують лікування Оксидом нітрику Messer, між різними лікарнями або всередині однієї лікарні, балони з газом повинні бути закріплені, щоб залишатися вертикальними, та уникнути падіння чи неправильного введення лікарського засобу. Також потрібно звернути особливу увагу на закріплення регулятора тиску, щоб уникнути випадкових відмов.

Не викидайте балон з газом, коли він буде порожнім. Постачальник забере порожні балони з газом.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оксиду нітрику Messer

Активний інгредієнт - оксид нітрику 800 чн (об/об).

Балон з газом об'ємом 2 літри, заповнений під тиском 200 барів абсолютних, містить 381 літр газу під тиском 1 бар при 15°C.

Балон з газом об'ємом 10 літрів, заповнений під тиском 200 барів абсолютних, містить 1903 літри газу під тиском 1 бар при 15°C.

Балон з газом об'ємом 20 літрів, заповнений під тиском 200 барів абсолютних, містить 3806 літрів газу під тиском 1 бар при 15°C.

Інший компонент - азот.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Оксид нітрику Messer - це стиснений медичний газ.

Балони з газом об'ємом 2 літри, 10 літрів та 20 літрів (ідентифікація за допомогою верхньої частини синьо-зеленого кольору та білого корпусу) заповнені під тиском 200 барів, оснащені клапаном залишкового тиску з нержавіючої сталі з спеціальним виходом

Оксид нітрику Messer доступний у балонах з газом об'ємом 2 літри, 10 літрів та 20 літрів.

Власник дозволу на розповсюдження

Messer Ibérica de Gases S.A.U.

Автострада Таррагона-Салоу, км 3,8

Е-43480, Віласека (Таррагона)

Іспанія

Виробник

Messer Austria GmbH

Промислова вулиця 5

2352 Гумпольдскірхен

Австрія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Stickstoffmonoxid Messer 800 чн (об/об) Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

Австрія Stickstoffmonoxid Messer 800 чн (об/об) Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

Бельгія Stikstofmonoxide Messer 800 чн (об/об), medicinaal gas, samengeperst

Хорватія Dušikov (II) oksid Messer 800 чн (об/об) medicinski plin, stlacen

Словенія Medicinski dušikov oksid Messer 800 чн (об/об) medicinski plin, stisnjeni

Іспанія Оксид нітрику Messer 800 чн (об/об) газ, стиснений медичний

Франція Monoxyde d'azote Messer 800 чн (об/об) gaz médicinal comprimé

Угорщина Nitrogén monoxid Messer 800 чн (об/об) túlnyomásos orvosi gáz

Польща Tlenek azotu Messer, 800 чн (об/об), gaz medyczny sprezony

Румунія Monoxid de azot Messer 800 чн (об/об) gaz medicinal, comprimat

Чехія Oxid dusnatý Messer 800 чн (об/об) medicinální plyn, stlacený

Словаччина Oxid dusnatý Messer 800 чн (об/об) medicinálny plyn stlacený

Дата останньої зміни цього опису :Травень 2025

.