ОСЕЛЬТАМІВІР ХЕК ФАРМ 75 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

1. Що таке Осельтамівір HEC Pharm і для чого він використовується

• Осельтамівір використовується у дорослих, підлітків, дітей і немовлят (включаючи новонароджених) для лікування грипу(інфлюенци). Він може бути використаний, коли у вас є симптоми грипу і відомо, що вірус грипу присутній у популяції.
• Осельтамівір також може бути призначений дорослим, підліткам, дітям і немовлятам старше 1 року для профілактики грипув окремих випадках, наприклад, якщо ви були в контакті з людиною, яка має грип.
• Осельтамівір може бути призначений дорослим, підліткам, дітям і немовлятам (включаючи новонароджених) як профілактичний лікуванняв виняткових обставинах, наприклад, якщо є глобальна епідемія грипу (пандемія грипу) і коли сезонна вакцина проти грипу не може забезпечити достатнього захисту.

Цей препарат містить осельтамівір, який належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами нейрамінідази. Ці лікарські засоби запобігають поширенню вірусу грипу в організмі. Вони допомагають полегшити або запобігти симптомам інфекції, викликаної вірусом грипу.

Грип - це інфекція, викликана вірусом. Симптоми грипу часто включають раптову появу гарячки (більше 37,8 °C), кашель, ринорею або кон'юнктивіт, головний біль, м'язовий біль і надмірну втомлюваність. Ці симптоми також можуть бути викликані іншими інфекціями. Справжня інфекція грипу відбувається тільки під час щорічних спалахів (епідемій), коли віруси грипу поширені в популяції. Поза епідемічними періодами псевдогрипозні симптоми зазвичай викликані іншим типом захворювання.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Осельтамівір HEC Pharm

Не приймайте Осельтамівір HEC Pharm:

• якщо ви алергічні(гіпersenситивні) до осельтамівіру або будь-якого іншого компонента цього препарату (включаючи розділ 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат

• якщо ви алергічні до інших лікарських засобів
• якщо ви маєте хворобу нирок. Якщо так, може знадобитися корекція вашої дози.
• якщо ви маєте тяжку хворобу, яка вимагає негайної госпіталізації.
• якщо ваш імунна системане функціонує належним чином.
• якщо ви маєте хронічну хворобу серцяабо дихальної системи.

Під час лікування осельтамівіром повідомте вашому лікареві негайно

• якщо ви помітите зміни в вашому поведінці або стані духу (нейропсихіатричні події), особливо якщо вони відбуваються у дітей і підлітків. Це можуть бути ознаки рідких, але серйозних побічних ефектів.

Осельтамівір HEC Pharm не є вакциною проти грипу

Осельтамівір не є вакциною: він використовується для лікування інфекції або профілактики поширення вірусу грипу. Вакцина забезпечує захист проти вірусу. Осельтамівір не змінює ефективність вакцини проти грипу, і ваш лікар може призначити обидва.

Використання Осельтамівіру HEC Pharm з іншими лікарськими засобами

повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який інший лікарський засіб або нещодавно приймали якийсь лікарський засіб. Це включає в себе навіть лікарські засоби, придбані без рецепта.

Наступні лікарські засоби особливо важливі:

• хлорпропамід (використовується для лікування цукрового діабету)
• метотрексат (використовується для лікування, наприклад, ревматоїдного артриту)
• фенілбутазон (використовується для лікування болю та запалення)
• пробенецид (використовується для лікування подагри)

Вагітність і лактація

повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, щоб ваш лікар міг вирішити, чи осельтамівір підходить для вас.

Не відомо, як осельтамівір впливає на немовлят. Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми, щоб він міг вирішити, чи осельтамівір підходить для вас.

Водіння автомобіля та використання машин

Осельтамівір не впливає на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Осельтамівір HEC Pharm містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Осельтамівір HEC Pharm

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому осельтамівіру, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Прійміть осельтамівір якомога скоріше, ідеально - протягом двох днів після появи симптомів грипу.

Рекомендовані дози

Для лікування грипу, прийміть дві дози на день. Зазвичай зручно приймати одну дозу вранці та одну вечором. Важливо завершити весь 5-денний курс лікування, навіть якщо ви починаєте відчувати себе краще швидко.

Для дорослих пацієнтів з ослабленою імунною системою лікування триватиме 10 днів.

Для профілактики грипу або після контакту з інфікованою людиною, прийміть одну дозу на день протягом 10 днів. Найкраще приймати цю дозу вранці з сніданком.

У особливих ситуаціях, таких як випадки широкого поширення грипу або пацієнтів з ослабленою імунною системою, лікування триватиме до 6 або 12 тижнів.

Рекомендована доза залежить від ваги пацієнта.Ви повинні використовувати кількість капсул, яку призначив ваш лікар.

Можна отримати 75 мг з однієї капсули 30 мг та однієї капсули 45 мг

Діти молодше 1 року (від 0 до 12 місяців)

Прийом осельтамівіру дітям молодше 1 року для профілактики грипу під час пандемії повинен здійснюватися на основі рішення лікаря після розгляду потенційної користі та потенційних ризиків для дитини.

мг на кг = мг на кожен кілограм ваги дитини. Наприклад:

Якщо дитина 6 місяців вагою 8 кг, доза становить

8 кг х 3 мг на кг = 24 мг

Форма прийому

Проглотіть капсули цілими з водою. Не розбивайте та не жуйте капсули.

Осельтамівір можна приймати з або без їжі, хоча якщо його приймати з їжею, це може зменшити можливість відчувати або мати нездужання (нудоту чи блювоту).

Люди, які можуть мати труднощі з ковтанням капсулможуть використовувати лікарський засіб у вигляді суспензії для прийому всередину, осельтамівір у вигляді порошку для суспензії для прийому всередину, який є бажаним продуктом. Якщо вам потрібна рідка форма препарату, але вона недоступна, в аптеці можна підготувати суспензію з капсул осельтамівіру (див. розділ Інформація для медичних працівників). Якщо підготування також недоступне в аптеці, ви можете підготувати рідку форму з капсул осельтамівіру. Див. сторінку пропідготовку осельтамівіру HEC Pharm у рідкій формі вдома.

Якщо ви прийняли більше Осельтамівіру HEC Pharm, ніж потрібно

Перестаньте приймати осельтамівір і негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

У багатьох випадках передозування не повідомлялося про побічні ефекти. Коли повідомлялися побічні ефекти, вони були подібні до тих, які спостерігалися при нормальних дозах і які наведені в розділі 4.

Більш часто повідомлялися випадки передозування осельтамівіром у дітей, ніж у дорослих та підлітків. Значиться, потрібно бути обережним при підготовці осельтамівіру у рідкій формі для дітей та при введенні капсул або рідкої форми осельтамівіру дітям.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Осельтамівір HEC Pharm

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Осельтамівіром HEC Pharm

Не спостерігаються побічні ефекти, коли ви припиняєте приймати осельтамівір. Але якщо ви припиняєте приймати осельтамівір до того, як сказав ваш лікар, можуть знову з'явитися симптоми грипу. Завжди завершуйте лікування, яке призначив ваш лікар.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Багато з цих побічних ефектів можуть бути викликані самою грипом.

Після реєстрації осельтамівіру рідко повідомлялися наступні серйозні побічні ефекти:

• Анафілактичні та анафілактоїдні реакції: серйозні алергічні реакції, з набряком обличчя та шкіри, висипкою з свербінням, низьким артеріальним тиском та труднощами з диханням.
• Порушення функції печінки (фульмінантний гепатит, порушення функції печінки та жовтяниця): жовтяниця шкіри та білків очей, зміна кольору калу, зміни в поведінці.
• Ангіоневротичний набряк: раптовий серйозний набряк шкіри, головним чином у районі голови та шиї, включаючи очі та язик, з труднощами з диханням.
• Синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз: складна алергічна реакція з можливою загрозою для життя, серйозним запаленням зовнішньої та внутрішньої частини шкіри, спочатку з гарячкою, больовими відчуттями в горлі та втомлюваністю, висипкою на шкірі з утворенням пухирів, лущенням та великими ділянками оголеної шкіри, можливими труднощами з диханням та низьким артеріальним тиском.
• Геморагічний гастрит: тривала геморагія товстої кишки або блювота з кров'ю.
• Нейропсихіатричні розлади, як описано нижче.

Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.

Інші побічні ефекти:

Побічні ефекти, які найчастіше повідомляються (дуже часті та часті) для осельтамівіру, це відчуття нездужання або нездужання (нудота, блювота), біль у животі, нездужання в животі, головний біль та біль. Ці побічні ефекти зазвичай спостерігаються після першої дози препарату та зазвичай зникають протягом лікування. Частота появи цих побічних ефектів зменшується, якщо препарат приймається з їжею.

Рідкі, але серйозні побічні ефекти: негайно зверніться за медичною допомогою(Ці можуть вплинути на до 1 з 1000 осіб)

Під час лікування осельтамівіром повідомлялися рідкі побічні ефекти, які включають

• конвульсії та делірій, включаючи порушення рівня свідомості
• збентеження, порушення поведінки
• делірійні розлади, галюцинації, агітація, тривога, кошмари

Ці події повідомлялися переважно у дітей та підлітків та часто починалися раптово та мали швидке завершення. У дуже рідких випадках ці події мали результат у вигляді самопошкодження, деякі з яких мали смертельний результат. Ці нейропсихіатричні події також повідомлялися у пацієнтів з грипом, які не приймали осельтамівір.

• Пацієнти, особливо діти та підлітки, повинні бути під sátним спостереженням для виявлення змін у поведінці, описаних вище.

Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, особливо у молодших пацієнтів, негайно зверніться за медичною допомогою.

Дорослі та підлітки від 13 років і старше

Дуже часті побічні ефекти

(можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб)

• Головний біль
• Нудота

Часті побічні ефекти

(можуть вплинути на до 1 з 10 осіб)

• Бронхіт
• Гарячка
• Кашель
• Вертігін
• Гарячка
• Біль
• Біль у кінцівках
• Ринорея
• Труднощі з сном
• Біль у горлі
• Біль у животі
• Втомлюваність
• Чувство повноти в верхній частині живота
• Інфекції верхніх дихальних шляхів (воспалення носа, горла та синусів)
• Нездужання в животі
• Блювота

Побічні ефекти, які спостерігаються рідше

(можуть вплинути на до 1 з 100 осіб)

• Алергічні реакції
• Порушення рівня свідомості
• Конвульсії
• Порушення серцевого ритму
• Порушення функції печінки від легких до серйозних
• Порушення шкіри (воспалення шкіри, висипка, свербіння, лущення шкіри)

Рідкі побічні ефекти

(можуть вплинути на до 1 з 1000 осіб)

• Тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів)
• Порушення зору

Діти від 1 до 12 років

Дуже часті побічні ефекти

(можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб)

• Кашель
• Ринорея
• Блювота

Часті побічні ефекти

(можуть вплинути на до 1 з 10 осіб)

• Кон'юнктивіт (червоні очі та сльози або біль в очах)
• Воспалення вух та інші порушення вух
• Головний біль
• Нудота
• Ринорея
• Біль у животі
• Чувство повноти в верхній частині живота
• Нездужання в животі

Побічні ефекти, які спостерігаються рідше

(можуть вплинути на до 1 з 100 осіб)

• Воспалення шкіри
• Порушення барабанної перетинки (тімпан)

Немовлята молодше 1 року

Побічні ефекти, які повідомляються у дітей від 0 до 12 місяців, в основному подібні до побічних ефектів, які повідомляються у старших дітей (від 1 року). Крім того, повідомлялися діарея та дерматит підгузкова.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, який не наведений в цьому листку, повідомте вашому лікареві або фармацевту. Однак,

• якщо ви або ваш дитина хворіє кілька разів, або
• якщо симптоми грипу погіршуються або гарячка триває

повідомте вашому лікареві якомога скоріше.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Осельтамівіру HEC Pharm

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Осельтамівіру HEC Pharm

Активний інгредієнт - осельтамівір.

• Кожна твердая капсула містить осельтамівір фосфат, еквівалентний 75 мг осельтамівіру.
• Інші компоненти:

вміст капсули: Прегельтанізований кукурудзяний крохмаль, Натрій кроскармелози, Повідона, Стеарил фумарат та натрій, Тальк.

оболонка капсули: Желатина, Яскравий синій FCF/синій FD&C N. 1 (E133), Хіноліновий жовтий, Діоксид титану (E171).

друкарська фарба: Шеллак, Гідроксид потасію, Чорний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Твердая капсула, що складається з непрозорого білого тіла без будь-яких написів та непрозорого зеленого ковпачка з написом «S2». Написи чорні.

Осельтамівір HEC Pharm 75 мг твердих капсул випускається в блистерах по 10 капсул.

Уповноважена особа, яка отримала дозвіл на розміщення продукції на ринку

HEC Pharm GmbH

Габріеле-Тергіт-променад, 17

10963 Берлін

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво

Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH

Герцаллее, 305б

14167 Берлін

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2020 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Інформація для користувача

Для осіб, яким важко ковтати капсули, включаючи маленьких дітей, можна використовувати осельтамівір у вигляді порошку для перорального розчину, який є преперованим продуктом. Якщо вам потрібна рідка форма лікарського засобу, але вона недоступна, у аптеці можна приготувати суспензію з капсул Осельтамівіру HEC Pharm (див. розділ «Інформація для медичних працівників»). Приготування, зроблене в аптеці, є рекомендованим варіантом.

Якщо приготування в аптеці також недоступне, ви можете самостійно приготувати Осельтамівір HEC Pharm у рідкій формі з цих капсул.

Доза однакова для лікування та профілактики грипу. Різниця полягає у частоті прийому.

Приготування Осельтамівіру HEC Pharm у рідкій формі вдома

• Якщо у вас є правильна капсуладля необхідної дози (доза 75 мг), відкрийте капсулу та перемішайте її вміст у чайній ложці (або менше) з підходящим солодким продуктом. Це зазвичай підходить для дітей старше 1 року. Перегляньте верхню частину інструкцій.

• Якщо вам потрібно менша доза, приготування Осельтамівіру HEC Pharm у рідкій формі з капсул вимагає більше кроків. Це підходить для маленьких дітей та немовлят: їм потрібно менше 30 мг осельтамівіру. Перегляньте нижню частину інструкцій.

Дорослі, підлітки від 13 років та діти з масою тіла від 40 кг

Для отримання дози 75 мг вам потрібно:

• Капсула(и) Осельтамівіру HEC Pharm 75 мг
• Острі ножиці
• Маленький контейнер
• Чайна ложка (ложка 5 мл)
• Вода
• Солодкий продуктдля маскування гіркого смаку порошку

Наприклад: шоколадний сироп або вишневий сироп та десертний соус, такий як карамель або згущене молоко.

Або ви можете приготувати цукрову воду, змішавши чайну ложку води з трьома чвертями (3/4) чайної ложки цукру.

Крок 1: Перевірте правильну дозу

Щоб знати правильну кількість, яку потрібно використовувати, знайдіть масу пацієнта в лівій частині таблиці.

Перегляньте праву колонку, щоб перевірити кількість капсул, яку потрібно дати пацієнту для одної дози. Кількість однакова для лікування та профілактики грипу.

Необхідно використовувати тільки капсули 75 мг для дози 75 мг. Не намагайтесь приготувати дозу 75 мг, використовуючи вміст капсул 30 мг та 45 мг.

Не вказано для дітей, які важать менше 40 кг.

У випадку дітей, які важать менше 40 кг, вам потрібно приготувати дозу менше 75 мг. Перегляньте наступну інформацію.

Крок 2: Вилийте весь порошок у контейнер

Візьміть капсулу 75 мгу вертикальному положенні над контейнером та обережно відріжте круглий кінець ножицями.

Вилийте весь порошок у контейнер.

Будьте обережні з порошком, оскільки він може бути подразнювальним для шкіри та очей.

Крок 3: Засолодьте порошок та дайте дозу

Додайте невелику кількість - не більше чайної ложки - солодкого продукту до порошку в контейнері.

Це для маскування гіркого смаку порошку Осельтамівіру HEC Pharm.

Хорошо перемішайте суміш.

Негайно дайте пацієнту весь вмістконтейнеру.

Якщо щось залишилося в контейнері, промийте контейнер невеликою кількістю води та дайте пацієнту все.

Повторюйте цей процес кожного разу, коли потрібно приймати лікарський засіб.

Немовлята молодше 1 року та діти, які важать менше 40 кг

Для отримання меншої дози вам потрібно:

• Капсула Осельтамівіру HEC Pharm 75 мг
• Острі ножиці
• Два маленьких контейнери(використовуйте різні контейнери для кожного дитини)
• Великий оральний дозувальний диспенсердля вимірювання води - диспенсер 5 або 10 мл
• Маленький оральний дозувальний диспенсер, який показує вимірювання 0,1 мл для прийому дози
• Чайна ложка (ложка 5 мл)
• Вода
• Солодкий продуктдля маскування гіркого смаку Осельтамівіру HEC Pharm

Наприклад: шоколадний сироп або вишневий сироп та десертний соус, такий як карамель або згущене молоко.

Або ви можете приготувати цукрову воду: змішайте чайну ложку води з трьома чвертями (3/4) чайної ложки цукру.

Крок 1: Вилийте весь порошок у контейнер

Візьміть капсулу 75 мгу вертикальному положенні над одним з контейнерів та обережно відріжте круглий кінець ножицями. Будьте обережні з порошком, оскільки він може бути подразнювальним для шкіри та очей.

Вилийте весь порошок у контейнер, незалежно від дози, яку ви приготовуєте.

Кількість однакова для лікування та профілактики грипу.

Крок 2: Додайте воду для розбавлення лікарського засобу

Не турбуйтеся, якщо не весь порошок розчиниться. Нерозчинений порошок відповідає інактивним інгредієнтам.

Крок 3: Виберіть правильну кількість для маси дитини

Знайдіть масу дитини в лівій колонці таблиці.

Права колонка таблиці показує, яку кількість рідини потрібно приготувати.

Немовлята молодше 1 року (включно з новонародженими)

Діти від 1 року. Що важать менше 40 кг

Крок 4: Приготуйте рідину

Переконайтеся, що у вас є правильний розмір диспенсера.

Приготуйте правильну кількість рідини з першого контейнеру.

Приготуйте її обережно, щоб не взяти повітряні бульбашки.

Додайте обережно правильну дозу до другого контейнеру.

Крок 5: Засолодьте та дайте дитині

Додайте невелику кількість - не більше чайної ложки - солодкого продукту до другого контейнеру.

Це для маскування гіркого смаку суспензії Осельтамівіру HEC Pharm.

Хорошо перемішайте солодкий продукт з рідиною Осельтамівіру HEC Pharm.

Негайно дайте дитині весь вмістдругого контейнеру (солодкий продукт з рідиною Осельтамівіру HEC Pharm).

Якщо щось залишилося в другому контейнері, промийте контейнер невеликою кількістю води та дайте дитині все. Для дітей, які не можуть пити прямо з контейнеру, дайте їм з ложки або використовуйте підходящу пляшку для дитини.

Дайте дитині щось для пиття.

Викидайте будь-які залишки рідини, які залишилися в першому контейнері.

Повторюйте цей процес кожного разу, коли потрібно приймати лікарський засіб.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Інформація тільки для медичних працівників

Пацієнти, які не можуть ковтати капсули:

Комерційна форма осельтамівіру для перорального розчину (6 мг/мл) є лікарським засобом вибору для дітей та дорослих, які мають труднощі з ковтанням капсул або потребують менших доз. У разі відсутності осельтамівіру у вигляді порошку для перорального розчину фармацевт може приготувати суспензію (6 мг/мл) з капсул Осельтамівіру HEC Pharm. Якщо суспензія, приготувана в аптеці, також недоступна, пацієнти можуть приготувати суспензію вдома з капсул.

Необхідно надавати оральні дозувальні диспенсери(оральні шприци) з об'ємом та градуюванням, відповідними для прийому суспензії, приготуваної в аптеці, та для процедур домашнього приготування. У обох випадках об'єми, які потрібні, повинні бути позначені на диспенсерах. Для домашнього приготування необхідно надавати окремо диспенсери для вимірювання правильної кількості води та для вимірювання суміші Осельтамівіру HEC Pharm з водою. Для вимірювання 12,5 мл води необхідно використовувати диспенсери 5 мл або 10 мл.

Нижче показано розмір диспенсера, який підходить для виливання правильної кількості осельтамівіру (6 мг/мл).

Немовлята молодше 1 року (включно з новонародженими):

Діти від 1 року. Що важать менше 40 кг