Оптісон 0,19 mg/ml розчин ДЛЯ ін'єкцій

Зміст інструкції

1. Введення
2. Опис: інформація для пацієнта
3. Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
4. Зміст опису
5. Що таке OPTISON і для чого він використовується
6. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати OPTISON
7. Попередження та
8. Діти та підлітки
9. Використання OPTISON з іншими лікарськими засобами
10. Вагітність і лактація
11. Водіння транспортних засобів і використання техніки
12. Як використовувати OPTISON
13. Якщо ви використовуєте більше OPTISON, ніж потрібно
14. Можливі побічні ефекти
15. Повідомлення про побічні ефекти
16. Збереження OPTISON
17. Зміст упаковки та додаткова інформація
18. Вигляд продукту та вміст упаковки
19. Уповноважений на отримання дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво
20. Дата останнього перегляду цього опису Інші джерела інформації

Введення

Опис: інформація для пацієнта

OPTISON 0,19 мг/мл ін'єкційна суспензія

Мікросфери, що містять перфлутрен

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке OPTISON і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати OPTISON
3. Як використовувати OPTISON
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження OPTISON
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке OPTISON і для чого він використовується

OPTISON - це контрастний засіб для ультразвукового дослідження, який допомагає отримувати більш чіткі зображення серця під час ехокардіографії (процедури, під час якої отримують зображення серця за допомогою ультразвукових хвиль). OPTISON покращує візуалізацію внутрішніх стінок серця у пацієнтів, у яких ці стіни важко побачити.

OPTISON містить мікросфери (малі бульбашки газу), які після ін'єкції проходять через вени до серця і заповнюють ліві камери серця, що дозволяє лікарю візуалізувати і оцінити серцеву функцію.

Цей препарат використовується лише для діагностичних цілей.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати OPTISON

Не використовуйте OPTISON

• якщо ви алергічний (гіпersenситивний) до перфлутрену або до будь-якого іншого компонента цього препарату (включаючи розділ 6).
• якщо у вас є важка легенева гіпертензія (систолічний тиск в легеневій артерії ≥ 90 мм рт. ст.).

Попередження та

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати OPTISON

• якщо у вас є відомі алергічні реакції.
• якщо у вас є важкі захворювання серця, легенів, нирок або печінки. Досвід використання OPTISON у пацієнтів з важкими захворюваннями обмежений.
• якщо у вас є штучний клапан у серці.
• якщо у вас є гостра важка інфекція або сепсис.
• якщо у вас є відомі порушення згортання крові.

Під час введення OPTISON ваша серцева діяльність і ритм будуть контролюватися.

Діти та підлітки

Ефектність і безпека препарату не встановлені у пацієнтів молодших 18 років.

Під час виготовлення лікарських засобів з людської крові та плазми застосовуються певні заходи для попередження передачі інфекцій пацієнтам. Серед інших, проводиться ретельний відбір донорів крові та плазми для забезпечення виключення тих, хто має ризик переносу інфекцій, а також аналіз кожної донорської крові та плазми для виявлення ознак вірусних інфекцій. Виробники цих продуктів також включають стадії обробки крові чи плазми, які можуть інактивувати або усунути віруси. Незважаючи на ці заходи, під час введення лікарських засобів, отриманих з людської крові чи плазми, не можна повністю виключити можливість передачі інфекцій. Це стосується також будь-якого невідомого чи нового вірусу або будь-якого іншого типу інфекції.

Не було зареєстровано випадків вірусних інфекцій з альбуміном, виготовленим згідно з вимогами Європейської фармакопеї та відповідно до встановлених процедур.

Виходимо з того, що кожен раз, коли ви приймаєте дозу OPTISON, потрібно реєструвати назву та номер партії препарату з метою підтримання реєстру використаних партій.

Використання OPTISON з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікарю, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність і лактація

Безпека OPTISON під час вагітності не повністю встановлена. Тому цей препарат не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки користь не переважає ризик і лікар не вважає це необхідним. Однак, оскільки OPTISON містить людську альбумін (основний білок, який міститься в нашій крові), дуже малоймовірно, що він матиме будь-який шкідливий ефект на вагітність.

Не відомо, чи видаляється OPTISON з молоком матері. Тому потрібно вживати обережності, коли вводити OPTISON жінкам під час лактації.

Водіння транспортних засобів і використання техніки

Не відомо жодного ефекту.

OPTISON міститьменше 23 мг (1 ммоль) натрію на дозу, тому його вважають практично "безнатрієвим".

3. Як використовувати OPTISON

OPTISON повинен вводитися лише лікарями, які мають досвід у сфері діагностичної візуалізації з використанням ультразвукових хвиль.

OPTISON вводиться шляхом внутрішньовенної ін'єкції для того, щоб мікросфери потрапили до серцевих камер і заповнили ліву камеру серця. OPTISON вводиться під час ультразвукового дослідження для того, щоб лікар міг оцінити серцеву функцію.

Рекомендована доза становить 0,5 мл до 3,0 мл на пацієнта. Зазвичай доза 3,0 мл достатня, але деяким пацієнтам можуть знадобитися вищі дози. Цю дозу можна повторити за необхідності. Час тривалості корисного зображення становить 2,5-4,5 хвилин для дози 0,5-3,0 мл.

Негайно після ін'єкції OPTISON потрібно вввести 10 мл хлориду натрію 9 мг/мл розчину для ін'єкцій або глюкози 50 мг/мл розчину для ін'єкцій зі швидкістю 1 мл/с для оптимізації ефекту контрастного засобу.

Якщо ви використовуєте більше OPTISON, ніж потрібно

Не було зареєстровано жодних побічних ефектів, які, як вважається, були спричинені передозуванням.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, OPTISON може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Побічні ефекти, зареєстровані з OPTISON, рідкісні і зазвичай не важкі. Загалом, введення людської альбуміну асоціюється з тимчасовими (не тривалими) порушеннями смаку, нудотою, жаром, висипом, головним болем, блювотою, ознобом і лихоманкою. Введення продуктів, що містять людську альбумін, асоціюється з рідкісними важкими алергічними реакціями (анafilaxia). Побічні ефекти, повідомлені після використання OPTISON, такі:

Часті побічні ефекти (впливають на 1-10 пацієнтів з 100):

• Дисгевзія (порушення смаку)
• Головний біль
• Жар (гіперемія)
• Чувство тепла
• Чувство нудоти

Рідкісні побічні ефекти (впливають на 1-10 пацієнтів з 1000):

• Еозінофілія (збільшення кількості одного типу білих кров'яних клітин)
• Диспное (затруднення дихання)
• Біль у грудній клітці

Дуже рідкісні побічні ефекти (впливають на 1-10 пацієнтів з 10 000):

• Тинітус (звон у вухах)
• Вертіго
• Парестезія (чувство оніміння)
• Тахікардія (швидка серцева діяльність)

Частота невідома (побічні ефекти, частота яких не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Симптоми алергічного типу, наприклад, важка алергічна реакція (анafilaxia), набряк обличчя (фасіальний едем), висип з свербінням (уртикарія).
• Порушення зору

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження OPTISON

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці, після "CAD". Термін дії - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Зберігайте в холодильнику (між 2°C і 8°C) у вертикальному положенні.

Допускається зберігання при кімнатній температурі (до 25°C) протягом одного дня. Не заморожуйте.

Зміст флакона OPTISON потрібно використовувати протягом 30 хвилин після проколу гумового ковпачка.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад OPTISON

• Активний інгредієнт - мікросфери людської альбуміну, оброблені теплом, які містять перфлутрен 5-8 х 10^8/мл, що підвішені у розчині людської альбуміну 1%. Приблизкова кількість газу перфлутрену становить 0,19 мг на кожен мл OPTISON.
• Інші компоненти - людська альбумін, хлорид натрію, N-ацетилтриптофан, капринова кислота, гідроксид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

OPTISON - ін'єкційна суспензія. Це прозорий розчин з білою шаром мікросфер на поверхні.

Продукт випускається у вигляді 1 флакона по 3 мл та 5 флаконів по 3 мл.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

GE Healthcare AS

Нюковеєн 1,

НО-0485 Осло, Норвегія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на маркетинг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія

GE Healthcare BVBA

Кутервельдстрат 20

БЕ-1831 Дігем

Тел./Телефон: + 32 (0) 2 719 73 11

Болгарія

GE Healthcare Bulgaria EOOD

вул. Драган Цанков 36

Світовий торговий центр

Офіс Б/405-406

1040 Софія

Телефон: + 359 2 9712040

Литва

GE International Inc.

Конституції проспект 7

LT-09308 Вільнюс

Телефон: + 370 68 723 753

Люксембург/Люксембург

GE Healthcare BVBA

Кутервельдстрат 20

БЕ-1831 Дігем

Бельгія/Бельгія/Бельгія

Тел./Телефон: + 32 (0) 2 719 73 11

Чехія

M.G.P. spol. s r.o.

Квіткова 1575

ЧЗ-760 01 Злін

Телефон: + 420 577 212 140

Угорщина

GE Healthcare SCE Handels GmbH

Угорський представницький офіс

Акрон у. 2

У-2040 Будьорс

Телефон: + 36 23 410 412

Данія

GE Healthcare A/S

Парк Алле 295

ДК-2605 Брендбі

Телефон: + 45 70 22 22 03

Мальта

Pharma-Cos Limited

Pharma-Cos House,

• Портан'єр вулиця

МТ-Санта-Венера SVR 1732

Телефон: + 35 6 2144 1870

Німеччина

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

Гізельвег 1

Д-38110 Брауншвейг

Телефон: + 49 (0) 5 307 93 00

Нідерланди

GE Healthcare B.V.

Де Рондом 8

НЛ-5612 АП, Ейндговен

Телефон: + 31 (0) 40 299 10 00

Естонія

GE Healthcare Estonia OÜ

Мустамяе тее 46

ЕЕ-10621 Таллінн

Телефон: + 372 6260 061

Норвегія

GE Healthcare AS

Нюковеєн 1

НО-0485 Осло

Телефон: + 47 23 18 50 50

Греція

GE Healthcare А.Ε.

Сорос 8-10

ГР-15125 Марусі

Афіни

Телефон: + 30 (2)10 8930600

Австрія

GE Healthcare Handels GmbH

Євро-плаза, будинок Е

Технологічна вулиця 10

А-1120 Відень

Телефон: + 43 1 972 72-0

Іспанія

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

вул. Гобелас, 35-37

Е-28023 Ла-Флорída (Мадрид)

Телефон: + 34 91 663 25 00

Польща

GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.

вул. Волоска 9

ПЛ-02-583 Варшава

Телефон: + 48 22 330 83 00

Франція

GE Healthcare SAS

22/24, авеню де л'Європа

Ф-78-140 Велізі-Віллакубле

Телефон: + 33 1 34 49 54 54

Хорватія

GE Healthcare d.o.o.

вул. Йосипа Марohnича 1

10 000 Загреб

Телефон: + 385 1 6170 280

Португалія

Satis - GE Healthcare

Едифісіо Рамазотті

вул. Ав. до Форт, № 6-6А

П-2790-072 Карнашіде

Телефон: + 351 214251352

Румунія

S.C. GENERAL ELECTRIC MEDICAL SYSTEMS ROMANIA S.R.L.

вул. Калія Флореаска 169 А, Флореаска Бізнес-Парк,

Вхід А, 7-й поверх

РО-014459 Бухарест

Телефон: + 40 37 2074527

Ірландія

GE Healthcare Limited

Амершем-Плейс

Літл Чалфонт HP7 9NA - Велика Британія

Телефон: + 44 (0) 1 494 54 4000

Словенія

Biomedis M.B. трговина д.о.о.

вул. Слоканова 12

СІ-2000 Марібор

Телефон: + 386 2 4716300

Ісландія

Icepharma hf.

вул. Лінгхалс 13

ІС-110 Рейк'явік

Телефон: + 354 540 8000

Італія

GE Healthcare S.r.l.

вул. Віа Галено 36

І-20126 Мілан

Телефон: + 39 02 26001 111

Кіпр

Phadisco Ltd

вул. Леофорос Гінну Кранідіте 185

КΥ-2234 Лаці

Телефон: + 357 22 715000

Латвія

GE International Inc.

вул. Меза 4

Рига, ЛВ-1048

Телефон: + 371 780 7086

Словаччина

MGP, spol. s r.o.

вул. Шустекова 2

СК-85104 Братислава

Телефон: + 421 2 5465 4841

Фінляндія

Oy GE Healthcare Bio-Sciences Ab

вул. Куортаненкату 2

ФІН-00510 Гельсінкі

Телефон: + 358 10 39411

Швеція

GE Healthcare AB

вул. Венде-веген 89

С-182 82 Стокгольм

Телефон: + 46 (0)8 559 504 00

Велика Британія

GE Healthcare Limited

Амершем-Плейс

Літл Чалфонт HP7 9NA-UK

Телефон: + 44 (0) 1 494 54 4000

Дата останнього перегляду цього опису Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цей опис усіх мовах Європейського Союзу/Європейської економічної зони.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Рекомендована доза становить 0,5 мл до 3,0 мл на пацієнта. Зазвичай доза 3,0 мл достатня, але деяким пацієнтам можуть знадобитися вищі дози. Загальна доза не повинна перевищувати 8,7 мл на пацієнта. Час тривалості корисного зображення становить 2,5-4,5 хвилин для дози 0,5-3,0 мл.

OPTISON можна вводити повторно, однак клінічний досвід обмежений.

Повинна бути використана найменша доза для адекватної опакифікації камер, оскільки вищі дози можуть спричинити ефекти блокування зображення, які можуть приховати важливу інформацію.

Як і у всіх лікарських засобів для парентерального введення, потрібно проводити візуальний огляд флаконів OPTISON для перевірки цілісності упаковки.

Флакони призначені для одноразового використання. Після проколу гумового ковпачка вміст потрібно використовувати протягом 30 хвилин, і будь-який залишковий продукт потрібно викинути.

Після зберігання OPTISON утворює білу шару мікросфер на поверхні рідини, яка потребує ресуспензії перед використанням. Гомогенная суспензія білого кольору після ресуспензії.

Повинні бути виконані наступні інструкції:

• Холодні розчини, взяті безпосередньо з холодильника, не повинні вводитися.

• Дайте флакону досягти кімнатної температури та перевірте рідину на наявність частинок або осадів перед тим, як агітувати для ресуспензії.

• Вставте пластикову канюлю 20 Г у велику вену передпліччя, переважно правої руки. Підключіть тришляховий клапан до канюлі.

• Флакон OPTISON потрібно перевернути та обережно повернути протягом приблизно трьох хвилин для досягнення повної ресуспензії мікросфер.

• Повна ресуспензія досягається, коли отримується однорідна біла опала суспензія та відсутність будь-якого матеріалу на ковпачку та поверхні флакона.

• До того, як пройде один хвилина після ресуспензії, OPTISON потрібно обережно витягнути шприцем.

• Повинно бути уникнуто будь-якого тиску всередині флакона, оскільки це може спричинити руйнування мікросфер та втрату ефекту контрастного засобу. Тому потрібно встановити стерильну голку 18 Г або подібну для забезпечення входу повітря у флакон під час витягування суспензії шприцем. Не вводьте повітря у флакон, оскільки це пошкодить продукт.

• Використовуйте суспензію протягом 30 хвилин після наповнення шприца.

• Відбувається розділення фаз, якщо OPTISON зберігається у шприці в спокої, і потрібно ресуспендувати перед використанням.

• Ресуспендуйте мікросфери у шприці безпосередньо перед введенням, тримаючи його горизонтально між долонями та обертаючи його швидко вперед і назад протягом щонайменше 10 секунд.

• Введіть суспензію через пластикову канюлю мінімального розміру 20 Г зі швидкістю не більше 1 мл/с.

Попередження: ніколи не використовуйте жоден інший тип введення, окрім відкритого потоку. Якщо вводити іншим способом, бульбашки OPTISON будуть знищені.

• Негайно перед введенням потрібно провести ретельний візуальний огляд шприца для забезпечення повної суспензії мікросфер.

Негайно після введення OPTISON потрібно вввести 10 мл хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) розчину для ін'єкцій або глюкози 50 мг/мл (5%) розчину для ін'єкцій зі швидкістю 1 мл/с.

Альтернативно промивання можна проводити шляхом перфузії. Обладнання для перфузії потрібно підключити до тришляхового клапана та почати перфузію внутрішньовенно зі швидкістю "тримання відкритим" (TKO). Негайно після введення OPTISON потрібно повністю відкрити перфузію внутрішньовенно, поки контраст не почне зникати з лівого шлуночка. Потім повернути швидкість перфузії до швидкості TKO.