ОНДАНСЕТРОН Б. БРАУН 0,16 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Ондансетрону В. Браун

Не використовуйте Ондансетрон В.Браун

Цей лікарський засіб не повинен бути введений (проінформуйте вашого лікаря)

• Якщо ви алергічні на ондансетрон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте апоморфін (лікарський засіб для лікування хвороби Паркінсона).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання цього лікарського засобу.

Будьте особливо обережні з цим лікарським засобом:

• Якщо ви алергічні на інші лікарські засоби проти нудоти або блювоти: ви також можете розвинути алергію на цей лікарський засіб.
• Якщо у вас є блокада в кишечнику або якщо ви страждаєте від важкого запору. Ондансетрон може збільшити блокаду або запор.
• Якщо ви приймали лікарські засоби, які впливають на ваше серце.
• Якщо у вас були проблеми з серцем.
• Якщо у вас є проблеми з рівнем солей у вашій крові, таких як потасій, натрій і магній.
• Якщо у вас є нерегулярний серцевий ритм (аритмія).
• Якщо ви проходите операцію з видалення мигдалевидних залоз.
• Якщо ваша печінка не функціонує належним чином.

Якщо ваша дитина приймає цей лікарський засіб та інші лікарські засоби проти раку, які впливають на печінку, ваш лікар повинен спостерігати за функцією печінки вашої дитини.

Використання Ондансетрону В.Браун з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте/використовуєте, нещодавно приймали/використовували або можете приймати/використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо важливо, щоб ваш лікар знав, чи приймаєте ви:

• певні лікарські засоби для лікування епілепсії (наприклад, фенітойн, карбамазепін),
• антибіотик рифампіцин,
• потужний анальгетик трамадол,
• лікарські засоби, які використовуються для лікування депресивного стану (наприклад, флуоксетин, сертралін, дулоксетин, венлафаксин),
• апоморфін (лікарський засіб для лікування хвороби Паркінсона), оскільки було повідомлено про різке зниження артеріального тиску та втрату свідомості при спільному введенні,
• лікарські засоби, які впливають на ваш серцевий ритм або серце, такі як:
• • лікарські засоби проти раку, такі як антрацикліни (наприклад, доксорубіцин, даунорубіцин або трастузумаб),
  • антибіотики (наприклад, еритроміцин, кетоконазол),
  • бета-блокатори (наприклад, атенолол, тимолол),
  • антиаритмічні засоби (наприклад, аміодарон).

Вагітність і лактація

Онданстерон В. Браун не повинен бути використаний під час першого триместру вагітності. Це пов'язано з тим, що Онданстерон В. Браун може трохи збільшити ризик того, що дитина народиться з розщепленням губи та/або піднебіння (отвори або розщеплення в верхній губі або піднебінні).

Якщо ви вже вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням Ондансетрону В. Браун.

Якщо ви жінка репродуктивного віку, вам рекомендується використовувати ефективний метод контрацепції.

Було доведено, що ондансетрон проникає в грудне молоко тварин. Тому матері, які приймають ондансетрон, НЕ повинні годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Онданстерон не має суттєвого впливу на здатність водіння транспортних засобів або використання машин.

Онданстерон В.Браун містить натрій

Цей лікарський засіб містить 178,5 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі об'ємом 100 мл. Це відповідає 8,9% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Ондансетрон В. Браун

Доза

Ваш лікар визначить правильну дозу терапії ондансетрону для вас.

Доза залежить від вашого медичного лікування (хіміотерапія або операція), функції вашої печінки та того, чи вводиться лікарський засіб шляхом ін'єкції або інфузії.

У разі хіміотерапії або променевої терапії звичайна доза для дорослих становить 8-32 мг ондансетрону на добу. Для лікування нудоти та блювоти після операції зазвичай вводиться одна доза ондансетрону в розмірі 4 мг.

Використання у дітей старших 1місяця та підлітків

Лікар визначить дозу індивідуально.

Корекція дози

Пацієнти з порушеннями функції печінки

У пацієнтів з порушеннями функції печінки доза повинна бути скоригована до максимальної добової дози ондансетрону в розмірі 8 мг.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або пацієнти з порушенням метаболізму спартеїну та де브ріозину

Не потрібно змінювати добову дозу або частоту введення лікарського засобу.

Пацієнти похилого віку

65-74 роки: слід дотримуватися індивідуальної схеми лікування для дорослих.

> 74 роки: існують особливі вимоги до дозування. Ваш лікар знає про це та буде обережно вводити лікарський засіб, починаючи з меншої дози, ніж рекомендована для молодших пацієнтів.

Тривалість лікування

Ваш лікар визначить тривалість терапії ондансетрону для вас.

Після внутрішньовенної інфузії Ондансетрону В. Браун лікування може продовжуватися іншими способами введення.

Спосіб введення

Онданстерон В. Браун вводиться як короткочасна внутрішньовенна інфузія в вену. Зазвичай це робить лікар або медсестра.

Якщо ви використовуєте більше Ондансетрону В.Браун, ніж потрібно

Ваш лікар або медсестра введуть цей лікарський засіб вам або вашій дитині, тому малоймовірно, що ви або ваша дитина отримаєте більшу кількість. Якщо ви вважаєте, що ви або ваша дитина отримали більшу кількість або не отримали дозу, повідомте вашого лікаря або медсестру.

На даний час відомо дуже мало про ефекти передозування. У більшості пацієнтів симптоми були подібні до тих, які були повідомлені у пацієнтів, які отримували рекомендовані дози цього лікарського засобу (див. розділ «Можливі побічні ефекти»). У деяких пацієнтів були спостережені наступні ефекти після передозування: порушення зору, важкий запор, низький артеріальний тиск та втрату свідомості. У всіх випадках симптоми повністю зникли.

Цей лікарський засіб може змінити ваш серцевий ритм, особливо якщо ви отримали передозування. У цьому випадку ваш лікар повинен спостерігати за вашим серцем.

Не існує конкретного антидоту для ондансетрону; тому якщо підозрюється передозування, слід лікувати тільки симптоми.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 915620420, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки вам може знадобитися припинити лікування цим лікарським засобом:

Нечасто (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Біль у грудній клітці, нерегулярний серцевий ритм (аритмія, яка може бути смертельною в окремих випадках) та низький серцевий ритм (брадикардія)

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Алергічні реакції, включаючи алергічну реакцію, яка загрожує життю (анafilаксія). Ці реакції можуть бути: набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла, які викликають труднощі з ковтанням або диханням. Крім того, висип, свербіж та кропив'янка.

Побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Ішемія міокарда: ознаки включають раптовий біль у грудній клітці або стиск у грудній клітці

Іншіпобічні ефективключають:

Часто (можуть впливати більше 1 особи з 10):

• Головний біль

Нечасто (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Чувство жару або тепла.
• Запор
• Місцеві реакції в місці введення внутрішньовенної ін'єкції.

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Порушення рухових функцій, наприклад, рухи очних яблук, спазми м'язів, які можуть викликати тілові рухи або судоми, судоми (наприклад, епілептичні судоми)
• Низький артеріальний тиск
• Слабкість
• Безсимптомне підвищення функції печінки. Особливо ці реакції спостерігалися у пацієнтів з лікуваннями проти раку, наприклад, з цисплатином.
• Можуть виникати реакції гіперчутливості біля місця ін'єкції (наприклад, висип, кропив'янка, свербіж).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Депресія
• У окремих випадках було описано тимчасову сліпоту у пацієнтів, які приймають хіміотерапевтичні засоби, включно з цисплатином. Більшість зареєстрованих випадків вирішувалися протягом 20 хвилин.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ондансетрону В. Браун

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона та коробки після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібно спеціальна температура для зберігання.

Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Активний інгредієнт - ондансетрон.

1 мл розчину для інфузії містить 0,16 мг ондансетрону у вигляді ондансетрону гідрохлориду дигідрату.

Кожний флакон об'ємом 50 мл містить 8 мг ондансетрону.

Інші компоненти - хлорид натрію, цитрат натрію дигідрат, лимонна кислота моногідрат та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Онданстерон В. Браун - прозорий та безбарвний розчин.

Доступний у пластикових флаконах з LDPE.

Кожний флакон містить 50 мл розчину для інфузії.

Упаковки: 10 x 50 мл.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження:

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse, 1

D-34212 Мельзунген, Німеччина

Відповідальна особа за виробництво:

• Braun Medical, SA

Carretera de Terrassa, 121

08191 – Рубі (Барселона) – Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Ondansetron B. Braun 0,16 мг/мл Інфузіонслесунг

Бельгія: Ondansetron B. Braun 0,16 мг/мл оплоссінг для інфузії

Іспанія: Ondansetron B. Braun 0,16 мг/мл солюція для інфузії

Фінляндія: Ondansetron B. Braun 0,16 мг/мл інфузіонсте, ліуос

Італія: Ondansetron B. Braun 0,16 мг/мл солюція для інфузії

Нідерланди: Ondansetron B. Braun 0,16 мг/мл оплоссінг для інфузії

Польща: Ondansetron B. Braun 0,16 мг/мл розтвор для інфузії

Швеція: Ondansetron B. Braun 0,16 мг/мл інфузіонсваска, ліуос

Дата останнього перегляду цьогоопису:04/2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Тривале інтервал QT

Рідко та переважно з ондансетроном внутрішньовенно, описані тимчасові зміни на ЕКГ, включаючи тривале інтервал QT. Крім того, описані випадки Torsade de Pointesу пацієнтів, які приймають ондансетрон. Рекомендується обережність у пацієнтів, які мають або можуть розвинути тривале інтервал QTc. Ці порушення включають пацієнтів з електролітними розладами, з вродженим синдромом довгого QT-інтервалу або пацієнтів, які приймають інші лікарські засоби, які призводять до тривалого інтервалу QT. Тому слід бути обережним у пацієнтів з порушеннями провідності або серцевого ритму, у пацієнтів, які приймають антиаритмічні засоби або бета-адреноблокатори, та у пацієнтів з важливими електролітними порушеннями.

Серотоніновий синдром

Є повідомлення про фармакологічний нагляд, які описують пацієнтів із серотоніновим синдромом (який включає порушення психічного стану, автономну нестабільність та нейромускулярні порушення) після спільного використання ондансетрону та інших серотонінергічних лікарських засобів (включно з інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС) та інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН)). Якщо клінічно виправдане спільне лікування ондансетрону з іншими серотонінергічними лікарськими засобами, рекомендується відповідний нагляд за пацієнтом.

Сумісність з іншими лікарськими засобами:

Наступні лікарські засоби можуть вводитися одночасно з Ондансетроном В. Браун через конектор Y апарату введення ондансетрону. Хоча загалом було доведено сумісність протягом до 1 години, слід враховувати рекомендації виробника лікарського засобу, який вводиться одночасно.

Цисплатин:Концентрації до 0,48 мг/мл (наприклад, 240 мг у 500 мл).

Карбоплатин:Концентрації між 0,18 мг/мл та 9,9 мг/мл (наприклад, між 90 мг у 500 мл та 990 мг у 100 мл).

Етопосид:Концентрації між 0,14 мг/мл та 0,25 мг/мл (наприклад, між 72 мг у 500 мл та 250 мг у 1 літрі).

Цефтазидим:Було доведено сумісність для 2000 мг, реконституйованих з 20 мл NaCl 0,9% та для 2000 мг, реконституйованих з 10 мл води для ін'єкцій.

Циклофосфамід:Було доведено сумісність для 1000 мг, реконституйованих з 50 мл NaCl 0,9%.

Доксорубіцин:Концентрації до 2 мг/мл (наприклад, 10 мг у 5 мл або 100 мг у 200 мл).

Дексаметазон: Було доведено сумісність між фосфатом дексаметазону та ондансетроном через те саме апаратне забезпечення введення, з результатними концентраціями в лінії 32 мкг - 2,5 мг/мл для фосфату дексаметазону та 8 мкг - 0,75 мг/мл для ондансетрону.

Для отримання повної інформації про цей лікарський засіб зверніться до характеристики продукції або резюме характеристики продукції.