ОНКАСПАР 750 ОД/мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ІНФУЗІЙ

2. Що вам потрібно знати перед тим, як буде введено Oncaspar

Не використовуйте Oncaspar

• якщо ви алергічні на пегаспаргазу або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є важка хвороба печінки.
• якщо ви раніше мали панкреатит.
• якщо ви мали важке кровотечу після лікування аспарагіназою.
• якщо ви раніше мали тромби після лікування аспарагіназою.

Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є будь-які з цих захворювань. Якщо ви батько чи мати дитини, яка лікується Oncaspar, повідоміть лікареві, якщо ваша дитина має будь-які з цих захворювань.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як буде введено Oncaspar. Цей лікарський засіб може не бути підходящим для вас:

• якщо ви мали важкі алергічні реакції на інші форми аспарагінази, наприклад, свербіж, червоність або набухання дихальних шляхів, оскільки Oncaspar може викликати важкі алергічні реакції.
• якщо у вас є кровотечний розлад або ви мали важкі тромби.
• якщо у вас є температура. Цей лікарський засіб може зробити вас більш сприйнятливими до інфекцій.
• якщо у вас є порушення функції печінки або ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть пошкодити печінку.
• якщо Oncaspar використовується разом з іншими методами лікування раку, можуть виникнути пошкодження печінки (важкі та потенційно смертельні випадки венооклюзивної хвороби печінки (ВОХП)) з Oncaspar.
• якщо Oncaspar використовується в комбінації з іншими методами лікування, можуть виникнути пошкодження центральної нервової системи.
• якщо у вас є біль у животі. Під час лікування Oncaspar може виникнути запалення підшлункової залози, яке в деяких випадках може бути смертельним.

Цей лікарський засіб може викликати зміни в факторах згортання крові та збільшити ризик кровотечі та/або тромбів.

Під час постмаркетингового спостереження було повідомлено про побічний ефект, який називається остеонекрозом (пошкодження кістки) у дітей та підлітків, які лікувалися Oncaspar (більша частота у дівчаток), коли його вводили одночасно з глюкокортикоїдами (наприклад, дексаметазоном).

Якщо ви батько чи мати дитини, яка лікується Oncaspar, проконсультуйтеся з лікарем, якщо ваша дитина має будь-які з цих порушень.

Під час лікування Oncaspar

Під час введення Oncaspar вас буде уважно спостерігати протягом години після початку лікування на предмет будь-яких ознак важкої алергічної реакції. Медичний персонал повинен мати необхідні засоби для лікування алергічних реакцій.

Додаткові тести для спостереження

Вам будуть проводити часті аналізи крові на цукор, аналізи сечі на цукор, тести на функцію печінки та підшлункової залози та інші тести для спостереження за вашим станом здоров'я під час та після лікування, оскільки цей лікарський засіб може вплинути на кров та деякі органи.

Використання Oncaspar з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Це важливо, оскільки Oncaspar може збільшити побічні ефекти інших лікарських засобів через свій вплив на печінку, яка відіграє важливу роль у виведенні лікарських засобів з організму. Крім того, особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви також приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• вакцинацію живими мікроорганізмами протягом трьох місяців після закінчення лікування лейкозом. Це збільшить ризик важних інфекцій.
• винкристин, інший лікарський засіб проти раку. Якщо його вводити одночасно з Oncaspar, ризик побічних ефектів або алергічних реакцій збільшується.
• лікарські засоби, які знижують здатність крові згортатися, такі як антикоагулянти (наприклад, кумарин/варфарин та гепарин), дипіридамол, ацетилсаліцилова кислота та/або нестероїдні протизапальні лікарські засоби (наприклад, ібупрофен або напроксен). Якщо їх вводити одночасно з Oncaspar, ризик кровотечних розладів збільшується.
• лікарські засоби, які залежать від поділу клітин для свого ефекту, наприклад, метотрексат (лікарський засіб, який використовується проти раку та для лікування артриту), оскільки його ефект може зменшитися.
• преднізон, стероїдний лікарський засіб. Якщо його вводити одночасно з Oncaspar, його ефект на здатність крові згортатися збільшується.
• глюкокортикоїди, коли їх приймають одночасно як частина лікування лейкозу, Oncaspar може збільшити ризик остеонекрозу, індукованого стероїдами (пошкодження кістки) у дітей та підлітків, з більшою частотою у дівчаток. Тому, якщо ви відчуваєте будь-який новий біль у кістці (наприклад, біль у стегні, коліні або спині), повідоміть вашому лікареві якнайшвидше.
• цитарабін, лікарський засіб, який може використовуватися для лікування раку та може впливати на ефект Oncaspar.

Oncaspar також може змінити функцію печінки, що може вплинути на дію інших лікарських засобів.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як буде введено цей лікарський засіб.

Не використовуйте Oncaspar, якщо ви вагітні, оскільки не було проведено досліджень щодо його впливу під час вагітності. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікування захворювання. Жінки, які можуть вагітніти, повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування Oncaspar.

Оральні контрацептиви не є ефективним методом контрацепції під час лікування Oncaspar. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо найбільш підходящого методу контрацепції для вас. Чоловіки також повинні використовувати ефективний метод контрацепції, поки вони або їхні партнерки лікуються Oncaspar.

Не відомо, чи виділяється пегаспаргаза з грудним молоком. Як заходи обережності, грудне вигодовування повинно бути припинено під час лікування Oncaspar та не повинно відновлюватися до закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, коли приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може викликати сонливість, втому або сплутаність.

Oncaspar містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію на дозу, тобто практично не містить натрію.

3. Як вводиться Oncaspar

Перед введенням вам можуть бути призначені інші лікарські засоби для зменшення ризику алергічних реакцій. Лікар вирішить, чи потрібно попереднє лікування.

Лікування Oncaspar призначено лікарем з досвідом використання лікарських засобів для лікування раку. Лікар вирішить необхідну дозу лікарського засобу та частоту введення залежно від вашого віку та площі поверхні тіла, яка обчислюється на основі зросту та ваги.

Лікарський засіб вводиться у вигляді розчину шляхом ін'єкції в м'яз та, якщо це більш зручно, вену.

Якщо вам введено більше Oncaspar, ніж потрібно

Оскільки лікар буде вводити лікарський засіб, дуже малоймовірно, що вам буде введено більше, ніж потрібно.

У випадку випадкової передозування медичний персонал буде уважно спостерігати за вами та надаватиме необхідне лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Негайно повідоміть вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• запалення або інші порушення підшлункової залози (панкреатит) з сильним болем у животі, який може поширитися на спину, нудотою, підвищенням рівня цукру в крові;
• важкі алергічні реакції з симптомами, такими як висип, свербіж, набухання, утруднення дихання, швидка серцебитість та зниження артеріального тиску;
• тромби;
• температура з низьким рівнем лейкоцитів.

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів)

• важке кровотечу або синяки;
• сильні судоми та втрату свідомості;
• важна інфекція з високою температурою;
• порушення функції печінки (наприклад, зміна кольору шкіри, сечі або калу, підвищення рівня ферментів печінки або білірубіну в результатах лабораторних досліджень).

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів)

• ниркова недостатність.

• жовтяниця;
• обструкція жовчних шляхів (холестаз);
• некроз печінки.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• важка шкіряна реакція, яка називається токсичною епідермальною некролізом;
• порушення функції нирок (наприклад, зміна об'єму сечі, набухання ніг та стоп);
• інсульт;
• важка алергічна реакція, яка може викликати втрату свідомості та бути потенційно смертельною (анafilактичний шок);
• пошкодження кістки (остеонекроз);
• важке пошкодження печінки - венооклюзивна хвороба печінки (ВОХП): симптоми можуть включати швидке збільшення ваги, накопичення рідини в животі (асцит), який викликає набухання живота та збільшення печінки (гепатомегалія).

Інші побічні ефекти

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• зміни в функції підшлункової залози;
• втрату ваги;
• біль у нозі (що може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або труднощі з диханням (що може бути симптомом легеневої емболії);
• втрату апетиту, загальну слабкість, нудоту, діарею, блювання;
• підвищення рівня цукру в крові;
• зниження рівня лейкоцитів.

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів)

• зниження рівня еритроцитів;
• накопичення рідини в животі (асцит);
• температура та псевдогрипозні симптоми;
• афти;
• біль у спині, суглобах або животі;
• підвищення рівня жиру та холестерину в крові; низький рівень калію в крові.

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів)

• синдром оборотньої лейкоенцефалопатії (СЛП), який характеризується симптомами, такими як головний біль, сплутаність, судоми та втрату зору, яка відновлюється з часом.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• зниження рівня тромбоцитів;
• температура;
• кісти підшлункової залози, набухання слинних залоз;
• підвищення рівня сечовини в крові; наявність антитіл до Oncaspar; підвищення рівня амонію в крові; зниження рівня цукру в крові;
• сонливість, сплутаність, легкі м'язові спазми (тремор) пальців.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, який, на вашу думку, може бути пов'язаний з хіміотерапією, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Oncaspar

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після позначки EXP. Термін дії - останній день місяця, який вказано.

Тримайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Не заморожуйте.

Після відновлення та розведення лікарського засобу розчин повинен бути використаний негайно. Якщо це не можливо, розведений розчин може бути збережений при температурі між 2 °C та 8 °C протягом періоду до 48 годин.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що відновлений розчин є мутним або містить видимі частинки.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію. Спитайте вашого фармацевта, як видалити лікарські засоби, які не були використані. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Онкаспар

Активний інгредієнт - пегаспаргаза. Кожна флакона містить 3750 ОД пегаспаргази.

Після реконституції 1 мл розчину містить 750 ОД пегаспаргази (750 ОД/мл).

Інші компоненти: гептахідрат фосфату дисодίου, дигідрогенфосфат натрію (моногідрат), хлорид натрію, сукроза, гідроксид натрію (для регулювання pH), хлоридна кислота (для регулювання pH) (див. розділ 2: "Онкаспар містить натрій").

Вигляд Онкаспар та вміст упаковки

Онкаспар - це білий або блакитно-білий порошок. Після реконституції розчин є прозорим і безбарвним, і не містить чужорідних частинок.

Кожна упаковка містить 1 скляну флакону з 3750 ОД пегаспаргази.

Власник дозволу на продаж

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Франція

Виробник

Les Laboratoires Servier Industrie

905 Route de Saran

45520 Gidy

Франція

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цієї інформації: <{ММ/РРРР}><{місяць РРРР}>.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Рекомендується реєструвати назву та номер партії продукту кожен раз, коли Онкаспар вводиться пацієнту, щоб підтримувати зв'язок між пацієнтом та партією продукту.

Через непередбачуваність побічних реакцій Онкаспар повинен вводитися лише лікарями та медичними працівниками, які мають досвід використання хіміотерапевтичних лікарських засобів проти раку.

Можуть виникати реакції гіперчутливості до Онкаспару під час лікування (наприклад, анафілаксія), особливо у пацієнтів з підтвердженою гіперчутливістю до інших форм L-аспарагінази. Заходи попередження повинні включати спостереження за пацієнтами протягом години з наявністю апарату штучної вентиляції легень та інших засобів для негайного лікування анафілаксії (адреналін, кисень, кортикостероїди внутрішньовенно тощо).

Пацієнтів слід інформувати про можливі реакції гіперчутливості до Онкаспару, включаючи анафілаксію негайного типу. Пацієнти, яким вводять Онкаспар, будуть мати підвищений ризик кровотечі та тромботичних порушень. Пацієнтів слід повідомляти про те, що Онкаспар не повинен застосовуватися одночасно з іншими лікарськими засобами, які підвищують ризик кровотечі (див. розділ 2: "Застосування Онкаспару з іншими лікарськими засобами").

Цей лікарський засіб може викликати контактний дерматит. Тому порошок повинен оброблятися та вводитися з особливою обережністю. Слід уникати вдихання парів та контакту з шкірою та слизистими оболонками, особливо з очима; якщо продукт потрапляє на очі, шкіру або слизисті оболонки, слід негайно промити великою кількістю води протягом щонайменше 15 хвилин.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.

Інструкції з підготовки, зберігання та видалення Онкаспару:

Інструкції з обробки

1. Персонал повинен пройти навчання з обробки та передачі лікарського засобу (слід уникати роботи жінок, які перебувають у стані вагітності, з цим лікарським засобом).
2. Слід використовувати асептичну техніку.
3. Слід дотримуватися процедур для правильної обробки протипухлинних лікарських засобів.
4. Рекомендується використовувати одноразові рукавички та захисну одіж під час обробки Онкаспару.
5. Всі предмети для введення або очищення, включаючи рукавички, повинні бути поміщені у мішки для видалення відходів високого ризику для спалення при високих температурах.

Реконституція

1. У флакону вводять 5,2 мл води для ін'єкцій за допомогою шприца та голки діаметром 21.
2. Флакону слід пом'якшити до тих пір, поки порошок не буде реконституйований.
3. Після реконституції розчин повинен бути прозорим та безбарвним і не повинен містити видимих чужорідних частинок. Не використовувати, якщо розчин є мутним або якщо утворився осад. Не агітувати.
4. Розчин слід використовувати протягом 24 годин після реконституції при зберіганні при температурі нижче 25 °C.

Введення

1. Лікарські засоби для парентерального введення повинні бути перевірені перед введенням на наявність частинок; слід використовувати лише прозорі, безбарвні розчини, які не містять видимих чужорідних частинок.
2. Лікарський засіб повинен вводитися внутрішньовенно або внутрішньом'язово. Розчин слід вводити повільно. При внутрішньом'язовому введенні об'єм не повинен перевищувати 2 мл у дітей та підлітків і 3 мл у дорослих.

При внутрішньовенному введенні реконституйований розчин слід розбавити у 100 мл розчину хлориду натрію концентрацією 9 мг/мл (0,9%) або розчину глюкози 5%.

Розбавлений розчин можна вводити протягом періоду від 1 до 2 годин разом з внутрішньовенною інфузією, яка вже здійснюється, або з розчином хлориду натрію концентрацією 9 мг/мл (0,9%), або з розчином глюкози 5%. Не слід вводити жоден інший лікарський засіб через ту саму внутрішньовенну лінію під час введення Онкаспару (див. розділ 4.2).

Після розбавлення розчин слід використовувати негайно. Якщо це не можливо, розбавлений розчин можна зберігати при температурі від 2 °C до 8 °C протягом періоду до 48 годин.

Видалення

Онкаспар призначено для одноразового використання. Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.

Детальну інформацію можна знайти у характеристиці лікарського засобу або резюме характеристик продукту.