ОЛПАМ 25 мг/100 мг ТАБЛЕТКИ

Зміст інструкції

1. Вступ
2. П
3. О
4. О
5. карбідопа/леводопа
6. Прочитайтеувесьпроспектуважнодотого,якпочнетебратицейлікарськийзасіб,аджевінміститьважливуінформаціюдлявас.
7. Змістпроспекту
8. Що таке Олпам і для чого він використовується
9. Що потрібно знати до початку прийому Олпаму
10. Не приймайтеОлпам
11. Попередженняізаходиобережності
12. Дітиіпідлітки
13. Як приймати Олпам
14. Можливі побічні ефекти
15. Зберігання Олпаму
16. Зміст упаковки та додаткова інформація
17. СкладОлпаму
18. Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки
19. Уповноважений на отримання дозволу на продаж
20. Дата останнього перегляду цього листка

Вступ

П

О

О

карбідопа/леводопа

Прочитайтеувесьпроспектуважнодотого,якпочнетебратицейлікарськийзасіб,аджевінміститьважливуінформаціюдлявас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Змістпроспекту

1. Що таке Олпам і для чого він використовується
2. Що потрібно знати до початку прийому Олпаму
3. Як приймати Олпам
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Олпаму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олпам і для чого він використовується

Олпам поліпшує симптоми хвороби Паркінсона. Хвороба Паркінсона - це хронічне захворювання, при якому:

• спостерігається сповільнення та нестабільність.
• м'язи стають жорсткими.
• Можуть розвинутися тремори (тремор).

Якщо не лікувати хворобу Паркінсона, вона може ускладнити виконання вами звичайних щоденних дій.

Олпам містить два різних лікарських засоби: леводопу та карбідопу.

• Леводопа перетворюється на речовину, звану "допамін", в мозку. Допамін допомагає поліпшити симптоми хвороби Паркінсона.
• Карбідопа належить до групи лікарських засобів, званих "інгібітори декарбоксилази ароматичних амінокислот". Вона допомагає леводопі діяти більш ефективно, сповільнюючи швидкість, з якою леводопа розкладається в організмі.

2. Що потрібно знати до початку прийому Олпаму

Не приймайтеОлпам

• Якщо ви алергічні на карбідопу, леводопу або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви раніше мали рак шкіри або маєте підозрілі ураження, які не були обстежені вашим лікарем.
• Якщо ви приймаєте певні лікарські засоби, звані "ІМАО" (інгібітори моноаміноксидази), які використовуються для лікування депресії. Вам потрібно припинити приймати ці лікарські засоби щонайменше за дві тижні до початку прийому карбідопи/леводопи (див. також "інші лікарські засоби та Олпам" нижче).
• Якщо у вас є захворювання, зване "глаукома закритого кута", яке може викликати раптове підвищення тиску в оці.
• Якщо у вас є важке психічне захворювання.
• Якщо ви вагітні, можете вагітніти або годуєте грудьми.

Не приймайте Олпам, якщо будь-який з цих пунктів стосується вас. Якщо ви не впевnenі, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом до початку прийому цього лікарського засобу.

Попередженняізаходиобережності

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом до початку прийому Олпаму:

• Якщо ви мали судоми.
• Якщо ви мали виразки в шлунку (виразка дванадцятипалої кишки або виразка шлунка) або блювали кров'ю.
• Якщо ви мали інфаркт міокарда, проблеми з ритмом серця, проблеми з циркуляцією або диханням.
• Якщо ви мали проблеми з нирками, печінкою або гормональними порушеннями.
• Якщо ви мали депресію або інші психічні захворювання.
• Якщо у вас є захворювання, зване "глаукома відкритого кута", яке може викликати підвищення тиску в оці. Вам потрібно буде регулярно контролювати тиск в очах.
• Якщо ви іноді відчуваєте раптові напади сонливості або відчуваєте надмірну сонливість.
• Якщо ви плануєте операцію.
• Якщо ви не впевnenі, чи стосується будь-який з цих пунктів вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом до початку прийому цього лікарського засобу.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваша сім'я/опікун помітили, що ви розвиваєте симптоми, подібні до симптомів залежності, які змушують вас бажати високих доз карбідопи/леводопи та інших лікарських засобів, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваша сім'я/опікун помітили, що ви розвиваєте імпульси або бажання вести себе незвичайним чином, або якщо ви не можете опиратися імпульсу, бажанню або спокусі виконувати певні дії, які можуть нашкодити вам самому або іншим. Ці поведінки називаються порушеннями контролю над імпульсами та включають патологічну залежність від азартних ігор, надмірне харчування або витрачання коштів, аномальне підвищення статевого потягу (лібідо) або підвищення статевих думок та почуттів (гіперсексуальність). Ваш лікар може потребувати перегляду вашого лікування.

Дітиіпідлітки

Олпам не підходить для дітей молодше 18 років.

ІншілікарськізасобиіОлпам

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це пов'язано з тим, що карбідопа/леводопа може впливати на дію інших лікарських засобів. Також інші лікарські засоби можуть впливати на дію карбідопи/леводопи.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона, які містять леводопу:
• Якщо вони мають форму "продленого випуску", вам потрібно буде чекати 24 години після останньої дози, перш ніж почати приймати Олпам.
• Якщо вони мають форму "звичайного випуску", вам потрібно буде чекати 12 годин після останньої дози, перш ніж почати приймати Олпам.
• Повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо ви приймали їх лише в минулому.

Лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона, які не містять леводопи, зазвичай продовжують прийматися. Однак може знадобитися зміна дози.

• Лікарські засоби для лікування психічних проблем (включаючи депресію), туберкульозу, артеріальної гіпертензії, м'язових спазмів, епілепсії або інших захворювань, пов'язаних з руховими порушеннями. Можливо, знадобиться зміна дози.
• Лікарські засоби для лікування недостатності заліза. Можливо, знадобиться зміна дози.
• Лікарські засоби, звані "ІМАО" (див. також "Не приймайте Олпам").
• Антихолінергічні лікарські засоби (наприклад, орфенадрин, тригексифенідил, бензатропін і проціклідин). Можливо, знадобиться зміна дози.
• Фенітойн, який використовується для лікування судом.
• Папаверін, який використовується для лікування імпотенції у чоловіків.

Якщо ви не впевnenі, чи стосується будь-який з цих пунктів вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом до початку прийому цього лікарського засобу. Ваш лікар або фармацевт має більш повний перелік лікарських засобів, яких потрібно уникати під час прийому Олпаму.

ТестипідчасприйомуОлпаму

Цей лікарський засіб може впливати на деякі лабораторні тести, які ваш лікар може проводити з зразками крові або сечі. Будь ласка, нагадайте вашому лікареві, якщо ви приймаєте карбідопу/леводопу, якщо вам потрібно проводити тести.

ПрийомОлпамуізїдоюінапоями

Спробуйте уникнути прийому таблеток з важкою їжею. Якщо ваша дієта містить надмірну кількість білка (м'ясо, яйця, молоко, сир), карбідопа/леводопа може не діяти так добре, як потрібно.

Вагітність,груднегодуванняіфертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, чи думаєте про вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом до початку прийому цього лікарського засобу.

Не приймайте карбідопу/леводопу, якщо ви вагітні, можете вагітніти або годуєте грудьми. Леводопа, одна з речовин цього лікарського засобу, потрапляє до грудного молока.

Водіннятранспортуівикористаннямашин

Під час прийому карбідопи/леводопи будьте особливо обережні при водінні транспорту або використанні машин.

Якщо ви раніше відчували надмірну сонливість або мали раптові епізоди сонливості, вам потрібно уникати водіння транспорту та використання машин і проконсультуватися з вашим лікарем.

Карбідопа/леводопа впливає на людей по-різному. Деякі люди мають побічні ефекти, які впливають на їхню здатність водити транспорт або використовувати інструменти чи машини (див. розділ 4). Не водьте транспорт чи не використовуйте інструменти чи машини, якщо ви відчуваєте ці ефекти.

Цей лікарський засіб також може викликати сонливість або спричиняти "раптові напади сонливості". Якщо це відбувається з вами, не слід водити транспорт чи використовувати інструменти чи машини. Ваш лікар покаже, чи можете ви знову водити транспорт, коли ці напади припиняться.

3. Як приймати Олпам

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Прийомцієїдози

• Витягайте таблетку з блистеру повільно, щоб уникнути її розламування.
• Якщо таблетка розламується при витягуванні з блистеру, переконайтесь, що у вас є всі частини таблетки (повна доза). Якщо у вас немає всіх частин розламаної таблетки, викиньте уламки та прийміть іншу таблетку з блистеру.
• Прийом лише частини таблетки (часткова доза) може погіршити симптоми.
• Прийом цього лікарського засобу перорально.
• Хоча ваш лікарський засіб може мати ефект після доби, може знадобитися до семи днів, щоб він почав діяти.
• Прийом таблеток з регулярними інтервалами згідно з інструкціями вашого лікаря.
• Не змінюйте графіки прийому таблеток чи не приймайте інші лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона без попередньої консультації з вашим лікарем.
• Спробуйте уникнути прийому таблеток з важкою їжею.
• Таблетки можна розділити на рівні частини.

Якщовищенеприймалилеводопу

Початкова доза зазвичай становить:

• для Олпаму 25 мг/100 мг: одна таблетка тричі на добу.

Якщовивжеприймалилеводопураніше

• ваш лікар попросить вас припинити приймати ваш лікарський засіб для лікування хвороби Паркінсона до початку прийому карбідопи/леводопи.

Початкова доза зазвичай становить:

• одна таблетка три-чотири рази на добу.

Ваш лікар може призначити вам більше однієї таблетки Олпаму. Якщо вам призначили різні таблетки Олпаму для прийому, переконайтесь, що ви приймаєте правильну таблетку в потрібний час.

ЯкщовиприйнялибільшеОлпаму,ніжслід

Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту

ЯкщовизабулиприйнятиОлпам

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

ЯкщовиперервалилікуванняОлпамом

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб чи не змінюйте його дозу без попередньої консультації з вашим лікарем. Коли ви припиняєте приймати карбідопу/леводопу, можуть виникнути такі явища: м'язова ригідність, висока температура та зміни психіки.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПрипинітьприйомОлпамунегайноіпроконсультуйтесязвашимлікарем,якщовивідчуваєтебудь-якийізніжчепереліченихпобічнихефектів:

• Алергічна реакція, характеризована симптомами, такими як кропив'янка, свербіж, висип, набряк обличчя, губ, язика або горла, які можуть викликати труднощі з диханням або ковтанням.
• Біль у грудній клітці.
• Нерегулярний серцевий ритм або серцебиття.
• Головокружіння при швидкому встоянні.
• Геморагічний гастрит, який може проявлятися як кров у фекаліях або темні фекалії.
• Проблеми з кров'ю, включаючи блідість шкіри, втомлюваність, гарячка, біль у горлі, легке утворення синяків або тривале кровотеча після травми.
• М'язова ригідність та висока температура.
• Зміни психіки, такі як делірій, галюцинації або депресія.
• Судоми.

Найбільшпоширеніпобічніефектиє:

• Анормальні рухи, такі як спазми або тремори, які можуть або не можуть бути подібні до симптомів вашої хвороби Паркінсона.
• Нудота.

Іншіпобічніефективключають:

• Відчуття безсилля, втрати апетиту, артеріальної гіпертензії.
• Венозний тромбоз, блювання, діарея, зміна кольору сечі, поту або слини.
• Феномен "включення та виключення", характерний для деяких людей з хронічною хворобою Паркінсона. Характеризується непередбачуваними змінами між періодами рухливості ("включення") та раптовою нездатністю рухатися ("виключення"). Перехід від "виключення" до "включення" може відбуватися з такою ж швидкістю.
• Головокружіння, сонливість (включаючи надмірну сонливість або раптові епізоди сонливості), оніміння.
• Анормальні сновидіння, плутання, агітація, труднощі з диханням, випадіння волосся.

Виможетевідчуватитакіпобічніефекти:

• Надмірне бажання приймати високі дози карбідопи/леводопи, понад необхідне для контролю рухових симптомів, відоме як синдром дисрегуляції дофаміну. Деякі пацієнти можуть відчувати важкі анормальні рухові порушення (дискінезії), зміни настрою або інші побічні ефекти після прийому високих доз карбідопи/леводопи.
• Нездатність опиратися імпульсу виконання дії, яка може бути шкідливою, наприклад:
• • Надмірне бажання грати в азартні ігри, незважаючи на особисті або сімейні проблеми.
  • Зміни статевого потягу або підвищення статевих інтересів, які можуть бути проблематичними для вас або інших, наприклад, підвищення статевого потягу.
  • Надмірні покупки або витрачання коштів без контролю.
  • Переїдання (споживання великої кількості їжі за короткий період) або kompulsивне харчування (споживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду).

Повідомтевашомулікареві,якщовивідчуваєтебудь-якийізцихповедінок;вінобговоритьшляхикеруванняабозменшеннясимптомів.

Побічніефекти,звітованідлялікарськихзасобів,якімістятьлеводопу.

Ці можуть бути відчуті при прийомі карбідопи/леводопи.

Нервовасистема:

• Втрата контролю над добровільними рухами в повсякденному житті
• Оніміння, підвищення тремору рук, м'язові спазми, м'язові судоми, нерегулярний рух м'язів щелепи, який призводить до труднощів з відкриттям рота
• Труднощі з сном, відчуття тривоги або ейфорії, падіння та аномальні патерни ходьби
• Головний біль

Очі:

• Птоз (опущення повік) та мідріаз (розширення зіниць)
• Зміни зору, нерегулярні рухи очей

Травнасистема:

• Диспепсія (розтроянність шлунка), ксеростомія (сухість рота), гіркий смак
• Набряк слинних залоз, дисфагія (труднощі з ковтанням), бруксізм (стискання зубів)
• Ікота, біль та дискомфорт у животі, запор, метеоризм
• Почуття паління на язиці

Репродуктивнасистема:

• Приапізм (аномальна тривала ерекція пеніса)

Сечовасистема:

• Труднощі з сечовипусканням або нетримання сечі (нездатність контролювати потік сечі)

Шкіра:

• Зміни пігментованих плям шкіри, включаючи подразнення або аномальні невуси, або невуси, у яких ви помітили зміни (меланома)

Загальне:

• Збільшення або втрата ваги, набряк кінцівок
• Рум'янець, приливи, гіпергідроз (надмірна потіння)
• Почуття слабкості, безсилля або втомлюваність
• Дисфонія (хрипота), загальне почуття нездоров'я
• Збільшення енергії або активності, аномальні патерни дихання

Якщо будь-який симптом триває або ви відчуваєте інші побічні ефекти, будь ласка, повідомте вашому лікареві або фармацевту. Буде корисно, якщо ви зробите нотатки про те, що ви відчували, коли це почалося та як довго тривало.

Звітністьпобічнихефектів

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олпаму

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання температури. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистеру, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладОлпаму

• Активні речовини - карбідопа та леводопа.

Кожна таблетка Олпаму 25 мг/100 мг містить 25 мг карбідопи у вигляді моногідрату карбідопи та 100 мг леводопи.

Кожна таблетка Олпаму 25 мг/250 мг містить 25 мг карбідопи у вигляді моногідрату карбідопи та 250 мг леводопи.

• Інші речовини:

Олпам 25 мг/100 мг таблетки: мікрокристалічна целюлоза PH 101, прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, кросповідон типу Б, гідроксипропілцелюлоза, жовтий оксид заліза (E172), мікрокристалічна целюлоза PH 102, стеарат магнію.

Олпам 25 мг/250 мг таблетки: мікрокристалічна целюлоза PH 101, прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, кросповідон типу Б, гідроксипропілцелюлоза, індіго кармін (E132), мікрокристалічна целюлоза PH 102, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Olpam 25 мг/100 мг таблетки

Таблетки круглі, плоскі, плямисті, світло-жовтого кольору, з виїмкою на одному боці та логотипом Medochemie, вигравіруваним на іншому боці, діаметром 9 мм.

Olpam 25 мг/250 мг таблетки

Таблетки круглі, плоскі, плямисті, світло-блакитного кольору, з виїмкою на одному боці та позначенням "MC", вигравіруваним на іншому боці, діаметром 10,5 мм.

Блістери OPA/Al/PVC-Al та непрозорі блистери PVC/PE/PVDC-Al.

Коробки по 20, 60, 100 та 120 таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Medochemie Limited

1-10 вул. Константінопольська

3011 Лімасол

Кіпр

Відповідальний за виробництво

Medochemie Ltd, Центральний завод,

1-10 вул. Константінопольська,

3011 Лімасол,

Кіпр

Дата останнього перегляду цього листка

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/