ОЛМЕСАРТАН 40 мг / 10 мг Таблетки, покриті плівковою оболонкою

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати ольмесартан / аmlодипін цинфа

Не приймайте ольмесартан /амлодипін цинфа

• Якщо ви алергічні на ольмесартан медоксоміл, аmlодипін, особливу групу блокаторів каналів кальцію, званих дігідропіридинами, або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, повідомте про це вашому лікареві перед тим, як прийняти цей препарат.
• Якщо ви вагітні понад 3 місяці. Найкраще уникати ольмесартану медоксомілу/амлодипіну на початку вагітності (див. розділ «Вагітність і лактація»).
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність, і ви приймаєте препарат для зниження кров'яного тиску, який містить альскірен.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, якщо виділення жовчі порушено, або її виведення з жовчного міхура блокується (наприклад, через жовчні камені), або якщо у вас є жовтяниця (жовтіють шкіра і очі).
• Якщо у вас дуже низький кров'яний тиск.
• Якщо у вас є недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький кров'яний тиск, слабкий пульс, швидка серцева діяльність (шок, включаючи кардіогенний шок). Кардіогенний шок означає шок через серйозні проблеми з серцем.
• Якщо кровотік у вашому серці блокується (наприклад, через звуження аорти).
• Якщо у вас є низька серцева діяльність (що викликає труднощі з диханням або набухання периферичних тканин) після інфаркту міокарда.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати ольмесартан /амлодипін цинфа.

Повідомте вашому лікаревіякщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• альскірен.

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову діяльність, кров'яний тиск і рівні електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте ольмесартан /амлодипін цинфа».

Повідомте вашому лікаревіякщо у вас є будь-які з наступних проблем зі здоров'ям:

• Проблеми з нирками або трансплантація нирки.
• Печінкова хвороба.
• Низька серцева діяльність або проблеми з серцевими клапанами чи м'язом серця.
• Нав'язлива блювота, діарея, лікування високими дозами діуретиків або якщо ви дотримуєтеся низькосоленої дієти.
• Високі рівні калію у крові.
• Проблеми з наднирниками (гормонопродукуючими залозами, розташованими над нирками).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас з'являються болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому ольмесартану/амлодипіну. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати ольмесартан/амлодипін самостійно.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас розвивається сильна, тривала діарея, яка викликає значну втрату ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування високого кров'яного тиску.

Як і з будь-яким іншим препаратом, який знижує кров'яний тиск, надмірне зниження кров'яного тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці або мозку може викликати інфаркт міокарда або інсульт. Тому ваш лікар буде ретельно контролювати ваш кров'яний тиск.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Не рекомендується використання ольмесартану медоксомілу/амлодипіну на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо ви прийматимете його на цій стадії (див. розділ «Вагітність і лактація»).

Діти та підлітки (до 18 років)

Цей препарат не рекомендується для дітей та підлітків до 18 років.

Прийом ольмесартану /амлодипіну цинфи з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

• Інші препарати для зниження кров'яного тиску,оскільки вони можуть збільшити ефект ольмесартану медоксомілу/амлодипіну.

Ваш лікар може потрібно змінити вашу дозу та/або прийняти інші заходи:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або альскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте ольмесартан /амлодипін цинфа» і «Попередження та застереження»).

• Додатки калію, замінники солі, які містять калій, препарати, які збільшують виділення солі(діуретики), або гепарин(для розвіювання крові та профілактики кров'яних згортань). Використання цих препаратів одночасно з ольмесартаном медоксомілом/амлодипіном може підвищити рівні калію у крові.
• Літій (препарат, який використовується для лікування змін настрою та деяких видів депресії) одночасно з цим препаратом може збільшити його токсичність. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар буде контролювати рівні літію у крові.
• Протизапальні препарати нестероїдної структури (ПЗНС, препарати, які використовуються для полегшення болю, набухання та інших симптомів запалення, включаючи артрит) одночасно з ольмесартаном медоксомілом/амлодипіном можуть збільшити ризик ниркової недостатності. Ефект цього препарату може зменшитися ПЗНС.
• Колезевелам гідрохлорид, препарат, який знижує рівень холестерину у крові, оскільки він може зменшити ефект цього препарату. Можливо, ваш лікар порадить вам приймати ольмесартан медоксоміл/амлодипін за至少 4 години до колезевеламу гідрохлориду.
• Деякі антикислотні препарати(засоби для лікування диспепсії та кислотності), оскільки вони можуть трохи зменшити ефект цього препарату.
• Препарати, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір, індінавір, нелфінавір) або для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол, ітраконазол).
• Ділтіазем, верапаміл (препарати, які використовуються для лікування серцевих ритмів та високого кров'яного тиску).
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин(антібіотики, препарати, які використовуються для лікування туберкульозу чи інших інфекцій).
• Золотий корінь(Hypericum perforatum), рослинний засіб.
• Дантролен(у вигляді інфузії для лікування серйозних порушень температури тіла).
• Сімвастатин, препарат, який використовується для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) у крові.
• Такролімус, циклоспорин, препарати, які використовуються для контролю імунної відповіді організму, що робить можливим прийняття трансплантованого органу.

Прийом ольмесартану /амлодипіну цинфи з їжею та напоями

Ольмесартан медоксоміл/амлодипін можна приймати з або без їжі. Прийом таблеток повинен супроводжуватися невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Якщо це можливо, приймайте добову дозу ольмесартану медоксомілу/амлодипіну в один і той же час кожного дня, наприклад, під час сніданку.

Особи, які приймають ольмесартан медоксоміл/амлодипін, не повинні вживати грейпфрут чи сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут та сік грейпфруту можуть призвести до збільшення рівня активної речовини аmlодипіну в крові, що може викликати непередбачуване збільшення ефекту зниження кров'яного тиску цього препарату.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам понад 65 років, ваш лікар буде регулярно контролювати ваш кров'яний тиск кожен раз, коли збільшуватиме вашу дозу, щоб переконатися, що він не знижується надто сильно.

Пацієнти негроїдної раси

Як і з іншими подібними препаратами, ефект зниження кров'яного тиску ольмесартану медоксомілу/амлодипіну є дещо меншим у пацієнтів негроїдної раси.

Вагітність та лактація

Вагітність

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Ваш лікар порадить вам припинити приймати ольмесартан медоксоміл/амлодипін перед тим, як ви завагітнієте, або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить вам приймати інший препарат замість ольмесартану медоксомілу/амлодипіну. Не рекомендується використання цього препарату на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо ви прийматимете його на цій стадії.

Якщо ви завагітнієте під час лікування ольмесартаном медоксомілом/амлодипіном, негайно повідомте про це вашому лікареві.

Лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Встановлено, що аmlодипін проникає в грудне молоко в малих кількостях. Не рекомендується цей препарат для жінок, які годують грудьми, і ваш лікар може вибрати інший препарат, якщо ви бажаєте годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або народилася передчасно.

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування високого кров'яного тиску ви можете відчувати сонливість, нудоту, головокружіння або головний біль. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ольмесартан /амлодипін цинфа містить натрій.

Цей препарат містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати ольмесартан /амлодипін цинфа

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Рекомендована доза ольмесартану медоксомілу/амлодипіну становить одну таблетку на добу.
• Таблетки можна приймати з або без їжі. Прийом таблеток повинен супроводжуватися невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Не слід жувати таблетку. Не приймайте цей препарат з соком грейпфруту.
• Різ на таблетці служить лише для того, щоб розламати таблетку, якщо вам важко її ковтати.
• Якщо це можливо, приймайте добову дозу ольмесартану медоксомілу/амлодипіну в один і той же час кожного дня, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше ольмесартану /амлодипіну цинфи, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, ви, ймовірно, відчуєте зниження кров'яного тиску, супроводжуване симптомами, такими як головокружіння, і швидка або повільна серцева діяльність.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла деякі таблетки, негайно зверніться до лікаря або до найближчого центру невідкладної допомоги та принесіть з собою упаковку препарату або цей опис.

Перебування рідини у легенях (легенева водянка) може розвинутися через 24-48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти ольмесартан /амлодипін цинфа

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування ольмесартаном /амлодипіном цинфа

Важливо продовжувати приймати ольмесартан медоксоміл/амлодипін, якщо тільки ваш лікар не порадить вам припинити лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, то зазвичай вони легкі та не вимагають переривання лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони впливають лише на обмежену групу людей:

Під час лікування олмесартаном медоксомілом/амлодипіном можуть виникнути алергічні реакції, які можуть вплинути на все тіло, з набуханням обличчя, рота та/або гортані (голосових зв'язок), разом із свербінням та висипанням на шкірі. Серйозні шкірні реакції, які включають інтенсивне висипання, кропив'янку, червоність шкіри по всьому тілу, сильне свербіння, утворення пухирів, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) чи інші алергічні реакції. Якщо це відбувається, припиніть приймати олмесартан медоксоміл/амлодипіні негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Цей препарат може викликати різке зниження артеріального тиску у пацієнтів, які до цього схильні, або внаслідок алергічної реакції. Це може викликати失іння свідомості або сильну головокружіння. Якщо це відбувається, припиніть приймати олмесартан медоксоміл/амлодипін, проконсультуйтеся з лікарем негайноі залишайтесь лежати в горизонтальному положенні.

Частота невідома: якщо ви відчуваєте жовтуватість білка очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо ви почали лікування олмесартаном медоксомілом/амлодипіном давно, зверніться до лікаря негайно, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Інші можливі побічні ефекти олмесартану медоксомілу/амлодипіну:

Часті (можуть вплинути до 1 особи з 10):

Головокружіння; головний біль; набухання щиколоток, ніг, рук або рук; втома.

Рідкі (можуть вплинути до 1 особи з 100):

Головокружіння при встанні; відсутність енергії; оніміння або поколювання рук або ніг; вертігінь; відчуття серцебиття; швидке серцебиття; низький артеріальний тиск з симптомами, такими як головокружіння, безсоння; труднощі з диханням; кашель; нудота; блювота; диспепсія; діарея; запор; сухість у роті; біль у верхній частині живота; висипання на шкірі; судоми; біль у руках і ногах; біль у спині; відчуття нагальної потреби сечовипускання; зниження статевої активності; нездатність досягти або підтримувати ерекцію; слабкість.

Також були виявлені деякі зміни в результатах певних аналізів крові: збільшення, а також зниження рівня калію в крові, збільшення рівня креатиніну в крові, збільшення рівня сечовини, збільшення значення функції печінки (рівень гамма-глутамілтранспептидази).

Рідкісні (можуть вплинути до 1 особи з 1000):

Гіперчутливість до препарату;失іння свідомості; червоність обличчя та відчуття жару; кропив'янка; набухання обличчя.

Побічні ефекти, зареєстровані при застосуванні олмесартану медоксомілу або амлодипіну окремо, але не при застосуванні олмесартану медоксомілу/амлодипіну, або з більшою частотою:

Олмесартан медоксоміл

Часті (можуть вплинути до 1 особи з 10):

Бронхіт; біль у горлі; кон'юнктивіт; кашель; біль у животі; гастроентерит; діарея; диспепсія; нудота; біль у суглобах та кістках; біль у спині; кров у сечі; інфекції сечовивідних шляхів; біль у грудній клітці; симптоми, подібні до грипу; біль. Зміни в результатах аналізів крові, таких як збільшення рівня тригліцеридів; збільшення рівня сечовини та креатиніну в крові та збільшення значення функції печінки та м'язів.

Рідкі (можуть вплинути до 1 особи з 100):

Зниження кількості тромбоцитів, що може викликати легке утворення синяків або продовження часу кровотечі; алергічні реакції, які можуть вплинути на все тіло та викликати проблеми з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, яке може викликати失іння свідомості (анafilактичні реакції); стенокардія (біль або відчуття дискомфорту в грудній клітці, відоме як стенокардія); свербіння; висипання на шкірі; алергічна висипання; кропив'янка; набухання обличчя; біль у м'язах; нездужання.

Рідкісні (можуть вплинути до 1 особи з 1000):

Набухання обличчя, рота та/або гортані (голосових зв'язок); гостра ниркова недостатність та ниркова недостатність; летаргія.

Ангіоедем інтестінальна: набухання в кишечнику, яке проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Амлодипін

Дуже часті (можуть вплинути на більше 1 особи з 10):

Едема (збереження рідини).

Часті (можуть вплинути до 1 особи з 10):

Біль у животі; нудота; набухання щиколоток; сонливість; червоність обличчя та відчуття жару, порушення зору (включаючи подвійне бачення та розмитість зору), відчуття серцебиття, діарея, запор, диспепсія, судоми, слабкість, труднощі з диханням.

Рідкі (можуть вплинути до 1 особи з 100):

Труднощі з сном; порушення сну; зміни настрою, включаючи тривогу; депресія; раздражливість; тремор; порушення смаку;失іння свідомості; звук у вухах (тіннітус); погіршення стенокардії (біль або відчуття дискомфорту в грудній клітці); нерегулярне серцебиття; виділення або кон'юнктивіт; випадання волосся; плями на шкірі через маленькі кровотечі (пурпура); зміна кольору шкіри; надмірна пітливість; висипання на шкірі; свербіння; кропив'янка; біль у суглобах або м'язах; проблеми з сечовипусканням; потреба сечовипускання вночі; збільшення потреби сечовипускання, збільшення розміру молочних залоз у чоловіків, біль у грудній клітці; біль; відчуття нездужання; збільшення або зниження ваги.

Рідкісні (можуть вплинути до 1 особи з 1000):

Збільшена заплутаність.

Дуже рідкісні (можуть вплинути до 1 особи з 10000):

Зниження кількості лейкоцитів, що може збільшити ризик інфекцій; зниження кількості тромбоцитів, що може викликати утворення синяків та продовження часу кровотечі; збільшення рівня глюкози в крові; збільшення м'язового тонусу або збільшення опору пасивному рухові (гіпертонія); оніміння або поколювання рук або ніг; інфаркт міокарда; запалення судин; запалення печінки або підшлункової залози; запалення стінки шлунка; загустіння ясен; підвищення рівня печінкових ферментів; жовтушність шкіри та очей; збільшення чутливості шкіри до світла; алергічні реакції, свербіння, висипання, набухання обличчя, рота та/або гортані (голосових зв'язок), разом із свербінням та висипанням, серйозні шкірні реакції, включаючи інтенсивне висипання, кропив'янку, червоність шкіри по всьому тілу, сильне свербіння, утворення пухирів, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) іноді дуже серйозні.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

Тремор, ригідність, маскоподібне обличчя, повільні рухи та хода з пошатуванням.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

5. Зберігання олмесартану/амлодипіну цинфа

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, зверніться до фармацевта щодо способу утилізації упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад олмесартану/амлодипіну цинфа

• Активними речовинами є олмесартан медоксоміл та амлодипін (у вигляді бесилату).

Кожна таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу та 10 мг амлодипіну (у вигляді бесилату).

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелози, стеарат магнію.

Покриття таблетки:Опадрі Є-1-7000 (гіпромелоза, діоксид титану, макрогол), оксид заліза червоний (Е 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Олмесартан/амлодипін цинфа 40 мг/10 мг - це таблетки, покриті плівкою, коричнево-червоного кольору, циліндричної форми, з виїмкою на одному боці та написом "OA1" на іншому боці.

Цей препарат доступний в упаковках по 28 таблеток, покритих плівкою.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Цінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Дата останньої ревізії цього листка:Лютий 2025

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей препарат, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений у листок та картонну упаковку. Також ви можете отримати цю інформацію на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82618/P_82618.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82618/P_82618.html