ОЛМЕСАРТАН 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ольмесартан Стада

Не приймайте Ольмесартан Стада

• Якщо ви алергічні на ольмесартан медоксоміл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви вагітні понад 3 місяці. Також краще уникати Ольмесартану Стада таблеток на початку вагітності - див. розділ Вагітність.
• Якщо у вас є жовтуха шкіри і очей (жовтяниця), або проблеми з відтоком жовчі з жовчного міхура (обструкція жовчних шляхів, наприклад, через жовчні камені).
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить альскірен.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Ольмесартан Стада.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ольмесартан Стада

Якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування артеріальної гіпертензії:

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналапріл, лізинопріл, раміпріл), особливо якщо у вас є ниркова недостатність, пов'язана з цукровим діабетом.
• альскірен.

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Ольмесартан Стада".

Повідомте вашому лікаревіякщо ви:

• маєте ниркову недостатність
• маєте захворювання печінки
• маєте серцеву недостатність або проблеми з серцевими клапанами або м'язом серця
• маєте сильну блювоту
• маєте діарею
• приймаєте високі дози лікарських засобів, які збільшують виділення сечі (діуретики)
• приймаєте низькосольову дієту
• маєте високий рівень калію у крові
• маєте захворювання надниркових залоз

Якщо ви маєте сильну діарею, яка триває довго і викликає значну втрату ваги, зверніться до вашого лікаря. Ваш лікар оцінить ваші симптоми і вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому ольмесартану, зверніться до вашого лікаря. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування.

Як і з будь-яким іншим лікарським засобом, який знижує артеріальний тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці або мозку може викликати інфаркт міокарда або інсульт. Тому ваш лікар буде ретельно контролювати ваш артеріальний тиск.

Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, повідомте вашому лікареві. Не рекомендується використання Ольмесартану Стада на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, якщо ви прийматимете його на цій стадії (див. розділ Вагітність).

Діти та підлітки

Ольмесартан Стада не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Прийом Ольмесартану Стада з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб:

• Інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску, оскільки вони можуть збільшити ефект Ольмесартану Стада. Ваш лікар може потребувати корекції дози та/або прийняття інших заходів:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) або альскірен (див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Ольмесартан Стада" і "Попередження та обережність").

• Додатки калію, замінники солі, які містять калій, лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (діуретики) або гепарин (для розрідження крові). Використання цих лікарських засобів одночасно з Ольмесартаном Стада може підвищити рівень калію у крові.
• Літій (лікарський засіб, який використовується для лікування змін настрою і деяких видів депресії), оскільки його використання одночасно з Ольмесартаном Стада може збільшити токсичність літію. Якщо ви повинні приймати літій, ваш лікар буде контролювати рівень літію у крові.
• Протизапальні лікарські засоби нестероїдної структури (ПЗНС), які використовуються для полегшення болю, запалення та інших симптомів запалення, включаючи артрит. Якщо вони використовуються одночасно з Ольмесартаном Стада, вони можуть збільшити ризик ниркової недостатності та зменшити ефект Ольмесартану Стада.
• Колесевелам гідрохлорид, лікарський засіб, який знижує рівень холестерину у крові, оскільки він може зменшити ефект Ольмесартану Стада. Ваш лікар може порадити вам приймати Ольмесартан Стада не менше ніж за 4 години до колесевеламу гідрохлориду.
• Деякі антикислотні засоби (засоби для лікування диспепсії), оскільки вони можуть трохи зменшити ефект Ольмесартану Стада.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам понад 65 років і ваш лікар вирішив збільшити дозу ольмесартану медоксомілу до 40 мг на добу, ваш лікар буде регулярно контролювати ваш артеріальний тиск, щоб переконатися, що він не знижується надто сильно.

Пацієнти негроїдної раси

Як і з іншими лікарськими засобами подібної дії, ефект зниження артеріального тиску Ольмесартану Стада трохи менший у пацієнтів негроїдної раси.

Прийом Ольмесартану Стада з їжею

Ольмесартан Стада можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність і лактація

Вагітність

Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, повідомте вашому лікареві. Ваш лікар, ймовірно, порадить вам припинити приймати Ольмесартан Стада до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся, що вагітні, і порадить інший лікарський засіб замість Ольмесартану Стада. Не рекомендується використання Ольмесартану Стада на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, якщо ви прийматимете його на цій стадії.

Лактація

Якщо ви годуєте грудьми, повідомте вашому лікареві. Не рекомендується використання Ольмесартану Стада у жінок, які годують грудьми, і ваш лікар може обрати інше лікування, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або передчасно народжена.

Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Відновлення та використання машин

Ви можете відчувати сонливість або головокружіння під час лікування артеріальної гіпертензії. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ольмесартан Стада містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Ольмесартан Стада

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дозування

Рекомендована початкова доза становить 10 мг на добу. Якщо артеріальний тиск не контролюється достатньо, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг або 40 мг на добу або призначити додаткове лікування.

У пацієнтів з легкою або середньою нирковою недостатністю максимальна доза становить 20 мг один раз на добу.

Форма прийому

Таблетки можна приймати з їжею або без неї. Пройдіть таблетки з достатньою кількістю води (наприклад, склянкою). Якщо це можливо, приймайте свою дозу о同じ годину кожного дня, наприклад, о годині сніданку.

Якщо ви прийняли більше Ольмесартану Стада, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більшу кількість таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла таблетки, негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні або телефонуйте до служби допомоги при отруєннях, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ольмесартан Стада

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть звичайну дозу на наступний день. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Ольмесартаном Стада

Важливо продовжувати приймати Ольмесартан Стада, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, вони зазвичай легкі та не вимагають припинення лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча не багато людей їх відчувають:

У рідких випадках (можуть впливати до 1 з 1000 людей) були повідомлені наступні алергічні реакції, які можуть впливати на все тіло:

Відчуття обличчя, рота та/або горла, разом з свербінням і висипом на шкірі. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати Ольмесартан Стада і негайно зверніться до вашого лікаря.

Рідко (але трохи частіше у пацієнтів похилого віку) Ольмесартан Стада може викликати сильне зниження артеріального тиску у пацієнтів, які схильні до цього, або внаслідок алергічної реакції. Це може викликати втрату свідомості або сильне головокружіння. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати Ольмесартан Стада, зверніться до вашого лікаря і залишайтесь у горизонтальному положенні.

Частота невідома: Якщо ви відчуваєте жовтуватий колір білка очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо ви почали лікування ольмесартаном давно, зверніться до вашого лікаря негайно, який оцінить ваші симптоми і вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Це інші відомі побічні ефекти ольмесартану:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 людей):

• головокружіння, втома
• головний біль
• нудота, диспепсія, діарея, біль у животі, гастроентерит
• біль у горлі, кон'юнктивіт, насморк, бронхіт, симптоми, подібні до грипу, кашель
• біль, біль у грудній клітці, біль у спині, біль у кістках, біль у суглобах
• інфекція сечовивідних шляхів, кров у сечі
• відчуття ніг, ступнів, гомілок, рук або передпліч

Також були виявлені деякі зміни в результатах деяких аналізів крові:

Збільшення рівня жиру (гіпертригліцеридемія), збільшення рівня сечовини (гіперурікемія), збільшення рівня сечовини у крові, збільшення рівня ферментів печінки та м'язів.

Побічні ефекти, які спостерігаються рідше (можуть впливати до 1 з 100 людей):

• алергічні реакції, які можуть викликати проблеми з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, яке може привести до втрати свідомості (анafilактичні реакції)
• вертіго
• воміт, відчуття нездоров'я
• слабкість
• біль у м'язах
• висип на шкірі, алергічний висип, свербіння, екзантема (висип на шкірі), відчуття шкіри (кропив'янка)
• стенокардія (біль або відчуття нездоров'я у грудній клітці)

У аналізах крові було виявлено зниження кількості певного типу клітин крові, званих тромбоцитами (тромбоцитопенія).

Побічні ефекти, які спостерігаються дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1000 людей):

• відчуття відсутності енергії
• м'язові спазми
• погіршення ниркової функції, ниркова недостатність
• ангіоедем інтестінальна: відчуття в кишечнику, яке викликає симптоми, такі як біль у животі, нудота, воміт і діарея

Було виявлено деякі зміни в результатах деяких аналізів крові. Це включає збільшення рівня калію у крові (гіперкаліємія) та збільшення рівня компонентів, пов'язаних з нирковою функцією.

Діти та підлітки

У дітей були виявлені побічні ефекти, подібні до тих, які спостерігаються у дорослих. Однак, головокружіння та біль у голові спостерігаються частіше у дітей, а носова кровотеча є побічним ефектом, який спостерігається тільки у дітей.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ольмесартану Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

10 мг і 20 мг: Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.

40 мг: Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці (після "CAD"). Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас виникли питання, зверніться до вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартану Стада

• Активний інгредієнт - олмесартан медоксоміл. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 10 мг, 20 мг або 40 мг олмесартану медоксомілу.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію, гіпромелоза, поліетиленгліколь і діоксид титану.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Олмесартан Стада 10 мг таблетки, покриті плівкою, - білі, круглі, двовигнуті таблетки діаметром 6 мм.

Олмесартан Стада 20 мг таблетки, покриті плівкою, - білі, круглі, двовигнуті таблетки діаметром 8 мм.

Олмесартан Стада 40 мг таблетки, покриті плівкою, - білі, овальні, двовигнуті таблетки розміром 15 мм у довжину та 6 мм у ширину.

Таблетки, покриті плівкою, випускаються в блистерних упаковках по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 і 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона) Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

STADA Arzneimittel AG

Стадаштрассе 2 - 18

61118 Бад Вільбель (Німеччина)

або

Clonmel Healthcare Ltd.

Водфорд Роуд

Клонмел, графство Тіпперері (Ірландія)

або

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36/2

1190 Відень (Австрія)

або

STADA M&D SRL

вул. Траскаулії, 10

м. Турда,

жудець Клуж 401135,

Румунія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія Олмесартан ЕГ 10, 20, 40 мг плівкові таблетки

Німеччина Олмесартан АЛ 10, 20, 40 мг плівкові таблетки

Іспанія Олмесартан Стада 10, 20, 40 мг таблетки, покриті плівкою, EFG

Фінляндія Олмесартан медоксоміл Стада 10, 20, 40 мг плівкові таблетки

Ірландія Олмесартан Медоксоміл Клонмел 10, 20, 40 мг плівкові таблетки

Італія Олмесартан Медоксоміл ЕГ

Люксембург Олмесартан ЕГ 10, 20, 40 мг плівкові таблетки

Португалія Олмесартан медоксоміл Циклум

Дата останнього перегляду цього листка:Лютий 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.