ОЛМЕСАРТАН 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ольмесартан Стада

Не приймайте Ольмесартан Стада

• Якщо ви алергічні на ольмесартан медоксоміл або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви вагітні більше 3 місяців. Також краще уникати прийому Ольмесартану Стада таблеток на початку вагітності - див. розділ Вагітність.
• Якщо у вас жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця), або проблеми з відтоком жовчі з жовчного міхура (закупорка жовчних шляхів, наприклад, через жовчні камені).
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вас лікують препаратом для зниження артеріального тиску, який містить альскірен.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Ольмесартан Стада.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ольмесартан Стада

Якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів для лікування артеріальної гіпертензії:

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
• альскірен.

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск та рівні електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Ольмесартан Стада".

Повідомте вашому лікаревіякщо у вас:

• ніркові проблеми
• печінкова хвороба
• серцевої недостатності або проблеми з серцевими клапанами чи м'язами
• важкі блювоти
• діарея
• ви приймаєте високі дози препаратів, які збільшують виділення сечі (діуретики)
• ви дотримуєтеся низькосольової дієти
• у вас високі рівні калію в крові
• у вас проблеми з наднирниками

Якщо у вас виникла важка діарея, яка триває довго і супроводжується значною втратою ваги, зверніться до вашого лікаря. Ваш лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому ольмесартану, зверніться до вашого лікаря. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування.

Як і з будь-яким іншим препаратом, який знижує артеріальний тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці або мозку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Тому ваш лікар буде ретельно контролювати ваш артеріальний тиск.

Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, повідомте вашому лікареві. Не рекомендується використання Ольмесартану Стада на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може завдати значної шкоди вашому плоду, якщо ви прийматимете його на цій стадії (див. розділ Вагітність).

Діти та підлітки

Ольмесартан Стада не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Прийом Ольмесартану Стада з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат:

• інші препарати для зниження артеріального тиску, оскільки вони можуть посилити дію Ольмесартану Стада. Ваш лікар може потрібно змінити вашу дозу та/або вжити інші заходи:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) або альскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Ольмесартан Стада" та "Попередження та обережність").

• додатки калію, замінники солі, які містять калій, препарати, які збільшують виділення сечі (діуретики), або гепарин (для розрідження крові). Використання цих препаратів одночасно з Ольмесартаном Стада може підвищити рівні калію в крові.
• літій (препарат, який використовується для лікування змін настрою та деяких видів депресії), оскільки його використання одночасно з Ольмесартаном Стада може підвищити токсичність літію. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар буде контролювати рівні літію в крові.
• протизапальні препарати нестероїдної групи (ПЗНС), які використовуються для полегшення болю, набухання та інших симптомів запалення, включаючи артрит. Якщо вони використовуються одночасно з Ольмесартаном Стада, вони можуть підвищити ризик ниркової недостатності та знижують дію Ольмесартану Стада.
• колесевелам гідрохлорид, препарат, який знижує рівень холестерину в крові, оскільки він може знижувати дію Ольмесартану Стада. Ваш лікар може порадити вам приймати Ольмесартан Стада не менше ніж за 4 години до колесевелам гідрохлориду.
• деякі антикислотні препарати (засоби для лікування диспепсії), оскільки вони можуть трохи знижувати дію Ольмесартану Стада.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам більше 65 років і ваш лікар вирішив збільшити дозу ольмесартану медоксомілу до 40 мг на добу, ваш лікар буде регулярно контролювати ваш артеріальний тиск, щоб переконатися, що він не знижується надто сильно.

Пацієнти негроїдної раси

Як і з іншими подібними препаратами, ефект зниження артеріального тиску Ольмесартану Стада трохи менший у пацієнтів негроїдної раси.

Прийом Ольмесартану Стада з їжею

Ольмесартан Стада можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та лактація

Вагітність

Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, повідомте вашому лікареві. Ваш лікар, ймовірно, порадить вам припинити приймати Ольмесартан Стада до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся, що вагітні, і порадить інший препарат замість Ольмесартану Стада. Не рекомендується використання Ольмесартану Стада на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може завдати значної шкоди вашому плоду, якщо ви прийматимете його на цій стадії.

Лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати. Не рекомендується використання Ольмесартану Стада у жінок, які годують грудьми, і ваш лікар може вибрати інший препарат, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або передчасно народжена.

Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Відновлення та використання машин

Ви можете відчувати сонливість або головокружіння під час лікування артеріальної гіпертензії. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ольмесартан Стада містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Ольмесартан Стада

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дозування

Рекомендована початкова доза становить 10 мг на добу. Якщо ваш артеріальний тиск не контролюється достатньо, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг або 40 мг на добу або призначити додаткове лікування.

У пацієнтів з легкою або середньою нирковою недостатністю максимальна доза становить 20 мг один раз на добу.

Форма прийому

Таблетки можна приймати з їжею або без неї. Пройміть таблетки достатньою кількістю води (наприклад, склянкою). Якщо це можливо, прийміть вашу дозу о同じ годину кожного дня, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше Ольмесартану Стада, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більшу кількість таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла таблетки, негайно зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні або телефонуйте до служби допомоги при отруєннях, номер телефону 91 562 04 20, вказуючи препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ольмесартан Стада

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу на наступний день. Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Ольмесартаном Стада

Важливо продовжувати приймати Ольмесартан Стада, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, вони зазвичай легкі та не вимагають припинення лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча не багато людей їх відчувають:

У рідких випадках (можуть впливати до 1 з 1 000 людей) були повідомлені наступні алергічні реакції, які можуть впливати на все тіло:

Відчуття обличчя, рота та/або горла, разом з свербінням та висипкою на шкірі. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати Ольмесартан Стада і негайно зверніться до вашого лікаря.

Рідко (але трохи частіше у пацієнтів похилого віку) Ольмесартан Стада може викликати сильне зниження артеріального тиску у пацієнтів, які схильні до цього, або внаслідок алергічної реакції. Це може викликати втрату свідомості або сильне головокружіння. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати Ольмесартан Стада, зверніться до вашого лікаря і залишайтесь у горизонтальному положенні.

Частота невідома: Якщо ви відчуваєте жовтяницю білків очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо ви почали лікування ольмесартаном давно, зверніться до вашого лікаря негайно, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Це інші відомі побічні ефекти ольмесартану:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 людей):

• головокружіння, втома
• головний біль
• нудота, диспепсія, діарея, біль у животі, гастроентерит
• біль у горлі, кон'юнктивіт, насморк, бронхіт, симптоми, подібні до грипу, кашель
• біль, біль у грудній клітці, біль у спині, біль у кістках, біль у суглобах
• інфекції сечовидільної системи, кров у сечі
• набухання щиколоток, ніг, голеней, рук або ліктів

Також були спостережені деякі зміни в результатах деяких аналізів крові:

Збільшення рівня жирів (гіпертригліцеридемія), збільшення рівня сечової кислоти (гіперурікемія), збільшення рівня сечовини в крові, збільшення показників функції печінки та м'язів.

Побічні ефекти, які спостерігаються рідше (можуть впливати до 1 з 100 людей):

• алергічні реакції, які можуть впливати на все тіло і можуть викликати проблеми з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, яке може призвести до втрати свідомості (анafilактичні реакції)
• вертіго
• блювота, відчуття нездоров'я
• слабкість
• біль у м'язах
• висипка на шкірі, алергічна висипка, свербіння, екзантема (висипка на шкірі), набухання шкіри (кропив'янка)
• стенокардія (біль або відчуття нездоров'я в грудній клітці)

У аналізах крові було спостережено зниження кількості певного типу клітин крові, званих тромбоцитами (тромбоцитопенія).

Побічні ефекти, які спостерігаються дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1 000 людей):

• відсутність енергії
• м'язові спазми
• погіршення ниркової функції, ниркова недостатність
• ангіоневротичний едем кишечника: набухання в кишечнику, яке супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея

Було спостережено деякі зміни в результатах деяких аналізів крові. Це включає збільшення рівня калію в крові (гіперкаліємія) та збільшення рівня компонентів, пов'язаних з нирковою функцією.

Діти та підлітки

У дітей були спостережені побічні ефекти, подібні до тих, які спостерігаються у дорослих. Однак головокружіння та біль у голові спостерігаються частіше у дітей, а носова кровотеча є побічним ефектом, який спостерігається тільки у дітей.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Ольмесартану Стада

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

10 мг та 20 мг: Цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання.

40 мг: Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці (після "CAD"). Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) в аптеці. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартану Стада

• Активний інгредієнт - олмесартан медоксоміл. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 10 мг, 20 мг або 40 мг олмесартану медоксомілу.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, колоїдна анігідрозна кремнезем, стеарат магнію, гіпромелоза, поліетиленгліколь та діоксид титану.

Вигляд продукції та вміст упаковки

Олмесартан Стада 10 мг таблетки, покриті плівкою, - білі, круглі, двовигнуті таблетки діаметром 6 мм.

Олмесартан Стада 20 мг таблетки, покриті плівкою, - білі, круглі, двовигнуті таблетки діаметром 8 мм.

Олмесартан Стада 40 мг таблетки, покриті плівкою, - білі, овальні, двовигнуті таблетки розміром 15 мм у довжину та 6 мм у ширину.

Таблетки, покриті плівкою, випускаються в блистерних упаковках по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 та 100 таблеток.

Можливо, що деякі розміри упаковок не будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона) Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

STADA Arzneimittel AG

Стадаштрассе 2 - 18

61118 Бад Вільбель (Німеччина)

або

Clonmel Healthcare Ltd.

Вотерфорд Роуд

Клонмел, округ Тіпперері (Ірландія)

або

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36/2

1190 Відень (Австрія)

або

STADA M&D SRL

Страса Траскаулі нр. 10,

Муніципій Турда,

Жудець Клуж 401135,

Румунія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія Олмесартан ЕГ 10, 20, 40 мг плівкові таблетки

Німеччина Олмесартан АЛ 10, 20, 40 мг плівкові таблетки

Іспанія Олмесартан Стада 10, 20, 40 мг таблетки, покриті плівкою, ЕФГ

Фінляндія Олмесартан медоксоміл Стада 10, 20, 40 мг таблетки з плівковим покриттям

Ірландія Олмесартан Медоксоміл Клонмел 10, 20, 40 мг плівкові таблетки

Італія Олмесартан Медоксоміл ЕГ

Люксембург Олмесартан ЕГ 10, 20, 40 мг плівкові таблетки

Португалія Олмесартан медоксоміл Циклум

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.