ОЛМЕСАРТАН 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Олмесартан Стада

Не приймайте Олмесартан Стада

• Якщо ви алергічні на олмесартан медоксоміл або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).
• Якщо ви вагітні понад 3 місяці. Також краще уникати прийому Олмесартану Стада таблеток на початку вагітності - див. розділ Вагітність.
• Якщо у вас є жовтяниця шкіри і очей (жовтяниця), або проблеми з виведенням жовчі з жовчного міхура (обструкція жовчних шляхів, наприклад, через жовчні камені).
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Олмесартан Стада.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Олмесартан Стада

Якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів для лікування артеріальної гіпертензії:

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск і рівні електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Олмесартан Стада".

Повідомте вашому лікаревіякщо ви:

• маєте проблеми з нирками
• маєте захворювання печінки
• маєте серцеву недостатність або проблеми з серцевими клапанами або м'язом серця
• маєте сильну блювоту
• маєте діарею
• приймаєте високі дози препаратів, які збільшують виділення сечі (діуретики)
• приймаєте низькосолону дієту
• маєте високі рівні калію в крові
• маєте проблеми з наднирниками

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте сильну діарею, яка триває довго і викликає значну втрату ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми і вирішить, як продовжити лікування артеріальної гіпертензії.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому олмесартану. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати олмесартан самостійно.

Як і з будь-яким іншим препаратом, який знижує артеріальний тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці або мозку може викликати інфаркт міокарда або інсульт. Тому ваш лікар буде ретельно контролювати ваш артеріальний тиск.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність. Не рекомендується використання Олмесартану Стада на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, якщо ви прийматимете його на цій стадії (див. розділ Вагітність).

Діти та підлітки

Олмесартан Стада не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Прийом Олмесартану Стада з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат:

• Інші препарати для зниження артеріального тиску, оскільки вони можуть збільшити ефект Олмесартану Стада. Ваш лікар може потрібно змінити вашу дозу і/або прийняти інші заходи:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Олмесартан Стада" і "Попередження та обережність").

• Додатки калію, замінники солі, які містять калій, препарати, які збільшують виділення сечі (діуретики) або гепарин (для розвіювання крові). Використання цих препаратів одночасно з Олмесартаном Стада може підвищити рівні калію в крові.
• Літій (препарат, який використовується для лікування змін настрою і деяких типів депресії), оскільки його використання одночасно з Олмесартаном Стада може збільшити токсичність літію. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар буде контролювати рівні літію в крові.
• Протизапальні препарати нестероїдної природи (ПЗП) для полегшення болю, набухання та інших симптомів запалення, включаючи артрит. Якщо вони використовуються одночасно з Олмесартаном Стада, вони можуть збільшити ризик ниркової недостатності та зменшити ефект Олмесартану Стада.
• Колесевелам гідрохлорид, препарат, який знижує рівень холестерину в крові, оскільки він може зменшити ефект Олмесартану Стада. Ваш лікар може порадити вам приймати Олмесартан Стада не менше ніж за 4 години до прийому колесевеламу гідрохлориду.
• Деякі антикислотні препарати (засоби для лікування диспепсії), оскільки вони можуть трохи зменшити ефект Олмесартану Стада.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам понад 65 років і ваш лікар вирішує збільшити дозу олмесартану медоксомілу до 40 мг на добу, ваш лікар буде регулярно контролювати ваш артеріальний тиск, щоб переконатися, що він не знижується надто сильно.

Пацієнти негроїдної раси

Як і з іншими подібними препаратами, ефект зниження артеріального тиску Олмесартану Стада трохи менший у пацієнтів негроїдної раси.

Прийом Олмесартану Стада з їжею

Олмесартан Стада можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність і лактація

Вагітність

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність. Ваш лікар, ймовірно, порадить вам припинити приймати Олмесартан Стада до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся, що вагітні, і порадить інший препарат замість Олмесартану Стада. Не рекомендується використання Олмесартану Стада на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, якщо ви прийматимете його на цій стадії.

Лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми. Не рекомендується використання Олмесартану Стада у жінок, які годують грудьми, і ваш лікар може обрати інший препарат, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або передчасно народжена.

Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Відновлення та використання машин

Ви можете відчувати сонливість або головокружіння під час лікування артеріальної гіпертензії. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Олмесартан Стада містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Олмесартан Стада

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дозування

Рекомендована початкова доза становить 10 мг на добу. Якщо артеріальний тиск не контролюється достатньо, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг або 40 мг на добу або призначити додаткове лікування.

У пацієнтів з легкою або середньою нирковою недостатністю максимальна доза становить 20 мг один раз на добу.

Форма прийому

Таблетки можна приймати з їжею або без неї. Прійміть таблетки з достатньою кількістю води (наприклад, склянкою). Якщо це можливо, прийміть вашу дозу о同じ годину кожного дня, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше Олмесартану Стада, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більшу кількість таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла таблетки, негайно зв'яжіться з вашим лікарем або найближчою лікарнею або телефонуйте на номер служби допомоги з отруєннями, телефон 91 562 04 20, вказуючи препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан Стада

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу на наступний день. Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Олмесартаном Стада

Важливо продовжувати приймати Олмесартан Стада, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, вони зазвичай легкі та не вимагають припинення лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча не багато людей їх відчувають:

У рідких випадках (можуть впливати до 1 з 1 000 людей) були зареєстровані наступні алергічні реакції, які можуть впливати на все тіло:

Набухання обличчя, рота та/або горла, разом з свербінням і висипанням на шкірі. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати Олмесартан Стада і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Рідко (але трохи частіше у пацієнтів похилого віку) Олмесартан Стада може викликати сильне зниження артеріального тиску у пацієнтів, які до цього мали порушення кровотоку в серці або мозку, що може викликати інфаркт міокарда або інсульт. Тому ваш лікар буде ретельно контролювати ваш артеріальний тиск.

Частота невідома: Якщо ви відчуваєте жовтяницю білка очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо ви почали лікування олмесартаном давно, негайно зв'яжіться з вашим лікарем, який оцінить ваші симптоми і вирішить, як продовжити лікування артеріальної гіпертензії.

Це інші відомі побічні ефекти олмесартану:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 людей):

• головокружіння, втома
• головний біль
• нудота, диспепсія, діарея, біль у животі, гастроентерит
• біль у горлі, кон'юнктивіт, насморк, бронхіт, симптоми, подібні до грипу, кашель
• біль, біль у грудній клітці, біль у спині, біль у кістках, біль у суглобах
• інфекція сечових шляхів, кров у сечі
• набухання щиколоток, ніг, рук або ліктів

Також були виявлені деякі зміни в результатах деяких аналізів крові:

Збільшення рівня жирів (гіпертригліцеридемія), збільшення рівня сечової кислоти (гіперурікемія), збільшення рівня сечовини в крові, збільшення показників функції печінки та м'язів.

Побічні ефекти, які трапляються рідше (можуть впливати до 1 з 100 людей):

• алергічні реакції, які можуть викликати проблеми з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, яке може привести до втрати свідомості (анafilактичні реакції)
• вертіг
• блювота, відчуття нездоров'я
• слабкість
• біль у м'язах
• висипання на шкірі, алергічна висипання, свербіння, екзантема (висипання на шкірі), набухання шкіри (кропив'янка)
• стенокардія (біль або відчуття нездоров'я в грудній клітці)

У аналізах крові було виявлено зниження кількості певного типу кров'яних клітин, званих тромбоцитами (тромбоцитопенія).

Побічні ефекти, які трапляються рідко (можуть впливати до 1 з 1 000 людей):

• брак енергії
• м'язові спазми
• погіршення ниркової функції, ниркова недостатність
• ангіоедемія кишечника: набухання в кишечнику, яке викликає симптоми, такі як біль у животі, нудота, блювота та діарея

Було виявлено деякі зміни в результатах деяких аналізів крові. Це включає збільшення рівня калію в крові (гіперкаліємія) та збільшення рівня компонентів, пов'язаних з нирковою функцією.

Діти та підлітки

У дітей були виявлені побічні ефекти, подібні до тих, які були зареєстровані у дорослих. Однак, головокружіння та біль у голові були виявлені частіше у дітей, а носова кровотеча є побічним ефектом, який трапляється часто лише у дітей.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Олмесартану Стада

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

10 мг і 20 мг: Цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання.

40 мг: Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці (після "CAD"). Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів аптеки. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартану Стада

• Активний інгредієнт - олмесартан медоксоміл. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 10 мг, 20 мг або 40 мг олмесартану медоксомілу.
• Інші компоненти - моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію, гіпромелоза, поліетиленгліколь і діоксид титану.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Олмесартан Стада 10 мг таблетки, покриті плівкою, - білі, круглі, двовигнуті таблетки діаметром 6 мм.

Олмесартан Стада 20 мг таблетки, покриті плівкою, - білі, круглі, двовигнуті таблетки діаметром 8 мм.

Олмесартан Стада 40 мг таблетки, покриті плівкою, - білі, овальні, двовигнуті таблетки розміром 15 мм в довжину і 6 мм в ширину.

Таблетки, покриті плівкою, випускаються в блистерних упаковках по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 і 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона) Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

STADA Arzneimittel AG

Стадаштрассе 2 - 18

61118 Бад Вільбель (Німеччина)

або

Clonmel Healthcare Ltd.

Вотерфорд Роуд

Клонмел, графство Тіпперері (Ірландія)

або

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36/2

1190 Відень (Австрія)

або

STADA M&D SRL

Страса Траскаулії номер 10,

Муніципалітет Турда,

Жудець Клуж 401135,

Румунія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія Олмесартан ЕГ 10, 20, 40 мг плівкові таблетки

Німеччина Олмесартан АЛ 10, 20, 40 мг плівкові таблетки

Іспанія Олмесартан Стада 10, 20, 40 мг таблетки, покриті плівкою, ЕФГ

Фінляндія Олмесартан медоксоміл Стада 10, 20, 40 мг калвопеллістесіт таблицьки

Ірландія Олмесартан Медоксоміл Клонмел 10, 20, 40 мг плівкові таблетки

Італія Олмесартан Медоксоміл ЕГ

Люксембург Олмесартан ЕГ 10, 20, 40 мг комприме пеллікуле

Португалія Олмесартан медоксоміл Циклум

Дата останнього перегляду цього листка:Лютий 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.