ОЛМЕСАРТАН 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Олмесартан Сандоз

Не приймайте Олмесартан Сандоз

• якщо ви алергічні на олмесартан медоксоміл або на якийсь інший компонент цього препарату (включно з розділом 6),
• якщо ви вагітні понад 3 місяці. (Також рекомендується уникати прийому Олмесартану Сандоз на початку вагітності, див. розділ "Вагітність і лактація"),

• якщо у вас є жовтуватий колір шкіри (жовтяниця) або проблеми з видаленням жовчі з жовчного міхура (обструкція жовчних шляхів, наприклад, жовчні камені).
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Олмесартан Сандоз.

Повідомте вашому лікарюякщо ви приймаєте якийсь з наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску:

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналапріл, лізинопріл, раміпріл), особливо якщо у вас є ниркова недостатність, пов'язана з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Олмесартан Сандоз".

Повідомте вашому лікарюякщо у вас є якийсь з наступних проблем зі здоров'ям:

• Проблеми з нирками
• Хвороби печінки.
• Ниркова недостатність або проблеми з серцевими клапанами або м'язом.
• Нав'язлива блювота, діарея, лікування високими дозами препаратів, які збільшують виділення сечі (діуретики), або дотримування дієти з низьким вмістом солі.
• Високий рівень калію в крові.
• Проблеми з наднирниками.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є сильна діарея, яка триває довго і викликає значну втрату ваги. Ваш лікар може оцінити ваші симптоми і вирішити, як продовжувати лікування артеріального тиску.

Як і з будь-яким іншим препаратом, який знижує артеріальний тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці або мозку може викликати інфаркт міокарда або інсульт. Тому ваш лікар буде ретельно контролювати ваш артеріальний тиск.

Ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо ви думаєте, що ви вагітні (або можете вагітніти). Не рекомендується використання олмесартану на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини (див. розділ "Вагітність").

Пацієнти негроїдної раси

Як і з іншими подібними препаратами, антигіпертензивний ефект олмесартану є дещо меншим у пацієнтів негроїдної раси.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам 65 років або більше і ваш лікар вирішує збільшити дозу олмесартану медоксомілу до 40 мг на добу, ваш лікар буде регулярно контролювати ваш артеріальний тиск, щоб переконатися, що він не знижується надто сильно.

Діти та підлітки

Олмесартан вивчався у дітей та підлітків. Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем. Не рекомендується використання олмесартану у дітей віком від 1 до 5 років, і не слід використовувати його у дітей молодших 1 року, оскільки немає жодного досвіду щодо цього.

Використання Олмесартану Сандоз з іншими препаратами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, використовували нещодавно або можете використовувати будь-який інший препарат.

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, використовували нещодавно або можете використовувати будь-який інший препарат.

Особливо повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте якийсь з наступних препаратів:

• Інші препарати, які знижують артеріальний тиск, оскільки це може збільшити ефект цього препарату.

Можливо, ваш лікар буде змушений змінити вашу дозу та/або прийняти інші заходи:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Олмесартан Сандоз" і "Попередження та застереження").

• Додатки калію, замінники солі, які містять калій, препарати, які збільшують виділення сечі (діуретики), або гепарин (для руйнування крові). Використання цих препаратів одночасно з олмесартаном може збільшити рівень калію в вашій крові.
• Використання літію (препарату, який використовується для лікування змін настрою і деяких типів депресії) одночасно з олмесартаном може збільшити токсичність літію. Якщо ви повинні приймати літій, ваш лікар буде контролювати рівень літію в вашій крові.
• Використання протизапальних препаратів ненаркотичної дії (АІН) (препаратів, які використовуються для зниження болю, запалення та інших симптомів, включаючи артрит) з олмесартаном може збільшити ризик ниркової недостатності і зниження ефекту олмесартану.
• Колесевелам гідрохлорид, препарат, який знижує рівень холестерину в крові, оскільки це може зменшити ефект олмесартану. Ваш лікар може порадити вам приймати олмесартан за至少 4 години до колесевеламу гідрохлориду.
• Деякі протищовні препарати (препарати для лікування безсоння), оскільки це може зменшити ефект олмесартану.

Використання Олмесартану Сандоз з харчовими продуктами та напоями

Олмесартан Сандоз можна приймати з або без харчових продуктів.

Вагітність і лактація

Вагітність

Ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо ви вагітні (або можете вагітніти). Ваш лікар порадить вам припинити приймати Олмесартан Сандоз перед тим, як ви вагітнієте, або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить вам приймати інший препарат замість Олмесартану Сандоз. Не рекомендується використання Олмесартану Сандоз на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, якщо його використовувати після третього місяця вагітності.

Лактація

Повідомте вашому лікарю, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми. Не рекомендується використання Олмесартану Сандоз у жінок, які годують грудьми, і ваш лікар може обрати інший препарат, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або передчасно народжена.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що ви можете вагітніти, або плануєте вагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати сонливість або головокружіння під час лікування артеріального тиску. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби і не використовуйте машини, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Олмесартан Сандозмістить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Олмесартан Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказав ваш лікар. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі

Рекомендована початкова доза становить 1 таблетку по 10 мг один раз на добу.

Якщо ваш артеріальний тиск не контролюється достатньо, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг або 40 мг один раз на добу або призначити додаткове лікування.

Максимальна доза для пацієнтів з легкою або середньою нирковою недостатністю становить 20 мг один раз на добу.

Таблетки можна приймати з або без харчових продуктів. Прійміть таблетки з достатньою кількістю води (наприклад, склянкою). Якщо це можливо, прийміть вашу дозу о同じ годину кожного дня, наприклад, під час сніданку. Таблетку не слід жувати.

Діти та підлітки віком від 6 до менше 18 років

Рекомендована початкова доза становить 10 мг один раз на добу. Якщо ваш артеріальний тиск не контролюється достатньо, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг або 40 мг один раз на добу.

У дітей, які важать менше 35 кг, максимальна доза становить 20 мг один раз на добу.

Якщо ви прийняли більше Олмесартану Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток або якщо дитина випадково проковтнула деякі з них, негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні, і візьміть з собою упаковку препарату.

Якщо ви прийняли більше Олмесартану Сандоз, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи препарат і кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан Сандоз

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть вашу звичайну дозу наступного дня. Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування Олмесартаном Сандоз

Важливо продовжувати приймати олмесартан, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ці ефекти відбуваються, вони зазвичай є легкими і не вимагають припинення лікування.

Хоча це можливо, що не всі люди їх відчувають, наступні побічні ефекти можуть бути серйозними.

У рідких випадках (можуть відбуватися у менше 1 людини з 1000) були повідомлені наступні алергічні реакції, які можуть вплинути на все тіло:

Під час лікування олмесартаном медоксомілом може відбуватися набряк обличчя, рота та/або горла разом з свербінням і висипом. Якщо це відбувається, припиніть приймати Олмесартан Сандоз і негайно зверніться до вашого лікаря.

Рідко (але з трохи більшою частотою у пацієнтів похилого віку), олмесартан медоксоміл може викликати надто низький артеріальний тиск у людей, які до цього схильні, або через алергічну реакцію. Це може викликати сильне головокружіння або втрату свідомості. Якщо це відбувається, припиніть приймати Олмесартан Сандоз, негайно зверніться до вашого лікаря ілежіть.

Інші побічні ефекти, які відомі з олмесартаном медоксомілом, це:

Часті побічні ефекти (можуть відбуватися у 1-10 осіб з 100):

• головокружіння,
• головний біль,
• нудота,
• розлад шлунку,
• діарея,
• біль у шлунку,
• гастроентерит,
• втома,
• біль у горлі,
• закладення носа або виділення з носа,
• бронхіт,
• симптоми, подібні до грипу,
• кашель,
• біль,
• біль у грудях, спині, кістках або суглобах,
• інфекція сечовивідних шляхів,
• набряк гомілок, ніг, рук або передпліччя,
• кров у сечі.

Також були спостережені деякі зміни в результатах деяких аналізів крові, таких як:

• збільшення рівня ліпідів (гіпертригліцеридемія),
• збільшення рівня сечової кислоти (гіперурікемія),
• підвищення рівня сечовини в крові,
• збільшення значень тестів на функцію печінки та м'язів

Рідкі побічні ефекти (можуть відбуватися у 1-10 осіб з 1000):

• алергічні реакції, які можуть вплинути на все тіло і викликати проблеми з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, яке може привести до втрати свідомості (анafilактичні реакції),
• набряк обличчя,
• вертіг,
• воміт,
• слабкість,
• загальне нездужання,
• біль у м'язах,
• висип,
• алергічний висип,
• свербіння,
• ексантема (висип на шкірі),
• набряк шкіри (кропив'янка),
• стенокардія (біль або нездужання в грудях).
• У аналізах крові було спостережено зниження кількості певного типу кров'яних клітин, званих тромбоцитами (тромбоцитопенія).

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть відбуватися у 1-10 осіб з 10 000):

• брак енергії.
• м'язові спазми
• порушення функції нирок
• ниркова недостатність.
• Було спостережено деякі зміни в результатах аналізів крові, включаючи підвищення рівня калію (гіперкаліємія) і збільшення рівня сполук, пов'язаних з функцією нирок.

Частота невідома (не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

Якщо ви відчуваєте жовтуватий колір білка очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо ви почали лікування олмесартаном давно, зверніться до вашого лікаря негайно, який оцінить ваші симптоми і вирішить, як продовжувати лікування артеріального тиску.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У дітей були спостережені побічні ефекти, подібні до тих, які були повідомлені у дорослих. Однак, головокружіння та головний біль спостерігаються частіше у дітей, а носова кровотеча є звичайним побічним ефектом, який спостерігається лише у дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Олмесартану Сандоз

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після позначки CAD. Термін придатності закінчується останнім днем місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) в аптеці. Якщо у вас є питання, зверніться до вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартан Сандоз

• Активний інгредієнт - олмесартан медоксоміл.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. кінець розділу 2 для отримання більшої інформації про лактозу), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза низького заміщення, колоїдна безводна діоксид силіцию, стеаринова кислота.

Покриття таблетки: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, макрогол 400, діоксид титану (E 171), тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Олмесартан Сандоз 10 мг - це таблетки, покриті плівкою, білі, круглі, двовигнуті, з написом «10» на одній стороні.

Олмесартан Сандоз 20 мг - це таблетки, покриті плівкою, білі, круглі, двовигнуті, з написом «20» на одній стороні.

Олмесартан Сандоз 40 мг - це таблетки, покриті плівкою, білі, овальні, двовигнуті, з написом «40» на одній стороні.

Олмесартан Сандоз 10 мг та 20 мг таблетки:

Алюмінієвий блистер, що містить 7, 14, 28, 30, 56, 60, 98, 100 та 500 таблеток, покритих плівкою.

Олмесартан Сандоз 40 мг таблетки:

Алюмінієвий блистер, що містить 7, 14, 28, 30, 56, 60, 98, 100, 280 та 500 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Lek Pharmaceuticals d.d.

Веровскова 57 Любляна

Словенія

або

Salutas Pharma GmbH

Отто-фон-Геріке-Алле, 1

Барлебен

Німеччина

або

Lek Spólka Akcyjna

вул. Доманєвська, 50 С

Варшава

Польща

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Трімліні 2Д Лендава

Словенія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Фінляндія: Олмесартан медоксоміл Сандоз 10 мг калопокриті таблетки, Олмесартан медоксоміл Сандоз 20 мг калопокриті таблетки, Олмесартан медоксоміл Сандоз 40 мг калопокриті таблетки,

Португалія: Олмесартан Медоксоміл Сандоз

Дата останнього перегляду цього листка: