ОЛМЕСАРТАН АЛЬТЕР 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

2. Що потрібно знати перед початком прийому Олмесартан Alter

Не приймайте Олмесартан Alter

• Якщо ви алергічні на олмесартан медоксоміл або на будь-який інший компонент цього ліків (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви вагітні більше 3 місяців. (Також краще уникати Олмесартан Alter таблеток на початку вагітності - див. розділ Вагітність).
• Якщо у вас є жовтуха шкіри та очей (жовтяниця), або проблеми з відтоком жовчі з жовчного міхура (обструкція жовчних шляхів, наприклад, через жовчні камені).
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте ліки для зниження артеріального тиску, які містять аліскірен.
• Олмесартан Alter містить соєву лецитин. Не слід використовувати його у разі алергії на арахіс або сою.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Олмесартан Alter.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є біль у животі, нудота, блювота або діарея після прийому Олмесартан Alter. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Олмесартан Alter самостійно.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-які інші ліки для лікування артеріальної гіпертензії (наприклад, інгібітори АПФ, аліскірен), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.

• Інгібітори АПФ (наприклад, еналапріл, лізинопріл, раміпріл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• Аліскірен.

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск та рівні електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Олмесартан Alter".

Повідомте вашому лікарю, якщо у вас є будь-які інші проблеми зі здоров'ям:

• Проблеми з нирками.
• Порушення функції печінки.
• Ниркова недостатність або проблеми з серцевими клапанами чи м'язами.
• Тяжка нудота, блювота, діарея, лікування високими дозами мокротинних ліків або якщо ви дотримуєтеся низькосолевої дієти.
• Високі рівні калію у крові.
• Проблеми з наднирниками.

Якщо у вас є сильна діарея, яка триває довго та призводить до значної втрати ваги, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Як і будь-який інший лік, який знижує артеріальний тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці або мозку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Тому ваш лікар буде контролювати ваш артеріальний тиск дуже обережно.

Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, повідомте вашому лікарю. Не рекомендується використання Олмесартан Alter на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може призвести до серйозної шкоди вашому плоду, якщо ви прийматимете його на цій стадії (див. розділ Вагітність).

Діти та підлітки

Олмесартан Alter вивчався у дітей та підлітків. Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем. Олмесартан Alter не рекомендується для дітей у віці від 1 року до менше 6 років, і не слід використовувати його у дітей молодше 1 року, оскільки немає досвіду його використання.

Прийом Олмесартан Alter з іншими ліками

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Особливо повідомте вашому лікарю або фармацевту про будь-які з наступних ліків:

• Інші ліки для зниження артеріального тиску, оскільки вони можуть посилювати дію Олмесартан Alter. Ваш лікар може потрібно змінити вашу дозу та/або прийняти інші заходи:

Якщо ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Олмесартан Alter" та "Попередження та обережність").

• Додатки калію, замінники солі, які містять калій, ліки, які збільшують виділення солі (мокротинні ліки), або гепарин (для розвіювання крові). Використання цих ліків одночасно з Олмесартан Alter може підвищити рівні калію у крові.
• Літій (лік, який використовується для лікування змін настрою та деяких видів депресії), оскільки його використання одночасно з Олмесартан Alter може підвищити його токсичність. Якщо ви повинні приймати літій, ваш лікар буде контролювати рівні літію у крові.
• Ліки, які знижують запалення (нестероїдні протизапальні ліки), оскільки їх використання одночасно з Олмесартан Alter може підвищити ризик ниркової недостатності та знижувати дію Олмесартан Alter.
• Колесевелам гідрохлорид, лік, який знижує рівень холестерину у крові, оскільки він може знижувати дію Олмесартан Alter. Ваш лікар може порадити вам приймати Олмесартан Alter за至少 4 години до колесевелам гідрохлориду.
• Деякі антикислотні ліки (ліки для лікування диспепсії), оскільки вони можуть трохи знижувати дію Олмесартан Alter.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам більше 65 років і ваш лікар вирішує збільшити дозу олмесартану медоксомілу до 40 мг на добу, ваш лікар буде регулярно контролювати ваш артеріальний тиск, щоб переконатися, що він не знижується надто сильно.

Пацієнти негроїдної раси

Як і з іншими ліками цього типу, ефект Олмесартан Alter на зниження артеріального тиску є трохи меншим у пацієнтів негроїдної раси.

Прийом Олмесартан Alter з їжею та напоями

Олмесартан Alter можна приймати з або без їжі.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього ліків.

Вагітність

Повідомте вашому лікарю, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар порадить вам припинити прийом Олмесартан Alter перед вагітністю або як тільки ви дізнаєтеся, що вагітні, і порадить вам приймати інший лік замість Олмесартан Alter. Не рекомендується використання Олмесартан Alter на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може призвести до серйозної шкоди вашому плоду, якщо ви прийматимете його на цій стадії.

Лактація

Повідомте вашому лікарю, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати. Не рекомендується використання Олмесартан Alter у жінок, які годують грудьми, і ваш лікар може вибрати інший лік, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або передчасно народжена.

Водіння автомобіля та використання машин

Ви можете відчувати сонливість або головокружіння під час лікування артеріальної гіпертензії. Якщо це відбувається, не водьте автомобіль та не використовуйте машини, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Олмесартан Alter містить лактозу

Цей лік містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліків.

3. Як приймати Олмесартан Alter

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього ліків, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована початкова доза становить 1 таблетку по 10 мг на добу. Якщо ваш артеріальний тиск не контролюється достатньо, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг або 40 мг на добу або призначити додаткове лікування.

У пацієнтів з легкою або середньою нирковою недостатністю максимальна доза становить 20 мг на добу.

Таблетки можна приймати з або без їжі. Пройдіть таблетки з достатньою кількістю води (наприклад, склянкою). Якщо це можливо, приймайте вашу дозу о同じ час кожного дня, наприклад, під час сніданку.

Діти та підлітки у віці від 6 до менше 18 років

Рекомендована початкова доза становить 10 мг на добу. Якщо ваш артеріальний тиск не контролюється достатньо, ваш лікар може вирішити змінити дозу до 20 мг або 40 мг на добу. У дітей, які важать менше 35 кг, доза не повинна перевищувати 20 мг на добу.

Якщо ви прийняли більше Олмесартан Alter, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більшу кількість таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла таблетки, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або найближчою лікарнею та принесіть упаковку ліків з собою.

Якщо ви прийняли过ілля або випадково прийняли таблетки, проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан Alter

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня.

Неприймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Олмесартан Alter

Важливо продовжувати приймати Олмесартан Alter, якщо тільки ваш лікар не порадить вам припинити лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього ліків, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лік, Олмесартан Alter може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони відбуваються, вони зазвичай є легкими та не потребують припинення лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними:

У рідких випадках (можуть відбуватися у до 1 з 1000 людей) були зареєстровані наступні алергічні реакції, які можуть вплинути на все тіло:

запалення обличчя, рота та/або горла, разом з свербінням та висипанням на шкірі. Якщо це відбувається з вами, припиніть прийом Олмесартан Alter та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Рідко (але трохи частіше у пацієнтів похилого віку) Олмесартан Alter може призвести до сильного зниження артеріального тиску, у пацієнтів, які до цього схильні, або внаслідок алергічної реакції. Це може призвести до втрати свідомості або сильного головокружіння. Якщо це відбувається з вами, припиніть прийом Олмесартан Alter, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем та залишайтесь у горизонтальному положенні.

Частота невідома: Якщо ви відчуваєте жовтуватий колір білків очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо ви почали лікування Олмесартан Alter давно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Це інші відомі побічні ефекти Олмесартан Alter:

Часті побічні ефекти (можуть відбуватися у до 1 з 10 людей):

Головокружіння, головний біль, нудота, диспепсія, діарея, біль у животі, гастроентерит, втома, біль у горлі, кон'юнктивіт, бронхіт, симптоми, подібні до грипу, кашель, біль, біль у грудній клітці, біль у спині, біль у кістках, біль у суглобах, інфекція сечовивідних шляхів, набряк гомілок, ніг, рук, рук, передпліч, кров у сечі.

Також були виявлені деякі зміни в результатах деяких аналізів крові:

збільшення рівня жирів (гіпертригліцеридемія), збільшення рівня сечової кислоти (гіперурікемія), збільшення рівня сечовини у крові, збільшення показників функції печінки та м'язів.

Побічні ефекти, які трапляються рідше (можуть відбуватися у до 1 з 100 людей):

Алергічні реакції, які можуть вплинути на все тіло та призвести до проблем з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, яке може призвести до втрати свідомості (анafilактичні реакції), вертіго, блювота, слабкість, відчуття нездоров'я, біль у м'язах, висипання на шкірі, алергічна висипка, свербіння, екзантема (висипання на шкірі), набряк шкіри (кропив'янка), стенокардія (біль або відчуття нездоров'я у грудній клітці).

У аналізах крові було виявлено зниження кількості певного типу кров'яних клітин, званих тромбоцитами (тромбоцитопенія).

Побічні ефекти, які трапляються рідше (можуть відбуватися у до 1 з 1000 людей):

Відсутність енергії, м'язові спазми, погіршення ниркової функції, ниркова недостатність.

Було виявлено деякі зміни в результатах деяких аналізів крові. Це включає збільшення рівня калію у крові (гіперкаліємія) та збільшення рівня компонентів, пов'язаних з нирковою функцією.

Ангіоедемія кишечника: набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків:

У дітей були виявлені побічні ефекти, подібні до тих, які спостерігаються у дорослих. Однак, головокружіння та головний біль були виявлені частіше у дітей, а носова кровотеча є частим побічним ефектом, який спостерігається тільки у дітей.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліків.

5. Збереження Олмесартан Alter

Тримайте цей лік поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лік після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Ліки не слід викидати у каналізацію або сміття. Віддавайте упаковку та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартану Альтер

• Активна речовина - олмесартан медоксоміл.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 10 мг, 20 мг або 40 мг олмесартану медоксомілу.

• Інші компоненти:

лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза низької заміни, стеарат кальцію, кукурудзяний крохмаль, тальк (Е553б), манітол (Е421), сояовий лецитин (Е322) та діоксид титану (Е171). (Див. розділ 2 «Олмесартан Альтер містить лактозу» та «Олмесартан Альтер містить сояовий лецитин»).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Олмесартан Альтер 10 мг випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою, білого кольору, круглих, двовигнутих, діаметром 6 мм, гладких з обох сторін.

Олмесартан Альтер 10 мг випускається в блистерних упаковках по 14, 28 та 56 таблеток.

Олмесартан Альтер 20 мг випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою, білого кольору, круглих, двовигнутих, діаметром 8 мм, з рискою на одній стороні та гладких на іншій стороні. Риска не повинна використовуватися для поділу таблетки.

Олмесартан Альтер 20 мг випускається в блистерних упаковках по 14, 28, 30, 56 та 90 таблеток.

Олмесартан Альтер 40 мг випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою, білого кольору, круглих, двовигнутих, діаметром 11 мм, гладких з обох сторін.

Олмесартан Альтер 40 мг випускається в блистерних упаковках по 14, 28 та 56 таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Лабораторії Альтер, С.А.

вул. Матео Інурія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія Олмесартан Альтер 10 мг / 20 мг / 40 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Італія Олмесартан медоксоміл Альтер

Португалія Олмесартан медоксоміл Альтер 10 мг / 20 мг / 40 мг таблетки, покриті плівкою МГ

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2025 року.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/.