НУРОФЕН ПЕДІАТРИК 40 мг/мл ОРАЛЬНА СУСПЕНЗІЯ З АРОМАТОМ КЛУБНИКИ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Нурофен педіатричний і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Нурофен педіатричний
4. З ібупрофеном були повідомлення про ознаки алергічної реакції на цей препарат, такі як респіраторні проблеми, набряк обличчя та області шиї (ангіоневротичний набряк) і біль у грудній клітці. Натисніть негайно停止ити приймати ібупрофен і зверніться до лікаря або служби медичної допомоги, якщо ви спостерігатимете будь-які з цих ознак.
5. Не вводьте цей препарат дітям, які:
6. ?
7. ?
8. ?
10. ?
12. ?
14. ?
16. ?
18. ?
20. Попередження та обережність:
21. Вам потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати вводити цей препарат вашій дитині:
23. ?
25. ?
27. ?
29. ?
31. ?
33. ?
34. ?
36. ?
38. ?
40. ?
42. ?
44. ?
46. ?
48. ?
50. ?
52. ?
54. ?
55. ?
56. ?
57. ?
58. ?
59. ?
60. ?
61. ?
62. ?
63. ?
64. ?
65. ?
66. Інші препарати також можуть впливати або бути під впливом лікування ібупрофеном. Тому вам потрібно завжди проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Нурофен педіатричний з іншими препаратами.
67. Прийом Нурофену педіатричного з їжею, напоями та алкоголем
68. Рекомендується приймати цей препарат з молоком або з їжею, або негайно після їжі, щоб зменшити можливість появи незручностей у шлунку.
69. Не рекомендується приймати алкоголь під час лікування, оскільки це збільшує ризик появи побічних ефектів у шлунку.
71. Вагітність, лактація та фертильність
72. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.
74. Вагітність
75. Не приймайте ібупрофен, якщо ви на останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може викликати проблеми з нирками та серцем у плода. Це може вплинути на вашу схильність та схильність вашої дитини до кровотечі, а також затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Уникайте приймати ібупрофен під час перших 6 місяців вагітності, якщо тільки ваш лікар не призначить це. У цих випадках доза та тривалість лікування будуть обмежені мінімально можливими. Починаючи з 20-ї тижня вагітності, ібупрофен може викликати проблеми з нирками у плода, якщо його приймати протягом більше ніж декількох днів, що може викликати низький рівень амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом періоду більше ніж декількох днів, ваш лікар може порекомендувати додаткові обстеження
77. Лактація
79. Жіноча фертильність
81. Водіння транспортних засобів та використання машин
83. Нурофен педіатричний містить мальтитол, пропіленгліколь та натрій.
85. Як приймати Нурофен педіатричний
86. Рекомендована доза у разі болю та гарячки становить:
87. Можливі побічні ефекти
88. Зберігання Нурофену педіатричного
89. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Нурофен педіатричний 40 мг/мл суспензія для перорального прийому з ароматом клубники

Ібупрофен

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви або ваш дитина відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми ваші чи вашої дитини погіршуються або не покращуються:
• після 24 годин у немовлят від 3 до 5 місяців і вагою понад 5 кг
• після 3 днів у дітей старших 6 місяців і підлітків.

Зміст опису:

1. Що таке Нурофен педіатричний і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Нурофен педіатричний
3. Як приймати Нурофен педіатричний
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нурофену педіатричного

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нурофен педіатричний і для чого він використовується

Нурофен педіатричний містить ібупрофен і належить до групи препаратів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ). Ці препарати діють шляхом зміни реакції організму на біль, запалення та підвищену температуру тіла.

Цей препарат використовується у дітей від 3 місяців для симптоматичного лікування:

• гарячки,
• periodичного легкого або помірного болю

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Нурофен педіатричний

З ібупрофеном були повідомлення про ознаки алергічної реакції на цей препарат, такі як респіраторні проблеми, набряк обличчя та області шиї (ангіоневротичний набряк) і біль у грудній клітці. Натисніть негайно停止ити приймати ібупрофен і зверніться до лікаря або служби медичної допомоги, якщо ви спостерігатимете будь-які з цих ознак.

Не вводьте цей препарат дітям, які:

?

?

?

?

?

?

?

?

Попередження та обережність:

Вам потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати вводити цей препарат вашій дитині:

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

Інші препарати також можуть впливати або бути під впливом лікування ібупрофеном. Тому вам потрібно завжди проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Нурофен педіатричний з іншими препаратами.

Прийом Нурофену педіатричного з їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується приймати цей препарат з молоком або з їжею, або негайно після їжі, щоб зменшити можливість появи незручностей у шлунку.

Не рекомендується приймати алкоголь під час лікування, оскільки це збільшує ризик появи побічних ефектів у шлунку.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Не приймайте ібупрофен, якщо ви на останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може викликати проблеми з нирками та серцем у плода. Це може вплинути на вашу схильність та схильність вашої дитини до кровотечі, а також затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Уникайте приймати ібупрофен під час перших 6 місяців вагітності, якщо тільки ваш лікар не призначить це. У цих випадках доза та тривалість лікування будуть обмежені мінімально можливими. Починаючи з 20-ї тижня вагітності, ібупрофен може викликати проблеми з нирками у плода, якщо його приймати протягом більше ніж декількох днів, що може викликати низький рівень амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом періоду більше ніж декількох днів, ваш лікар може порекомендувати додаткові обстеження

Лактація

Хоча тільки невелика кількість препарату потрапляє до грудного молока, не рекомендується приймати ібупрофен тривалий час під час лактації. Зазвичай не потрібно переривати лактацію під час короткого лікування рекомендованою дозою для болю та гарячки.

Жіноча фертильність

Ібупрофен належить до групи препаратів (НПЗ), які можуть впливати на жіночу фертильність. Це дія є оборотною після припинення прийому препарату. Уникайте приймати цей препарат, якщо ви намагаєтеся завагітніти.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви приймаєте тільки одну дозу препарату або приймаєте його протягом короткого періоду, не потрібно приймати особливих заходів обережності.

Якщо ви відчуваєте головокружіння, вертіго, порушення зору чи інші симптоми під час прийому цього препарату, не повинні водити транспортні засоби чи використовувати небезпечні машини.

Нурофен педіатричний містить мальтитол, пропіленгліколь та натрій.

Цей препарат містить мальтитол (Е-965). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат. Це може викликати легкий лаксативний ефект, оскільки містить 2,226 г мальтитолу (Е-965) на 5 мл.

Калорійна цінність: 2,3 ккал/г мальтитолу.

Цей препарат містить 3,29 мг пропіленгліколю (Е-1520) на кожен мл.

Якщо ваша дитина молодша 4 тижнів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, особливо якщо вашій дитині були призначені інші препарати, які містять пропіленгліколь чи алкоголь.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на мл, тобто є «практично без натрію».

3. Як приймати Нурофен педіатричний

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Для перорального прийому.

Ви повинні використовувати найефективнішу дозу під час найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо симптоми (такі як гарячка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Діти:

Доза ібупрофену, яку потрібно вводити, залежить від віку та ваги дитини. Зазвичай рекомендується добова доза 20-30 мг ібупрофену на кг ваги дитини, розділена на три-чотири окремі дози кожні 6-8 годин. Рекомендується не перевищувати максимальну добову дозу 40 мг ібупрофену на кг ваги. Інтервал між кожним прийомом залежить від еволюції симптомів, але ніколи не повинен бути менше 4 годин.

Рекомендована доза у разі болю та гарячки становить:

*Використання цього препарату у дітей молодших 2 років повинно здійснюватися тільки за призначенням лікаря.

Не рекомендується використання у дітей молодших 3 місяців або з вагою нижче 5 кг.

Підлітки (старші 12 років і вагою понад 40 кг) :

Рекомендується приймати дозу 5-10 мл (що відповідає 200-400 мг ібупрофену) кожні 4-6 годин, якщо потрібно. Максимальна добова доза для підлітків не повинна перевищувати 1200 мг ібупрофену протягом 24 годин.

Через вміст ібупрофену в цьому препараті рекомендується використання інших форм препарату, більш придатних для лікування у дорослих та підлітків старших 12 років.

Пацієнти з захворюваннями нирок та/або печінки:

Якщо у вас є захворювання нирок та/або печінки, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу, ніж зазвичай. Якщо так, приймайте точно дозу, яку призначив лікар.

У немовлят від 3 до 5 місяців з вагою понад 5 кг:

У немовлят від 3 до 5 місяців потрібно звернутися за медичною допомогою, якщо симптоми погіршуються або тривають понад 24 години.

У дітей від 6 місяців до 12 років та підлітків (молодших 18 років):

У дітей від 6 місяців та підлітків потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо потрібно вводити препарат понад 3 дні або якщо симптоми погіршуються.

У пацієнтів з чутливим шлунком рекомендується приймати препарат під час їжі.

Метод введення за допомогою шприца

1. Витрясіть добре пляшку.
2. Зніміть кришку пляшки, натиснувши її вниз і повернувши проти годинникової стрілки.
3. Вставьте шприц у отвір (отвори) на горлечку пляшки.
4. Щоб наповнити шприц, переверніть пляшку. Тримаючи шприц, потягніть повільно поршень вниз, поки суспензія не досягне відповідної марки на шприці.
5. Поверніть пляшку в нормальне положення і вийміть шприц з отвору, повернувши його повільно.
6. Помістіть кінчик шприца в рот дитини. Натисніть повільно поршень, щоб звільнити суспензію м'яко. Поверніть кришку після використання. Вимийте шприц теплою водою і дайте йому висохнути. Зберігайте його поза зоною досяжності дітей.

Якщо ви прийняли більше Нурофену педіатричного, ніж потрібно:

Якщо ви прийняли або ввели випадково більше препарату, ніж потрібно, або якщо дитина прийняла препарат випадково, негайно проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 915620420, вказавши препарат і кількість, яку використали, або зверніться до найближчої лікарні, щоб дізнатися про ризик і поради щодо заходів, які потрібно вжити. Рекомендується взяти з собою упаковку і опис препарату до лікаря. Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (яка може містити кров'яні виділення), головний біль, розмитість зору, звук у вухах, сплутаність свідомості і рухові порушення очей. При високих дозах були повідомлення про кровотечу у шлунку, низький кров'яний тиск, зміни у складі крові, симптоми сонливості, біль у грудній клітці, серцебиття, втрату свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість і головокружіння, кров у сечі, низький рівень калію в крові, озноб і проблеми з диханням.

Якщо ви забули прийняти або дати Нурофен педіатричний вашій дитині:

Не приймайте і не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо ви забули прийняти або дати дозу, зробіть це, як тільки ви згадаєте, і потім прийміть наступну дозу згідно з попереднім інтервалом введення.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти можна мінімізувати, приймаючи найнижчу дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Ви або ваш ребенок могли б відчувати один із відомих побічних ефектів НПЗЗ. У такому випадку, якщо у вас є якісь побоювання щодо цього, припиніть приймати цей лікарський засіб і проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога скоріше. Пацієнти похилого віку, які використовують цей продукт, мають більший ризик розвитку проблем, пов'язаних з побічними ефектами.

Частота побічних ефектів менша при короткочасному лікуванні та якщо добова доза нижча за максимально допустиму.

ПРИПИНІТЬ приймати цей лікарський засіб і шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви або ваш ребенок мають:

• ознаки внутрішнього кровотечі, такі як: сильний біль у животі, чорний або дегтеобразний кал, блювання з кров'ю або темними частинками, що нагадують молотий кавовий зерно
• ознаки дуже рідкісної, але серйозної алергічної реакції, такі як загострення бронхіальної астми, свистіння або порушення дихання невідомої етіології, набряк обличчя, язика або горла, труднощі з диханням, прискорене серцебиття, зниження артеріального тиску, що призводить до шоку. Це можуть відбуватися навіть при першому застосуванні цього лікарського засобу
• Червоні плями, не підвищені, у формі мішені або круглі на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передуватися лихоманці та симптомами, подібними до грипу (ексфоліативний дерматит, поліформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• Шкірний висип, підвищена температура тіла та гіпертрофовані лімфатичні вузли (синдром DRESS).

Широкий висип, червоний та лущений, з підшкірними пухирями та водянками, супроводжуваний лихоманкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гострий екзантематозний пустулоз).

ПОВІДОМТЕ своєму лікареві, якщо ви маєте наступні побічні ефекти:

Часті: (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• проблеми з шлунком, такі як печія, біль у шлунку та нудота, диспепсія, діарея, блювання, метеоризм (гази) та запор і легкі кровотечі в шлунку та/або кишечнику, які можуть викликати анемію в виняткових випадках.

Рідкі: (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• гострої кишкові виразки, перфорації або кровотечі, запалення слизової оболонки рота з виразками, загострення існуючої кишкової хвороби (виразковий коліт або хвороба Крона), гастрит
• розлади центральної нервової системи, такі як головний біль, головокружіння, безсоння, агітація, раздражливість та втома
• зрушення зору
• різноманітні шкірні висипання
• реакції гіперчутливості з кропив'янкою та свербежем.

Рідкісні: (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• тинітус (звон у вухах)
• збільшення концентрації сечовини в крові, біль у боках та/або животі, кров у сечі та лихоманка можуть бути ознаками ушкодження нирок (папілярна некроз)
• зниження рівня гемоглобіну.

Дуже рідкісні: (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• езофагіт, панкреатит та формування кишкових стенозів типу діафрагми
• серцевої недостатності, інфаркту міокарда та набряку обличчя та рук (едем)
• зниження кількості сечі та запалення (особливо у пацієнтів з гіпертонією або зниженою нирковою функцією), набряк (едем) та каламутна сеча (нефротичний синдром), ниркова запальна хвороба (інтерстиціальний нефрит), яка може призвести до гострої ниркової недостатності. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів або якщо у вас є відчуття смутку, припиніть приймати цей лікарський засіб і проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, оскільки це може бути першими ознаками ушкодження або недостатності нирок
• психотичні реакції, депресія
• гіпертонія, васкуліт
• серцебиття
• дисфункція печінки, ушкодження печінки (перші ознаки можуть бути зміною кольору шкіри), особливо під час тривалого лікування, печінкова недостатність, гостре запалення печінки (гепатит)
• проблеми з виробництвом кров'яних клітин. Перші симптоми: лихоманка, біль у горлі, поверхневі виразки в роті, симптоми, подібні до грипу, надмірна втома, носові та шкірні кровотечі, та гематоми невідомої етіології. У цих випадках слід негайно припинити лікування та проконсультуватися з лікарем. Не слід самостійно приймати анальгетики чи жарознижувальні засоби
• гострі шкірні інфекції та ускладнення м'яких тканин під час інфекції з вітряною віспою
• були описані випадки загострення запальних процесів, пов'язаних з інфекцією (напр., некротизуючий фасциїт), асоційованих з використанням деяких анальгетиків (НПЗЗ). Якщо з'являються ознаки інфекції або вони погіршуються, слід негайно звернутися до лікаря. Необхідно оцінити, чи потрібна антибіотична терапія
• були описані симптоми асептичного менінгіту, такі як загальмованість шиї, головний біль, нудота, блювання, лихоманка або дезорієнтація під час лікування ібупрофеном. Це більш ймовірно у пацієнтів з аутоімунними розладами (напр., СЛЕ, змішана хвороба сполучної тканини). Якщо це відбувається, слід негайно звернутися до лікаря
• важкі форми шкірних реакцій, такі як шкірні висипання з червоним та водянками (напр., синдром Стівенса-Джонсона, мультиформний еритем, токсичний епідермальний некроліз/синдром Лаєлла) або випадіння волосся (алопеція).

Частота невідома: (не може бути оцінена з наявних даних)

• грудний біль, який може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса
• реактивність дихальної системи, включаючи бронхіальну астму, бронхоспазм або диспное
• може виникнути серйозна шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми синдрому DRESS включають: шкірний висип, запалення лімфатичних вузлів та підвищені еозинофіли (тип білих клітин)
• широкий червоний лущений висип, з підшкірними пухирями та водянками, локалізований в основному в шкіряних складках, тулубі та верхніх кінцівках, супроводжуваний лихоманкою на початку лікування (гострий екзантематозний пустулоз). Припиніть приймати цей лікарський засіб, якщо ви маєте ці симптоми, та зверніться за медичною допомогою негайно. Див. також розділ 2
• шкіра стає чутливою до світла.

Лікарські засоби цього типу можуть бути асоційовані з невеликим збільшенням ризику серцевого нападу ("інфаркту міокарда") або інсульту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний у цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини (https://www.notificaram.es). Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нурофену педіатричного

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Термін придатності після відкриття флакона: 6 місяців.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нурофену педіатричного:

Активний інгредієнт - ібупрофен. Кожен мл пероральної суспензії містить 40 мг ібупрофену.

Інші компоненти (експіцієнти) - цитринова кислота моногідрат, цитрат натрію, хлорид натрію, содій сакарин, полісорбат 80, бромід доміфену, мальтітол рідкий, гліцерол, камедь ксантанової, аромат клубники (містить пропіленгліколь) та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Практично біла пероральна суспензія з клубничним смаком.

Випускається у флаконах ПЕТ кольору амбри 150 або 200 мл, оснащених захисним кришкою для дітей. Упаковка включає дозувальну піпетку об'ємом 5 мл, градуйовану на 1,25, 2,5, 3,75 та 5,0 мл.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник:

Reckitt Benckiser Healthcare S.A.

C/ Mataró 28, 08403 Granollers (Барселона) Іспанія

Виробник:

RB NL Brands B.V.

Schiphol Blvd 207, 1118 BH Schiphol, Нідерланди

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:жовтень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/