Інструкція із застосування НОВОСЕВЕН 2 мг (100 МО) ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ
Зміст інструкції
- Вступ
- Що таке Ново-Севен і для чого він використовується
- Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Ново-Севен
- Як використовувати Ново-Севен
- Можливі побічні ефекти
- Збереження Ново-Севена
- Зміст упаковки та додаткова інформація
Вступ
Опис: інформація для користувача
Ново-Севен 1мг (50КЕ) порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії
Ново-Севен 2мг (100КЕ) порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії
Ново-Севен 5мг (250КЕ) порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії
Ново-Севен 8мг (400КЕ) порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії
ептаког альфа (активований)
Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
- Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
- Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
- Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.
Зміст опису
- Що таке Ново-Севен і для чого він використовується
- Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Ново-Севен
- Як використовувати Ново-Севен
- Можливі побічні ефекти
- Збереження Ново-Севена
- Зміст упаковки та додаткова інформація
На звороті: Інструкції з використання Ново-Севена
1. Що таке Ново-Севен і для чого він використовується
Ново-Севен є фактором згортання крові. Він діє шляхом активації системи згортання крові в місці кровотечі, коли фактори згортання крові самого пацієнта не функціонують.
Ново-Севен використовується для лікування кровотеч і профілактики надмірної кровотечі після хірургічних втручань або інших важливих процедур. Раннє лікування Ново-Севеном зменшує кількість і тривалість кровотечі. Він діє при всіх типах кровотеч, включаючи кровотечі в суглобах. Це зменшує потребу в госпіталізації та днів відсутності на роботі чи в школі.
Він використовується у певних групах людей:
- Якщо у вас є вроджена гемофілія і ви не реагуєте нормально на лікування факторами VIII або IX
- Якщо у вас є набута гемофілія
- Якщо у вас є дефіцит фактору VII
- Якщо у вас є тромбастенія Гланцмана (кровотечний розлад) і ваша хвороба не може бути ефективно лікована шляхом переливання тромбоцитів, або якщо тромбоцити не легко доступні.
Ново-Севен також може бути призначений лікарем для лікування сильної кровотечі після пологів, навіть якщо у вас немає кровотечного розладу.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Ново-Севен
Не використовуйте Ново-Севен
- Якщо ви алергічні на ептаког альфа (активний інгредієнт Ново-Севена) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).
- Якщо ви алергічні на білки миші, хом'яка або великої рогатої худоби (наприклад, коров'ячого молока).
Якщо у вас відбувається щось з цього, не використовуйте Ново-Севен. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.
Попередження та обережність
Перед тим, як почнете лікування Ново-Севеном, переконайтеся, що ваш лікар знає:
- Якщо ви щойно пройшли хірургічну операцію
- Якщо ви щойно пережили травму від стискання
- Якщо ваші артерії є більш вузькими через хворобу (атеросклероз)
- Якщо у вас є підвищений ризик утворення кров'яних згустків (тромбозу)
- Якщо у вас є важка хвороба печінки
- Якщо у вас є важка сепсис
- Якщо ви схильні до внутрішньосудинної коагуляції (ВСК, ситуація, при якій утворюються кров'яні згустки в кровотоці) повинні бути обережно моніторовані.
Якщо у вас відбувається щось з цього, повідомте вашому лікарю перед тим, як використовувати цей продукт.
Інші лікарські засоби та Ново-Севен
Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.
Не використовуйте Ново-Севен одночасно з концентратами протромбінових комплексівабо рФХІІІ. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як використовувати Ново-Севен, якщо ви також використовуєте фактор VIII або IX.
Існує обмежений досвід використання Ново-Севена разом з іншими лікарськими засобами, які називаються антифібринолітиками (наприклад, амінокапронова кислота або транексамова кислота), які також використовуються для контролю кровотеч. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як використовувати Ново-Севен з цими лікарськими засобами.
Вагітність, лактація та фертильність
Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати Ново-Севен.
Водіння транспортних засобів та використання машин
Не існує досліджень про вплив Ново-Севена на здатність водіння транспортних засобів та використання машин. Однак немає медичної причини вважати, що це може вплинути на вашу здатність.
Ново-Севен містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ін'єкцію, тобто він практично "не містить натрію".
3. Як використовувати Ново-Севен
Порошок Ново-Севена повинен бути відновлений з розчинником та ін'єкčně введений внутрішньовенно. Див. детальні інструкції на звороті.
Коли лікувати
Почніть лікування кровотечі якомога швидше, ідеально протягом перших 2 годин.
- У разі легкої або середньої кровотечі, ви повинні лікувати себе якомога швидше, переважно вдома.
- У разі сильної кровотечі ви повинні зв'язатися з вашим лікарем. Зазвичай, сильні кровотечі лікуються в лікарні, і ви можете зробити першу ін'єкцію Ново-Севена по дорозі туди.
Не лікуйте себе більше 24 годин без консультації з вашим лікарем.
- Кожного разу, коли ви використовуєте Ново-Севен, ви повинні повідомити вашому лікарю або лікарні якомога швидше.
- Якщо кровотеча не зупиняється протягом перших 24 годин, зв'яжіться з вашим лікарем негайно. Зазвичай, вам буде потрібна лікарняна допомога.
Доза
Перша доза повинна бути введена якомога швидше після початку кровотечі. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо того, коли повинні бути введені ін'єкції та скільки часу ви повинні продовжувати їх використовувати.
Ваш лікар призначить вам дозу, виходячи з вашої ваги, стану та типу кровотечі.
Для досягнення найкращого результату, слідуйте призначеній дозі уважно. Ваш лікар може змінити дозу.
Якщо у вас є гемофілія:
Нормальна доза становить 90 мкг на кілограм ваги; ви можете повторити ін'єкцію кожні 2-3 години до тих пір, поки кровотеча не зупиниться.
Ваш лікар може рекомендувати вам єдину дозу 270 мкг на кілограм ваги. Не існує клінічного досвіду використання цієї єдиної дози у осіб старших 65 років.
Якщо у вас є дефіцит фактору VII:
Нормальний діапазон доз становить 15-30 мкг на кілограм ваги для кожної ін'єкції.
Якщо у вас є тромбастенія Гланцмана:
Звичайна доза становить 90 мкг (діапазон 80-120 мкг) на кілограм ваги для кожної ін'єкції.
Якщо ви ввели більше Ново-Севена, ніж потрібно
Якщо ви ввели надмірну кількість Ново-Севена, проконсультуйтеся з лікарем негайно.
Якщо ви забули зробити ін'єкцію Ново-Севена
Якщо ви забули зробити ін'єкцію Ново-Севена або хочете припинити лікування, проконсультуйтеся з лікарем негайно.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Важливі побічні ефекти
Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 епізодів лікування)
- Алергія, гіперчутливість або анафілактичні реакції. Симптоми можуть включати висип, свербіж, червоність і кропив'янку; шуми в грудній клітці або труднощі з диханням; відчуття головокружіння або вертігону, та інтенсивне набухання губ або горла, або в місці ін'єкції.
- Кров'яні згустки в артеріях серця (які можуть призвести до інфаркту міокарда або стенокардії), в мозку (які можуть призвести до інсульту) або в кишечнику та нирках. Симптоми можуть включати сильний біль у грудній клітці, труднощі з диханням, сплутаність, труднощі з мовленням або рухом (параліч) або біль у животі.
Нечасто (можуть впливати до 1 з 100 епізодів лікування)
- Кров'яні згустки в венах легень, ніг, печінки, нирок або в місці ін'єкції. Симптоми можуть включати труднощі з диханням, набухання, червоність і біль у нозі та біль у животі.
- Недостатня ефективність або зменшена реакція на лікування.
Якщо ви відчуваєте будь-які з цих важливих побічних ефектів, зверніться до лікаря негайно. Повідомте, що ви використовували Ново-Севен.
Пам'ятайте вашому лікарю, якщо у вас є попередня історія алергічних реакцій, оскільки вам може знадобитися більш ретельний контроль. У більшості випадків повідомлених тромбозів пацієнти мали схильність до тромботичних розладів.
Інші рідкі побічні ефекти
(можуть впливати до 1 з 1000 епізодів лікування)
- Нудота (відчуття головокружіння)
- Головний біль
- Зміни в деяких результатах аналізу крові та печінки.
Інші небагато побічні ефекти
(можуть впливати до 1 з 100 епізодів лікування)
- Висип, включаючи кропив'янку, свербіж і уртикарію
- Гарячка.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
5. Збереження Ново-Севена
- Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
- Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.
- Тримайте порошок і розчинник при температурі нижче 25°C.
- Тримайте порошок і розчинник у місці, захищеному від світла.
- Не заморожуйте.
- Використовуйте Ново-Севен негайно після змішування порошку з розчинником, щоб уникнути інфекції. Якщо ви не можете використовувати його негайно, після змішування, ви повинні зберігати його у флаконі з адаптером та шприцем, у холодильнику при температурі між 2°C та 8°C, протягом максимум 24 годин. Не заморожуйте відновлену суспензію Ново-Севена та тримайте її у місці, захищеному від світла. Не зберігайте суспензію без консультації з лікарем або медсестрою.
- Лікарські засоби не повинні бути викинуті у каналізацію чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Склад НовоСевен
- Активна речовина - рекомбінантний фактор згортання VIIа (ептаког альфа активований).
- Інші компоненти в порошку - хлорид натрію, дигідрат хлориду кальцію, гліцилгліцин, полісорбат 80, манітол, сукроза, метіонін, хлоридна кислота, гідроксид натрію. Компоненти розчинника - гістидин, хлоридна кислота, гідроксид натрію та вода для ін'єкцій.
Порошок для ін'єкційної суспензії містить: 1 мг/флакон (що відповідає 50 КОЕ/флакон), 2 мг/флакон (що відповідає 100 КОЕ/флакон), 5 мг/флакон (що відповідає 250 КОЕ/флакон) або 8 мг/флакон (що відповідає 400 КОЕ/флакон).
Після реконституції 1 мл розчину містить 1 мг ептакогу альфа (активованого).
1 КОЕ дорівнює 1 000 МО (міжнародних одиниць).
Вигляд НовоСевен та вміст упаковки
Флакон з порошком містить білий порошок, а преднастановлена шприц містить прозорий та безбарвний розчин. Реконституйований розчин безбарвний. Не використовуйте реконституйований розчин, якщо з'являються частинки або якщо він забарвлений.
Кожна упаковка НовоСевен містить:
- 1 флакон з білим порошком для ін'єкційної суспензії
- 1 адаптер для флакону
- 1 преднастановлена шприц з розчинником для реконституції
- 1 поршень
Презентації: 1 мг (50 КОЕ), 2 мг (100 КОЕ), 5 мг (250 КОЕ) та 8 мг (400 КОЕ).
Поточна презентація вказана на зовнішній упаковці.
Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Данія
Дата останнього перегляду цього листка:
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
Інструкції з використання НовоСевен ВВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ЦІ ІНСТРУКЦІЇ ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ НОВОСЕВЕНУ НовоСевен представлений у вигляді порошку. Перед ін'єкцією (введенням) його потрібно реконституювати з розчинником, який супроводжує шприц. Розчинник являє собою гістидинову суспензію. Реконституція НовоСевену повинна бути введена в вену (внутрішньовенно). Обладнання в цій упаковці призначене для реконституції та введення НовоСевену. Вам також знадобиться обладнання для введення (катетер та голка-бабочка, стерильні серветки, пропитані спиртом, гіпсові пов'язки та стрічки). Ці матеріали не входять до складу упаковки НовоСевену. Не використовуйте обладнання без належної підготовки від вашого лікаря чи медсестри. Завжди мийте руки та переконайтесь, що зона навколо вас чиста. Коли ви готуєте та вводите лікарський засіб безпосередньо в вену, важливо використовувати чисту та стерильну техніку (асептичну).Неправильна техніка може призвести до введення мікробів, які можуть інфікувати кров. Не відкривайте обладнання, поки не будете готові до його використання. Не використовуйте обладнання, якщо воно впало або пошкоджено.У цьому випадку використовуйте нову упаковку. Не використовуйте обладнання, якщо воно застаріло.У цьому випадку використовуйте нову упаковку.Термін придатності вказано після позначення "CAD" на картонній коробці, флаконі, адаптері флакону та преднастановленій шприці. Не використовуйте обладнання, якщо ви підозрюєте, що воно забруднено.У цьому випадку використовуйте нову упаковку. Не викидайте жодних матеріалів, поки не буде введено реконституйований розчин. Обладнання призначене для одного використання. | |
Вміст Упаковка містить:
| |
| |
|
|
Якщо пластиковий ковпачок слабо прикріплений або відсутній, не використовуйте флакон.
|
|
Якщо паперовий захист не повністю закритий або пошкоджений, не використовуйте адаптер флакону. Не видаліть адаптер флакону з захисного ковпачка пальцями.Якщо ви торкнетеся штифта адаптера флакону, ви можете передати мікроби з пальців. |
|
Як тільки вони будуть з'єднані, не видаліть адаптер флакону з флакону. |
|
Видаліть захисний ковпачокз адаптера флакону. Не видаліть адаптер флакону з флакону, коли видалите захисний ковпачок. |
|
З'єднайте негайнопоршень з шприцем, повертаючи його за годинниковою стрілкою на поршні всередині преднастановленої шприци, поки не відчуєте опору. |
|
Не торкайтеся наконечника шприци під ковпачком шприци.Якщо ви торкнетеся наконечника шприци, ви можете передати мікроби з пальців. Якщо ковпачок шприци слабо прикріплений або відсутній, не використовуйте преднастановлену шприц. |
|
|
|
|
|
Не агітуйте флакон, оскільки це може створити піну.
|
|
Використовуйте реконституйований НовоСевен негайно, щоб уникнути інфекцій. Якщо ви не можете використовувати його негайно,дивіться розділ 5Зберігання НовоСевенуна іншій стороні цього листка. Не зберігають реконституйований розчин без консультації з лікарем чи медсестрою. (I) Якщо ваша доза вимагає більше одного флакону, повторіть кроки з Адо Йз додатковими флаконами, адаптерами флакону та преднастановленими шприцами, поки не досягнете необхідної дози. | |
|
|
|
|
Введення НовоСевену з преднастановленою шприцем через безігольні конектори для внутрішньовенних катетерів (IV) Обережно:Преднастановлена шприц виготовлена з скла та призначена для використання з стандартними луер-лок з'єднаннями. Деякі безігольні конектори з внутрішньою штифтом не сумісні з преднастановленою шприцем. Ця не сумісність може перешкодити введенню лікарського засобу та/або пошкодити безігольний конектор. Слідуйте інструкціям з використання безігольного конектора. Введення через безігольний конектор може вимагати витягування реконституйованого розчину за допомогою стерильної пластикової шприци луер-лок стандартного типу об'ємом 10 мл. Це повинно бути зроблено негайно після кроку J. | |
НовоСевен тепер готовий до введення в вену.
Введення розчину через пристрій доступу до центральної вени (DAVC), такий як центральний венозний катетер або підшкірний порт:
| |
Видалення
|
|
Не розбирайте обладнання перед видаленням. Не повторно використовуйте обладнання. |

Ілюстративне зображення Зображення: AEMPS – CIMA - Країна реєстрації
- Лікарська формаРОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ, 2 мг (100 МО)
- Код АТХB02BD08
- Діюча речовина
- Потрібен рецептТак
- Виробник
- СкладCLORURO DE SODIO (2,34 mg mg), POLISORBATO 80 (0,07 mg mg), SACAROSA (10 mg mg), MANITOL (E-421) (25 mg mg)
- Ці дані наведені виключно для ознайомлення і не є медичною рекомендацією. Усі рішення щодо терапії ухвалює лікар.
- Альтернативи до НОВОСЕВЕН 2 мг (100 МО) ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ
ЦЕВЕНФАКТА 1 мг (45 МО) ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУІлюстративне зображенняЛікарська форма: РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ, 1 мг (45 kМО)Діюча речовина: coagulation factor VIIaПотрібен рецепт
ЦЕВЕНФАКТА 2 МГ (90 МО) ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУІлюстративне зображенняЛікарська форма: РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ, 2 мг (90 кМО)Діюча речовина: coagulation factor VIIaПотрібен рецепт
ЦЕВЕНФАКТА 5 МГ (225 МО) ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУІлюстративне зображенняЛікарська форма: РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ, 5 мг (225 кМО)Діюча речовина: coagulation factor VIIaПотрібен рецепт
Лікарі онлайн щодо НОВОСЕВЕН 2 мг (100 МО) ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ
Питання застосування, безпеки та можливості виписки рецепта — за підсумками клінічної оцінки.
Часті запитання
НОВОСЕВЕН 2 мг (100 МО) ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ потребує рецепта в Іспанія. Ви можете обговорити з лікарем в онлайн-форматі, чи підходить цей препарат для вашого випадку.
Активний компонент НОВОСЕВЕН 2 мг (100 МО) ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ — coagulation factor VIIa. Це дозволяє знайти препарати з ідентичним складом під іншими торговими марками.
НОВОСЕВЕН 2 мг (100 МО) ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ випускається компанією Novo Nordisk A/S. Торгова назва та дизайн упаковки можуть відрізнятися залежно від дистрибʼютора.
Фахівці, зокрема Сімейні лікарі, Кардіологи, Нефрологи, Гематологи, Хірурги загальної практики, Терапевти, Флебологи, можуть оцінити доцільність призначення НОВОСЕВЕН 2 мг (100 МО) ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ з урахуванням вашого стану здоров'я та чинних правил. Забронюйте онлайн-прийом, щоб обговорити скарги та визначити подальший план дій.
Рецепт виписує лікар після оцінки стану здоров'я. В Іспанії НОВОСЕВЕН 2 мг (100 МО) ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ відпускається в аптеках за цим рецептом. Онлайн-консультація не гарантує виписки рецепта: рішення завжди залишається за лікарем.
Щоб надіслати запит на розгляд, ви можете скористатися Oladoctor:
Інші препарати з тим самим активним компонентом (coagulation factor VIIa) — ЦЕВЕНФАКТА 1 мг (45 МО) ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ, ЦЕВЕНФАКТА 2 МГ (90 МО) ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ, ЦЕВЕНФАКТА 5 МГ (225 МО) ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ. Вони можуть відрізнятися за торговою назвою чи формою випуску, але містять однаковий терапевтичний інгредієнт. Перед заміною або початком нового препарату рекомендується порадитися з лікарем.

































