НОРЛЕВО 1,5 мг ТАБЛЕТКИ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке НорЛево і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати НорЛево
4. Як приймати НорЛево
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження НорЛево
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувачки

НорЛево 1,5 мг таблетка

Левоноргестрел

Зміст опису

1. Що таке НорЛево і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати НорЛево
3. Як приймати НорЛево
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження НорЛево
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке НорЛево і для чого він використовується

НорЛево - це екстрений контрацептив.

Екстрена контрацепція показана для запобігання вагітності після незахищеного сексу або у разі відмови контрацептивного засобу (наприклад, якщо ви забули прийняти контрацептивні таблетки вчасно; якщо презерватив вашого партнера розірвався або зсунувся; якщо ви підозрюєте, що ви викинули внутрішньоутробне пристрій; якщо ваш вагінальний діафрагма або цервікальний ковпачок перемістився або якщо ви видалили його раніше часу; якщо ви турбуєтеся, що метод переривання статевого акту або метод розрахунку_safe не спрацював...).

Левоноргестрел належить до групи препаратів, званих екстреними контрацептивами.

Коли потрібно використовувати екстрену контрацепцію?

Цей контрацептивний засіб повинен застосовуватися якнайшвидше, переважно протягом 12 годин після незахищеного сексу, і ніколи не пізніше ніж через 72 години (3 дні) після незахищеного сексу або коли контрацептивний засіб, який ви використовували, відмовив. Він більш ефективний, якщо ви приймете його якнайшвидше після незахищеного сексу. НорЛево може запобігти вагітності лише якщо ви приймете його протягом 72 годин після незахищеного сексу. Він неефективний, якщо ви вже вагітні. Якщо ви матимете незахищений секс після прийому препарату, препарат не запобігне вагітності.

Цей препарат діє шляхом припинення виділення яйцеклітини з яєчників. Він не запобігає прикріпленню заплідненої яйцеклітини до матки.

Він не є регулярним контрацептивним засобом і призначений лише для екстреної контрацепції.

НорЛево не показаний для використання до першої менструації (менархе).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати НорЛево

Не приймайте НорЛево

Якщо ви алергічні на левоноргестрел або будь-який інший компонент цього препарату (наведений у розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати НорЛево.

• Якщо ви мали раніше позаматкову вагітність (коли запліднена яйцеклітина імплантується поза маткою, у фаллопієвих трубах),
• Якщо ви мали раніше інфекцію фаллопієвих труб (сальпінгіт),
• Якщо у вас є особисті або сімейні фактори ризику відомих тромбозів (згустків крові),
• Якщо у вас є серйозні проблеми з травленням, які перешкоджають засвоюванню їжі або препаратів, таких як хвороба Крона,
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою.

Позаматкова вагітність та попередня інфекція фаллопієвих труб збільшують ризик нової позаматкової вагітності. Крім того, якщо у вас була позаматкова вагітність або інфекція фаллопієвих труб, вам потрібно проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.

Екстрена контрацепція - це метод, який повинен застосовуватися лише епізодично. У жодному разі він не повинен замінювати регулярний контрацептивний засіб, оскільки:

• Він не завжди запобігає вагітності;
• У разі регулярного використання існує ризик гормонального перевантаження та появи проблем під час циклу, які не рекомендуються.

Екстрена контрацепція не перериває вагітність.

Якщо незахищений секс відбувся більше ніж 72 години тому протягом того ж місячного циклу, вам потрібно розглянути можливість вагітності. НорЛево може бути неефективним, якщо ви матимете другий незахищений секс під час лікування.

Повторне застосування цього препарату протягом одного місячного циклу не рекомендується через можливі порушення циклу.

Він менш ефективний, ніж регулярний контрацептивний засіб. Проконсультуйтеся з лікарем щодо прийому одного з регулярних контрацептивних засобів, які є більш ефективними у запобіганні вагітності.

Після прийому цього препарату:

Вам потрібно обов'язково виключити можливість вагітності шляхом проведення тесту на вагітність:

• якщо ваш наступний місячний цикл запізнюється більше ніж на 5 днів,
• якщо відбувається аномальне кровотечання у передбачувану дату вашого наступного місячного циклу.

У всіх жінок екстрена контрацепція повинна прийматися якнайшвидше після незахищеного сексу. Існує певна доказова база того, що НорЛево може бути менш ефективним при збільшенні ваги або індексі маси тіла (ІМТ), але ці дані були обмежені та неокончательні. Тому цей препарат рекомендується для всіх жінок, незалежно від їх ваги чи ІМТ.

Вам рекомендується проконсультуватися з медичним спеціалістом, якщо ви турбуєтеся про будь-які питання, пов'язані з екстреною контрацепцією.

Якщо ви не використовували презерватив (або він розірвався чи зсунувся) під час сексу, ви можете заразитися статевою інфекцією або ВІЛ. Екстрена контрацепція не захистить вас від статевих інфекцій, оскільки лише використання презерватива може зробити це.

Діти та підлітки

Ефективність НорЛево у підлітків (молодших 18 років) порівнянна з ефективністю у дорослого населення. Доза для підлітків така ж, як і для дорослих.

Левоноргестрел не показаний для використання до першої менструації (менархе).

Використання НорЛево з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, або недавно приймали будь-який інший препарат, включно з препаратами, які можна отримати без рецепта лікаря або препаратами на основі рослин.

Деякі препарати можуть перешкоджати ефективній дії НорЛево. Якщо ви використовували будь-який з наведених нижче препаратів протягом останніх 4 тижнів, цей препарат може бути менш підходящим для вас. Якщо ваш лікар може призначити вам інший тип екстреної контрацепції (не-гормональної), тобто внутрішньоутробне пристрій з міді (ВУП-М), якщо це не є варіантом для вас або якщо ви не можете швидко проконсультуватися з лікарем, ви можете прийняти подвійну дозу НорЛево:

• барбітурати та інші препарати, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн та карбамазепін),
• препарати, які використовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин та рифабутин),
• лікування ВІЛ (ритонавір, ефавіренз),
• препарат для лікування грибкових інфекцій (гризеофульвін),
• препарати на основі рослин, які містять траву Святого Івана (Hypericum perforatum).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібна додаткова інформація про правильну дозу для вас.

Проконсультуйтеся з лікарем якнайшвидше після прийому таблеток, щоб він порадив вам щодо надійних методів регулярної контрацепції та запобігання вагітності (див. також розділ 3 «Як приймати НорЛево» для додаткової інформації).

Цей препарат також може впливати на ефективну дію інших препаратів.

• препарат, який називається циклоспорин (інгібітор імунної системи).

Не слід використовувати разом з препаратами, які містять ацетат уліпрісталу.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Цей препарат не перериває вже розпочату вагітність.

Якщо ви приймете цей препарат і, попри це, завагітнієте, результати епідеміологічних досліджень вказують на те, що немає ризику деформації плода при розвитку. У будь-якому разі цей препарат не повинен застосовуватися вагітним жінкам.

Якщо ви завагітнієте після прийому НорЛево, вам потрібно проконсультуватися з лікарем. Можливо, ваш лікар захоче підтвердити, що ваша вагітність не є позаматковою. Це особливо важливо, якщо ви відчуваєте сильний біль у животі після прийому цього препарату або якщо ви раніше мали позаматкову вагітність, операцію на фаллопієвих трубах або пельвічну інфекцію.

Лактація

Грудне вигодовування можливе. Однак, враховуючи те, що левоноргестрел проникає в грудне молоко, рекомендується годувати грудьми прямо перед прийомом НорЛево та уникати годування грудьми протягом щонайменше 8 годин після прийому цього препарату. Під час цього часу, якщо ви виражаєте молоко, його потрібно викидати.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Після прийому НорЛево деякі жінки відчувають втому та головокружіння (див. розділ 4 цього опису); не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

НорЛево містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати НорЛево

Використовуйте завжди цей препарат точно так, як описано в цьому описі або як вказав ваш лікар або фармацевт. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є сумніви.

Рекомендована доза НорЛево становить 1 таблетку.

Прійміть таблетку якнайшвидше, переважно протягом 12 годин, і не пізніше ніж через 72 години (3 дні) після незахищеного сексу. Не відкладайте прийом таблетки. Цей препарат діє краще, якщо ви приймете його якнайшвидше після незахищеного сексу. Він може запобігти вагітності лише якщо ви приймете його протягом 72 годин після незахищеного сексу.

Якщо ви використовуєте один з препаратів, які можуть перешкоджати ефективній дії НорЛево (див. розділ «Використання інших препаратів та НорЛево»), або якщо ви використовували один з цих препаратів протягом останніх 4 тижнів, НорЛево може бути менш ефективним для вас. Ваш лікар може призначити вам інший тип екстреної контрацепції (не-гормональної), тобто внутрішньоутробне пристрій з міді (ВУП-М). Якщо це не є варіантом для вас або якщо ви не можете швидко проконсультуватися з лікарем, ви можете прийняти подвійну дозу (тобто 2 таблетки одночасно).

Якщо ви вже використовуєте регулярний контрацептивний засіб, такий як контрацептивні таблетки, ви можете продовжувати приймати їх з тією ж регулярністю.

Якщо ви блюєте до закінчення 3 годин після прийому таблетки, вам потрібно прийняти іншу таблетку негайно (або іншу подвійну дозу, якщо ви приймаєте один з препаратів, які можуть перешкоджати ефективній дії НорЛево, див. розділ «Використання інших препаратів та НорЛево» вище). Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, щоб отримати іншу таблетку.

Після використання цього екстренного контрацептивного засобу рекомендується використовувати бар'єрний контрацептивний засіб (презерватив, сперміцид, цервікальний ковпачок) до початку наступного місячного циклу. Якщо ви матимете незахищений секс після прийому цього препарату (під час того ж місячного циклу), ви знову ризикуєте завагітніти. Його використання не протипоказує продовження регулярної гормональної контрацепції.

Якщо ви прийняли цей препарат, продовжуючи використовувати контрацептивні таблетки (пілу), вам потрібно продовжувати приймати таблетки до кінця курсу, як зазвичай. Якщо у вас не буде менструації під час перерви в прийомі пілу, вам потрібно зробити тест на вагітність, щоб виключити можливу вагітність.

Ваш лікар може порадити вам щодо довгострокових контрацептивних засобів, оскільки вони є більш ефективними у запобіганні вагітності.

Якщо ви продовжуєте використовувати регулярну гормональну контрацепцію, як пілу, і у вас не буде менструації під час перерви в прийомі пілу, вам потрібно проконсультуватися з лікарем, щоб підтвердити, що ви не вагітні.

Після використання НорЛево ваш цикл зазвичай нормальний і починається в звичайний день; однак іноді він може розпочатися раніше або пізніше на кілька днів.

Якщо ваш місячний цикл запізнюється більше ніж на 5 днів або є аномальним, або якщо ви з будь-якої причини вважаєте, що можете бути вагітною, вам потрібно підтвердити, чи вагітні ви, шляхом проведення тесту на вагітність. Якщо, попри прийом цього препарату, ви завагітнієте, вам потрібно проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви приймете більше НорЛево, ніж потрібно

Після прийому кількох таблеток цього препарату не спостерігалося гострої токсичності чи серйозних шкідливих ефектів. Однак ви можете відчувати головокружіння, нудоту (блювоту) або появу вагінального кровотечання. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, щоб він порадив вам.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або Токсикологічною службою, телефон 91 562 04 20.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти наведені нижче за їх частотою:

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

Дуже рідкі (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Наступні побічні ефекти були спостережені:

Дуже часті побічні ефекти:

• Головокружіння, головний біль.
• Нудота, біль у животі.
• Збільшення чутливості молочних залоз, запізнення місячного циклу, надзвичайно інтенсивний місячний цикл, кровотечання, біль у матці.
• Втома.

Часті побічні ефекти:

• Діарея, блювота.
• Більний місячний цикл.

Побічні ефекти невідомої частоти:

• Під час постмаркетингового спостереження були повідомлені окремі випадки тромбоемболічних подій (згустків крові).
• Алергічні реакції шкіри, які можуть включати висип, кропив'янку, свербіж, набряк обличчя.

Ці побічні ефекти зазвичай зникають протягом 48 годин після прийому НорЛево. Збільшення чутливості молочних залоз та плямисте кровотечання були повідомлені у до 30% жінок, які приймали препарат, і можуть тривати до наступного місячного циклу, який може запізнитися.

Патерни кровотечання можуть бути тимчасово порушені, але більшість жінок матимуть наступний місячний цикл у межах 7 днів від передбачуваної дати.

Якщо ваш наступний місячний цикл запізнюється більше ніж на 5 днів, вам потрібно виключити можливу вагітність.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Збереження НорЛево

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте блистер у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після зазначення CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви спостерігали ознаки його псування; його потрібно повернути фармацевту.

Препарати не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та препарати, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом щодо утилізації упаковок та препаратів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад НорЛево

• Активний інгредієнт - левоноргестрел.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат (лактоза), кукурудзяний крохмаль, повідон, колоїдна діоксид кремнію та стеарат магнію.

Вигляд НорЛево та вміст упаковки

Таблетка білого кольору, кругла та двовігнута, з кодом NL 1,5, нанесеним на одну сторону.

Кожна упаковка містить одну таблетку по 1,5 мг левоноргестрелу.

Власник дозволу на маркетинг

Laboratoire HRA Pharma

200 avenue de Paris

92320 CHATILLON

Франція

Виробники

Cenexi

17, rue de Pontoise

95520 Osny (Франція)

Delpharm Lille S.A.S.

Parc d’activités Roubaix-Est

22 rue de Toufflers

CS 50070

59452 Lys-lez-Lannoy (Франція)

Для отримання додаткової інформації щодо цього препарату зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Perrigo España S.A.

Pza. Xavier Cugat, 2 Edif. D Pl. 1ª.

08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, España

Телефон: +34 902 889 010

Дата останнього перегляду цього опису:Травень 2025

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.