НЕУРОНТИН 400 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Neurontin

Не приймайтеNeurontin

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до габапентину або до будь-якого іншого компонента цього препарату (включаючи розділ 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Neurontin

• якщо ви маєте проблеми з нирками, ваш лікар може призначити інший режим дозування
• якщо ви перебуваєте на гемодіалізі (для видалення продуктів розпаду при нирковій недостатності), повідомте вашому лікареві, якщо ви почнете відчувати біль у м'язах і/або слабкість
• якщо ви розвиваєте симптоми, такі як сильний біль у животі, блювота та нудота, повідомте вашому лікареві негайно, оскільки це можуть бути симптоми гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• якщо ви маєте розлад нервової системи або дихальної системи, або якщо вам більше 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу.
• перед тим, як приймати цей препарат, повідомте вашому лікареві, якщо ви коли-небудь зловживали алкоголем, лікарськими засобами або наркотиками; ви можете мати більший ризик розвитку залежності від Neurontin.

Залежність

Деякі люди можуть розвивати залежність (потребу продовжувати приймати препарат) від Neurontin. Вони можуть мати синдром відміни, коли припиняють приймати Neurontin (див. розділ 3, "Як приймати Neurontin" та "Якщо ви припиняєте лікування Neurontin"). Якщо вас турбує розвиток залежності від Neurontin, важливо проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак під час прийому Neurontin, це може бути ознакою того, що ви розвили залежність.

• ви відчуваєте, що вам потрібно продовжувати приймати препарат протягом більш тривалого періоду, ніж призначено.
• ви відчуваєте, що вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
• ви приймаєте препарат з інших причин, ніж призначено.
• ви намагалися кілька разів припинити приймати препарат або контролювати його прийом, але безуспішно.
• коли ви припиняєте приймати препарат, ви відчуваєте себе погано і почуваєтеся краще, коли знову починаєте приймати його.

Якщо ви помітили будь-яку з цих ознак, поговоріть з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, включаючи рішення про припинення лікування та його безпечне проведення.

Невелика кількість людей, які приймають антиепілептичні препарати, такі як Neurontin, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо ви будь-коли маєте такі думки, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

Важлива інформація про потенційно небезпечні реакції

Було повідомлено про важкі шкірні реакції, пов'язані з використанням габапентину, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз та лікарську ерупцію з еозінофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть приймати габапентин і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Прочитайте опис важких симптомів у розділі 4 цього опису“Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після прийому цього препарату, оскільки вони можуть бути важкими”

Слабкість м'язів, чутливість або біль при пальпації, особливо якщо ви відчуваєте себе погано або маєте температуру, можуть бути ознаками аномальної руйнації м'язових волокон, що може призвести до проблем з нирками та загрожувати вашому життю. Ви також можете відчувати зміну кольору сечі та зміни у результатах аналізів крові (значне збільшення креатинфосфокінази у крові). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак або симптомів, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

Використання Neurontin з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби. Особливо повідомте вашому лікареві (або фармацевту), якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які лікарські засоби для лікування конвульсій, розладів сну, депресії, тривоги або будь-яких інших неврологічних або психіатричних проблем.

Лікарські засоби, які містять опіоїди, такі як морфін

Якщо ви приймаєте будь-які лікарські засоби, які містять опіоїди (наприклад, морфін), повідомте вашому лікареві або фармацевту, оскільки опіоїди можуть збільшити ефект Neurontin. Крім того, поєднання Neurontin з опіоїдами може призвести до сонливості, седації, зниження дихання або смерті.

Антиациди для лікування диспепсії

Якщо ви приймаєте Neurontin одночасно з антиацидами, які містять алюміній та магній, може знижуватися абсорбція габапентину в шлунку. Тому рекомендується приймати Neurontin не менше ніж за 2 години після прийому антиациду.

Neurontin

• не очікується, що буде взаємодіяти з іншими антиепілептичними лікарськими засобами або з пероральними контрацептивами.
• може перешкоджати деяким лабораторним тестам, тому якщо вам потрібно пройти аналіз сечі, повідомте вашому лікареві або лікарню про те, що ви приймаєте.

ПрийомNeurontin з їжею

Neurontin можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

• Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, негайно повідомте вашому лікареві, щоб проаналізувати можливі ризики, які цей препарат може представляти для плода.
• Не припиняйте лікування без попередньої консультації з вашим лікарем.
• Якщо ви плануєте завагітніти, вам слід оцінити своє лікування якомога раніше з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як завагітніти.
• Якщо ви перебуваєте в період лактації або плануєте годувати грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність

Neurontin можна використовувати під час першого триместру вагітності, якщо це необхідно.

Якщо ви плануєте завагітніти або якщо ви вагітні чи вважаєте, що можете бути вагітною, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви маєте епілепсію, важливо не припиняти приймати свій препарат без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки це може погіршити ваше захворювання. Погіршення епілепсії може загрожувати вам та вашому ненародженому дитяті.

У дослідженні, яке переглянуло дані жінок у північних країнах, які приймали габапентин у перші 3 місяці вагітності, не було виявлено збільшення ризику вад розвитку плода або проблем з розвитку функції мозку (розлади нейророзвитку). Однак діти жінок, які приймали габапентин під час вагітності, мали більший ризик низької маси тіла при народженні та передчасних пологів

Якщо габапентин приймається під час вагітності, він може викликати симптоми відміни у новонароджених. Це ризик може бути більшим, коли габапентин приймається одночасно з опіоїдними анальгетиками (лікарськими засобами для лікування сильного болю).

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти під час прийому Neurontin, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Не припиняйте приймати цей препарат раптово, оскільки це може призвести до погіршення епілепсії, що може мати серйозні наслідки для вас та вашого дитини.

Лактація

Габапентин, активний інгредієнт Neurontin, виділяється в грудне молоко. Не рекомендується годувати грудьми під час прийому Neurontin, оскільки невідомо, який ефект він може мати на дитину.

Фертильність

Не було виявлено впливу на фертильність у дослідженнях на тваринах.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Neurontin може викликати головокружіння, сонливість та втому. Не слід водити транспортні засоби, керувати важкою технікою чи займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності, доки не буде відомо, чи цей препарат впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

Neurontin містить лактозу

Капсули Neurontin містять лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Neurontin містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Neurontin

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Не приймайте більшу кількість препарату, ніж призначено.

Ваш лікар визначить, яка доза є найвідповіднішою для вас.

Для епілепсії рекомендується наступна доза

Дорослі та підлітки

Прийоміть кількість капсул, яку призначив ваш лікар. Зазвичай ваш лікар буде збільшувати вашу дозу поступово. Початкова доза зазвичай становить 300-900 мг на добу. Після цього дозу можна збільшити, як вказано вашим лікарем, до максимальної дози 3600 мг на добу, яку приймають у три рівні частини, тобто одну вранці, одну в обід та одну ввечері.

Діти віком 6 років та старші

Ваш лікар визначить дозу для вашої дитини на основі її ваги. Лікування починається з низької початкової дози, яку поступово збільшують протягом приблизно 3 днів. Нормальна доза для контролю епілепсії становить 25-35 мг/кг на добу. Нормальна доза зазвичай приймається у три рівні частини, тобто одну вранці, одну в обід та одну ввечері.

Не рекомендується використовувати Neurontin у дітей молодших 6 років.

Для периферійного нейропатичного болю рекомендується наступна доза

Дорослі

Прийоміть кількість капсул, яку призначив ваш лікар. Зазвичай ваш лікар буде збільшувати вашу дозу поступово. Початкова доза зазвичай становить 300-900 мг на добу. Після цього дозу можна збільшити, як вказано вашим лікарем, до максимальної дози 3600 мг на добу, яку приймають у три рівні частини, наприклад одну вранці, одну в обід та одну ввечері.

Якщо у вас є проблеми з нирками або якщо ви перебуваєте на гемодіалізі

Ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або якщо ви перебуваєте на гемодіалізі.

Якщо ви є пацієнтом похилого віку (старшим 65 років)

Вам слід приймати нормальну дозу Neurontin, якщо тільки у вас немає проблем з нирками. Ваш лікар може призначити інший режим дозування або іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками.

Якщо ви вважаєте, що ефект Neurontin надто сильний або слабкий, повідомте вашому лікареві або фармацевту якомога раніше.

Спосіб прийому

Neurontin приймається перорально. Зазвичай капсули приймають цілими з достатньою кількістю води.

Продовжуйте приймати Neurontin, доки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо ви прийняли більшу кількістьNeurontin, ніж потрібно

Дозування, яке перевищує рекомендоване, може призвести до збільшення побічних ефектів, включаючи втрату свідомості, головокружіння, двоїння у очах, затримку мови, оніміння та діарею. У разі передозування або випадкового прийому повідомте вашому лікареві, фармацевту або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви прийняли більшу кількість Neurontin, ніж ваш лікар призначив. Візьміть з собою будь-які капсули, які ви не прийняли, разом з упаковкою та описом, щоб лікарня могла легко ідентифікувати препарат, який ви прийняли.

Якщо ви забули прийнятиNeurontin

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога раніше, якщо тільки це не час наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікуванняNeurontin

Не припиняйте приймати Neurontin раптово. Якщо ви бажаєте припинити лікування Neurontin, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар скаже вам, як це зробити. Якщо ви припиняєте лікування, це повинно бути зроблено поступово протягом мінімум 1 тижня. Ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, які називаються синдромом відміни, після припинення лікування Neurontin тривалим або коротким курсом. До них належать конвульсії, тривога, труднощі зі сном, відчуття нездужання (нудота), біль, потіння, тремор, головний біль, депресія, незвичайні відчуття, головокружіння та загальне відчуття нездужання. Ці ефекти зазвичай відбуваються протягом перших 48 годин після припинення лікування Neurontin. Якщо ви відчуваєте цей синдром відміни, вам слід негайно зв'язатися з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати Нейронтін і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів:

• червоні плями без опухолі та круглі плями на тулубі, часто з пухирями в центрі; лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• поширені висипання, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препарату).

Зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після прийому цього препарату, оскільки вони можуть бути серйозними:

• тривалий біль у животі, блювота та нудота, оскільки вони можуть бути симптомами гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози)
• Нейронтін може викликати серйозну алергічну реакцію або потенційно смертельну реакцію, яка може вплинути на шкіру чи інші частини тіла, такі як печінка чи кров'яні клітини. Це може вимагати припинення прийому Нейронтіна або навіть госпіталізації.
• проблеми з диханням, які, якщо вони серйозні, можуть потребувати термінової медичної допомоги для підтримки нормального дихання.

Зверніться до лікаря негайно, якщо у вас є будь-які з таких симптомів:• шкірний висип, червоність та/або випадіння волосся• кропив'янка• лихоманка• запалення залоз, яке не проходить• набряк губ, обличчя та язика• жовтуватий колір шкіри чи білка очей• кровотеча чи синяки• сильна втома чи слабкість• несподіваний біль у м'язах• часті інфекції

Ці симптоми можуть бути першими ознаками серйозної реакції. Лікаря повинні оглянути вас, щоб вирішити, чи слід продовжувати приймати Нейронтін.

• Якщо ви перебуваєте на гемодіалізі, повідомте лікаря, якщо починаєте відчувати біль у м'язах та/або слабкість.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті: (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Вірусна інфекція
• Чуття сну, головокружіння, порушення координації
• Чуття втоми, лихоманка

Часті: (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Пневмонія, респіраторні інфекції, інфекція сечовивідних шляхів, запалення вуха чи інші інфекції
• Низький рівень лейкоцитів
• Анорексія, збільшення апетиту
• Розлюченість до інших, плутання, зміни настрою, депресія, тривога, нервозність, труднощі з мисленням
• Конвульсії, спазматичні рухи, труднощі з мовленням, втата пам'яті, тремор, труднощі з сном, головний біль, чутлива шкіра, зниження чутливості (оніміння), труднощі з координацією, аномальні рухи очей, збільшення, зменшення чи відсутність рефлексів
• Затьмарене зір, подвійне зір
• Вертіго
• Збільшення артеріального тиску, червоність чи розширення кров'яних судин
• Труднощі з диханням, бронхіт, біль у горлі, кашель, сухість носа
• Блювота, нудота, проблеми з зубами, запалення десен, діарея, біль у животі, диспепсія, запор, сухість рота чи горла, метеоризм
• Набряк обличчя, синяки, висип, свербіж, акне
• Біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, судоми
• Труднощі з ерекцією (імпотенція)
• Набряк ніг та рук, труднощі з ходьбою, слабкість, біль, відчуття нездоров'я, симптоми, подібні до грипу
• Зниження рівня лейкоцитів, збільшення ваги
• Нештатні травми, переломи, потертості

Крім того, у клінічних дослідженнях у дітей були зареєстровані часті побічні ефекти, такі як агресивна поведінка та спазматичні рухи.

Рідкі: (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Агітація (стан хронічної безсонливості та безцільних рухів)
• Алергічні реакції, такі як кропив'янка
• Зниження рухливості
• Прискорення серцебиття
• Труднощі з ковтанням
• Набряк, який може впливати на обличчя, тулуб та кінцівки

• Аномальні результати аналізів крові, які можуть вказувати на проблеми з печінкою.
• Прогресивне пошкодження мозку
• Падіння
• Збільшення рівня глюкози в крові (частіше спостерігається у пацієнтів з цукровим діабетом)

Дуже рідкі: (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Втрата свідомості
• Зниження рівня глюкози в крові (частіше спостерігається у пацієнтів з цукровим діабетом)
• Проблеми з диханням, поверхневе дихання (депресія дихання)

Після реєстрації Нейронтіна були зареєстровані наступні побічні ефекти:

• Зниження рівня тромбоцитів (клітин, які відповідають за згортання крові)
• Мислі про самогубство, галюцинації
• Проблеми з рухами, такі як спазми, судоми та ригідність
• Шум у вухах
• Жовтуватий колір шкіри та очей (жовтяниця), запалення печінки
• Гостра ниркова недостатність, неконтрольоване сечовипускання
• Збільшення молочної залози, гіпертрофія молочної залози
• Побічні ефекти після раптового припинення лікування габапентином (тривога, труднощі з сном, відчуття головокружіння, біль та потіння), біль у грудній клітці
• Розрив м'язових волокон (рабдоміоліз)
• Зміни результатів аналізів крові (збільшення креатінфосфокінази)
• Проблеми з сексуальною активністю, такі як нездатність досягти оргазму та запізнення еякуляції
• Низький рівень натрію в крові
• Анафілаксія (серйозна алергічна реакція, яка може бути смертельною, включаючи труднощі з диханням, набряк губ, горла та язика, та гіпотонію, яка потребує термінового лікування)
• Розwicklung залежності від Нейронтіна ("залежність від препарату")

Ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, які називаються синдромом відміни, після припинення короткочасного або тривалого лікування Нейронтіним (див. "Якщо ви припините лікування Нейронтіним").

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

5. Зберігання Нейронтіна

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Ліки не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Віддайте упаковку та ліки, які вам не потрібні, до пункту збору в аптеці. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковки та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нейронтіна

Активний інгредієнт - габапентин. Кожна твердая желатинова капсула містить 400 мг габапентину.

Інші компоненти Нейронтіна 400 мг твердих капсул:

Зміст капсули: моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль та тальк.

Покриття капсули: желатина, очищена вода та лаурилсульфат натрію.

Тверді капсули 400 мг містять колірні агенти E171 (діоксид титану) та E172 (оксид заліза червоний та жовтий). Друкована фарба, використана на всіх твердих капсулах, містить шеллак, E171 (діоксид титану) та E132 (індіго-кармін, алюмінієва сіль).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Капсули 400 мг - тверді капсули помаранчевого кольору з написом "Нейронтін 400 мг" та "VLE".

Доступні в блистерних упаковках з PVC/PVDC/алюмінієм, включених в упаковку по 20, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000 капсул.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Фрайбург-ім-Брайсгау

Німеччина

або

MEDIS INTERNATIONAL a.s., виробничий завод Болатиче

Промислова 961/16

747 23 Болатиче

Чехія

Для отримання більшої інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Кальє Хенерал Аранас, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Цей препарат зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступною назвою: Нейронтін.

Дата останньої ревізії цього листка: липень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/