НЕФРОМАГ 200 мікрограм РАДІОФАРМАЦЕВТИЧНИЙ ПРЕПАРАТ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке NephroMAG і для чого він використовується
3. Перед використанням NephroMAG
4. Не використовуйте NephroMAG
5. Вагітність і лактація
6. Водіння транспортних засобів і використання машин
7. Важлива інформація про деякі компоненти NephroMAG
8. Як використовувати NephroMAG
9. Якщо вам введено більше NephroMAG, ніж потрібно
10. Можливі побічні ефекти
11. Зберігання NephroMAG
12. Додаткова інформація
13. Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
14. Цей опис було затверджено у серпні 2016 року

Введення

Опис: інформація для користувача

NephroMAG 200 мкг набір реагентів для підготовки радіофармацевтичного засобу

Мертіатид

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання препарату

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом
• Цей препарат призначений лише вам, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають подібні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви виявили будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому описі, повідомте про це вашому лікарю

Зміст опису:

1. Що таке NephroMAG і для чого він використовується
2. Перед використанням NephroMAG
3. Як використовувати NephroMAG
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання NephroMAG

Додаткова інформація

1. Що таке NephroMAG і для чого він використовується

Цей препарат використовується виключно для діагностичних цілей.

Він належить до групи лікарських засобів, які називаються радіофармацевтичними засобами.

Після його реконституції та маркування розчином пертехнетату (99mTc) натрію утворюється радіофармацевтичний засіб, який називається технецієм (99mTc) мертіатид, який буде введений у вену. Через те, що радіофармацевтичний засіб містить невелику кількість радіоактивності, його можна виявити ззовні тіла за допомогою спеціального медичного обладнання, яке називається гамма-камерою, і можна отримати зображення, яке називається гамма-графією. Ця гамма-графія покаже видалення радіофармацевтичного засобу з нирок, надавши лікарю цінну інформацію про морфологію та функціонування нирок і про те, як сечова система видаляє радіофармацевтичний засіб.

2. Перед використанням NephroMAG

Перед введенням цього препарату випийте багато рідини, щоб досягти оптимальних результатів.

Не використовуйте NephroMAG

Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до активної речовини або будь-якого іншого компонента NephroMAG. Якщо алергічні симптоми, такі як кропив'янка, нудота або труднощі з диханням, розвиваються перед медичним обстеженням, слід розглянути необхідність втручання.

• Будьте особливо обережні з NephroMAG

• Коли вам вводять цей препарат, оскільки це означає експозицію малим кількостям радіації. Хоча ваш лікар завжди буде вважати можливі ризики та переваги.
• Якщо у вас знижена функція нирок, оскільки це може збільшити вашу експозицію радіації.
• Якщо вам менше 18 років, оскільки експозиція радіації пропорційна більшій, ніж у дорослих.

Використання інших лікарських засобів:

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Не відомо, щоб технецій (99mTc) мертіатид взаємодіяв з лікарськими засобами, які часто використовуються пацієнтами, яким потрібно його введення (наприклад, антигіпертензивні засоби або лікарські засоби, які використовуються для лікування або профілактики відторгнення трансплантату органів).

Вагітність і лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Якщо ви жінка фертильного віку (віку, коли можна завагітніти)завжди слід виключити вагітність. Якщо у вас затримка менструації, слід вважати, що ви вагітні, доки не доведеться зворотнє. У разі сумнівів слід вважати, що експозиція радіації повинна бути мінімальною, необхідною для отримання клінічної інформації. Слід розглянути можливість виконання альтернативних методів, які не передбачають використання іонізуючої радіації.

Якщо ви вагітніне слід приймати цей препарат, якщо це не абсолютно необхідно, оскільки плід отримає невелику кількість радіації, або коли користь для вас переважає ризик для плода.

Якщо ви годуєте грудьмислід розглянути можливість відкладення дослідження з цим препаратом до тих пір, поки ви не припините годування грудьми, і слід розглянути, чи вибрано найвідповідніший радіофармацевтичний засіб з урахуванням секреції активності в молоці. Якщо введення під час годування грудьми є неминучим, годування грудьми слід припинити протягом 24 годин після введення NephroMAG, і слід викинути молоко, яке було видалене протягом цього періоду. Слід розглянути можливість видалення молока до введення NephroMAG і його зберігання для подальшого використання. Рекомендується уникати тісного контакту з дитиною протягом перших 24 годин після ін'єкції, щоб уникнути передачі радіоактивності. Годування грудьми можна відновити, коли рівень радіоактивності в молоці не становитиме дозу радіації для дитини понад 1 мЗв.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не описано жодних ефектів на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Важлива інформація про деякі компоненти NephroMAG

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу; це означає, що він майже не містить натрію.

3. Як використовувати NephroMAG

Цей препарат повинен бути введений виключно уповноваженим персоналом, який дасть вам інструкції, яких слід дотримуватися.

Ваш лікар вирішить, яку кількість NephroMAG буде введено вам. Це буде мінімальна кількість, необхідна для отримання гамма-графії з необхідною якістю для надання інформації, яка потрібна.

NephroMAG завжди вводиться у вену.

Для детальних інструкцій щодо правильного введення/використання NephroMAG див. розділ 6.

Якщо ви вважаєте, що дія NephroMAG є надто сильною або слабкою, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Якщо вам введено більше NephroMAG, ніж потрібно

Оскільки NephroMAG вводиться лікарем у умовах суворого контролю, дуже важко передозування.

Однак, якщо вам було введено надмірну кількість NephroMAG, доза радіації, яку ви прийняли, повинна бути зменшена, що призведе до збільшення видалення радіофармацевтичного засобу з організму, для чого вам буде рекомендовано спорожнення сечового міхура.

У разі передозування або випадкового прийняття внутрішньо зверніться до Токсикологічної служби.

Телефон 91 5620420.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, NephroMAG може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Відомі дуже рідкісні (у менше 1 з 10 000 пацієнтів) і легкі побічні ефекти: свербіж, запалення повік і кашель. Іноді повідомлялося про легку порушення кровообігу, характеризовану раптовими головокружіннями або непритомністю.

Для всіх пацієнтів: експозиція іонізуючій радіації повинна бути виправданою залежно від очікуваної медичної мети, отриманої з мінімальною можливою дозою радіації, яку приймає пацієнт. Експозиція іонізуючій радіації пов'язана з індукцією раку та можливістю розвитку спадкових дефектів. Однак доза радіації, яку ви, ймовірно, приймете, буде значно нижчою, ніж радіоактивність, якій ви піддаєтеся природно протягом року в вашому нормальному середовищі. Імовірність появи цих реакцій є низькою через низькі дози радіації, які ви приймаєте.

У пацієнтів із зниженою функцією нирок:потрібна дуже обережна індикація, оскільки в них можлива підвищена експозиція радіації.

У дітей (молодших 18 років):слід враховувати, що доза радіації, яку вони приймають, пропорційна більшій, ніж у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до вашого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадуються у цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

.

5. Зберігання NephroMAG

Тримайте його поза досяжністю та позором дітей.

Перед відкриттям упаковки вперше продукт повинен зберігатися при температурі між 2°C та 8°C.

Зберігання цього продукту перед його підготовкою повинно здійснюватися в оригінальній упаковці.

Зберігання підготовленого та маркованого радіоактивним продукту повинно здійснюватися в оригінальному свинцевому контейнері або іншому еквівалентному захисті.

Зберігання повинно здійснюватися згідно з національними правилами щодо радіоактивних матеріалів.

Строк придатності

Перед відкриттям упаковки вперше термін придатності становить 9 місяців з дати та години виробництва.

Маркований продукт має термін придатності 8 годин при зберіганні нижче 25°C.

6. Додаткова інформація

Склад NephroMAG

• Активна речовина - мертіатид. Кожна флакона (1) містить 200 мкг мертіатиду.
• Інші компоненти флакона (1) - хлорид стибію дигідрат, (R-R)-тартрат динатрію дигідрат, гідроксид натрію та хлоридна кислота.
• Компоненти флакона (2) - моногідрогенфосфат натрію дигідрат, дигідрогенфосфат натрію дигідрат, хлоридна кислота та вода для ін'єкції.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб представлений у вигляді набору реагентів для підготовки радіофармацевтичного засобу.

Він постачається в коробці з 10 флаконами, з яких 5 типу флакон (1) та 5 типу флакон (2). Флакон (1) містить порошок з 200 мкг мертіатиду. Флакон (2) містить 2,5 мл буферного фосфатного розчину.

Маркований продукт представлений у вигляді безбарвної, прозорої чи легкої опалесцентної ін'єкційної рідини.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

ROTOP Pharmaka GmbH

Bautzner Landstrasse 400

01328 Дрезден, Німеччина

Телефон: +49 351 26 310 210

Факс: +49 351 26 310 313

Електронна пошта: [email protected]

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Curium Pharma Spain S.A.

Avda. Doctor Severo Ochoa, 29

28100 Alcobendas. Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина MAG-3 kit

Угорщина NephroMAG, 0,2 мг, радиogyógyszer eloállítására szolgáló készlet

Люксембург NephroMAG 0,2 мг Trousse pour prèparation radiopharmaceutique.

Нідерланди NephroMAG 0,2 мг Kit voor Radiofarmaceutisch Preparaat.

Фінляндія NephroMAG 0,2 мг Kit for radiopharmaceutical preparation.

Греція NephroMAG, 0,2 мг, Τυποποιημ?νη συσκευασ?α για ραδιοφαρμακευτικ?

σκευ?σματα

Франція NephroMAG 0,2 мг Trousse pour prèparation radiopharmaceutique.

Португалія Mertioscan 0,2 мг Conjunto para preparaçoes radiofarmacèuticas.

Швеція NephroMAG 0,2 мг Beredningssats för radioaktiva läkemedel.

Бельгія NephroMAG 0,2 мг Trousse pour prèparation radiopharmaceutique.

Норвегія Nephromag 0,2 мг. Kit for radiopharmaceutical preparation.

Італія MAG3 ROTOP

Цей опис було затверджено у серпні 2016 року

Ця інформація призначена лише для лікарів або медичних працівників:

Додано повний опис NephroMAG як відрізну частину в кінці цього опису, щоб надати лікарям або медичним працівникам наукову та практичну інформацію про введення та використання цього радіофармацевтичного засобу.