НЕОБРУФЕН 600 мг Шипучий оральний розчин/суспензія

Зміст інструкції

1. Вступ
   1. Необруфен 600 мг ефервесцентний гранул
   2. ібупрофен
2. Що таке Необруфен і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Необруфен
4. Тому, якщо ви завагітніли або перебуваєте у період лактації, проконсультуйтеся з лікарем.
6. Водіння транспортних засобів та використання машин
7. Як приймати Необруфен
8. Можливі небажані ефекти
9. Зберігання Необруфену
10. Зміст упаковки та додаткова інформація

Вступ

Опис: інформація для користувача

Необруфен 600 мг ефервесцентний гранул

ібупрофен

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Необруфен і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Необруфен
3. Як приймати Необруфен
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Необруфена

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Необруфен і для чого він використовується

Необруфен належить до групи препаратів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).

Цей препарат використовується для лікування лихоманки, лікування помірного болю, включно з мігренню, лікування артриту (запалення суглобів, включно з суглобами рук і ніг, що призводить до набухання і болю), ювенільного ревматоїдного артриту, остеоартрозу (хронічного розладу, який пошкоджує хрящі), анкілозуючого спонділоартриту (запалення, яке впливає на суглоби хребта), не ревматоїдного запалення і первинної дисменореї (болючої менструації).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Необруфен

Не приймайте Необруфен:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до ібупрофену, інших препаратів групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), аспірину або будь-якого іншого компонента цього препарату (включно з розділом 6). Реакції, які свідчать про алергію, можуть бути: висип на шкірі з свербінням, набухання обличчя, губ або язика, виділення з носа, труднощі з диханням або астма
• Якщо ви маєте тяжку хворобу печінки або нирок
• Якщо ви мали виразку або кровотечу в шлунку або дванадцятипалійній кишці або пережили перфорацию травної системи
• Якщо ви блюєте кров'ю
• Якщо ви маєте чорний кал або діарею з кров'ю
• Якщо ви маєте кровотечні розлади або порушення згортання крові, або приймаєте антикоагулянти (препарати, які використовуються для "рідіння" крові). Якщо необхідно використовувати антикоагулянти одночасно, лікар проведе тести на згортання крові
• Якщо ви маєте тяжку дегідратацию (внаслідок блювоти, діареї або недостатнього споживання рідини)
• Якщо ви маєте тяжку серцеву недостатність
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Необруфен:

• Якщо ви маєте набухання (затримку рідини).
• Якщо ви маєте серцеві проблеми, включно з серцевою недостатністю, ангіною (болючими відчуттями в грудях) або якщо ви пережили інфаркт міокарда, операцію на шунтуванні, периферичну артеріопатію (проблеми з циркуляцією крові в ногах або ступнях через звуження або блокування артерій), або будь-який інший тип інсульту (включно з "міні-інсультом" або транзиторною ішемічною атакою "ТІА").
• Якщо ви маєте бронхіальну астму або будь-який інший респіраторний розлад.
• Повідомте вашого лікаря, якщо ви вже приймаєте Необруфен, оскільки це може маскувати лихоманку, яка є важливим ознаком інфекції, що ускладнює її діагностику.
• Якщо ви маєте захворювання нирок або печінки, вам більше 60 років або вам потрібно приймати препарат тривалий час (більше 1-2 тижнів), можливо, ваш лікар буде проводити регулярні перевірки. Ваш лікар вкаже частоту цих перевірок.
• Якщо ви мали виразку, кровотечу або перфорацию в шлунку або дванадцятипалійній кишці, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі та/або чорним калом, або навіть без попередніх симптомів.

Цей ризик вищий, коли використовуються високі дози та тривалий прийом препарату, у пацієнтів з анамнезом виразкової хвороби та у пацієнтів похилого віку. У цих випадках лікар буде розглядатися можливість поєднання з препаратом, який захищає шлунок.

• Якщо ви приймаєте одночасно препарати, які впливають на згортання крові, такі як пероральні антикоагулянти, антиагреганти плакет або ацетилсаліцилова кислота. Також потрібно обговорити використання інших препаратів, які можуть збільшити ризик таких кровотеч.
• Якщо ви маєте хворобу Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, що призводить до запалення, яке зазвичай викликає діарею з кров'ю) або виразковий коліт, оскільки препарати типу Необруфен можуть погіршити ці захворювання.
• Якщо ви перебуваєте на лікуванні діуретиками (препаратами, які використовуються для збільшення виділення сечі), оскільки ваш лікар повинен контролювати функцію нирок.
• Якщо ви маєте системний червоний лупус (хронічне захворювання, яке впливає на імунну систему та може вплинути на різні життєво важливі органи, нервову систему, кровоносні судини, шкіру та суглоби), оскільки може виникнути асептичний менінгіт (запалення м'яких оболонок мозку та спинного мозку, не викликаний бактеріями).
• Якщо ви маєте між перебігами гостру порфірію (метаболічне захворювання, яке впливає на вашу кров та може викликати симптоми, такі як червоний колір сечі, кров у сечі або захворювання печінки), щоб лікар міг оцінити доцільність лікування ібупрофеном.
• Якщо ви відчуваєте головні болі після тривалого лікування, не слід приймати вищі дози препарату.
• Можливі алергічні реакції на цей препарат.
• Лікар буде проводити більш ретельний контроль, якщо ви приймаєте ібупрофен після великої операції.
• Не рекомендується приймати цей препарат, якщо у вас є вітрянка.
• Якщо ви маєте інфекцію: див. розділ "Інфекції" нижче.

Важливо використовувати мінімальну дозу, яка полегшує/контролює біль, і не слід приймати цей препарат триваліше, ніж необхідно для контролю ваших симптомів.

З ібупрофеном були повідомлені ознаки алергічної реакції на цей препарат, такі як респіраторні проблеми, набухання обличчя та шиї (ангіоневротичний набухання), та біль у грудях. Натисніть на використання Необруфену негайно та зверніться до вашого лікаря або служби швидкої медичної допомоги, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих ознак.

Попередження для пацієнтів похилого віку

Пацієнти похилого віку мають більшу частоту побічних ефектів від НПЗЗ (нестероїдних протизапальних засобів), особливо кровотечі та перфорації шлунка, які можуть бути смертельними.

Шкірні реакції

Були повідомлені важкі шкірні реакції, такі як екзфоліативний дерматит, мультиформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакція на препарат з еозінофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра пустульозна екзантема (PEGA), у зв'язку з лікуванням ібупрофеном. Перервіть лікування Необруфеном та зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4.

Серцево-судинні попередження

Протизапальні/анальгетичні препарати, такі як ібупрофен, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при високих дозах. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Вам потрібно обговорити лікування з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Необруфен, якщо:

• у вас є серцеві проблеми, включно з серцевою недостатністю, ангіною (болючими відчуттями в грудях) або якщо ви пережили інфаркт міокарда, операцію на шунтуванні, периферичну артеріопатію (проблеми з циркуляцією крові в ногах або ступнях через звуження або блокування артерій), або будь-який інший тип інсульту (включно з "міні-інсультом" або транзиторною ішемічною атакою "ТІА").
• у вас є високий тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, ви маєте сімейну історію серцевих захворювань або інсульту, або ви курите. Також ці препарати можуть викликати затримку рідини, особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю та/або високим тиском (гіпертонією).

Респіраторні розлади

Ібупрофен слід використовувати з обережністю при призначенні пацієнтам, які мають бронхіальну астму або хронічний риніт, оскільки було повідомлено, що ібупрофен викликає бронхоспазм, кропив'янку або ангіоневротичне набухання у цих пацієнтів.

Попередження під час вагітності та у жінок репродуктивного віку

Через те, що застосування препаратів типу Необруфен було пов'язано з підвищенням ризику вроджених аномалій/викликаних абортів, не рекомендується застосування цього препарату під час першого та другого триместру вагітності, якщо це не вважається абсолютно необхідним. У цих випадках доза та тривалість лікування будуть обмежені мінімально можливими. Голосно вважається, що ризик збільшується з дозою та тривалістю лікування.

У третьому триместрі застосування Необруфену протипоказано.

Для жінок репродуктивного віку потрібно враховувати, що препарати типу Необруфен були пов'язані з зниженням здатності до запліднення.

Інфекції

Необруфен може маскувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому можливо, що Необруфен затримає адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, зверніться до лікаря негайно.

Інші препарати та Необруфен

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Необруфен може впливати або бути під впливом інших препаратів. Наприклад:

• Інші нестероїдні протизапальні засоби, такі як аспірин, оскільки це може збільшити ризик виразкової хвороби та кровотечі в шлунку.
• Антиагреганти плакет (запобігають утворенню тромбів або згустків у кровоносних судинах), такі як тиклопідін.
• Антикоагулянти (наприклад, для лікування проблем з згортанням крові/запобігання згортанню крові, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін).
• Холестирамін (препарат, який використовується для лікування високого рівня холестерину).
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (використовуються при депресії).
• Літій (препарат, який використовується для лікування депресії). Можливо, ваш лікар буде коригувати дозу цього препарату.
• Метотрексат (для лікування раку та запальних захворювань). Можливо, ваш лікар буде коригувати дозу цього препарату.
• Міфепристон (індуктор абортів).
• Дігоксин та глюкозиди, які використовуються для лікування серцевих захворювань.
• Гідантоїни, такі як фенітоїн (використовуються для лікування епілепсії).
• Сульфаміди, такі як сульфаметоксазол та котримоксазол (використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій).
• Кортикостероїди, такі як кортизон та преднізолон.
• Діуретики (препарати, які використовуються для збільшення виділення сечі), оскільки це може збільшити ризик ниркової токсичності.
• Пентоксифілін (для лікування інтермітентної клAUDикації).
• Пробенецид (використовується у пацієнтів з подагрою або разом з пеніциліном при інфекціях).
• Антибіотики групи хінолонів, такі як норфлоксацин.
• Сульфінпіразон (для лікування подагри).
• Сульфонілурея, така як толбутамід (для лікування цукрового діабету), оскільки це може викликати гіпоглікемію.
• Такролімус або циклоспорин (використовуються при трансплантації органів для запобігання відторгненню).
• Зідовудин (препарат проти ВІЛ).
• Препарати, які знижують високий тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, та антагоністи рецепторів ангіотензину-II, такі як лозартан).
• Тромболітичні препарати (препарати, які розчиняють тромби).
• Антибіотики аміноглюкозиди, такі як неоміцин.
• Екстракти трав, наприклад, з дерева Гінкго білоба.
• Інгібітори CYP2C9 (відповідальні за метаболізм багатьох препаратів у печінці), такі як вориконазол та флуконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).

Інші препарати також можуть впливати або бути під впливом лікування Необруфеном. Тому потрібно завжди консультуватися з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Необруфен з іншими препаратами.

Прийом ібупрофену може змінити результати наступних лабораторних тестів:

• Час кровотечі (може бути подовжений протягом 1 дня після припинення лікування
• Концентрація глюкози в крові (може бути знижена
• Кліренс креатиніну (може бути знижений)
• Гематокрит або гемоглобін (може бути знижений
• Концентрації крові нітрогену, сечовини та креатиніну, а також концентрації калію (може бути підвищена)
• При тестах на функцію печінки: збільшення рівня трансаміназ

Повідомте вашого лікаря, якщо ви будете проходити клінічний аналіз і приймаєте або нещодавно приймали ібупрофен.

Прийом Необруфену з їжею та напоями

Рекомендується приймати Необруфен, розчинивши його у склянці води. Ви можете приймати його окремо або з їжею. Загалом рекомендується приймати його під час їжі або одразу після неї, щоб зменшити можливість появи незручних відчуттів у шлунку. Не приймайте алкоголь, оскільки це може збільшити побічні ефекти на рівні шлунку.

Вагітність, лактація та фертильність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Вживання цього препарату не рекомендується жінкам, які намагаються завагітніти.

Не слід приймати ібупрофен під час вагітності, особливо під час третього триместру (див. розділ "Попередження під час вагітності та у жінок репродуктивного віку"), оскільки це може зашкодити плоду або викликати проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у вашого дитини. Це також може вплинути на вашу та дитячу схильність до кровотечі та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося.

Не слід приймати Необруфен під час перших 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та якщо це не порадив ваш лікар. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроб завагітніти, вам потрібно використовувати мінімальну дозу протягом мінімального часу. Починаючи з 20 тижня вагітності та пізніше, Необруфен може викликати проблеми з нирками у вашого дитини, якщо його приймати тривалий час, що може викликати низький рівень амніотичної рідини, яка оточує дитини (олігогідрамніон), або звуження кровоносних судин (DUCTUS arteriosus) у серці дитини. Якщо вам потрібно лікування тривалий час, ваш лікар може порекомендувати додаткові перевірки.

Хоча тільки невелика кількість препарату потрапляє до молока матері, не рекомендується приймати ібупрофен тривалий час під час лактації.

Тому, якщо ви завагітніли або перебуваєте у період лактації, проконсультуйтеся з лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння, вертіго, порушення зору або інші симптоми під час прийому цього препарату, не слід водити транспортні засоби чи використовувати небезпечні машини. Якщо ви приймаєте лише одну дозу Необруфену або протягом короткого періоду, не потрібно приймати спеціальних заходів.

Ібупрофен може затримати вашу реакцію, що потрібно враховувати перед виконанням дій, які вимагають підвищеної уваги, таких як водіння транспортних засобів та використання машин.

Це особливо стосується поєднання з алкоголем

Цей препарат містить сакарозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Пацієнти з цукровим діабетом повинні враховувати, що цей препарат містить 3,3 г сакарози на одну дозу.

Цей препарат містить 197 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на одну дозу. Це становить 9,9% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібно приймати 2 або більше доз препарату на добу протягом тривалого періоду, особливо якщо вам порадили дотримуватися дієти з низьким вмістом солі (натрію).

3. Як приймати Необруфен

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Необруфеном. Не припиняйте лікування раніше, оскільки тоді не будуть досягнуті очікувані результати. Так само не застосовуйте цей лікарський засіб довше, ніж вказано вашим лікарем.

Повинен бути використаний найефективніша доза під час найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми (такі як температура та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Небажані ефекти можуть бути мінімалізовані прийомом найменшої ефективної дози під час найкоротшого часу, необхідного для контролю симптомів.

Дорослі та підлітки старші 14 років:

Рекомендована доза для дорослих та підлітків старших 14 років становить одну сумку (600 мг) кожні 6-8 годин, залежно від інтенсивності захворювання та реакції на лікування.

У деяких випадках можуть бути необхідні вищі дози, але в будь-якому випадку не рекомендується перевищувати максимальну добову дозу 2400 мг для дорослих та 1600 мг для підлітків у віці 14-18 років.

Використання у дітей та підлітків молодших 14 років:

Не рекомендується використання цього лікарського засобу у дітей та підлітків молодших 14 років, оскільки доза ібупрофену, яку він містить, не підходить для рекомендуємої дозування у цих пацієнтів.

Пацієнти похилого віку:

Якщо вам більше 60 років, ваш лікар може призначити нижчу дозу, ніж зазвичай. Якщо так, то дозу можна збільшити лише після того, як ваш лікар перевірить, чи ви добре переносите лікарський засіб.

Пацієнти з захворюваннями нирок та/або печінки:

Якщо у вас є захворювання нирок та/або печінки, ваш лікар може призначити нижчу дозу, ніж зазвичай. Якщо так, то приймайте точно ту дозу, яку призначив лікар.

Якщо ви вважаєте, що дія Необруфену є надто сильною або слабкою, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Форма застосування

Цей лікарський засіб застосовується перорально.

Для досягнення швидшого початку дії дозу можна приймати на пустий шлунок. Рекомендується, щоб пацієнти з чутливим шлунком приймали ібупрофен з їжею.

Перевірте, чи розчинені гранули ібупрофену в достатній кількості води. Ви можете відчувати тимчасове відчуття печіння у роті або горлі, коли приймаєте гранульований ібупрофен.

Якщо ви прийняли більше Необруфену, ніж потрібно:

Якщо ви прийняли більше Необруфену, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла лікарський засіб, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту, або зверніться до найближчої лікарні, щоб дізнатися про ризик та отримати поради щодо заходів, які потрібно вжити.

Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію до лікарського засобу до медичного працівника.

Зазвичай, симптоми передозування виникають через 4-6 годин після прийому ібупрофену.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (яка може містити кров'яні виділення), головний біль, звук у вухах, сплутаність свідомості, рухові порушення очей та порушення координації м'язів. При високих дозах були зареєстровані симптоми сонливості, болю в грудній клітці, серцебиття, втрати свідомості, судом (головним чином у дітей), слабкості та головокружіння, крові в сечі, низького рівня калію в крові, ознобу та проблем з диханням. У рідких випадках були зареєстровані випадки підвищення кислотності крові (метаболічного ацидозу), зниження температури тіла, порушення функції нирок, кровотечі у шлунку та кишечнику, коми, тимчасової втрати дихання (апноеї) та депресії центральної нервової системи та дихальної системи. Також були зареєстровані випадки кардіоваскулярної токсичності (низького артеріального тиску, зниження частоти серцебиття та підвищення частоти серцебиття).

Якщо відбулася важка інтоксикація, може виникнути ниркова недостатність та пошкодження печінки. У цих випадках лікар прийме необхідні заходи.

У разі прийому великих кількостей лікарського засобу необхідно застосувати активований вугілля.

Якщо ви забули прийняти Необруфен

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви забули прийняти свою дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо час наступної дози вже близький, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час.

4. Можливі небажані ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити небажані ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Небажані ефекти лікарських засобів, таких як Необруфен, більш часто зустрічаються у людей старших 65 років.

Частота небажаних ефектів нижча при короткочасному лікуванні та при добовій дозі нижчій за максимально допустиму.

• Часті небажані ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10): Гастроінтестинальні кровотечі, особливо у пацієнтів похилого віку. Також були зареєстровані нудота, блювота, діарея, метеоризм, диспепсія (розлад секреції або моторики шлунку), запор, печіння у шлунку, біль у животі, кров у калових масах, блювота з кров'ю, головний біль, головокружіння або відчуття нестабільності, втома.

• Небажані ефекти незвичайної частоти(можуть впливати до 1 особи з 100): було зареєстровано виникнення гастриту, виразкової хвороби дванадцятипалої кишки, виразкової хвороби шлунку, червоного висипу на шкірі, свербіння або оніміння шкіри, кропив'янка, пурпура (фіолетові плями на шкірі), реакції на шкірі під впливом світла, гіперчутливість, парестезія (чуття оніміння, свербіння, поколювання тощо, частіше в руках, ногах, руках або ногах) та сонливість, безсоння, тривога, порушення слуху, порушення зору, риніт (запалення слизової оболонки носа), запалення слизової оболонки рота з утворенням виразок (афти), перфорації шлунку та кишечника, гепатит (запалення печінки), порушення функції печінки та жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), астма, бронхоспазм, задишка (задишка). Нефрит (запалення нирок), нефротичний синдром (запалення, характеризоване наявністю білка в сечі та набряком тіла) та ниркова недостатність (втрата функції нирок), гостра ниркова недостатність та некроз папілярного апарату (особливо при тривалому застосуванні) у поєднанні з підвищенням рівня сечовини.

• Небажані ефекти рідкої частоти(можуть впливати до 1 особи з 1000): Дезорієнтація або сплутаність свідомості, депресія, ірритабельність, нервозність, психотична реакція, вертIGO, звук у вухах/тинітус (удари або звуки вухах), порушення слуху, амбліопія, токсична реверсивна, пошкодження печінки, набряк (набряк, викликаний накопиченням рідини в тканинах), неврит зорового нерва, анафілактична реакція (у разі загальної гіперчутливості може виникнути набряк обличчя, язика та гортані, задишка, тахікардія, гіпотонія (анафілаксія, ангіоневротичний набряк або важка гіпотонія), асептичний менінгіт (запалення м'яких оболонок мозку та спинного мозку, не викликані бактеріями). У більшості випадків, коли було зареєстровано асептичний менінгіт з ібупрофеном, пацієнт мав певну форму автоімунного захворювання (таке як системний червоний вовчак та інші захворювання сполучної тканини), що було фактором ризику. Симптоми асептичного менінгіту включали твердість шиї, головний біль, нудоту, блювоту, температуру або дезорієнтацію. Інші небажані ефекти включають зниження рівня тромбоцитів, зниження рівня лейкоцитів (може проявлятися у вигляді частих інфекцій з температурою, ознобом або болем у горлі), зниження рівня еритроцитів (може проявлятися у вигляді задишки та блідості шкіри), нейтропенія (зниження нейтрофілів) та агранулоцитоз (значне зниження нейтрофілів), апластична анемія (недостатність кісткового мозку для виробництва різних типів клітин), гемолітична анемія (передчасне руйнування еритроцитів). Перші симптоми включають температуру, біль у горлі, поверхневі виразки у роті, псевдогрипозні симптоми, надзвичайну втому, кровотечі та синяки невідомої причини.
  • Небажані ефекти дуже рідкої частоти(можуть впливати до 1 особи з 10 000): Панкреатит, тривале кровотечі, системний червоний вовчак (біль у суглобах та температура), дуже серйозні бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (ерозивні виразки, що впливають на шкіру та дві або більше слизових оболонок, та ураження шкіри) та токсичну епідермальну некроліз (ерозивні виразки на слизових оболонках та болісні ураження шкіри з некрозом та відшаруванням епідермісу), еритема мультиформна (ураження шкіри), випадання волосся, еритема мультиформна. Винятково можуть виникнути серйозні інфекції шкіри та ускладнення в м'яких тканинах під час вітряної віспи. Ниркова недостатність (важке пошкодження печінки), серцева недостатність, інфаркт міокарда, гіпертонія.

  Було зареєстровано посилення запальних реакцій, пов'язаних з інфекціями, під час застосування нестероїдних протизапальних лікарських засобів. Якщо існують ознаки інфекції або вони погіршуються під час прийому ібупрофену, рекомендується звернутися до лікаря якомога швидше.

  • Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

  Посилення коліту та хвороби Крона (хронічного захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, яке зазвичай викликає діарею з кров'ю).

  Може виникнути серйозна реакція на шкірі, відома як синдром DRESS (за його англійською абревіатурою). Симптоми синдрому DRESS включають: висип на шкірі, запалення лімфатичних вузлів та підвищення рівня еозинофілів (типу білих клітин).

  Розповсюджений червоний лущений висип, з бугорками під шкірою та пухирями, розташованими в основному в шкіряних складках, тулубі та верхніх кінцівках, який супроводжується температурою на початку лікування (пустулезний екзантематоз). Припиніть приймати Необруфен, якщо ви маєте ці симптоми, та зверніться за медичною допомогою негайно. Див. також розділ 2.

  Якщо виникає будь-який з небажаних ефектів, перелічених нижче, припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря:

  • Червоні плями, не підвищені, у формі мішені або круглі на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні реакції на шкіру можуть передуватися температурою та симптомами, подібними до грипу (ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
  • Висип на шкірі, підвищена температура тіла та гіпертрофія лімфатичних вузлів (синдром DRESS).
  • Розповсюджений червоний лущений висип, з бугорками під шкірою та пухирями, супроводжуваний температурою. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (пустулезний екзантематоз).
  • Алергічні реакції, такі як висип на шкірі, набряк обличчя, свист у грудній клітці або труднощі з диханням.
  • Блювота з кров'ю або блювота, подібна до осаду кави.
  • Кров у калових масах або діарея з кров'ю.
  • Найсильніший біль у шлунку.
  • Найсильніший головний біль або тривалий головний біль.
  • Жовте забарвлення шкіри (жовтяниця).
  • Ознаки важкої гіперчутливості (див. вище в цьому ж розділі).
  • Набряк кінцівок або накопичення рідини в руках або ногах.
  • Біль у грудній клітці, який може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

  Звіт про небажані ефекти

  Якщо ви переживаєте будь-який небажаний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі небажані ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es

  Інформуючи про небажані ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

  5. Зберігання Необруфену

  Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

  Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD" або "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

  Не зберігайте при температурі вище 25°C.

  Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки та додаткова інформація

  Склад Необруфену 600 мг гранульованого ефервесцентного

  • Активний інгредієнт - ібупрофен. Кожна сумка містить 600 мг ібупрофену.
  • Інші компоненти - кроскармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза, ангідрид карбонату натрію, яблучна кислота, сукралоза натрію, сукроза, повідон, гідрогенкарбонат натрію, апельсинова есенція, лаурилсульфат натрію.

  Вигляд продукту та вміст упаковки

  Гранульований ефервесцентний білий колір. Кожна упаковка містить 40 або 20 сумок.

  Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

  Власник:

  Viatris Healthcare Limited

  Damastown Industrial Park

  Mulhuddart, Дублін 15

  Дублін

  Відповідальний за виробництво:AbbVie S.R.L., 04011 Campoverde di Aprilia, Latina. Італія.

  Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

  Viatris Pharmaceuticals, S.L.

  C/ General Aranaz, 86

  28027 Мадрид

  Іспанія

  Ця інструкція була переглянута в січні 2024 року

  Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)

  https://www.aemps.gob.es/