НАПРОКСЕНО 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Напроксен Тева-ратіофарм і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Напроксен Тева-ратіофарм
4. Попередження та застереження
5. Як приймати Напроксен Тева-ратіофарм
6. Якщо ви прийняли більше Напроксену Тева-ратіофарму, ніж потрібно
7. Можливі побічні ефекти
8. Зберігання Напроксену Тева-ратіофарм
9. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Напроксен Тева-ратіофарм 500 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Напроксен Тева-ратіофарм і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Напроксен Тева-ратіофарм
3. Як приймати Напроксен Тева-ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Напроксену Тева-ратіофарму

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Напроксен Тева-ратіофарм і для чого він використовується

Напроксен Тева-ратіофарм містить як активну речовину напроксен, речовину, яка належить до групи препаратів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ). Він призначений для лікування:

• Болю, інтенсивність якої середня або легка, лікування симптомів ревматоїдного артриту, (запалення суглобів, включаючи звичайно суглоби рук і ніг, що призводить до набухання і болю), остеоартрозу (хронічного розладу, який пошкоджує хрящі), гострих нападів подагри і анкілозуючого спондиліту (запалення, яке впливає на суглоби хребта).

• Менструального болю.

• Зняття болю при гострих нападах мігрені.

• Болю, який виникає внаслідок кровотечі, пов'язаної з внутрішньоматочними пристроями (ВМП).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Напроксен Тева-ратіофарм

Важливо використовувати найменшу дозу, яка знімає/контролює біль, і не слід приймати напроксен триваліше, ніж необхідно для контролю симптомів.

Не приймайте Напроксен Тева-ратіофарм

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до напроксену або до будь-якого іншого компонента цього препарату (включаючи розділ 6).
• Якщо ви знаєте, що алергічні (гіперчутливі) до ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів і/або вони викликають у вас серйозні алергічні реакції, такі як: астма, риніт або носові поліпи,
• Якщо ви приймаєте інші препарати цього типу (нестероїдні протизапальні засоби),
• Якщо ви зараз маєте або мали раніше виразку або кровотечу в шлунку або дванадцятипалійній кишці,
• Якщо ви мали раніше кровотечу в шлунку або дванадцятипалійній кишці або мали перфорацію травного тракту під час прийому нестероїдного протизапального засобу,
• Якщо ви маєте виразковий коліт (хворобу кишечника),
• Якщо ви маєте серйозну печінкову або ниркову недостатність,
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.
• Якщо ви маєте серйозну недостатність серця.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Напроксен Тева-ратіофарм.

Відповідно до повідомлень, нестероїдні протизапальні засоби можуть викликати серйозні шкірні реакції, які проявляються як червоні плями, загальне червоніння шкіри, виразки або поширені висипання, супроводжувані симптомами, подібними до симптомів грипу, включаючи лихоманку (див. розділ 4). Висипання можуть прогресувати до загальних пухирів або лущення шкіри. Найбільший ризик цих серйозних шкірних реакцій спостерігається протягом перших тижнів лікування, але вони можуть розвинутися через кілька місяців після прийому препарату (див. розділ 4). Якщо ви розвинули будь-яку з цих серйозних шкірних реакцій під час прийому напроксену, не слід знову починати лікування напроксеном. Якщо ви розвинули шкірний висип або ці симптоми, припиніть приймати напроксен і зверніться до вашого лікаря або фармацевта негайно.

Відповідно до повідомлень, напроксен може викликати серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ) та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла), а також реакцію на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть приймати напроксен і зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви спостерігали будь-які з цих симптомів, пов'язаних з серйозними шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Будьте обережні в наступних ситуаціях:

• Важливо використовувати найменшу дозу, яка знімає/контролює біль, і не слід приймати цей препарат триваліше, ніж необхідно для контролю симптомів.
• Якщо ви мали раніше виразку, кровотечу або перфорацію в шлунку або дванадцятипалійній кишці, що може проявлятися як сильний біль в животі або тривалий біль, а також чорний колір фекалій, або навіть без попередніх симптомів.
• Якщо ви мали раніше кровотечу в шлунку або дванадцятипалійній кишці або мали перфорацію травного тракту під час прийому нестероїдного протизапального засобу.
• Цей ризик вищий, коли використовуються високі дози і тривалі курси лікування, у пацієнтів з анамнезом виразкової хвороби і у осіб похилого віку. У цих випадках ваш лікар буде розглядати можливість призначення препарату, який захищає шлунок.
• Якщо ви маєте проблеми з шлунком, оскільки напроксен може викликати подразнення, кровотечу або виразки в шлунку. Ваш лікар порадить вам найбільш підходящу дозу.
• Якщо ви маєте хворобу Крона або виразковий коліт, оскільки препарати типу напроксену можуть погіршувати ці захворювання.
• Якщо ви маєте астму або алергічні розлади (такі як риніт або носові поліпи), оскільки напроксен може викликати труднощі з диханням (бронхоспазм).
• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками, печінкою або серцем.
• Якщо ви приймаєте одночасно препарати, які змінюють згортання крові або збільшують ризик виразок, такі як пероральні антикоагулянти або антиагреганти пластинок типу ацетилсаліцилової кислоти. Також слід обговорити використання інших препаратів, які можуть збільшувати ризик цих кровотеч, таких як кортикостероїди та антидепресанти-інгібітори зворотного захоплення серотоніну.
• Якщо у вас є інфекція, оскільки напроксен може маскувати звичайні ознаки та симптоми інфекційних процесів.
• Якщо під час прийому напроксену ви відчуваєте болі в шлунку та/або спостерігаєте, що фекалії мають чорний колір, слід припинити лікування напроксеном.
• Якщо ви спостерігаєте розлади зору під час лікування.
• Якщо ви плануєте завагітніти, оскільки напроксен може впливати на фертильність.

Попередження щодо серцево-судинних захворювань

Препарати типу напроксену можуть бути пов'язані з помірним збільшенням ризику серцевих нападів ("інфаркти міокарда") або інсультів. Цей ризик більш імовірний, коли використовуються високі дози і тривалі курси лікування. Не перевищуйте дозу чи тривалість лікування, рекомендовані вашим лікарем.

Якщо у вас є серцеві захворювання, анамнез інсультів чи ви думаєте, що можете мати ризик для розвитку цих захворювань (наприклад, у вас підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, або ви курите), слід проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом щодо цього лікування.

Аналогічно, препарати цього типу можуть викликати затримку рідини, особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю та/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертонією).

Інші препарати та Напроксен Тева-ратіофарм

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Це включає будь-який препарат, куплений без рецепта, або лікарські рослини.

Це дуже важливо, оскільки напроксен може змінювати дію інших препаратів. важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Антикислотні засоби або холестирамін, оскільки вони можуть сповільнити дію напроксену, але не впливають на загальний ефект,
• Ацетилсаліцилову кислоту для профілактики кров'яних згортань,
• Гідантоїни (препарати, які використовуються переважно для лікування епілепсії),
• Сульфонілурею (препарати для лікування цукрового діабету),
• Сульфонаміди (тип діуретичних препаратів),
• Метотрексат (імунодепресивний препарат).
• Бета-блокатори (препарати для лікування гіпертонії),
• Фуросемід (препарат з натрійуретичним ефектом),
• Літій. Він може викликати збільшення концентрації літію в плазмі,
• Стероїди, напроксен може впливати на результати тестів функції надниркових залоз,
• ІЕКАС (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, препарати для лікування гіпертонії).
• Антагоністи або блокатори рецептора ангіотензину (препарати для лікування гіпертонії)

Можливо, ваш лікар буде змушений змінити дозу одного з цих препаратів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є якісь питання щодо цих моментів.

Прийом напроксену з їжею та напоями

Рекомендується приймати таблетки під час їжі або негайно після їжі, щоб зменшити можливість появи незручностей у шлунку.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Напроксен не слід приймати під час вагітності, пологів чи під час лактації.

Не приймайте напроксен, якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або викликати проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у вашого дитини. Це також може впливати на вашу та дитячу схильність до кровотеч та затримувати або подовжувати пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати напроксен під час перших шести місяців вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно та якщо ваш лікар не порадить вам інакше. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроб завагітніти, слід приймати мінімальну дозу протягом мінімального часу. Починаючи з 20-ї тижня вагітності, напроксен може викликати проблеми з нирками у вашого дитини, якщо приймати його більше ніж кілька днів, що може призвести до низького рівня амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніон), або звуження судин (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом періоду, довшого ніж кілька днів, ваш лікар може порадити додаткові перевірки.

У третьому триместрі прийом напроксену протипоказаний.

Для жінок фертильного віку слід враховувати, що препарати типу напроксену були пов'язані з зниженням здатності до запліднення.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Напроксен слід використовувати з обережністю у пацієнтів, чиї заняття вимагають уваги, і які спостерігали вертиго або порушення зору під час лікування цим препаратом.

Напроксен Тева-ратіофарм містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку з плівковим покриттям, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Напроксен Тева-ратіофарм

Слідувати точно інструкціям щодо прийому препарату, вказаним у цьому описі або рекомендованим вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар порадить вам тривалість лікування напроксеном.

Рекомендована доза:

Дорослі

Добова доза зазвичай становить 1 або 2 таблетки (500 мг або 1000 мг напроксену).

Як початкову дозу рекомендується приймати 1 таблетку (500 мг напроксену), followed by півтаблетки (250 мг напроксену) кожні 6 або 8 годин, залежно від інтенсивності процесу. Ці дози можуть бути змінені за рекомендацією вашого лікаря.

Для лікування ревматоїдного артриту, остеоартрозута анкілозуючого спондиліту: початкова доза зазвичай становить 1 таблетку (500 мг напроксену), прийману двічі на день (вранці та ввечері) або 2 таблетки (1000 мг напроксену), прийману один раз на день.

Для лікування гострих нападів подагри: початкова доза зазвичай становить 1,5 таблетки (750 мг напроксену), followed by півтаблетки (250 мг напроксену) кожні 8 годин, доки біль не зникне. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо тривалості лікування.

Для лікування дисменореї(менструального болю): початкова доза зазвичай становить 1 таблетку (500 мг напроксену), followed by півтаблетки (250 мг напроксену) кожні 6 або 8 годин.

Для лікування кризів мігрені: початкова доза становить 1,5 таблетки (750 мг напроксену) при появі перших симптомів, followed by півтаблетки (250 мг напроксену) через півгодини після початкової дози.

Для лікування менорагії(болю, пов'язаного з надмірним менструальним кровотечею): початкова доза протягом першого дня менструації становить від 1,5 до 2,5 таблеток (750 мг та 1250 мг напроксену), розподілених на дві дози на день. Продовжуйте з дозою 1 або 2 таблеток на день (500 мг або 1000 мг напроксену), розподілених на дві дози на день, протягом наступних 4 днів як максимум.

Використання у осіб старше 65 років або у пацієнтів з захворюваннями нирок та/або печінки

У пацієнтів старше 65 років або якщо ви маєте захворювання нирок або печінки, рекомендується зменшити дозу та використовувати найменшу ефективну дозу протягом мінімального часу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Використання у дітей та підлітків

Не рекомендується використовувати цей препарат у дітей молодше 16 років.

Форма прийому:

Цей препарат приймається перорально.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини. Таблетки Напроксену 500 мг мають трансверсальну риску, яка дозволяє розділити таблетку на дві половини для тих випадків, коли потрібно приймати дози 250 мг або 750 мг.

Проглотіть таблетки з достатньою кількістю рідини, склянкою води або іншим напоєм, переважно під час або після їжі.

Всегда приймайте найменшу дозу, яка є ефективною.

Якщо ви прийняли більше Напроксену Тева-ратіофарму, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше напроксену, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Симптоми передозування характеризуються сонливістю, печією в шлунку, диспепсією, нудотою, блювотою та в деяких випадках конвульсіями.

У разі випадкової або навмисної передозування слід провести промивання шлунку та призначити симптоматичне лікування. Швидке введення 50-100 г активованого вугілля у вигляді водної суспензії зменшує абсорбцію препарату.

У разі передозування або випадкового прийому препарату проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Напроксен Тева-ратіофарм

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози, приймайте дозу в момент, коли ви про це пам'ятаєте, та продовжуйте з наступною дозою.

Якщо у вас є якісь питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Напроксен Тева-ратіофарм може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування цим лікарським засобом, і які спостерігалися з дуже рідкою частотою (у менше 1 з 10 000 пацієнтів), є:

Захворювання шлунково-кишкового тракту:побічні ефекти, найчастіше спостережувані при застосуванні напроксену, мають шлунково-кишковий характер (залежать від шлунка та кишечника).

Може виникнути запалення, кровотеча (у деяких випадках смертельна, особливо у осіб похилого віку), виразкова хвороба, перфорція та обструкція верхньої або нижньої частини шлунково-кишкового тракту (травної системи). Спостерігалися випадки езофагіту (запалення стравоходу), гастриту (запалення слизової оболонки шлунка), панкреатиту (запалення підшлункової залози), стоматиту (запалення слизової оболонки рота) та погіршення виразкової коліту та хвороби Крона. Також спостерігалися випадки підвищеної кислотності шлунка, диспепсії (розлади травлення), абдомінальних болей, нудоти, блювоти, діареї, запору, метеоризму (газів), гематемезису (блювота з кров'ю) та мелени (калі з чорним кольором).

Захворювання крові та лімфатичної системи:агранулоцитоз (збільшення/зменшення певних білих кров'яних тілець), апластична та гемолітична анемія (зменшення кількості червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець та тромбоцитів у крові), еозінофілія (збільшення певних білих кров'яних тілець у крові), лейкопенія (зменшення кількості лейкоцитів у крові), тромбоцитопенія (зменшення кількості тромбоцитів).

Захворювання імунної системи:анафілактоїдні реакції (гостра алергічна реакція), ангіоневротичний набряк (запалення шкіри, слизової оболонки та внутрішніх органів).

Захворювання метаболізму та харчування:гіперкальціємія (збільшення концентрації кальцію у крові).

Психічні розлади:труднощі з концентрацією уваги, депресія, порушення сну.

Захворювання нервової системи:головокружіння, сонливість, головні болі, відчуття головокружіння, вертіго, когнітивна дисфункція, асептичний менінгіт (запалення мозкових оболон), судоми, безсоння.

Очні розлади:порушення зору, корнеальна непрозорість, папіліт (запалення папіли), ретробульбарний оптичний неврит (запалення зорового нерва) та папільний набряк.

Вухові та лабіринтні розлади:порушення слуху, тинітус (звук у вухах), гіпоакузія (зменшення слуху).

Серцево-судинні розлади:палпітації, конгестивна серцева недостатність (неспроможність серця виконувати свою функцію насоса), гіпертонія (високий артеріальний тиск). Лікарські засоби, подібні до напроксену, можуть бути пов'язані з помірним збільшенням ризику серцевого нападу («інфаркту міокарда») або інсульту.

Судинні розлади:васкуліт (запалення судин), набряк.

Дихальні, грудні та медіастинальні розлади:бронхіальна астма, еозінофільний пневмоніт, диспное (задишка), легеневий набряк.

асептичний менінгіт.

Печінково-жовчеві розлади:гепатит (запалення печінки), жовтяниця (жовтізація шкіри). Лікарські засоби, подібні до напроксену, можуть бути пов'язані з рідкісними випадками пошкодження печінки.

Шкірні та підшкірні розлади:загальна висипка, підвищена температура тіла, підвищені рівні печінкових ферментів, аномалії крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів тіла (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами, відомою також як DRESS). Див. також розділ 2. Кровотеча шкіри, свербіж, геморагічна висипка, шкірні висипки, потіння, алопеція, лущення шкіри, лікен планус (шкірне захворювання з малими плоскими вузлами), пухирчаста реакція, червоність шкіри, системний червоний лупус (автоімунне захворювання з характерними шкірними симптомами, висипкою та червоністю шкіри), дуже серйозні бульозні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (шкірна висипка з картографічним виглядом) та токсична епідермальна некроліз, алергія, фоточутливість, включаючи рідкісні випадки, коли шкіра набуває вигляду пізньої порфірії, псевдопорфірії (дефекту печінкових ферментів) або епідермолізу. Якщо виникає крихкість шкіри, утворення пухирів або інші симптоми, що свідчать про псевдопорфірію, лікування слід припинити та спостерігати за пацієнтом.

М'язово-скелетні розлади, розлади сполучної тканини та кісток:м'язовий біль, м'язова астенія.

Ниркові та сечові розлади:кров у сечі, інтерстіціальний нефрит (запалення нирок з жовто-коричневим забарвленням), нефротичний синдром, нефропатія (хвороба нирок), ниркова недостатність, папільна некроз нирок (смерть клітин, що утворюють ниркові папіли, через порушення метаболізму).

Розлади репродуктивної системи та молочних залоз:безпліддя.

Загальні розлади та порушення в місці застосування:загальне нездужання, пірексія (орзість та гарячка), спрага, біль у горлі.

Додаткові дослідження:аномальні показники функціональних печінкових проб, підвищений рівень креатиніну в сироватці крові, гіперкаліємія.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Напроксену Тева-ратіофарм

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Напроксену Тева-ратіофарм

• Активний інгредієнт - напроксен.
• 1. Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, желатина, карбоксиметил-крохмаль соду (з картоплі), стеарат магнію, колоїдна діоксид кремнію, гідроксипропілметилцелюлоза (гіпромелоза), діоксид титану (E-171), макрогол 6000, гліцерол, жовтий оксид заліза (E 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Напроксен Тева-ратіофарм 500 - покриті таблетки, жовтого кольору, овальні, з рискою на обох сторонах таблетки.

Випускаються в упаковках по 40 та 500 покритих таблеток.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren (Німеччина)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу: Липень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до картонної упаковки, своїм мобільним телефоном (смартфоном). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/61370/P_61370.html