Інструкція із застосування МІДРІАСЕРТ 0,28 мг/5,4 мг ОФТАЛЬМОЛОГІЧНА ВСТАВКА
Зміст інструкції
- Введення
- Що таке MYDRIASERT і для чого він використовується
- Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати MYDRIASERT
- Як використовувати MYDRIASERT
- Можливі побічні ефекти
- Збереження MYDRIASERT
- Зміст упаковки та додаткова інформація
Введення
ОСОБЛИВІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ
MYDRIASERT 0,28 мг/5,4 мг офтальмічний вкладиш
Тропікаміда та гідрохлорид фенілефрину
Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете використовувати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
- Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
- Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
- Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити
- Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.
Зміст листка:
- Що таке MYDRIASERT і для чого він використовується
- Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати MYDRIASERT
- Як використовувати MYDRIASERT
- Можливі побічні ефекти
5 Збереження MYDRIASERT
- Зміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке MYDRIASERT і для чого він використовується
MYDRIASERT є офтальмічним продуктом, тобто він призначений тільки для лікування очей.
Використання MYDRIASERT обмежене лише медичними працівниками.
MYDRIASERT буде розміщений у нижньому віку ока медичним працівником. Він використовується для отримання мідріазу (розширення зіниці) перед хірургічною операцією або для діагностичного використання.
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати MYDRIASERT
НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ MYDRIASERTу наступних випадках:
- Якщо ви алергічні на тропікаміду або гідрохлорид фенілефрину чи на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
- У пацієнтів з глаукомою закритого кута або з ризиком глаукоми, що виникла внаслідок підвищення внутрішньоочного тиску.
- У дітей молодших 12 років.
ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ОБЕРЕЖНІСТЬ
- Через те, що цей препарат викликає тривалі порушення зору, пам'ятайте про необхідність супроводу під час відвідування лікаря (див. можливі побічні ефекти).
у випадку незручності після введення вкладишу, повідомте про це вашому лікареві: можлива зміщення або, рідше, втрата вкладишу.
- Якщо ви страждаєте на сильну сухість очей, ваш лікар може застосувати краплі солоного розчину в око для зменшення ризику подразнення ока.
- У разі артеріальної гіпертензії, атеросклерозу, захворювання серця, гіпертиреозу чи простатичних розладів, повідомте про це вашому лікареві.
- У деяких осіб, що схильні до цього, мідріатики (препарати, що розширюють зіницю) можуть викликати напад глаукоми (внаслідок раптового підвищення внутрішньоочного тиску).
- Не рекомендується використання м'яких гідрофільних контактних лінз під час лікування.
Діти та підлітки
Mydriasert не повинен застосовуватися у дітей молодших 12 років, оскільки діти, як правило, більш схильні до ризиків серйозних побічних ефектів.
Не рекомендується використання Mydriasert у дітей віком від 12 до 18 років через відсутність достатнього клінічного досвіду.
Використання MYDRIASERT з іншими препаратами
Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте препарати, що розширюють зіницю (мідріатики), крім Mydriasert, щоб ваш лікар знав про загальну кількість мідріатиків, яким ви піддаєтеся.
Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Хоча Mydriasert застосовується місцево, ця інформація може бути важливою, оскільки препарати можуть взаємодіяти між собою.
Вагітність та годування грудьми
Немає достатніх даних про використання Mydriasert або його активних компонентів у вагітних жінок. Тому Mydriasert не повинен застосовуватися під час вагітності, крім випадків, коли це абсолютно необхідно.
Не рекомендується використання під час годування грудьми.
Водіння транспортних засобів та використання машин
Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, оскільки MYDRIASERT може викликати порушення зору протягом декількох годин (ослеплення через тривале розширення зіниці).
Важлива інформація про деякі компоненти MYDRIASERT
Повинні бути попереджені спортсмени про те, що цей препарат містить активний компонент (гідрохлорид фенілефрину), який може давати позитивні результати при перевірці на заборонені речовини.
3. Як використовувати MYDRIASERT
ВИКОРИСТАННЯ ОБМЕЖЕНЕ ЛІШЕ МЕДИЧНИМИ ПРАЦІВНИКАМИ.
Mydriasert призначений для використання у дорослих. Mydriasert не повинен прийматися всередину.
Медичний працівник розмістить один вкладиш за нижнім віком ока. Медичний працівник видалить вкладиш, як тільки зіниця буде достатньо розширена, перед операцією або дослідженням. Вкладиш не повинен залишатися в оці більше 2 годин.
Якщо ви використовуєте більше MYDRIASERT, ніж потрібно
Оскільки медичний працівник розмістить один вкладиш в око, ризик використання Mydriasert у кількості, що перевищує рекомендуєму, є малоймовірним. Однак, якщо медичний працівник потребує використання крапель мідріатика додатково до Mydriasert, може існувати ризик передозування активних компонентів Mydriasert.
Деякі симптоми передозуванняактивних компонентів Mydriasert можуть бути надзвичайною втомою, потінням, головокружінням, повільним серцебиттям, комою, головним болем, швидким серцебиттям, сухістю рота та шкіри, надзвичайною сонливістю, червоним кольором обличчя та тривалим розширенням зіниці.
У разі передозування зверніться до служби токсикологічної інформації за номером: 91 562 04 20.
Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Часті: можуть впливати до 1 особи з 10:
-свербіння
-розмите зір
-незручність зору через сприйняття присутності або зміщення вкладишу.
Рідкі: можуть впливати до 1 особи з 100:
-слізотеча
-подразнення
-ослеплення через тривале розширення зіниці
-пунктирна поверхнева кератит (запалення рогівки).
Рідкісні: можуть впливати до 1 особи з 1000:
-алергічні реакції: запалення повік (блефарит), запалення кон'юнктиви (кон'юнктивіт).
Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 особи з 10 000:
- конвульсії.
Було зафіксовано ульцер корнеї (маленька ерозія поверхні ока) та набухання корнеї
(запалення поверхні ока) при випадковому залишенні вкладишу в оці.
У осіб, що схильні до цього, MYDRIASERT може викликати напад глаукоми (внаслідок раптового підвищення внутрішньоочного тиску): у разі появи незвичайних симптомів після застосування (червоність, біль та порушення зору), негайно зверніться до вашого лікаря.
Хоча це малоймовірно після застосування в оці, активні компоненти, які містить MYDRIASERT, можуть викликати наступні побічні ефекти, які потрібно враховувати:
- підвищення артеріального тиску, тахікардія,
- рідко, серйозні випадки, такі як порушення серцевого ритму,
- тремор, блідість, головний біль, сухість рота.
Додаткові побічні ефекти у дітей:
Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних:
- Рідина або набухання в легенях
- Блідість навколо очей у недоношених дітей
Звітування про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Збереження MYDRIASERT
Тримайте поза зоною видимості та досягнення дітей.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після
“CAD.”. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Використовуйте негайно після відкриття упаковки.
Не використовуйте MYDRIASERT, якщо ви помітили будь-яке пошкодження упаковки або вкладишу.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Склад MYDRIASERT
- Активними компонентами є тропікаміда 0,28 мг та гідрохлорид фенілефрину 5,4 мг на кожний офтальмічний вкладиш
MYDRIASERT.
- Інші компоненти: кополімер метакрилової кислоти (тип А), дисперсія поліакрилату 30%, дібензенат гліцерину та етилцелюлоза.
Вигляд продукту та розмір упаковки
MYDRIASERT постачається в упаковці.
MYDRIASERT має вигляд маленької білої подовженої таблетки (4,3 мм х 2,3 мм).
Кожна упаковка містить іншу упаковку з стерильними одноразовими пінцетами, які використовуються для розміщення MYDRIASERT в оці.
Упаковки по 1 вкладишу та 1 пінцету, 10 вкладишів та 10 пінцетів, 20 вкладишів та 20 пінцетів, 50 вкладишів та 50 пінцетів або 100 вкладишів та 100 пінцетів.
Не всі розміри упаковок можуть бути реалізовані.
Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво
Власник дозволу на реалізацію
Laboratoires THEA
Rue Louis Blériot, 12
F-63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Франція
Відповідальна особа за виробництво
BENAC
27A, Avenue Paul Langevin
17180 Perigny, Франція
або
BENAC
5 rue Albert Turpain
17000 La Rochelle (Франція)
Місцевий представник:
Laboratorios Thea S.A
C/ Enric Granados, nº 86-88, 2ª planta
08008 Barcelona, Іспанія
Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Німеччина Mydriasert
Австрія Mydriasert
Бельгія Mydriasert
Данія Mydriasert
Іспанія Mydriasert
Фінляндія Mydriasert
Франція Mydriasert
Італія Mydriasert
Люксембург Mydriasert
Нідерланди Mydriasert
Португалія Mydriasert
Велика Британія Mydriasert
Швеція Mydriasert
Цей листок був затверджений улистопаді2021 року.
Ця інформація призначена лише для лікарів або медичних працівників.
Не приймайте всередину.
Перед використанням продукту перевірте цілісність упаковки. У разі пошкодження упаковки стерильність більше не гарантується; у такому випадку використовуйте інший вкладиш з цілісної упаковки.
ПОСОЛОГІЯ
Медичний працівник розмістить один офтальмічний вкладиш у кон'юнктивальний мішок нижнього віка ока
відповідного ока, не пізніше ніж за 2 години до операції або дослідження.
Педіатричне населення
Mydriasert протипоказаний у дітей молодших 12 років.
Немає даних у дітей віком від 12 до 18 років. Mydriasert не рекомендується для цих пацієнтів.
ФОРМА ВВЕДЕННЯ
Необхідно відрізати закритий край по лінії пунктирної лінії, відкрити упаковку та знайти вкладиш. Потягніть
вниз нижнє віко, підримаючи його великим та вказівним пальцями (A) та застосуйте офтальмічний вкладиш у кон'юнктивальний мішок нижнього віка з допомогою стерильного одноразового пінцета, включеного до упаковки, який потрібно викинути негайно після використання (B).
ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯМ
Офтальмічний вкладиш не повинен залишатися в кон'юнктивальному мішку нижнього віка більше двох годин. Лікар може
видалити офтальмічний вкладиш, як тільки вважатиме, що мідріаз достатній для проведення операції або дослідження; як максимум, вкладиш потрібно видалити через 30 хвилин після досягнення достатнього розширення зіниці. У разі незручності переконайтеся, що вкладиш був розміщений правильно в основі кон'юнктивального мішка нижнього віка.
ОБЕРЕЖНІСТЬ: ВИДАЛЕННЯ ОФТАЛЬМІЧНОГО ВКЛАДИША
Перед операцією або дослідженням та негайно після досягнення необхідного мідріазу потрібно видалити офтальмічний вкладиш з кон'юнктивального мішка нижнього віка з допомогою хірургічного стерильного пінцета або стерильного тампона чи стерильного розчину для промивання або миття, опускаючи нижнє віко (C).
|
|
|
Не повторно використовуйте вкладиш для іншого ока того ж пацієнта чи для іншого пацієнта.
Викиньте вкладиш після використання. (Див. також розділ 3)

- Країна реєстрації
- Лікарська формаОФТАЛЬМОЛОГІЧНИЙ ІМПЛАНТ, 5,376 мг гідрохлориду фенілефрину/0,28 мг тропікаміду
- Код АТХS01FA56
- Діюча речовина
- Потрібен рецептТак
- Виробник
- СкладDIBEHENATO DE GLICEROL (1.120 mg mg)
- Ці дані наведені виключно для ознайомлення і не є медичною рекомендацією. Усі рішення щодо терапії ухвалює лікар.
- Альтернативи до МІДРІАСЕРТ 0,28 мг/5,4 мг ОФТАЛЬМОЛОГІЧНА ВСТАВКАЛікарська форма: РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ, Лідокаїну гідрохлорид: 10 мг/мл, Фенілефрину гідрохлорид: 3,1 мг/мл, Тропікаміду: 0,2 мг/млДіюча речовина: tropicamide, combinationsВиробник: Laboratoires TheaПотрібен рецептЛікарська форма: ОЧНІ КРАПЛІ, -Діюча речовина: atropineВиробник: Alcon Healthcare S.A.Потрібен рецептЛікарська форма: ОЧНІ КРАПЛІ, 5 мгДіюча речовина: atropineВиробник: Alcon Healthcare S.A.Потрібен рецепт
Лікарі онлайн щодо МІДРІАСЕРТ 0,28 мг/5,4 мг ОФТАЛЬМОЛОГІЧНА ВСТАВКА
Питання застосування, безпеки та можливості виписки рецепта — за підсумками клінічної оцінки.
Отримайте рецепт на МІДРІАСЕРТ 0,28 мг/5,4 мг ОФТАЛЬМОЛОГІЧНА ВСТАВКА онлайн
Заповніть форму за 2 хвилини
Опишіть скарги, медичну історію та бажаний препарат.
Оберіть лікаря або ми призначимо
Виберіть конкретного фахівця або ми запропонуємо найближчого доступного лікаря.
Лікар розглядає ваш випадок
Як правило, протягом 30 хвилин. За потреби може поставити уточнювальні запитання в чаті.
Отримайте в будь-якій аптеці
Електронний рецепт надходить на вашу пошту — дійсний в усіх аптеках Іспанії.
Часті запитання
МІДРІАСЕРТ 0,28 мг/5,4 мг ОФТАЛЬМОЛОГІЧНА ВСТАВКА потребує рецепта в Іспанія. Ви можете обговорити з лікарем в онлайн-форматі, чи підходить цей препарат для вашого випадку.
Активний компонент МІДРІАСЕРТ 0,28 мг/5,4 мг ОФТАЛЬМОЛОГІЧНА ВСТАВКА — tropicamide, combinations. Це дозволяє знайти препарати з ідентичним складом під іншими торговими марками.
МІДРІАСЕРТ 0,28 мг/5,4 мг ОФТАЛЬМОЛОГІЧНА ВСТАВКА випускається компанією Laboratoires Thea. Торгова назва та дизайн упаковки можуть відрізнятися залежно від дистрибʼютора.
Фахівці, зокрема Сімейні лікарі, Психіатри, Дерматологи, Кардіологи, Ендокринологи, Гастроентерологи, Пульмонологи, Нефрологи, Ревматологи, Гематологи, Інфекціоністи, Алергологи, Геріатри, Педіатри, Онкологи, можуть оцінити доцільність призначення МІДРІАСЕРТ 0,28 мг/5,4 мг ОФТАЛЬМОЛОГІЧНА ВСТАВКА з урахуванням вашого стану здоров'я та чинних правил. Забронюйте онлайн-прийом, щоб обговорити скарги та визначити подальший план дій.
Польща має добре розвинену систему охорони здоров'я у великих містах, таких як Варшава, Краків, Вроцлав і Гданськ. Аптеки широко доступні та працюють відповідно до чинного законодавства, забезпечуючи доступ до рецептурних препаратів.
Ви можете придбати МІДРІАСЕРТ 0,28 мг/5,4 мг ОФТАЛЬМОЛОГІЧНА ВСТАВКА у Варшаві, Кракові, Вроцлаві або Гданську в будь-якій аптеці за наявності дійсного рецепта.
Щоб отримати рецепт, ви можете скористатися Oladoctor:
Інші препарати з тим самим активним компонентом (tropicamide, combinations) — ФІДРАН 0,2 мг/мл + 3,1 мг/мл + 10 мг/мл розчин для ін'єкцій, КОЛІРОФТА АТРОПІН 10 мг/мл КРАПЛІ ОЧНІ, РОЗЧИН, КОЛІРОФТА АТРОПІН 5 мг/мл КРАПЛІ ОЧНІ, РОЗЧИН. Вони можуть відрізнятися за торговою назвою чи формою випуску, але містять однаковий терапевтичний інгредієнт. Перед заміною або початком нового препарату рекомендується порадитися з лікарем.



















