МОУНЖАРО 10 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Mounjaro і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Mounjaro
4. Як використовувати Mounjaro
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Mounjaro
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Mounjaro 2,5мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненій ручці

Mounjaro 5мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненій ручці

Mounjaro 7,5мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненій ручці

Mounjaro 10мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненій ручці

Mounjaro 12,5мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненій ручці

Mounjaro 15мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненій ручці

тирзепатид

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є будь-які питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Mounjaro і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Mounjaro
3. Як використовувати Mounjaro
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Mounjaro
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Mounjaro і для чого він використовується

Mounjaro містить активну речовину під назвою тирзепатид і використовується для лікування дорослих з цукровим діабетом 2 типу. Mounjaro знижує рівень цукру в організмі тільки тоді, коли рівні цукру високі.

Mounjaro також використовується для лікування дорослих з ожирінням або надмірною вагою (з індексом маси тіла не менше 27 кг/м2). Mounjaro впливає на регуляцію апетиту, що може допомогти вам менше їсти і знижувати вагу тіла.

При цукровому діабеті 2 типу Mounjaro використовується:

• самостійно, коли ви не можете приймати метформін (інший лікарський засіб для діабету).
• або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для діабету, коли вони недостатньо ефективні для контролю рівня цукру в крові. Ці інші лікарські засоби можуть прийматися перорально і/або можуть бути ін'єкцією інсуліну.

Mounjaro також використовується разом з дієтою і фізичними вправами для зниження ваги та допомоги утриманню ваги під контролем у дорослих, які мають:

• індекс маси тіла не менше 30 кг/м² (ожиріння) або
• індекс маси тіла не менше 27 кг/м², але менше 30 кг/м² (надмірна вага) і проблеми зі здоров'ям, пов'язані з вагою (наприклад, предіабет, цукровий діабет 2 типу, артеріальна гіпертензія, аномальні рівні жиру в крові, проблеми з диханням під час сну, апное під час сну або інфаркт міокарда, інсульт або судинні захворювання)

Індекс маси тіла (ІМТ) - це міра вашої ваги у відношенні до вашого зросту.

У пацієнтів з апное під час сну (АПС) та ожирінням Mounjaro можна використовувати з або без лікування позитивним тиском у дихальних шляхах (ПТДШ).

Важливо дотримуватися порад щодо вашої дієти та фізичних вправ, які дають ваш лікар, медсестра чи фармацевт.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Mounjaro

Не використовувати Mounjaro

• якщо ви алергічні на тирзепатид або на будь-яку іншу складову частину цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом перед тим, як почати використовувати Mounjaro, якщо:

• у вас є серйозні проблеми з травленням їжі або їжа залишається в вашому шлунку довше, ніж зазвичай (включно з важкою гастропарезом).
• ви раніше мали панкреатит (запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у шлунку та спині, який не проходить).
• у вас є будь-які проблеми з очима (діабетична ретинопатія або макулярний едем).
• ви приймаєте сульфонілурею (інший лікарський засіб для діабету) або інсулін для діабету, оскільки може виникнути низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія). Ваш лікар може потрібно змінити дозу цих лікарських засобів, щоб зменшити цей ризик.

На початку лікування Mounjaro ви можете відчувати в деяких випадках втрату рідини/дегідратцію, як у випадку з блюванням, нудотою та/або діареєю, які можуть викликати зниження функції нирок. Для уникнення дегідратації важливо вживати багато рідини. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас є будь-які питання або побоювання.

Якщо ви знаєте, що будете піддаватися хірургічній операції, під час якої вам буде зроблено анестезію (стан сну), повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте Mounjaro.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен призначатися дітям та підліткам молодшим 18 років, оскільки він не був вивчений у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Mounjaro

Повідомте вашому лікареві, медсестрі чи фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність

Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб не повинен використовуватися під час вагітності, оскільки невідомо, яким буде вплив цього лікарського засобу на плід. Тому рекомендується використовувати методи контрацепції під час використання цього лікарського засобу.

Грудне вигодовування

Невідомо, чи тирзепатид проникає в грудне молоко. Не можна виключити ризик для новонароджених/дітей. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ви та ваш лікар повинні вирішити, чи потрібно перервати годування грудьми чи відкласти використання Mounjaro.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що цей лікарський засіб вплине на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Однак, якщо ви приймаєте Mounjaro в поєднанні з сульфонілуреєю або інсуліном, може виникнути низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), який може знижувати вашу здатність концентрації. Уникайте водіння чи використання машин, якщо у вас є будь-які ознаки низького рівня цукру в крові, наприклад, головний біль, сонливість, слабкість, головокружіння, відчуття голоду, збентеження, раздражливість, швидке серцебиття та потовидіння (див. розділ 2, "Попередження та застереження"). Див. розділ 2, "Попередження та застереження" для отримання інформації про підвищення ризику низького рівня цукру в крові. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткової інформації.

Mounjaro містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Mounjaro

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Яку дозу потрібно використовувати

• Початкова доза становить 2,5 мг один раз на тиждень протягом чотирьох тижнів. Після чотирьох тижнів ваш лікар збільшить дозу до 5 мг один раз на тиждень.

• Ваш лікар може збільшити вашу дозу на 2,5 мг до 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг або 15 мг один раз на тиждень, якщо це потрібно. У кожному випадку ваш лікар вказуватиме, щоб ви трималися певної дози протягом щонайменше 4 тижнів, перш ніж перейти до вищої дози.

Не змінюйте свою дозу, якщо ваш лікар не вказав цього.

Кожна ручка містить дозу Mounjaro 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг або 15 мг.

Вибір часу використання Mounjaro

Ви можете використовувати свою ручку в будь-який час дня, з їжею або без неї. Якщо це можливо, ви повинні використовувати її в один і той же день кожного тижня. Для того, щоб допомогти вам пам'ятати, коли використовувати Mounjaro, ви можете записати день тижня, коли ви вперше ін'єкціюєте свою дозу, на коробці ручки або в календарі.

Якщо це потрібно, ви можете змінити день своєї тижневої ін'єкції Mounjaro, завжди забезпечуючи, щоб пройшло щонайменше 3 дні з моменту останньої ін'єкції. Після вибору нового дня дозування продовжуйте використовувати одну дозу на тиждень у цей новий день.

Як ін'єкціювати Mounjaro

Mounjaro ін'єкціюється під шкіру (підшкірна ін'єкція) в області живота на відстані не менше 5 см від пупка або в верхній частині стегна (підколінний суглоб) або в верхній частині руки. Можливо, вам потрібно буде допомога іншої особи, якщо ви хочете ін'єкціювати себе в верхній частині руки.

Якщо ви хочете, ви можете ін'єкціювати себе в одну і ту же область тіла кожного тижня. Але в цьому випадку переконайтеся, що ви вибрали різні місця ін'єкції всередині однієї і тієї ж області. Якщо ви також ін'єкціюєте інсулін, виберіть інше місце ін'єкції для цієї ін'єкції.

Перед тим, як використовувати Mounjaro, уважно прочитайте інструкції щодо використання ручки.

Контроль рівня цукру в крові

Якщо ви приймаєте Mounjaro з сульфонілуреєю або інсуліном, важливо контролювати ваш рівень цукру в крові, слідуючи інструкціям вашого лікаря, медсестри чи фармацевта (див. розділ 2, "Попередження та застереження").

Якщо ви приймаєте більше Mounjaro, ніж потрібно

Якщо ви приймаєте більше Mounjaro, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Надмірна кількість лікарського засобу може викликати низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) та також може викликати нудоту або блювання.

Якщо ви забули використовувати Mounjaro

Якщо ви забули ін'єкціювати дозу і,

• мінялося 4дні або меншез моменту, коли ви мали використовувати Mounjaro, використайте його якнайшвидше. Потім ін'єкціюйте свою наступну дозу, як зазвичай, у свій запланований день.
• Якщо мінялося більше 4днівз моменту, коли ви мали використовувати Mounjaro, пропустіть забуту дозу. Потім ін'єкціюйте свою наступну дозу, як зазвичай, у свій запланований день.

Не ін'єкціюйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Мінімальний час між двома дозами повинен становити щонайменше 3 дні.

Якщо ви припиняєте лікування Mounjaro

Не припиняйте використання Mounjaro без консультації з вашим лікарем. Якщо ви припиняєте лікування Mounjaro, і у вас є цукровий діабет 2 типу, рівень цукру в крові може підвищитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозного характеру

Нечасто(можуть впливати до 1 особи з 100)

• Запалення підшлункової залози (гостре панкреатит), яке може викликати сильний біль у шлунку та спині, який не проходить. Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Рідко(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Серйозні алергічні реакції (наприклад, анафілаксія, ангіоедем). Ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою та повідомити вашому лікареві, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як проблеми з диханням, швидке набухання губ, язика та/або горла з труднощами при ковтанні та швидке серцебиття.

Інші побічні ефекти

Часто(можуть впливати понад 1 особи з 10)

• Нудота
• Діарея
• Біль у шлунку (абдомінальний) у пацієнтів, які лікувалися для контролю ваги
• Нудота (блювання) у пацієнтів, які лікувалися для контролю ваги
• Запор у пацієнтів, які лікувалися для контролю ваги

Ці побічні ефекти зазвичай не є серйозними. Нудота, діарея та блювання частіше трапляються, коли ви починаєте використовувати тирзепатид, але зменшуються з часом у більшості пацієнтів.

• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) частіше трапляється, коли тирзепатид використовується разом з іншими лікарськими засобами, які містять сульфонілурею та/або інсулін. Якщо ви приймаєте сульфонілурею або інсулін для діабету 2 типу, вам може потрібно зменшити дозу під час використання тирзепатиду (див. розділ 2, "Попередження та застереження"). Симптоми низького рівня цукру в крові можуть включати головний біль, сонливість, слабкість, головокружіння, відчуття голоду, збентеження, раздражливість, швидке серцебиття та потовидіння. Ваш лікар повинен вказати, як ви можете лікувати низький рівень цукру в крові.

Нечасто(можуть впливати до 1 особи з 10)

• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), коли тирзепатид використовується для діабету 2 типу з метформіном разом з інгібітором котранспортера натрію-глюкози типу 2 (інший лікарський засіб для діабету)
• Алергічна реакція (гіперчутливість) (наприклад, висип, свербіж та екзема)
• Головокружіння у пацієнтів, які лікувалися для контролю ваги
• Низький тиск у пацієнтів, які лікувалися для контролю ваги

• Менше голоду (зменшення апетиту) у пацієнтів, які лікувалися для діабету 2 типу
• Біль у шлунку (абдомінальний) у пацієнтів, які лікувалися для діабету 2 типу
• Блювання у пацієнтів, які лікувалися для діабету 2 типу - зазвичай зменшуються з часом
• Розлад шлунку (диспепсія)
• Запор у пацієнтів, які лікувалися для діабету 2 типу
• Набухання шлунку
• Відрижка
• Гази (флатулентність)
• Розлад шлунку чи кислотність (також званий гастроезофагеальна рефлюксна хвороба - ГЕРХ) - захворювання, викликані кислотністю шлунку, яке піднімається до стравоходу

• Випадіння волосся у пацієнтів, які лікувалися для контролю ваги
• Змучення (фатига)
• Реакції в місці ін'єкції (наприклад, свербіж чи червоність)
• Швидке серцебиття
• Збільшення рівня ферментів підшлункової залози (як ліпази та амілази) в крові
• Збільшення рівня кальцитоніну в крові у пацієнтів, які лікувалися для контролю ваги.

Нечасто(можуть впливати до 1 особи з 100)

• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), коли тирзепатид використовується з метформіном для діабету 2 типу
• Камені в жовчному міхурі
• Запалення жовчного міхурі
• Втрата ваги у пацієнтів, які лікувалися для діабету 2 типу
• Біль у місці ін'єкції
• Збільшення рівня кальцитоніну в крові у пацієнтів, які лікувалися для діабету 2 типу або для АПС з ожирінням
• Зміна смаку
• Зміна чутливості шкіри
• Затримка виведення їжі з шлунку

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Mounjaro

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці ручки та упаковці після "CAD". Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Тримайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте. Якщо ручка була заморожена, НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ ЇЇ.

Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Mounjaro можна зберігати без холодильника при температурі нижче 30 °C протягом максимум 21 дня поспіль, після чого ручку потрібно викинути.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що ручка пошкоджена або лікарський засіб є мутним, має колір чи містить частинки.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мунджаро

Активним інгредієнтом є тірзепатид.

• Мунджаро 2,5мг:Кожна попередньо наповнена ручка містить 2,5 мг тірзепатиду в 0,5 мл розчину (5 мг/мл).
• Мунджаро 5мг:Кожна попередньо наповнена ручка містить 5 мг тірзепатиду в 0,5 мл розчину (10 мг/мл).
• Мунджаро 7,5мг:Кожна попередньо наповнена ручка містить 7,5 мг тірзепатиду в 0,5 мл розчину (15 мг/мл).
• Мунджаро 10мг:Кожна попередньо наповнена ручка містить 10 мг тірзепатиду в 0,5 мл розчину (20 мг/мл).
• Мунджаро 12,5мг:Кожна попередньо наповнена ручка містить 12,5 мг тірзепатиду в 0,5 мл розчину (25 мг/мл).
• Мунджаро 15мг:Кожна попередньо наповнена ручка містить 15 мг тірзепатиду в 0,5 мл розчину (30 мг/мл).

Інші складові частини - гідрогенфосфат дисодний гептахідрат (Е339), хлорид натрію, гідроксид натрію (для більшої інформації див. розділ 2 «Мунджаро містить натрій»), концентрована соляна кислота та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Мунджаро - прозорий ін'єкційний розчин, від безбарвного до легкого жовтого кольору, в попередньо наповненій ручці.

Попередньо наповнена ручка має приховану голку, яка автоматично вводиться в шкіру при натисненні кнопки ін'єкції. Попередньо наповнена ручка повертає голку після завершення ін'єкції.

Кожна попередньо наповнена ручка містить 0,5 мл розчину.

Попередньо наповнена ручка призначена для одноразового використання.

Розміри упаковки - 2 попередньо наповнені ручки, 4 попередньо наповнені ручки або багаторазова упаковка з 12 (3 пачки по 4) попередньо наповнених ручок. Можливо, що деякі розміри упаковок не будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нідерланди.

Відповідальний за виробництво

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Сесто-Фйорентіно, Флоренція (FI), Італія.

Lilly France, 2, rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Франція

Для отримання більшої інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цього документа:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu, а також на сайті Державної служби лікарських засобів та медичних виробів України (http://www.dls.gov.ua/).

Важлива інформація, яку потрібно знати перед ін'єкцією Мунджаро.

Прочитайте ці інструкції з використання та інформацію до застосування перед використанням своєї попередньо наповненої ручки Мунджаро (ручки) та кожного разу, коли ви отримуєте нову ручку.Можливо, є нова інформація. Ця інформація не замінює розмову з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом щодо вашого стану здоров'я чи лікування.

Порадьтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом щодо того, як правильно ін'єкціювати Мунджаро.

• Мунджаро - це попередньо наповнена ручка одноразового використання.
• Ручка має приховану голку, яка автоматично вводиться в вашу шкіру при натисненні кнопки ін'єкції. Попередньо наповнена ручка повертає голку після завершення ін'єкції.
• Мунджаро використовується один раз на тиждень.
• Він вводиться лише під шкіру (підшкірно).
• Ви або інша людина можуть ін'єкціювати вам лікарський засіб в область живота, у верхню частину стегна (передню поверхню) або у верхню частину руки.
• Вам може знадобитися допомога іншої людини, якщо ви хочете ін'єкціювати собі в верхню частину руки.

Частини ручки

Підготовка до ін'єкції Мунджаро

Виберіть місце ін'єкції

Ваш лікар, медсестра чи фармацевт можуть допомогти вам вибрати найкраще місце ін'єкції для вас.

Зберігання та обробка

• Для інструкцій щодо зберігання див. розділ 5 інформаційного листка.
• Ручка містить скляні частини. Обробляйте її з увагою. Якщо ви випадково впустите ручку на твердій поверхні, невикористовуйте її. Використовуйте нову ручку для ін'єкції.

Часті питання

Що відбувається, якщо я бачу повітряні бульбашки в моїй ручці?

Повітряні бульбашки є нормальними.

Що відбувається, якщо моя ручка не знаходиться при кімнатній температурі?

Не потрібно нагрівати ручку до кімнатної температури.

Що відбувається, якщо я розблокую ручку та натисну фіолетову кнопку ін'єкції до видалення сірій кришці?

Невидаліть сірій кришці. Викиньте ручку та отримайте нову.

Що відбувається, якщо є крапля рідини на кінчику голки, коли я видалю сірій кришці?

Крапля рідини на кінчику голки є нормальною. Неторкайтеся голки.

Чи потрібно мені тримати натиснуту кнопку ін'єкції до завершення ін'єкції?

Не обов'язково, але це може допомогти вам тримати ручку стабільно на шкірі.

Я почув більше двох кліків під час ін'єкції - два високих кліки та один низький. Чи завершена ін'єкція?

Деякі люди можуть почути низький клік прямо перед другим високим кліком. Це є нормальним функціонуванням ручки. Невидаліть ручку зі шкіри до тих пір, поки ви не почуєте другий високий клік.

Я не впевнений, чи працювала моя ручка правильно.

Що відбувається, якщо є крапля рідини чи крові на моїй шкірі після ін'єкції?

Це є нормальним. Натисніть ватний тампон або газу на місце ін'єкції. Нетертіть місце ін'єкції.

Інша інформація

• Якщо у вас є проблеми з зором, не використовуйте свою ручку без допомоги іншої людини, яка була навчена використовувати ручку Мунджаро.

Де можна отримати більше інформації

• Якщо у вас є питання чи проблеми з ручкою Мунджаро, зв'яжіться з Lilly чи з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом.

Останнє оновлення