МОНТЕЛУКАСТ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати монтелукаст цинфа

Повідомте вашого лікаря про будь-яку алергію або медичну проблему, яку ви маєте зараз або мали раніше.

Не приймайте монтелукаст цинфа

• якщо ви алергічні на монтелукаст або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати монтелукаст цинфа.

• Якщо ваша астма або дихання погіршуються, повідомте вашому лікареві негайно.
• монтелукаст цинфа перорально не призначений для лікування гострих астматичних нападів. Якщо відбувається напад, слідуйте інструкціям, які дав ваш лікар. Залишайте завжди свій інгалятор для лікування астматичних нападів.
• Важливо, щоб ви або ваш дитина використовували всі призначені лікарем препарати для лікування астми. монтелукаст цинфа не повинен замінювати інші препарати для лікування астми, які ваш лікар призначив.
• Будь-який пацієнт, який лікується препаратами для лікування астми, повинен бути обізнаний про те, що якщо він розвиває комбінацію симптомів, таких як захворювання, подібне на грип, відчуття оніміння або поколювання в руках чи ногах, погіршення симптомів легенів, і/або висип, він повинен проконсультуватися з лікарем.
• Не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні препарати (також відомі як нестероїдні протизапальні препарати або НПЗП) якщо вони погіршують вашу астму.

Було повідомлено про різні нейропсихіатричні події (наприклад, зміни в поведінці та настрої, депресія та схильність до самогубства) у пацієнтів усіх віків, які приймали монтелукаст (див. розділ 4). Якщо ви розвиваєте ці симптоми під час прийому монтелукасту, ви повинні проконсультуватися з лікарем.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям молодшим за 15 років.

Для дітей від 2 до 5 років доступний монтелукаст цинфа 4 мг жувальні таблетки та монтелукаст цинфа 4 мг гранули.

Для дітей від 6 до 14 років доступний монтелукаст цинфа 5 мг жувальні таблетки.

Прийом монтелукасту цинфи з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі препарати можуть впливати на дію монтелукасту, або монтелукаст може впливати на дію інших препаратів, які ви приймаєте.

Перед тим, як прийняти монтелукаст, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте наступні препарати:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)
• гемфіброзил (використовується для лікування підвищених рівнів ліпідів у плазмі)

Прийом монтелукасту цинфи з їжею та напоями

монтелукаст цинфа 10 мг покриті таблетки можуть прийматися з їжею чи без неї.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Ваш лікар оцінить, чи можете ви приймати монтелукаст під час цього періоду.

Лактація

Не відомо, чи монтелукаст виділяється в грудне молоко. Якщо ви перебуваєте у період лактації або плануєте годувати грудьми, ви повинні проконсультуватися з лікарем перед тим, як прийняти монтелукаст цинфа.

Відповідність для керування транспортними засобами та роботою з машинами

Не очікується, що монтелукаст буде впливати на вашу здатність керувати транспортним засобом чи працювати з машинами. Однак індивідуальні реакції на препарат можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (наприклад, головокружіння та сонливість), які були повідомлені під час прийому монтелукасту, можуть впливати на вашу здатність керувати транспортним засобом чи працювати з машинами.

монтелукаст цинфа містить лактозу.Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

монтелукаст цинфа містить натрій. Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати монтелукаст цинфа

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з лікарем або фармацевтом.

• Ви повинні приймати лише одну таблетку монтелукасту цинфи один раз на добу, як це призначив ваш лікар.
• Ви повинні приймати його навіть тоді, коли у вас немає симптомів або коли відбувається гострий астматичний напад.

Дорослі та підлітки від 15 років та старші:

Рекомендована доза - одна таблетка по 10 мг на добу перед сном. Якщо ви приймаєте монтелукаст цинфа, переконайтеся, що ви не приймаєте жодного іншого продукту, який містить той самий активний інгредієнт, монтелукаст.

Цей препарат приймається перорально.

Ви можете приймати монтелукаст з їжею чи без неї.

Якщо ви приймаєте більше монтелукасту цинфи, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з лікарем негайно.

У більшості випадків передозування не було повідомлено про побічні ефекти. Симптоми, які найчастіше повідомлялися при передозуванні у дорослих та дітей, були біль у животі, сонливість, спрага, головний біль, нудота та гіперактивність.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти монтелукаст цинфа

Спробуйте прийняти монтелукаст цинфа так, як це призначив ваш лікар. Однак, якщо ви забули одну дозу, просто продовжуйте приймати препарат згідно з вашим звичайним графіком одного прийому на добу.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припиняєте лікування монтелукастом цинфа

монтелукаст цинфа може лікувати вашу астму лише тоді, коли ви продовжуєте приймати його. важливо, щоб ви продовжували приймати монтелукаст протягом часу, який призначив ваш лікар. Це допоможе контролювати вашу астму.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях з монтелукастом 10 мг покритими таблетками найчастіше повідомлювалися наступні побічні ефекти, пов'язані з прийомом препарату (можуть впливати до 1 особи з 10):

• біль у животі
• головний біль

Ці побічні ефекти були в основному легкими та спостерігалися з більшою частотою у пацієнтів, які приймали монтелукаст, ніж у тих, хто приймав плацебо (таблетку, яка не містить препарату).

Важливі побічні ефекти

Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви спостерігаєте будь-який з наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть бути важкими та потребувати термінової медичної допомоги.

Нечасто(можуть впливати до 1 особи з 100):

• алергічні реакції, які включають набухання обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням
• зміни, пов'язані з поведінкою та настроєм: збудження, включаючи агресивну поведінку чи ворожість, депресія
• конвульсії

Рідко(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• більше ризику кровотечі
• тремор
• серцебиття

Дуже рідко(можуть впливати до 1 особи з 10000):

• комбінація симптомів, таких як захворювання, подібне на грип, відчуття оніміння чи поколювання в руках чи ногах, погіршення симптомів легенів, і/або висип (синдром Чарга-Страуса) (див. розділ 2)
• низький рівень тромбоцитів
• зміни, пов'язані з поведінкою та настроєм: галюцинації, дезорієнтація, думки та дії, пов'язані з самогубством
• набухання (запалення) легенів
• важкі шкірні реакції (еритема мультиформе), які можуть виникнути без попередження
• запалення печінки (гепатит)

Інші побічні ефекти, повідомлені під час продажу препарату

Дуже часто(можуть впливати понад 1 особи з 10):

• інфекції верхніх дихальних шляхів

Часто(можуть впливати до 1 особи з 10):

• діарея, нудота, блювота
• висип
• гарячка
• підвищені рівні ферментів печінки

Нечасто(можуть впливати до 1 особи з 100):

• зміни, пов'язані з поведінкою та настроєм: порушення сну, включаючи кошмари, проблеми зі сном, сомнамбулізм, раздражливість, відчуття тривоги, неспокій
• головокружіння, сонливість, оніміння/поколювання
• кровотеча з носа
• сухість у роті, диспепсія
• гематоми, свербіж, кропив'янка
• біль у суглобах чи м'язах, м'язові спазми
• енурез (у дітей)
• слабкість/втома, нездужання, набухання

Рідко(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• зміни, пов'язані з поведінкою та настроєм: порушення уваги, порушення пам'яті, неконтрольовані рухи м'язів

Дуже рідко(можуть впливати до 1 особи з 10000):

• болючі червоні пухирі під шкірою, які найчастіше з'являються на ногах (еритема нодоза)
• зміни, пов'язані з поведінкою та настроєм: симптоми обсесивно-компульсивного розладу, заїкання

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження монтелукасту цинфи

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад монтелукасту цинфи

• Активний інгредієнт - монтелукаст. Кожна таблетка містить 10,4 мг монтелукасту содію, що відповідає 10 мг монтелукасту.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, карбоксиметиламідон натрію (тип А) (з картоплі), гідроксипропілцелюлоза низького заміщення, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію.

Покриття: гіпромелоза, макрогол 6000, діоксид титану (E-171), тальк, оксид заліза червоний (E-172) та оксид заліза жовтий (E-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки мають кремовий колір, круглу форму, опуклу форму та позначені кодом "M" на одній стороні.

Випускаються в блистерних упаковках з алюмінію-алюмінію-поліаміду-ПВХ. Кожна упаковка містить 28 або 100 (клінічна упаковка) таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Лабораторії Цінфа, С.А.

Карреtera Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріаль Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Інші форми випуску

Монтелукаст цинфа 4 мг гранули EFG

Монтелукаст цинфа 4 мг жувальні таблетки EFG

Монтелукаст цинфа 5 мг жувальні таблетки EFG

Дата останньої зміни цього опису:Квітень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей препарат, скануючи код QR, включений в опис та упаковку, або перейшовши за посиланням: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75831/P_75831.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75831/P_75831.html