МОНТЕЛУКАСТ АККОРД 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Монтелукаст Аккорд

Повідомте вашого лікаря про будь-яку алергію або медичну проблему, яку ви маєте зараз або мали раніше.

Не приймайте Монтелукаст Аккорд:

• Якщо ви алергічні на монтелукаст або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Монтелукаст Аккорд

• Якщо ваша астма або дихання погіршуються, повідомте вашому лікареві негайно.

• Монтелукаст Аккорд перорально не показаний для лікування гострих астматичних нападів. Якщо відбувається напад, слідуйте інструкціям, які дав ваш лікар. Залишайте завжди свій інгалятор для лікування астматичних нападів.

• Важливо, щоб ви або ваш дитина використовували всі лікарські засоби для лікування астми, призначені вашим лікарем. Монтелукаст Аккорд не повинен замінювати інші лікарські засоби для лікування астми, призначені вашим лікарем.

• Будь-який пацієнт, який лікується лікарськими засобами проти астми, повинен бути обізнаний про те, що якщо він розвиває поєднання симптомів, таких як захворювання, подібне на грип, оніміння або поколювання рук або ніг, погіршення симптомів легенів і/або висипка, він повинен проконсультуватися з вашим лікарем.

• Не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні лікарські засоби (також відомі як нестероїдні протизапальні лікарські засоби або НПЗЛ) якщо вони погіршують вашу астму.

Було повідомлено про різні нейропсихіатричні ефекти (наприклад, зміни, пов'язані з поведінкою та настроєм, депресія та суїцид) у пацієнтів усіх віків, які приймають монтелукаст (див. розділ 4). Якщо ви розвиваєте такі симптоми під час приймання монтелукасту, ви повинні зв'язатися з вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Монтелукаст Аккорд.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим за 15 років.

Для пацієнтів-підлітків молодших за 18 років доступні інші форми цього лікарського засобу, засновані на віковому діапазоні.

.

Прийом Монтелукаст Аккорд з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, включно з тим, який можна придбати без рецепта.

Перед тим, як приймати Монтелукаст Аккорд, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби:

• Фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії).
• Фенітоїн (використовується для лікування епілепсії).
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій).
• Гемфіброзил (використовується для лікування підвищених рівнів ліпідів у плазмі).

Прийом Монтелукаст Аккорд з їжею та напоями

Монтелукаст Аккорд 10 мг можна приймати з або без їжі.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Монтелукаст Аккорд.

Вагітність

Ваш лікар оцінить, чи можете ви приймати Монтелукаст 10 мг таблетки, покриті оболонкою, під час цього часу.

Використання під час лактації

Невідомо, чи міститься Монтелукаст Аккорд у грудному молоці. Якщо ви перебуваєте у період лактації або плануєте годувати грудьми, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як приймати Монтелукаст Аккорд.

Водіння автомобіля та використання машин

Не очікується, що Монтелукаст Аккорд вплине на вашу здатність водити автомобіль або керувати машинами. Однак індивідуальні реакції на лікарський засіб можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (такі як головокружіння та сонливість) були повідомлені дуже рідко з Монтелукаст Аккорд і можуть вплинути на здатність пацієнта водити автомобіль або керувати машинами.

Монтелукаст Аккорд 10 мг містить лактозу.Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Монтелукаст 10 мг таблетки, покриті оболонкою, містять натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Монтелукаст Аккорд

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

• Ви повинні приймати тільки одну таблетку монтелукасту один раз на добу, як це призначено вашим лікарем.
• Ви повинні приймати його навіть тоді, коли у вас немає симптомів або коли у вас відбувається гострий астматичний напад.

Використання у дорослих та підлітках від 15 років і старших:

Рекомендована доза становить одну таблетку по 10 мг на ніч.

Якщо ви приймаєте монтелукаст, переконайтеся, що ви не приймаєте жоден інший лікарський засіб, який містить той самий активний інгредієнт, монтелукаст.

Цей лікарський засіб призначений для перорального приймання.

Монтелукаст 10 мг можна приймати з або без їжі.

Якщо ви приймаєте більше Монтелукаст Аккорд, ніж потрібно

У більшості випадків передозування не були повідомлені побічні ефекти. Симптоми, які найчастіше повідомлялися при передозуванні у дорослих і дітей, були болючий живіт, сонливість, спрага, головний біль, нудота та гіперактивність.

У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Монтелукаст Аккорд

Спробуйте прийняти монтелукаст, як це призначено. Однак, якщо ви забули одну дозу, просто продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з вашим звичайним графіком приймання однієї таблетки один раз на добу.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припиняєте лікування Монтелукаст Аккорд

Монтелукаст може лікувати вашу астму тільки якщо ви продовжуєте приймати його.

Важливо, щоб ви продовжували приймати монтелукаст протягом часу, який призначено вашим лікарем. Це допоможе контролювати вашу астму.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях з монтелукастом 10 мг таблетками, покритими оболонкою, побічні ефекти, пов'язані з прийманням лікарського засобу, які найчастіше повідомлялися (можуть впливати до 1 особи з 10), були:

• Болючий живіт.
• Головний біль.

Ці побічні ефекти були переважно легкими і відбувалися з частотою, вищою у пацієнтів, які приймали монтелукаст, ніж у тих, хто приймав плацебо (таблетку, яка не містить лікарського засобу).

Тяжкі побічні ефекти

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайноякщо ви спостерігаєте будь-який з наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть бути тяжкими і можуть потребувати термінової медичної допомоги.

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Алергічні реакції, які включають набухання обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням.
• Зміни, пов'язані з поведінкою та настроєм: збудження, включаючи агресивну поведінку чи ворожість, депресія.
• Конвульсії.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Більша ймовірність кровотечі.
• Тремор.
• Серцебиття.

Надзвичайно рідко (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Поєднання симптомів, таких як захворювання, подібне на грип, оніміння або поколювання рук або ніг, погіршення симптомів легенів і/або висипка (синдром Чарга-Страуса) (див. розділ 2)
• Низький рівень тромбоцитів
• Зміни, пов'язані з поведінкою та настроєм: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії
• Набухання (запалення) легенів
• Тяжкі шкірні реакції (еритема мультиформе) можуть відбуватися без попередження
• Запалення печінки (гепатит)

Інші побічні ефекти, повідомлені під час постмаркетингового спостереження

Надзвичайно часто (можуть впливати понад 1 особи з 10):

• Інфекції верхніх дихальних шляхів.

Часто (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Діарея, нудота, блювота.
• Висипка.
• Гарячка.
• Повышені ферменти печінки.

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Зміни, пов'язані з поведінкою та настроєм: порушення сну, включаючи кошмари, проблеми зі сном, сомнамбулізм, ірритація, відчуття тривоги, неспокій.
• Головокружіння, сонливість, оніміння/поколювання.
• Носова кровотеча.
• Сухість у роті, диспепсія.
• Гематоми, свербіж, кропив'янка.
• Болючий біль у суглобах або м'язах, м'язові спазми.
• Ночне мочовипускання (у дітей).
• Слабкість/втома, нездужання, набухання.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Зміни, пов'язані з поведінкою та настроєм: порушення уваги, порушення пам'яті, неконтрольовані рухи м'язів.

Надзвичайно рідко (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Болючі червоні вузли під шкірою, які найчастіше з'являються на ваших гомілках (еритема вузлова).
• Зміни, пов'язані з поведінкою та настроєм: симптоми обсесивно-компульсивного розладу, заїкання

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Монтелукаст Аккорд

• Тримайте його поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD/EXP. Термін придатності закінчується останнім днем місяця, вказаного.
• Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання. Зберігайте його в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору вашої аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Монтелукаст Аккорд

• Активний інгредієнт - монтелукаст.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза низького заміщення (LH-11) (Е 463), кроскармелоза натрію та стеарат магнію.

Оболонка: гідроксипропілцелюлоза (LF) (Е 463), гіпромелоза 6 CPS (А), діоксид титану (Е 171), макрогол 6000, оксид заліза жовтий (Е 172) та оксид заліза червоний (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Монтелукаст Аккорд 10 мг мають колір беж, форму квадрата з округленими краями, опуклі, покриті оболонкою, з написом "M10" на одній стороні та гладкі з іншої сторони.

Таблетки Монтелукаст Аккорд 10 мг випускаються в блистерних упаковках OPA-Al-PVC/Al по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 та 200 таблеток.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на використання лікарського засобу та відповідальний за виробництво

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est 6ª planta

08039 Barcelona,

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice,

Польща

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору та Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Назва країни-члена Назва лікарського засобу

Австрія

Данія thcare

Болгарія Монтелукаст Аккорд 10 мг ?????????

????????

Естонія Монтелукаст Аккорд

Фінляндія Монтелукаст Аккорд 10 мг Kalvopäävysteinen

Tabletti/ filmdragerade tabletter

Франція MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE

10 мг comprimés pelliculés

Ірландія Монтелукаст 10 мг Film-coated Tablets

Італія Монтелукаст Аккорд 10 мг compresse rivestite

con film

Латвія Монтелукаст Аккорд 10 мг apvalkotas tabletes

Мальта Монтелукаст 10 мг Film-coated Tablets

Норвегія Монтелукаст Аккорд 10 мг Filmdrasjerte

tabletter

ПортугаліяМонтелукаст Аккорд, 10 мг, Comprimido

revestido por película

Іспанія Монтелукаст Аккорд 10 мг comprimidos

recubiertos con película EFG

Швеція Монтелукаст Аккорд 10 мг filmdragerade

tabletter

Нідерланди Монтелукаст 10 мг Filmomhulde tabletten

Велика Британія (IN) Монтелукаст 10 мг Film-coated Tablets

Дата останнього перегляду цього опису:Грудень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/