Міртазапін Алмус 30 Мг Таблетки, Покриті Плівковою Оболонкою

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Що таке Міртазапін Альмус і для чого він використовується
3. Перед прийняттям Міртазапіну Альмус
4. Як приймати Міртазапін Альмус
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Міртазапіну Альмус
7. Додаткова інформація

Вступ

Опис: інформація для користувача

Міртазапін Альмус 30 мг покриті таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати препарат, уважно прочитайте весь опис.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають подібні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не описаний в цьому описі, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

• Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не описаний в цьому описі,

повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Зміст опису:

1. Що таке Міртазапін Альмус і для чого він використовується
2. Перед прийняттям Міртазапіну Альмус
3. Як приймати Міртазапін Альмус
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Міртазапіну Альмус

1. Додаткова інформація

1. Що таке Міртазапін Альмус і для чого він використовується

Міртазапін Альмус належить до групи лікарських засобів, званих антідепресантами.

Міртазапін використовується для лікування депресії.

2. Перед прийняттям Міртазапіну Альмус

Не приймайте Міртазапін Альмус

• якщо ви алергічні(гіпersenситивні) до активної речовини або будь-якого іншого компонента Міртазапіну Альмус. У цьому випадку проконсультуйтеся з лікарем якомога швидше перед прийняттям Міртазапіну Альмус.
• якщо ви приймаєте або приймали нещодавно (останні 2 тижні) лікарські засоби, звані інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО).
• якщо ви раніше мали інтенсивну шкірну ерупцію або десквацію шкіри, пухирі або виразки у роті після прийняття міртазапіну або інших лікарських засобів.

Будьте обережні з Міртазапіном Альмус

Використання в дітей і підлітків молодше 18 років

Міртазапін Альмус не повинен використовуватися в дітей і підлітків молодше 18 років, оскільки його ефективність не була доведена. Одночасно, ви повинні знати, що в пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, суїцидальні думки та ворожість (в основному агресія, поведінка конфронтації та роздратування) при прийнятті цих лікарських засобів. Незважаючи на це, лікар може призначити Міртазапін Альмус пацієнтам молодше 18 років, коли вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо лікар призначив Міртазапін Альмус пацієнтові молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до лікаря. Ви повинні повідомити лікареві, якщо з'являються або погіршуються будь-які симптоми, перелічені вище в пацієнтів молодше 18 років, які приймають Міртазапін Альмус. Крім того, ще не відомі довгострокові ефекти щодо росту, дозрівання та розвитку знань і поведінки міртазапіну в цій віковій групі.

Крім того, було спостережено значне збільшення ваги в цій віковій групі частіше, ніж у дорослих

Думки про самогубство і погіршення депресії

Якщо ви відчуваєте депресію, ви можете іноді мати думки про те, щоб зробити собі шкоду або вчинити самогубство.

Це може погіршитися, коли ви починаєте приймати антидепресанти вперше, оскільки ці лікарські засоби зазвичай починають діяти через два тижні або іноді пізніше.

Ви можете бути більш схильні до таких думок, якщо:

• якщо раніше у вас були суїцидальні думки або думки про те, щоб зробити собі шкоду.
• якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшений ризик суїцидальної поведінки у дорослих молодше 25 років з психіатричними розладами, які перебувають на лікуванні антидепресантами.

Якщо у вас з'являються думки про те, щоб зробити собі шкоду або вчинити самогубство в якийсь момент, зверніться до лікаря або відвезіть себе до лікарні негайно.

Це може бути корисно сказати близькій особі або другові, що ви відчуваєте депресію, і попросити його прочитати цей опис. Ви можете попросити його сказати, якщо він вважає, що ваша депресія погіршується, або якщо він турбується про зміни в вашій поведінці.

Також, будьте обережні з Міртазапіном Альмус

• якщо у вас є або раніше був один із наступних розладів

?Повідомте лікареві про ці ситуації перед прийняттям Міртазапіну Альмус, якщо ви ще не зробили цього:

• конвульсії(епілепсія). Якщо з'являються конвульсії або ваші конвульсії стають частішими, припиніть приймати міртазапін і зверніться до лікаря негайно;
• заходи з печінки, включно з жовтяницею. Якщо з'являється жовтяниця, припиніть приймати міртазапін і зверніться до лікаря негайно;

до лікаря негайно;

• заходи з нирок;
• серцево-судинні захворюванняабо низький артеріальний тиск;
• шизофренія. Якщо психотичні симптоми, такі як параноїдальні думки, стають частішими або серйознішими, зверніться до лікаря негайно;

або серйознішими, зверніться до лікаря негайно;

• біполярна депресія(чергування періодів збудження/гіперактивності та періодів депресії). Якщо ви починаєте відчувати себе збудженим або надмірно активним, припиніть приймати міртазапін і зверніться до лікаря негайно;

і зверніться до лікаря негайно;

• цукровий діабет(можна потребувати корекції дози інсуліну або інших антидіабетичних лікарських засобів);
• заходи з очей, такі як збільшення тиску в оці (глаукома);
• ускладнення з сечовиділенням, які можуть бути пов'язані з збільшенням розміру простати;

• якщо з'являються ознаки інфекції, такі як високий неясний тиск, біль у горлі та виразки у роті

?Припиніть приймати Міртазапін Альмус і зверніться до лікаря негайно для проведення аналізу крові.

У рідких випадках ці симптоми можуть бути ознаками порушення виробництва клітин крові в кістковому мозку. Хоча ці симптоми рідкі, вони можуть з'явитися через 4-6 тижнів лікування.

• якщо ви старша особа, ви можете бути більш чутливими до побічних ефектів антидепресантів

лікарських засобів.

Було спостережено збільшення ризику переломів кісток у пацієнтів, які приймають ці лікарські засоби.

Було повідомлено про використання міртазапіну серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсична епідермальна некроліз (ТЕН) та реакції на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть використання та зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-який із цих симптомів, описаних у розділі 4, пов'язаних із цими серйозними шкірними реакціями.

Якщо ви раніше мали серйозні шкірні реакції, не відновлюйте лікування міртазапіном.

Використання інших лікарських засобів

повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте (або плануєте приймати) будь-який із лікарських засобів з наступного переліку.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, включно з тим, які можна придбати без рецепта.

Не приймайте Міртазапін Альмусразом з:

• інгібіторами моноамінооксидази(інгібіторами МАО). Також не приймайте міртазапін протягом двох тижнів після припинення прийняття інгібіторів МАО. Якщо ви припините приймати міртазапін, також не приймайте інгібітори МАО протягом двох тижнів.

  Приклади інгібіторів МАО - моклобемід, транілципромін (обидва - антидепресанти) та селегілін (для захворювання Паркінсона).

  Будьте обережні, якщови приймаєте Міртазапін Альмус разом з:

  • антідепресантами, такими як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), венлафаксин та Л-триптофан або триптани(використовуються для мігрені), трамадол(для болю), лінезолід(антибіотик), літій(використовується для лікування деяких психіатричних розладів) і препарати на основі трави Священника -Hypericum perforatum(лікарська рослина для депресії). У дуже рідких випадках міртазапін сам або разом з цими лікарськими засобами може спричинити серотоніновий синдром. Деякі з симптомів цього синдрому - це незрозумілий тиск, потіння, палпітації, діарея, м'язові скорочення (неkontrolовані), озноб, надмірні рефлекси, агітація, зміни настрою та втрата свідомості. Якщо ви маєте поєднання цих симптомів, зверніться до лікаря негайно.
  • антідепресант нефазодон. Він може збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб. Можливо, буде потрібно зменшити дозу міртазапіну або збільшити її знову після припинення прийняття нефазодону.
  • лікарські засоби для лікування тривоги або безсоння, такі як бензодіазепіни.

  лікарські засоби для лікування шизофренії, такі як оланзапін.

  лікарські засоби для лікування алергій, такі як цетирізин.

  лікарські засоби для лікування сильного болю, такі як морфін.

  Разом з цими лікарськими засобами міртазапін може збільшити сонливість, спричинену цими лікарськими засобами.

  • лікарські засоби для лікування інфекцій:лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій (таких як еритроміцин), лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (таких як кетоконазол) та лікарські засоби для лікування ВІЛ/СНІДу (інгібітори протеази ВІЛ).

    Якщо ви приймаєте ці лікарські засоби разом з міртазапіном, вони можуть збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби. Можливо, буде потрібно зменшити дозу міртазапіну або збільшити її знову після припинення прийняття цих лікарських засобів.

    • лікарські засоби для лікування епілепсії, такі як карбамазепін та фенітоїн;

    лікарські засоби для лікування туберкульозу, такі як рифампіцин.

    Якщо ви приймаєте ці лікарські засоби разом з міртазапіном, вони можуть зменшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби. Можливо, буде потрібно збільшити дозу міртазапіну або зменшити її знову після припинення прийняття цих лікарських засобів.

    • лікарські засоби для профілактики згортання крові, такі як варфарин.

    Міртазапін може збільшити ефекти варфарину в крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб. У разі прийняття цих лікарських засобів разом рекомендується лікареві проводити контроль над кров'ю.

    Прийом Міртазапіну Альмус з їжею та напоями

    Ви можете відчувати сонливість, якщо п'єте алкоголь під час лікування міртазапіном.

    Рекомендується не вживати алкоголь.

    Ви можете приймати міртазапін з їжею або без неї.

    Вагітність та годування грудьми

    Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

    Обмежений досвід застосування Міртазапіну Альмус у вагітних жінок не вказує на збільшення ризику. Однак слід бути обережним, якщо його використовують під час вагітності.

    Якщо ви приймаєте міртазапін і вагітні або хочете завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, чи можете продовжувати приймати міртазапін. Якщо ви використовуєте міртазапін до або незадовго до пологів, ваша дитина буде обстежена на можливі побічні ефекти.

    Проконсультуйтеся з лікарем, чи можете годувати грудьми під час прийняття Міртазапіну Альмус.

    Переконайтеся, що ваш лікар або акушер знають, що ви приймаєте Міртазапін Альмус. Коли ви приймаєте його під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, лікарські засоби, такі як Міртазапін Альмус, можуть збільшити ризик серйозного захворювання у новонароджених, званого персистуючою гіпертензією легенів новонароджених (ПГЛН), яке робить немовлят дихати частіше та робить їх синюватими. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з вашою дитиною, повідомте про це своєму лікареві або акушерці негайно

    Водіння транспортних засобів та використання машин

    Міртазапін Альмус може впливати на вашу концентрацію або стан свідомості. Переконайтеся, що ваші можливості не порушені перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу або використовувати машини.

    Важлива інформація про деякі компоненти Міртазапіну Альмус таблеток, покритих оболонкою

    Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

    3. Як приймати Міртазапін Альмус

    Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття Міртазапіну Альмус, вказаним вашим лікарем.

    Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

    Яку дозу приймати

    Початкова доза зазвичай становить 15 або 30 мг на добу.Ваш лікар може рекомендувати збільшити дозу через кілька днів до кількості, яка буде найкращою для вас (між 15 та 45 мг на добу). Зазвичай доза однакова для всіх віків. Однак, якщо ви старша особа або якщо ви маєте захворювання нирок або печінки, ваш лікар може змінити дозу.

    Коли приймати

    ?Прийом Міртазапіну Альмус означає приймати його в один і той же час кожного дня.

    Найкраще приймати дозу міртазапіну одразу перед сном. Однак ваш лікар може рекомендувати вам розділити дозу міртазапіну на ранок та вечір перед сном. Найбільша доза повинна прийматися перед сном.

    Таблетки приймаються перорально. Прийом Міртазапіну Альмус означає приймати його без жування, з водою або соком.

    Коли ви можете сподіватися відчувати себе краще

    Зазвичай Міртазапін Альмус починає діяти після 1-2 тижнів, і після 2-4 тижнів ви можете почати відчувати себе краще. важливо, щоб протягом перших тижнів лікування ви обговорили з лікарем ефекти міртазапіну:

    ?між 2 та 4 тижнями після початку прийняття міртазапіну обговоріть з лікарем, як цей лікарський засіб вплинув на вас.

    Якщо ви ще не відчуваєте себе краще, ваш лікар може призначити вам більшу дозу. У цьому випадку обговоріть з лікарем знову після ще 2-4 тижнів.

    Зазвичай вам потрібно приймати міртазапін, поки симптоми депресії не зникнуть протягом 4-6 місяців.

    Якщо ви приймаєте більше Міртазапіну Альмус, ніж потрібно

    ?Якщо ви або хтось інший приймає надмірну кількість Міртазапіну Альмус, зверніться до лікаря негайно.

    Ви також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації. Телефон 91 562 04 20.

    Найбільш ймовірні симптоми передозування міртазапіну (без інших лікарських засобів або алкоголю) - це сонливість, дезорієнтація та палпітації.

    Якщо ви забули прийняти Міртазапін Альмус

    Якщо вам потрібно приймати дозу один раз на добу

    • якщо ви забули прийняти дозу міртазапіну, не приймайте пропущену дозу. Пропустіть її і приймайте звичайну дозу на наступний день.

    Якщо вам потрібно приймати дозу двічі на добу

    • якщо ви забули дозу ранку, просто прийміть її разом з дозою вечора
    • якщо ви забули дозу вечора, не приймайте її наступного ранку; пропустіть її і продовжуйте приймати звичайні дози ранку та вечора.
    • якщо ви забули обидві дози, не намагайтеся їх догнати. Пропустіть обидві дози і на наступний день продовжуйте приймати звичайну дозу ранку та вечора.

    наступний день продовжуйте приймати звичайну дозу ранку та вечора.

    Якщо ви припиняєте лікування Міртазапіном Альмус

    ?Припиніть приймати міртазапін тільки після консультації з лікарем.

    Якщо ви припините лікування занадто рано, депресія може повернутися. Коли ви почнете відчувати себе краще, обговоріть з лікарем можливість припинення лікування. Лікар вирішить, коли ви можете припинити лікування.

    Не припиняйте приймати міртазапін раптово, навіть якщо депресія зникла. Якщо ви припините приймати міртазапін раптово, ви можете відчувати себе хворим, дезорієнтованим, агітованим або тривожним та мати головні болі. Ці симптоми можна уникнути, якщо припиняти лікування поступово. Лікар покаже вам, як поступово зменшувати дозу.

    Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Міртазапін Альмус може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти більш ймовірні за інші. Можливі побічні ефекти міртазапіну вказані нижче та можуть бути розділені на:

• Дуже часті:впливають на понад 1 з 10 пацієнтів
• Часті:впливають на від 1 до 10 з 100 пацієнтів
• Нечасті:впливають на від 1 до 10 з 1000 пацієнтів
• Рідкісні:впливають на від 1 до 10 з 10000 пацієнтів
• Дуже рідкісні:впливають на менше 1 з 10000 пацієнтів
• Невідомі:не можуть бути оцінені з наявної інформації

Дуже часті:

• збільшення апетиту та збільшення ваги

• сонливість
• головний біль
• сухість у роті

Часті:

• летаргія
• головокружіння
• тремор
• нудота
• діарея
• вомітування
• запор
• кропив'янка або висипання на шкірі (ексантема)
• болі в суглобах (артралгія) або м'язах (міалгія)
• болі у спині
• головокружіння або непритомність при швидкому піднятті (ортостатична гіпотензія)
• набухання (зазвичай на щиколотках або ногах) через утримання рідини (едем)
• втома
• яскраві сни
• замішання
• тривога
• проблеми з сном
• проблеми зі сном
• проблеми з пам'яттю, які в більшості випадків вирішувалися після припинення лікування

У клінічних дослідженнях у дітей молодше 18 років часто спостерігалися наступні побічні ефекти: значне збільшення ваги, кропив'янка та збільшення тригліцеридів у крові.

Нечасті:

• чуття надмірної ейфорії (манія).

?Перестаньте приймати міртазапін та проконсультуйтеся з лікарем негайно.

• чуття незвичайного дискомфорту на шкірі, наприклад, печіння, колючі відчуття, поколювання чи оніміння

(парестезія)

• неконтрольовані рухи ніг під час сну
• непритомність (синкоп)
• чуття оніміння рота (гіпостезія рота)
• низький тиск
• кошмари
• агітація
• галюцинації
• нездатність триматися на місці

Рідкісні:

• жовтушність очей або шкіри; може свідчити про порушення функції печінки (жовтяниця).

?Перестаньте приймати міртазапін та проконсультуйтеся з лікарем негайно.

• тики чи м'язові скорочення (міоклонус)
• панкреатит.

Невідомі:

• ознаки інфекції, такі як високі нечувані температури, біль у горлі та виразки у роті (агранулоцитоз).

?Перестаньте приймати міртазапін та проконсультуйтеся з лікарем негайно для проведення аналізу крові.

У рідких випадках міртазапін може викликати порушення виробництва клітин крові (депресія кісткового мозку). Деякі люди стають менш стійкими до інфекцій, оскільки міртазапін може викликати тимчасове зниження кількості білих клітин крові (гранулоцитопенія). У рідких випадках міртазапін також може викликати зниження кількості червоних та білих клітин крові та плакет (апластична анемія), зниження кількості плакет (тромбоцитопенія) або збільшення кількості білих клітин крові (еозінофілія).

• епілептичний напад (конвульсії).

?Перестаньте приймати міртазапін та проконсультуйтеся з лікарем негайно.

• комбінація симптомів, таких як нечувана температура, потіння, серцебиття, діарея,

неконтрольовані м'язові скорочення (неkontrolовані), озноб, надмірні рефлекси, агітація, зміни настрою, втрата свідомості та збільшення виділення слини. У дуже рідких випадках ці симптоми можуть бути ознаками порушення, званого «серотонінергічний синдром».

?Перестаньте приймати міртазапін та проконсультуйтеся з лікарем негайно.

• думки про те, щоб нашкодити собі чи про самогубство

?Перестаньте приймати міртазапін та проконсультуйтеся з лікарем негайно.

• незвичайні відчуття у роті (оральна парестезія)
• набухання у роті (оральний едем)
• гіпонатремія
• неповна секреція антидіуретичного гормону
• утримання сечі
• важкі реакції шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз)
• збільшення рівня креатинкінази у крові; труднощі з сечовипусканням; біль; жорсткість та/або слабкість м'язів та зміна кольору сечі.
• червоні плями на тулубі, як відокремлені або круглі, часто з пухирями в центрі, відшарування шкіри, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні еритеми можуть передуватися лихоманці та симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• загальне еритематозне висипання, підвищена температура тіла та збільшення розміру лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Міртазапіну Альмус

Тримати поза досяжністю та поза зором дітей.

Не використовувати Міртазапін Альмус після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Міртазапіну Альмус

• Активний інгредієнт - міртазапін.

Міртазапін Альмус 30 мг таблетки, покриті оболонкою, містять 30 мг міртазапіну на таблетку.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, попередньо желатинізований, та стеарат магнію.

Оболонка таблетки: гідроксипропілметилцелюлоза, діоксид титану (E171), поліетиленгліколь 8000, оксид заліза жовтий та червоний (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Міртазапін Альмус - таблетки, покриті оболонкою.

Таблетки мають рожевий колір, овальну форму, опуклу форму та мають щілину з одного боку. Щілина призначена лише для того, щоб можна було розламати таблетку та полегшити її прийом, але не для розділення на рівні дози.

Міртазапін Альмус 30 мг таблетки, покриті оболонкою, упаковуються у блистерні упаковки.

Доступні наступні розміри упаковок: 30 та 56 таблеток, покритих оболонкою.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Відповідальна особа за виробництво:

ATLANTIC PHARMA - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira

24710-189, Sintra (Португалія)

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro da Armada, 5, Condeixa-a-Nova

3150-194, Sebal (Португалія)

Цей листок затвердженоу серпні 2020 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/