МІРАПЕКСИН 0,35 мг ТАБЛЕТКИ

2. Що потрібно знати перед початком прийому MIRAPEXIN

Не приймайте MIRAPEXIN

• якщо ви алергічні на праміпексол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому MIRAPEXIN. Повідомте вашого лікаря, якщо ви страждаєте або страждали будь-якою хворобою або симптомом, особливо будь-яким з наступних:

• Хвороба нирок.

• Галюцинації (бачення, слухання або відчування речей, які не присутні). Більшість галюцинацій є візуальними.
• Дискінезія (наприклад, аномальні невольові рухи кінцівок). Якщо у вас є хвороба Паркінсона важкої ступеня і ви також приймаєте леводопу, ви можете відчувати дискінезію під час поступового збільшення дози MIRAPEXIN.
• Дистонія (неможливість утримувати тулуб і шию прямі та нахилені [аксіальна дистонія]). Особливо ви можете відчувати нахил голови та шиї вперед (також називається антеколіс), нахил лумбарної області вперед (також називається камптокормія) або нахил спини в боки (також називається плевротонус або синдром Пізи).
• Сонливість та епізоди раптового сну.
• Психоз (наприклад, подібний до симптомів шизофренії).
• Порушення зору. Ви повинні проходити періодичні офтальмологічні огляди під час лікування MIRAPEXIN.
• Важка хвороба серця чи судин. Ви повинні проходити періодичні kontroлі артеріального тиску, особливо на початку лікування, щоб уникнути ортостатичної гіпотензії (зниження артеріального тиску при стоячому положенні).
• Збільшення синдрому неспокійних ніг. Якщо ви відчуваєте, що симптоми починаються раніше звичайного ввечері (або навіть вдень), стають більш інтенсивними або впливають на більші ділянки кінцівок чи інші кінцівки. Можливо, ваш лікар зменшить дозу або припинить лікування.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви, ваша родина чи опікуни помітили, що ви розвиваєте імпульси чи бажання вести себе незвичайно для вас і не можете опиратися цьому імпульсу, інстинкту чи спокусі виконувати певні дії, які можуть нашкодити вам чи іншим. Це називається розладом контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як залежність від гри, надмірне споживання або витрачання, надмірний апетит чи сексуальний інтерес. Можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати дозу або припинити лікування.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви, ваша родина чи опікуни помітили, що ви розвиваєте манію (підвищену активність, відчуття ейфорії або надмірної збудливості) чи делір (зниження свідомості, сплутаність або втрата контакту з реальністю). Можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати дозу або припинити лікування.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви помітили симптоми, такі як депресія, апатія, тривога, втома, потовиділення чи біль при припиненні або зменшенні лікування MIRAPEXIN. Якщо ці проблеми тривають більше кількох тижнів, можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати лікування.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви помітили нездатність утримувати тулуб і шию прямі та нахилені (аксіальну дистонію). У цьому випадку можливо, ваш лікар вирішить коригувати або змінити лікування.

Діти та підлітки

MIRAPEXIN не рекомендується для використання у дітей чи підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та MIRAPEXIN

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби, лікарські рослини, харчові добавки чи харчові продукти, які ви отримали без рецепта лікаря.

Ви повинні уникати використання MIRAPEXIN разом з антипсихотичними лікарськими засобами.

Будьте обережні, якщо ви використовуєте наступні лікарські засоби:

• циметидин (для лікування надмірної кислотності та виразкової хвороби шлунка)
• амантадин (який може бути використаний для лікування хвороби Паркінсона)
• мексилетин (для лікування нерегулярних серцевих скорочень, розладу, відомого як ventrikuläre аритмія)
• зидовудин (який може бути використаний для лікування синдрому набутої імунодефіциту [СНІД], захворювання імунної системи людини)
• цісплатин (для лікування різних видів раку)
• хінін (який може бути використаний для профілактики болісних м'язових спазмів у ногах, які виникають вночі, та для лікування типу малярії, відомої як малярія фальципарум [зла малярія])
• прокайнамід (для лікування нерегулярних серцевих скорочень)

Якщо ви приймаєте леводопу, рекомендується зменшити дозу леводопи при початку лікування MIRAPEXIN.

Будьте обережні, якщо ви використовуєте седативні лікарські засоби (з седативним ефектом) чи якщо ви споживаєте алкоголь. У цих випадках MIRAPEXIN може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Прийом MIRAPEXIN з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Ви повинні бути обережні, якщо ви споживаєте алкоголь під час лікування MIRAPEXIN.

Ви можете приймати MIRAPEXIN з харчовими продуктами чи без них.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Ваш лікар порадить, чи потрібно продовжувати лікування MIRAPEXIN.

Не відомо, який ефект MIRAPEXIN має на плід. Тому не приймайте MIRAPEXIN, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли ваш лікар рекомендує це.

MIRAPEXIN не повинен бути використаний під час лактації. MIRAPEXIN може зменшувати вироблення молока. Крім того, він може переходити до молока та потрапляти до вашої дитини. Якщо використання MIRAPEXIN є необхідним, лактацію потрібно припинити.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

MIRAPEXIN може викликати галюцинації (бачення, слухання чи відчування речей, які не присутні). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не обслуговуйте машини.

MIRAPEXIN асоціюється з сонливістю та епізодами раптового сну, особливо у пацієнтів з хворобою Паркінсона. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами та не обслуговувати машини. Повідомте вашого лікаря, якщо це відбувається з вами.

3. Як приймати MIRAPEXIN

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову. Ваш лікар порадить правильну дозування.

Ви можете приймати MIRAPEXIN з харчовими продуктами чи без них. Таблетки потрібно ковтати з водою.

Хвороба Паркінсона

Добова доза повинна бути прийнята в 3 рівних дозах.

Під час першого тижня звичайна доза становить 1 таблетку MIRAPEXIN 0,088 мг тричі на добу (що відповідає 0,264 мг на добу):

Ця доза буде збільшена кожні 5-7 днів згідно з інструкціями вашого лікаря до тих пір, поки ваші симптоми не будуть контролюватися (дозування підтримки).

Звичайна доза підтримки становить 1,1 мг на добу. Однак можливо, що дозу потрібно буде збільшити. Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити вашу дозу таблеток до максимальної добової дози 3,3 мг праміпексолу. Також можливо зменшити дозу підтримки до трьох таблеток MIRAPEXIN 0,088 мг на добу.

Пацієнти з хворобою нирок

Якщо у вас є хвороба нирок середньої чи важкої ступеня, ваш лікар призначить меншу дозу. У цьому випадку ви повинні приймати таблетки лише один чи два рази на добу. Якщо у вас є ниркова недостатність середньої ступеня, звичайна початкова доза становить 1 таблетку MIRAPEXIN 0,088 мг двічі на добу. Якщо у вас є важка ниркова недостатність, звичайна початкова доза становить 1 таблетку MIRAPEXIN 0,088 мг на добу.

Синдром неспокійних ніг

Дозу звичайно приймають один раз на добу, ввечері, за 2-3 години до сну.

Під час першого тижня звичайна доза становить 1 таблетку MIRAPEXIN 0,088 мг один раз на добу (що відповідає 0,088 мг на добу):

Ця доза буде збільшена кожні 4-7 днів згідно з інструкціями вашого лікаря до тих пір, поки ваші симптоми не будуть контролюватися (дозування підтримки).

Добова доза не повинна перевищувати 6 таблеток MIRAPEXIN 0,088 мг або добової дози 0,54 мг (0,75 мг праміпексолу).

Якщо ви припиняєте приймати таблетки протягом декількох днів і хочете відновити лікування, ви повинні почати знову з мінімальної дози та поступово збільшувати дозу, як і робили вперше. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є сумніви.

Ваш лікар буде оцінювати ваше лікування після 3 місяців, щоб вирішити, продовжувати чи припинити лікування.

Пацієнти з хворобою нирок

Якщо у вас є важка хвороба нирок, можливо, MIRAPEXIN не є підходящим лікуванням для вас.

Якщо ви прийняли过 багато MIRAPEXIN

Якщо ви випадково прийняли过 багато таблеток,

• відразу проконсультуйтеся з вашим лікарем або службою невідкладної допомоги найближчої лікарні.
• ви можете відчувати нудоту, неспокій чи будь-який із побічних ефектів, перелічених у розділі 4, «Можливі побічні ефекти».

Якщо ви забули прийняти MIRAPEXIN

Не турбуйтеся. Пропустіть цю дозу повністю та прийміть наступну дозу в правильний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування MIRAPEXIN

Не припиняйте лікування MIRAPEXIN без консультації з вашим лікарем. Якщо вам потрібно припинити лікування цим лікарським засобом, ваш лікар поступово зменшить вашу дозу. Таким чином зменшується ризик погіршення симптомів.

Якщо у вас є хвороба Паркінсона, не припиняйте лікування MIRAPEXIN раптово. Раптове припинення може викликати розвиток розладу, званого нейролептичним синдромом, який може становити велику загрозу для вашого здоров'я. Симптоми включають:

• акінезію (втрату м'язової рухливості)
• м'язову ригідність
• гарячку
• нестабільний артеріальний тиск
• тахікардію (збільшення частоти серцевих скорочень)
• сплутаність
• зниження рівня свідомості (наприклад, кома)

Якщо ви припиняєте лікування або зменшуєте дозу MIRAPEXIN, ви також можете відчувати медичний розлад, званий синдромом відміни дофамінергічних агоністів. Симптоми включають депресію, апатію, тривогу, втому, потовиділення чи біль. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Класифікація побічних ефектів базується на наступних частотах:

Якщо ви страждаєте на хворобу Паркінсона, ви можете відчувати наступні побічні ефекти:

Дуже часті:

• Дискінезія (напр., незвичайні рухи кінцівок)
• Сонливість
• Головокружіння
• Нудота

Часті:

• Потрібність поводитися незвичайно
• Галюцинації (бачення, чуття або відчуття речей, які не присутні)
• Замішання
• Втома (знесиління)
• Безсоння
• Перебільшення рідини, зазвичай у ногах (периферичний набряк)
• Головний біль
• Гіпотонія (низький кров'яний тиск)
• Незвичайні сни
• Запор
• Порушення зору
• Вомітування
• Втрата ваги, включаючи втрата апетиту

Нечасті:

• Параноя (напр., надмірна турбота про своє здоров'я)
• Манія
• Надмірна сонливість вдень і раптові епізоди сну
• Амнезія (порушення пам'яті)
• Гіперкінезія (збільшення рухів і нездатність триматися спокійно)
• Збільшення ваги
• Алергічні реакції (напр., висипання, свербіж, гіперчутливість)
• Омара
• Серцева недостатність (проблеми з серцем, які можуть викликати коротке дихання або набряк гомілок)*
• Недостатня секреція антидіуретичного гормону*
• Тревога
• Диспноє (затруднення дихання)
• Ікота
• Пневмонія (інфекція легенів)
• Нездатність опиратися імпульсу, інстинкту або спокусі зробити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, включаючи:

• Сильний імпульс грати надміру, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки.
• Змінений або збільшений сексуальний інтерес і поведінка, яка турбує вас або інших, наприклад, збільшення сексуального апетиту.
• Неконтрольовані покупки або витрати.
• Переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) або примусове вживання (вживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду).*
• Делірій (зменшення свідомості, замішання, втрата контакту з реальністю)

Рідкісні:

• Манія (agitacja, відчуття себе надмірно збудженим)

Частота невідома:

• Після припинення або зменшення лікування МІРАПЕКСИНОМ: можуть виникнути депресія, апатія, тривога, втома, потовидіння або біль (що називається синдромом відміни агоністів дофаміну або САД).

Повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок; він пояснить, як керувати або зменшувати симптоми.

Для побічних ефектів, позначених *, не можна точно оцінити частоту, оскільки ці побічні ефекти не були спостережені в клінічних дослідженнях серед 2 762 пацієнтів, які приймали праміпексол. Категорія частоти, ймовірно, не перевищує "нечасті".

Якщо ви страждаєте на синдром неспокійних ніг, ви можете відчувати наступні побічні ефекти:

Дуже часті:

• Нудота
• Симптоми, які починаються раніше ніж зазвичай, є більш інтенсивними або впливають на інші кінцівки (збільшення синдрому неспокійних ніг).

Часті:

• Зміни у режимі сну, такі як безсоння і сонливість
• Втома (знесиління)
• Головний біль
• Незвичайні сни
• Запор
• Головокружіння
• Вомітування

Нечасті:

• Потрібність поводитися незвичайно*
• Серцева недостатність (проблеми з серцем, які можуть викликати коротке дихання або набряк гомілок)*
• Недостатня секреція антидіуретичного гормону*
• Дискінезія (напр., незвичайні рухи кінцівок)
• Гіперкінезія (збільшення рухів і нездатність триматися спокійно)*
• Параноя (напр., надмірна турбота про своє здоров'я)*
• Манія*
• Амнезія (порушення пам'яті)*
• Галюцинації (бачення, чуття або відчуття речей, які не присутні)
• Замішання
• Надмірна сонливість вдень і раптові епізоди сну
• Збільшення ваги
• Гіпотонія (низький кров'яний тиск)
• Перебільшення рідини, зазвичай у ногах (периферичний набряк)
• Алергічні реакції (напр., висипання, свербіж, гіперчутливість)
• Омара
• Тревога
• Порушення зору
• Втрата ваги, включаючи втрата апетиту
• Диспноє (затруднення дихання)
• Ікота
• Пневмонія (інфекція легенів)*
• Нездатність опиратися імпульсу, інстинкту або спокусі зробити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, включаючи:

• Сильний імпульс грати надміру, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки.*
• Змінений або збільшений сексуальний інтерес і поведінка, яка турбує вас або інших, наприклад, збільшення сексуального апетиту.*
• Неконтрольовані покупки або витрати.*
• Переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) або примусове вживання (вживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду).*

• Манія (агітація, відчуття себе надмірно збудженим)*
• Делірій (зменшення свідомості, замішання, втрата контакту з реальністю)*

Частота невідома:

• Після припинення або зменшення лікування МІРАПЕКСИНОМ: можуть виникнути депресія, апатія, тривога, втома, потовидіння або біль (що називається синдромом відміни агоністів дофаміну або САД).

Повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок; він пояснить, як керувати або зменшувати симптоми.

Для побічних ефектів, позначених *, не можна точно оцінити частоту, оскільки ці побічні ефекти не були спостережені в клінічних дослідженнях серед 1 395 пацієнтів, які приймали праміпексол. Категорія частоти, ймовірно, не перевищує "нечасті".

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання МІРАПЕКСИНУ

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад МІРАПЕКСИНУ

Активний інгредієнт - праміпексол.

Кожен таблетка містить 0,088 мг, 0,18 мг, 0,35 мг або 0,7 мг праміпексолу у вигляді 0,125 мг, 0,25 мг, 0,5 мг або 1 мг дігідрохлориду праміпексолу моногідрату, відповідно.

Інші компоненти - манітол, кукурудзяний крохмаль, колоїдна діоксид силіцию безводна, повідон К 25 та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки МІРАПЕКСИНУ 0,088 мг - білі, круглі, плоскі та без риски.

Таблетки МІРАПЕКСИНУ 0,18 мг та МІРАПЕКСИНУ 0,35 мг - білі, овальні та плоскі. Таблетки мають рискі з обох сторін та можуть бути розбиті навпіл.

Таблетки МІРАПЕКСИНУ 0,7 мг - білі, круглі та плоскі. Таблетки мають рискі з обох сторін та можуть бути розбиті навпіл.

Всі таблетки мають символ компанії Boehringer Ingelheim у вигляді рельєфу на одній стороні, а коди P6, P7, P8 або P9 - на іншій стороні, які представляють дозу таблетки: 0,088 мг, 0,18 мг, 0,35 мг та 0,7 мг, відповідно.

Всі дози МІРАПЕКСИНУ випускаються в блистерних упаковках з 10 таблетками в кожній, в коробках по 3 або 10 блистерних упаковок (30 або 100 таблеток). Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Інгельгайм-ам-Рейн

Німеччина

Виробник

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Інгельгайм-ам-Рейн

Німеччина

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Strasse 51 – 61

59320 Еннігерлох

Німеччина

Boehringer Ingelheim France

100-104 avenue de France

75013 Париж

Франція

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представництва власника дозволу на розповсюдження:

Дата останнього перегляду цього листка:{MM/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.