Мібак 10 Мг/Г + 30 Мг/Г Гель

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Mibac і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед початком використання Mibac
4. Як використовувати Mibac
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Mibac
7. Зміст упаковки та додаткова інформація
8. Уповноважений на отримання дозволу на продаж
9. Відповідальний за виробництво

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Mibac 10 мг/г + 30 мг/г гель

кліндаміцин + бензойний пероксид

Всією увагою прочитайте цю брошуру, перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Mibac і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Mibac
3. Як використовувати Mibac
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Mibac
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Mibac і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить два активні інгредієнти: кліндаміцин і бензойний пероксид. Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, відомих як "засоби проти акне".

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дозування, інтервалу введення та тривалості лікування, вказаних вашим лікарем.

Не зберігайте і не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його в аптеку для правильної утилізації. Не викидайте лікарські засоби в каналізацію або сміття.

Цей лікарський засіб призначений для лікування легкого та середнього акне шкіри.

• Кліндаміцин - антибіотик, який запобігає розмноженню бактерій, які беруть участь в акне.
• Бензойний пероксид зменшує кількість чорних і білих точок. Також вбиває бактерії, які беруть участь в акне.

Використовуючи ці два інгредієнти разом в цьому лікарському засобі, вони діють:

• борються з бактеріями, які можуть викликати акне,
• лікують чорні і білі точки, а також пухирці,
• зменшують кількість червоних і запалених пухирців акне.

Цей лікарський засіб призначений для дорослих і підлітків від 12 років і старших.

2. Що потрібно знати перед початком використання Mibac

Не використовуйте Mibac

• якщо ви алергічні на кліндаміцин, лінкоміцин, бензойний пероксид або будь-який інший інгредієнт цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви маєте будь-які з цих умов. Якщо ви не впевnenі, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання цього лікарського засобу.

• Використовуйте цей лікарський засіб тільки на шкірі. Тримайте його подалі від областей, таких як очі, губи, рот або ніс.
• Не використовуйте гель на пошкоджених ділянках шкіри. Наприклад, якщо у вас є порізи, подряпини, сонячні опіки або пошкоджена шкіра.
• Якщо випадково цей лікарський засіб потрапить у контакт з очима, ротом або носом, промийте їх великою кількістю води.
• Не наносіть надто багато цього лікарського засобу на чутливі ділянки шкіри.
• Більшість пацієнтів відчувають певне червоніння і лущення шкіри протягом перших тижнів лікування. Якщо ваша шкіра пошкоджена, вам можливо потрібно буде використовувати безолійну крему, використовувати цей лікарський засіб менше часто або припинити його використання на короткий період, щоб дозволити шкірі відновитися, а потім відновити лікування.
• Припиніть лікування і проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо пошкодження шкіри є серйозним (інтенсивне червоніння, сухість, свербіж, печія або пекуча спека).
• Забезпечте, щоб цей лікарський засіб не вступав у контакт з кольоровими тканинами, такими як одяг, рушники, постільна білизна, меблі або килими. Цей лікарський засіб може відбілити ці матеріали.
• Цей лікарський засіб може викликати висвітлення волосся.
• Цей лікарський засіб може зробити вашу шкіру більш чутливою до шкідливих ефектів сонця. Уникайте використання сонячних ліжок/ламп і зменшуйте до мінімуму час, проведений на сонці. Коли не можна уникнути інтенсивного сонячного світла, використовуйте захисний крем і носіть захисний одяг під час використання цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу, якщо:

• Ви раніше мали будь-які з таких проблем з кишечником: "регіональний ентерит", "виразковий коліт" або "коліт, пов'язаний з антибіотиками".
• Якщо ви відчуваєте сильні болі в животі або діарею, яка не покращується або є серйозною, припиніть використання цього лікарського засобу і негайно зверніться до вашого лікаря. Антибіотики можуть викликати стан, який призводить до серйозної діареї та болів у животі, хоча це малоймовірно, коли антибіотики наносяться на шкіру.
• Якщо ви недавно використовували інші лікарські засоби, які містять кліндаміцин або еритроміцин, існує більша ймовірність того, що цей лікарський засіб не працюватиме так добре, як повинен.

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви недавно використовували інші лікарські засоби, які містять кліндаміцин або еритроміцин.

Діти

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 12 років. Не відомо, чи він діє або є безпечним для них.

Інші лікарські засоби та Mibac

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте будь-який з таких лікарських засобів:

• будь-яке інше лікування акне, включаючи антибіотики, які наносяться на шкіру.
• медичні мила та очищувачі або "абразиви".
• мила або косметика з сильним висушуючим ефектом.
• продукти, які містять велику кількість алкоголю або "астринґенти".

Це пов'язано з тим, що при використанні разом з цим лікарським засобом вони можуть викликати пошкодження шкіри з часом.

Цей лікарський засіб може зробити деякі лікарські засоби для акне менш ефективними, коли вони використовуються одночасно. Це включає:

• Деякі лікарські засоби для акне, які наносяться на шкіру і містять третіноїн, ізотретіноїн або тазаротен.

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви також використовуєте будь-який з цих лікарських засобів. Можливо, вам потрібно буде використовувати два продукти в різні години дня (наприклад, один вранці і інший ввечері).

Використання інших лікарських засобів для акне одночасно з цим лікарським засобом може збільшити ризик пошкодження шкіри.

Припиніть лікування і проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо пошкодження шкіри стає серйозним (інтенсивне червоніння, сухість, свербіж, печія або пекуча спека).

• Цей лікарський засіб не повинен використовуватися одночасно з лікарськими засобами, які містять еритроміцин.
• Нанесення цього лікарського засобу одночасно з лікарськими засобами, такими як дапсон і сульфацетамід, може викликати тимчасову зміну кольору шкіри або волосся (жовтий/оранжевий колір). Це не буде постійним.
• Один з компонентів цього лікарського засобу може впливати на дію певних лікарських засобів для загальної анестезії (так званих "нейромускулярних блокаторів").

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви плануєте операцію.

Якщо ви не впевnenі, чи щось з вищезазначеного стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Вагітність і лактація

Є тільки обмежена інформація про безпеку цього лікарського засобу для вагітних жінок.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Ваш лікар буде розглядати користь для вас і ризик для вашої дитини при використанні цього лікарського засобу під час вагітності.

Не відомо, чи компоненти цього лікарського засобу можуть потрапляти до грудного молока. Один з компонентів, який містить цей лікарський засіб, - кліндаміцин. Відомо, що кліндаміцин потрапляє до грудного молока, коли його приймають перорально або вводять.

Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Не використовуйте цей лікарський засіб на грудях, якщо ви годуєте грудьми.

3. Як використовувати Mibac

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Використовуйте цей лікарський засіб один раз на добу ввечері.
• Може пройти від 2 до 5 тижнів, перш ніж ви відчуєте ефект цього лікарського засобу.
• Не використовуйте його більше 12 тижнів поспіль. Ваш лікар призначить тривалість лікування.

Форма введення

Лікарський засіб призначений для зовнішнього використання.

Як наносити цей лікарський засіб

1. Видаліть повністю будь-які залишки макіяжу.
2. Вимийте добре пошкоджену ділянку шкіри. Потім промойте водою і висушіть м'якими рухами.
3. Нанесіть тонкий шар гелю на всю пошкоджену ділянку шкіри, використовуючи кінчики пальців.
4. Нанесіть його на всі ділянки шкіри з акне, а не тільки на окремі пухирці. Якщо гель не проникає легко в шкіру, ви використовуєте надто багато.

• Тільки для обличчя використовуйте кількість гелю з трубки, яка досягає кінчика пальця до першого згину (першого згину пальця). Це "кінчик пальця".
• Для обличчя і спини використовуйте дві з половиною "кінчики пальця" загалом.

1. Якщо ви відчуваєте сильне висушування або лущення шкіри, ви можете використовувати безолійну крему, використовувати цей лікарський засіб менше часто або припинити його використання на короткий період, щоб дозволити шкірі адаптуватися до лікування. Цей лікарський засіб може не працювати правильно, якщо не наносити його щодня.
2. Вимийте руки після використання гелю.
3. Після того, як він висохне, ви можете використовувати безолійний макіяж.

Якщо ви використовуєте більше Mibac, ніж потрібно

Будьте обережні, щоб не наносити надто багато. Нанесення надто багато гелю або його використання з більшою частотою не допоможе поліпшити акне швидше, і може викликати пошкодження шкіри. Якщо це відбувається, використовуйте гель менше часто або припиніть його використання на кілька днів і відновіть лікування.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви випадково прийняли Mibac

Якщо ви випадково прийняли гель, зверніться до лікаря. Ви можете відчувати симптоми, подібні до тих, які виникають при прийомі антибіотиків перорально (розлад шлунку).

Якщо ви забули використати Mibac

• Не наносіть подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.
• Нанесіть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Mibac

Не припиняйте використання цього лікарського засобу без консультації.

Не використовуйте гель більше 12 тижнів поспіль без консультації з вашим лікарем. Використовуйте цей лікарський засіб протягом часу, який призначив ваш лікар. Не припиняйте його використання, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Важливо продовжувати використовувати гель так, як призначив ваш лікар. Якщо ви припините його використання надто рано, ваше акне може повернутися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть використання цього лікарського засобу і негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з таких серйозних побічних ефектів - вам може знадобитися термінове медичне лікування:

• ознаки алергічної реакції (такі як набряк обличчя, очей, губ або язика, кропив'янка або труднощі з диханням, колапс)
• сильна діарея або тривалі шлункові спазми
• пекуча спека, лущення або свербіж шкіри

Інші можливі побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, спробуйте використовувати цей лікарський засіб менше часто, або припиніть його використання на один або два дні і відновіть лікування.

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше 1 з 10 людей) У місці нанесення:

• чувство пекучої спеки на шкірі, лущення, свербіж, сухість шкіри.
• червоніння шкіри, особливо протягом перших тижнів лікування.

Ці побічні ефекти зазвичай є легкими.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 людей)

• головний біль

У місці нанесення:

• чутливість до сонячного світла, біль у шкірі
• червоніння і свербіж шкіри, висипання на шкірі (дерматит)

Побічні ефекти, які виникають рідше(можуть виникнути у до 1 з 100 людей)

У місці нанесення:

• оніміння (парестезія), погіршення акне

Частота, яка не відомо(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• алергічні реакції
• воспалення кишечника, діарея, навіть з кров'ю, біль у шлунку

У місці нанесення:

• шкірні реакції, зміна кольору шкіри
• висипання на шкірі з свербіжем (кропив'янка)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Mibac

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на трубці і коробці після "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (між 2°C і 8°C). Не заморожуйте.

Після першого відкриття цей лікарський засіб можна використовувати протягом 2 місяців, якщо зберігати при температурі нижче 25 °C.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте пакування і лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися пакування і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Mibac

Активні інгредієнти:

кліндаміцин і бензойний пероксид. 1 г гелю містить 10 мг (1% мас./мас.) кліндаміцину у вигляді фосфату кліндаміцину і 30 мг (3% мас./мас.) бензойного пероксиду у вигляді гідратованого бензойного пероксиду.

Інші інгредієнти:

карбомер, диметикон 100, лаурил сульфосукцинат динатрію, едетат динатрію, гліцерол 85% (Е 422), колоїдна гідратованна силіка, полоксамер 182, очищена вода і гідроксид натрію (Е 524).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Mibac 10 мг/г + 30 мг/г гель - білий гель і випускається в алюмінієвих трубках по 30 г, 50 г і 60 г гелю.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Mibe Pharma Іспанія S.L.U.

/Amaltea 9, 4-й поверх, літера Б,

28045, Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Бренна

Німеччина

або

Sun-Farm Sp. z o.o.

Ul. Dolna 21,

05-092 Ломянкі, Мазовецьке

Польща

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Clindaderm comp. 10 мг/г + 30 мг/г гель

Польща: Duocutan

Іспанія: Mibac 10 мг/г + 30 мг/г гель

Дата останнього перегляду цієї брошури: червень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)