МЕТАМІЗОЛ 575 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Опис: інформація для користувача
3. Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
4. Зміст опису
5. Що таке Метамізол Віатріс і для чого він використовується
6. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Метамізол Віатріс
7. Не приймайте Метамізол Віатріс
8. Попередження та застереження
9. Інші препарати та Метамізол Віатріс
10. Прийом Метамізол Віатріс з їжею, напоями та алкоголем
11. Вагітність, лактація та фертильність
12. Водіння транспортних засобів та використання машин
13. Як приймати Метамізол Віатріс
14. Дорослі та підлітки від 15 років і старші
15. Діти та підлітки молодші 15 років
16. Пацієнти з нирковою чи печінковою недостатністю
17. Можливі побічні ефекти
18. Звіт про побічні ефекти:
19. Зберігання Метамізолу Viatris
20. Зміст упаковки та додаткова інформація
21. Склад Метамізолу Viatris
22. Вигляд продукту та вміст упаковки
23. Власник дозволу на торгівлю:
24. Дата останнього перегляду цього листка:листопад 2024

Вступ

Опис: інформація для користувача

Метамізол Віатріс 575 мг тверді капсули ЕФГ

метамізол магнійовий

Метамізол Віатріс може викликати низький рівень білих кров'яних тілець (агранулоцитоз), що може призвести до серйозних і потенційно смертельних інфекцій (див. розділ 4).

Ви повинні припинити приймати цей препарат і звернутися до свого лікаря негайно, якщо у вас з'являються будь-які з наступних симптомів: гарячка, озноб, біль у горлі, болючі виразки в носі, роті та горлі, або в генітальній чи анальній області.

Якщо ви раніше мали агранулоцитоз з метамізолом або подібними препаратами, ви ніколи не повинні знову приймати цей препарат (див. розділ 2).

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Метамізол Віатріс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Метамізол Віатріс
3. Як приймати Метамізол Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Метамізол Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метамізол Віатріс і для чого він використовується

Цей препарат належить до групи препаратів, званих "Інші анальгетики та антипіретики".

Цей препарат використовується для лікування гострого помірного або сильного післяопераційного чи післятравматичного болю, болю колік або болю, пов'язаного з пухлиною. Також він використовується у випадках високої температури, яка не реагує на інші заходи чи препарати для зниження температури.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Метамізол Віатріс

Не приймайте Метамізол Віатріс

• Якщо раніше у вас був значний спад рівня білих кров'яних тілець, викликаний метамізолом або подібними препаратами.
• Якщо у вас є проблеми з кістковим мозком або ви маєте розлад, який впливає на вироблення або функціонування кров'яних клітин.
• Якщо ви раніше мали алергічні реакції або гематологічні реакції (спад рівня білих кров'яних тілець, червоних кров'яних тілець або тромбоцитів у крові) з препаратами, які містять метамізол або подібні сполуки, або алергічні реакції на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви раніше мали симптоми астми, риніту або кропив'янки (червоні плями або висипи на шкірі, які можуть спричиняти свербіж) під час лікування іншими анальгетиками, такими як ацетилсаліцилова кислота, парацетамол або нестероїдні протизапальні препарати, оскільки в цих випадках також може бути чутливість до метамізолу (активна речовина цього препарату).
• Якщо у вас є гостра інтермітуюча порфірія (розлад метаболізму кров'яних пігментів, які входять до складу гемоглобіну).
• Якщо у вас є генетична недостатність глюкози-6-фосфатдегідрогенази.
• Якщо ви раніше мали порушення функції кісткового мозку (утворення кров'яних клітин); наприклад, під час або після прийому хіміотерапії проти пухлин (антинейопластичних препаратів) чи якщо у вас були захворювання, пов'язані з утворенням кров'яних клітин.
• Якщо ви перебуваєте в останніх трьох місяцях вагітності.
• Якщо ви раніше мали серйозні шкірні реакції (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз) з використанням цього або іншого препарату, який містить метамізол.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Низький рівень білих кров'яних тілець (агранулоцитоз):

Метамізол Віатріс може викликати агранулоцитоз, дуже низький рівень білих кров'яних тілець, які важливі для боротьби з інфекціями (див. розділ 4). Ви повинні припинити приймати метамізол і звернутися до лікаря негайно, якщо у вас з'являються будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть вказувати на можливий агранулоцитоз: озноб, гарячка, біль у горлі та болючі виразки на слизових оболонках (вологих поверхнях тіла) особливо в роті, носі та горлі або в генітальній чи анальній області. Ваш лікар проведе лабораторні тести для перевірки рівня кров'яних клітин.

Якщо ви приймаєте метамізол для зниження температури, деякі симптоми агранулоцитозу можуть залишитися непоміченими. Аналогічно, симптоми можуть бути масковані, якщо ви приймаєте антибіотики.

Агранулоцитоз може виникнути в будь-який момент під час прийому Метамізол Віатріс і навіть після припинення прийому метамізолу.

Ви можете мати агранулоцитоз, навіть якщо раніше приймали метамізол без проблем.

Будьте особливо обережні:

• Якщо ви відчуваєте загальне нездоров'я, інфекцію, тривалу гарячку, біль у горлі, запалення в роті, носі чи горлі, ушкодження слизових оболонок рота або генітальної області, синяки, кровотечу або блідість, ви повинні припинити лікування і звернутися до лікаря негайно. Ці розлади можуть бути викликані спадом рівня білих кров'яних тілець у крові (агранулоцитоз), тромбоцитів (тромбоцитопенія) або порушенням утворення всіх типів кров'яних клітин (апластична анемія).
• Якщо ви відчуваєте головокружіння, труднощі з диханням, риніт, набряк обличчя, зниження артеріального тиску, раптове появлення червоних плям на шкірі, ви повинні припинити лікування і звернутися до лікаря. Ці симптоми можуть бути викликані серйозною алергічною реакцією, такою як анафілактичний шок. Ця реакція є більш ймовірною, якщо у вас є бронхіальна астма або алергічні розлади (атопія).
• Якщо у вас є бронхіальна астма (особливо у присутності запалення слизових оболонок носа та носових поліпів), хронічна кропив'янка або ви є нетерпимими до харчових барвників і/або консервантів чи алкоголю, оскільки ризик серйозних алергічних реакцій є вищим.
• Якщо у вас є проблеми з низьким артеріальним тиском, ви маєте знижену кількість циркулюючої крові або інші порушення кровообігу, оскільки ризик раптового зниження артеріального тиску є вищим.
• Якщо у вас є порушення функції нирок або печінки, оскільки ви можете мати труднощі з виведенням препарату з організму.
• Якщо ви є пацієнтом похилого віку, ви повинні бути особливо обережними щодо появи будь-яких з вищезазначених розладів, оскільки вони можуть виникнути частіше.

Проблеми з печінкою:

Було повідомлено про запалення печінки у пацієнтів, які приймають метамізол, з симптомами, які розвиваються протягом кількох днів до кількох місяців після початку лікування.

Ви повинні припинити приймати метамізол і звернутися до лікаря, якщо у вас з'являються симптоми проблем з печінкою, такі як нездоров'я (нудота чи блювота), гарячка, відчуття втоми, зниження апетиту, темна сеча, світлий кал, жовтушність шкіри чи білкової оболонки очей, свербіж, висип або біль у верхній частині живота. Ваш лікар перевірить функцію вашої печінки.

Ви не повинні приймати метамізол, якщо раніше приймали препарат, який містить метамізол, і мали проблеми з печінкою.

Серйозні шкірні реакції:

Було повідомлено про серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз і реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), у зв'язку з лікуванням метамізолом. Ви повинні припинити приймати метамізол і звернутися до лікаря негайно, якщо у вас з'являються будь-які з симптомів цих серйозних шкірних реакцій, описаних у розділі 4.

Якщо ви раніше мали серйозні шкірні реакції, ви не повинні знову приймати метамізол (див. розділ 4).

Інші препарати та Метамізол Віатріс

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або приймали最近 інші препарати чи можете приймати їх.

• Якщо ви приймаєте циклоспорин (препарат, який запобігає відторгненню трансплантатів), метамізол може знижувати рівень циклоспорину у крові, тому ці рівні повинні контролюватися регулярно.
• Якщо ви приймаєте хлорпромазин (препарат для лікування психозів), метамізол може викликати зниження температури тіла.
• Якщо ви приймаєте метотрексат або інші препарати для лікування пухлин (антинейопластичних препаратів), метамізол може посилювати токсичні ефекти цих препаратів на кров, особливо у пацієнтів похилого віку.
• Якщо ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту, метамізол може знижувати ефект ацетилсаліцилової кислоти на зниження агрегації тромбоцитів (антитромбоцитарний ефект) і тому повинен використовуватися з обережністю у пацієнтів, які приймають ацетилсаліцилову кислоту для захисту серця (кардіопротектор).
• Якщо ви приймаєте бупропіон (препарат для лікування депресії та допомоги у припиненні куріння), ефавіренз (препарат для лікування ВІЛ/СНІДу), метадон (препарат для лікування залежності від опіоїдів), валпроат (препарат для лікування епілепсії чи біполярного розладу), такролімус (препарат для запобігання відторгненню трансплантатів) чи сертралін (препарат для лікування депресії), метамізол може знижувати рівень цих препаратів у крові, тому повинен використовуватися з обережністю. Метамізол може змінювати ефект антигіпертензивних препаратів (препаратів для зниження артеріального тиску) і діуретиків (препаратів, які збільшують виведення рідини з організму).

Прийом Метамізол Віатріс з їжею, напоями та алкоголем

Разом з алкоголем можуть посилюватися ефекти як алкоголю, так і препарату.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Дані про використання метамізолу під час перших трьох місяців вагітності обмежені, але не вказують на шкідливі ефекти для ембріона. У вибраних випадках, коли немає інших варіантів лікування, одноразові дози метамізолу під час першого та другого триместру можуть бути прийнятними після консультації з лікарем або фармацевтом та ретельної оцінки ризиків та вигод від використання метамізолу. Однак загалом не рекомендується використання метамізолу під час першого та другого триместру.

Під час останніх трьох місяців вагітності не слід приймати метамізол через підвищений ризик ускладнень для матері та дитини (кровотечі, передчасне закриття важливої кров'яної судини для плоду, такої як ductus Botalli, яка закривається природнім чином після народження).

Лактація

Продукти розпаду метамізолу виділяються у грудне молоко в значних кількостях, і не можна виключити ризик для дитини. Тому слід уникати повторного прийому метамізолу під час лактації. У разі одноразового прийому метамізолу рекомендується матері видавити та викидати грудне молоко протягом 48 годин після прийому препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Хоча не очікується вплив на здатність концентруватися та реагувати, при високих дозах, рекомендованих у вказівках, слід враховувати, що ці здатності можуть бути порушені, і слід уникати використання машин, водіння транспортних засобів чи інших небезпечних дій. Це особливо актуально, якщо ви вживали алкоголь.

3. Як приймати Метамізол Віатріс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Цей препарат призначений для короткочасного використання. Ваш лікар вкаже тривалість лікування.

Цей препарат слід приймати перорально. Капсули слід ковтати цілими, не розжовуючи, з допомогою невеликої кількості рідини.

Доза встановлюється залежно від інтенсивності болю чи температури та чутливості кожної особи до лікування метамізолом. Зазвжди слід вибирати найнижчу необхідну дозу для контролю болю та температури. Ваш лікар вкаже, як вам слід приймати метамізол.

Дорослі та підлітки від 15 років і старші

Дорослі та підлітки від 15 років і старші (які важать більше 53 кг) можуть приймати 1 капсулу (575 мг метамізолу) одноразово, яку можна приймати до 6 разів на добу, з інтервалом 4-6 годин. Максимальна добова доза становить 3,450 мг (що відповідає 6 капсулам).

Ефект препарату зазвичай виникає між 30 та 60 хвилинами після перорального прийому.

Діти та підлітки молодші 15 років

Метамізол не слід приймати у дітей молодших 15 років. Для молодших дітей доступні інші форми та дози цього препарату; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Пацієнти похилого віку та пацієнти з поганим загальним станом здоров'я чи з нирковою недостатністю

Доза повинна бути знижена у пацієнтів похилого віку, у пацієнтів з ослабленим станом здоров'я та у тих, хто має порушення ниркової функції, оскільки виведення продуктів розпаду метамізолу може бути сповільненим.

Пацієнти з нирковою чи печінковою недостатністю

Оскільки у випадках ниркової чи печінкової недостатності швидкість виведення знижується, слід уникати прийому високих повторних доз. Лише у разі короткочасного лікування не потрібно знижувати дозу. Не мається досвіду з тривалим лікуванням.

Якщо біль триває чи погіршується, слід проконсультуватися з лікарем для з'ясування причини симптомів.

Якщо ви прийняли过 багато Метамізол Віатріс

У разі передозування чи випадкової прийому препарату зверніться негайно до лікаря або фармацевта чи зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Можуть виникнути нудота, блювота, біль у животі, порушення ниркової функції та рідше головокружіння, сонливість, кома, конвульсії, зниження артеріального тиску чи навіть шок та збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія).

Після прийому високих доз метамізолу може виникнути червоне забарвлення сечі, яке зникає після припинення лікування.

Інформація для лікаря:Не відомо жодного специфічного антидоту. Після передозування шляхом перорального прийому можна провести промивання шлунка та викликати блювоту. Можуть бути розглянуті примусова діурез та діаліз, оскільки метамізол діалізується.

У разі серйозних алергічних реакцій слід застосовувати інші заходи невідкладної допомоги, такі як положення пацієнта на бік, забезпечення вільності дихальних шляхів чи введення кисню. Фармакологічні заходи невідкладної допомоги включають введення адреналіну, рідинної терапії та глюкокортикоїдів.

Рекомендується ретельний моніторинг життєво важливих функцій, а також проведення загальних необхідних заходів.

Якщо ви забули прийняти Метамізол Віатріс

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати метамізол і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви спостерігатимете будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Червоні плями, що не висуваються, або кругові плями на грудній клітці, часто з центральними пухирями, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкірні еритеми можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Загальне еритематозне висипання, підвищена температура тіла та збільшення розміру лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості).

Перестаньте використовувати метамізол і негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

Чуття захворювання (нудота або блювота), лихоманка, чуття втоми, втрата апетиту, темна сеча, світлий кал, жовтушність шкіри або білкової частини очей, свербіж, висипання або біль у верхній частині живота. Ці симптоми можуть бути ознаками пошкодження печінки. Див. також розділ 2 Попередження та обережність.

Легкі алергічні реакції (напр., реакції на шкірі та слизових оболонках, такі як свербіж, печіння, червоність, набряк) а також труднощі з диханням та порушення травлення можуть прогресувати до більш серйозних форм, наприклад, загальне висипання, набряк ніг, рук, губ, горла та дихальних шляхів (ангіоневротичний набряк), важкий бронхоспазм (звуження стінок бронхів), порушення серцевого ритму та зниження артеріального тиску (іноді передує підвищення артеріального тиску).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути з наступними частотами:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• гіпотонія (зниження артеріального тиску).

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• висипання та реакції на шкірі.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• алергічні реакції, які зазвичай виникають під час або одразу після введення, але також через кілька годин,
• висипання та появлення пухирів на шкірі,
• зниження кількості білих кров'яних тілечок у крові (лейкопенія),
• астма.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• шкірні реакції, при яких з'являються пухирі або бульбуси (токсична епідермальна некроліз, синдром Стівенса-Джонсона),
• проблеми з нирками з зниженням або припиненням виділення сечі,
• збільшення кількості білків, що виділяються з сечею,
• запалення нирок (інтерстиціальний нефрит),
• важке зниження кількості білих кров'яних тілечок (агранулоцитоз), яке може призвести до смерті внаслідок важких інфекцій,
• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), в цьому випадку можуть виникнути запальні ушкодження слизових оболонок, біль у горлі та лихоманка,
• шок (гостре зниження артеріального тиску).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• сепсис (важка інфекція, яка включає запальну реакцію всього організму та може призвести до смерті),
• апластична анемія (відсутність виробництва клітин кісткового мозку та крові),
• панцитопенія (низька кількість червоних, білих кров'яних тілечок та тромбоцитів одночасно),
• анafilактичний шок (важка алергічна реакція, яка може призвести до смерті),
• синдром Куніса (тип серцевого розладу),
• гастроінтестинальні кровотечі,
• кроматурія (анормальне забарвлення сечі).
• Запалення печінки, жовтушність шкіри та білкової частини очей, підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
• важкі шкірні реакції

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метамізолу Viatris

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метамізолу Viatris

• Активний інгредієнт - метамізол магнійовий. Кожна капсула містить 575 мг метамізолу магнійового.
• Інші компоненти (ексципієнти) - стеарат магнію, компоненти капсули: індіго (E-132), еритрозин (E-127), діоксид титану (E-171) та желатина.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули з твердої желатини розміром 24 x 7,7 мм, з тілом та кришкою червоного кольору, упаковані в блистерні упаковки з PVC/PVdC-алюмінію, що містять 10, 20 або 500 капсул.

Власник дозволу на торгівлю:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70. Полігон промислового району Urtinsa II.

28923 Alcorcón (Madrid)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:листопад 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.