МЕСНА АЛТАН 100 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ПЕРФУЗІЇ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Mesna Altan 100 мг/ мл і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Mesna Altan 100 мг/ мл
4. Як використовувати Mesna Altan 100 мг/ мл
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Месни Альтан 100 мг/мл
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Mesna Altan 100 мг/ мл розчин для ін'єкцій та перфузії ЕФГ

Mesna

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зміст опису

1. Що таке Mesna Altan 100 мг/ мл і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Mesna Altan 100 мг/ мл.
3. Як використовувати Mesna Altan 100 мг/ мл.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Mesna Altan 100 мг/ мл.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Mesna Altan 100 мг/ мл і для чого він використовується

Mesna Altan 100 мг/ мл містить як активну речовину месну. Це детоксикаційний агент для антинеопластичного лікування.

Mesna Altan 100 мг/ мл використовується для профілактики уротоксичної дії, включаючи геморагічну цистит (запалення сечового міхура з наявністю крові в сечі), мікрогематурію та макрогематурію у пацієнтів, які лікуються оксазафосфоринами (іфосфамідом, циклофосфамідом, трофосфамідом), у дозах, які вважаються уротоксичними.

Коректор циститу при терапії цитостатиками (лікарськими засобами, які використовуються для лікування раку).

Іфосфамід та циклофосфамід можуть викликати пошкодження слизової оболонки сечового міхура. Це пошкодження може проявлятися як кров у сечі. Якщо є дуже малі кількості крові (мікрогематурія), вони можуть бути невидимими, тому ваш лікар або медсестра проведуть аналіз сечі за допомогою "палочки" або мікроскопа, щоб перевірити, чи є кров. Якщо з'являється значна кількість крові в сечі (макрогематурія), ви будете це помічати, оскільки вона буде червоного кольору, і можливо, іноді ви будете бачити кров'яні згустки в ній.

Mesna Altan 100 мг/ мл захищає слизову оболонку сечового міхура від пошкоджень, викликаних іфосфамідом та циклофосфамідом.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Mesna Altan 100 мг/ мл

Не використовуйтеMesna Altan 100 мг/ мл

• Якщо ви алергічні на месну або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може включати труднощі з диханням, свистіння, висип, свербіж або набряк обличчя та губ.
• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на подібний лікарський засіб.

Вам не буде призначено Mesna Altan 100 мг/ мл, якщо будь-яка з цих обставин застосовується до вас. Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почнете використовувати Mesna Altan 100 мг/ мл, якщо у вас є будь-яка автоімунна хвороба, така як:

• ревматоїдний артрит
• системний червоний вовчак (також називається лупус або СЧВ)
• будь-яка інша автоімунна хвороба, при якій імунна система організму атакує сам себе.

Якщо у вас є автоімунна хвороба, ви маєте більший ризик розвитку гіперчутливих реакцій, таких як реакції на шкірі та слизових оболонках різного ступеня та тяжкості, запалення місцевої тканини, кон'юнктивіт, гіпотонія (зниження артеріального тиску) у поєднанні з циркуляторними реакціями та збільшенням частоти серцевих скорочень (більше 100 ударів на хвилину), збільшенням частоти дихання, збільшенням артеріального тиску, м'язовими болями та тимчасовим збільшенням певних тестів функції печінки. Тому захист сечових шляхів месною повинен здійснюватися лише після аналізу ризику та під пильною медичною спостереженням.

Якщо ви не впевні, чи застосовується будь-яка з цих обставин до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Mesna Altan 100 мг/ мл не запобігає геморагічній циститі у всіх пацієнтів, тому повинні здійснюватися відповідні контролювання.

Відбувається підтримання достатньої продукції сечі - 100 мл на годину, як це потрібно для лікування оксазафосфоринами (іфосфамідом, циклофосфамідом) (див. розділ 3. Як використовувати Mesna Altan 100 мг/ мл).

Пацієнти похилого віку ( старші 65 років)

Доза для пацієнта похилого віку повинна обиратися з урахуванням можливих порушень функції печінки, нирок або серця, а також супутніх захворювань чи іншої терапії лікарськими засобами.

Відношення оксазафосфорину до месни повинно залишатися без змін (див. розділ 3. Як використовувати Mesna Altan 100 мг/ мл).

Діти та підлітки

Безпека та ефективність Mesna Altan 100 мг/ мл у пацієнтів педіатричної групи (молодші 16 років) не встановлені в клінічних дослідженнях. Однак у медичній літературі згадується використання месни у пацієнтів педіатричної групи.

Інші лікарські засоби та Mesna Altan 100 мг/ мл

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Mesna Altan 100 мг/ мл вводиться разом з іфосфамідом та циклофосфамідом. Він не взаємодіє з цими лікарськими засобами, і не відомо, щоб він взаємодіяв з іншими.

Mesna Altan 100 мг/ мл також не впливає на антинеопластичну ефективність інших цитостатиків (лікарських засобів проти раку, таких як, наприклад, адріаміцин, БКНУ (кармустин), метотрексат, вінкристин), а також на терапевтичний ефект інших лікарських засобів, таких як глікозиди наперстянки (наприклад, дигоксин), які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Вживання Mesna Altan 100 мг/ мл з харчуванням

Харчування не впливає на абсорбцію та виділення месни з сечею.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Не рекомендується призначати Mesna Altan 100 мг/ мл під час вагітності чи лактації. Лікар повинен ретельно зважити потенційні ризики та вигоди для кожної пацієнтки окремо перед призначенням Mesna Altan 100 мг/ мл.

Вагітність, фертильність та лактація зазвичай є протипоказаннями для лікування цитостатиками (лікарськими засобами проти раку), тому не ймовірно, що Mesna Altan 100 мг/ мл буде використовуватися в цих обставинах. У разі, якщо окрема пацієнтка може бути під терапією оксазафосфоринами (іфосфамідом та циклофосфамідом) під час вагітності, їй буде призначено Mesna Altan 100 мг/ мл.

Дослідження на тваринах не показали доказів ембріотоксичної чи тератогенної дії месни.

Не годуйте грудьми під час лікування цими лікарськими засобами.

Лабораторні тести

Іфосфамід та циклофосфамід можуть викликати пошкодження слизової оболонки сечового міхура. Це пошкодження може проявлятися як кров у сечі. Якщо є дуже малі кількості крові, вони можуть бути невидимими, тому ваш лікар або медсестра регулярно будуть аналізувати вашу сечу за допомогою "палочки" або мікроскопа, щоб перевірити, чи є кров.

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо у вас є будь-який інший тест з "тест-стрічкою", оскільки цей лікарський засіб може впливати на результати, отримані під час цих тестів. Ці тести з "тест-стрічкою" можуть використовуватися для аналізу крові чи сечі та виявлення певних хімічних речовин у крові, званих "кетонами", або червоних кров'яних клітин у сечі.

Лікування Mesna Altan 100 мг/ мл може давати хибно-позитивні результати деяких лабораторних тестів.

Відновлення та використання машин

Деякі з побічних ефектів лікування Mesna Altan 100 мг/ мл можуть впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини. Ваш лікар вирішить, чи безпечно для вас це робити.

Mesna Altan 100 мг/ мл містить натрій

Цей лікарський засіб містить 0,610 ммоль (14,03 мг) натрію на мл розчину, що повинно бути враховано при лікуванні пацієнтів з дієтами, бідними на натрій.

3. Як використовувати Mesna Altan 100 мг/ мл

Mesna Altan 100 мг/ мл розчин для ін'єкцій та перфузії буде введено вам вашим лікарем або медсестрою. Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Mesna Altan 100 мг/ мл використовується у вигляді ін'єкції, яку введуть вам лікар або медсестра.

Відбувається введення достатніх кількостей Mesna Altan 100 мг/ мл розчину для ін'єкцій та перфузії для захисту пацієнта від уротоксичної дії іфосфаміду або циклофосфаміду. Ваш лікар вирішить, яку кількість та з якою частотою введення необхідні, залежно від дози іфосфаміду або циклофосфаміду, яку ви приймаєте.

Під час лікування цим лікарським засобом ви повинні пити достатню кількість рідини щодня, щоб підтримувати вироблення сечі (діурез) на рівні 100 мл на годину, що допоможе захистити ваш сечовий міхур. Ви повинні мочитися нормально, коли це потрібно. Не намагайтеся змінити свій звичайний режим.

Ваш лікар вирішить, яку кількість лікарського засобу потрібно та коли його потрібно вводити. Слідуйте точно його інструкціям.

Доза залежить від:

• дози та часу вашого лікування іфосфамідом або циклофосфамідом, а також того, чи приймаєте ви їх у вигляді таблеток чи ін'єкцій
• чи ви страждаєте на інфекції сечових шляхів (інфекції сечового тракту)
• чи ви раніше мали ознаки пошкодження сечового міхура до лікування іфосфамідом або циклофосфамідом
• чи ви приймали радіотерапію біля сечового міхура.

Тривалість лікування повинна бути рівною тривалості лікування іфосфамідом або циклофосфамідом, плюс час, необхідний для того, щоб концентрація метаболітів іфосфаміду або циклофосфаміду в сечі зменшилася до нетоксичних рівнів, що зазвичай відбувається протягом 8-12 годин після закінчення лікування іфосфамідом або циклофосфамідом, але може варіюватися залежно від режиму оксазафосфорину.

Вироблення сечі повинно підтримуватися на рівні 100 мл/год (як це потрібно для лікування оксазафосфоринами) та повинно бути моніторовано на предмет гематурії та протеїнурії протягом усього періоду лікування.

Графік введення месни повинен повторюватися кожен день, коли ви приймаєте оксазафосфорин.

Якщо доза оксазафосфорину змінюється, доза месни також повинна бути змінена для підтримання відношення між цими лікарськими засобами.

Приклад дозування: Коли вводиться іфосфамід або циклофосфамід у вигляді болюсної ін'єкції:вводиться Mesna Altan 100 мг/ мл одночасно за допомогою ін'єкції тривалістю 15-30 хвилин у кількості 20% маси/маси (м/м) оксазафосфорину. Повторюйте ту саму дозу Mesna Altan 100 мг/ мл після 4 та 8 годин. Загальна доза месни становить 60% м/м дози оксазафосфорину.

Повторюйте цю схему кожен раз, коли використовуються цитотоксичні агенти.

Mesna Altan 100 мг/ мл можна змішувати в одній суміші для інфузії з іфосфамідом.

Використання у дітей та підлітків

Діти зазвичай мочаться частіше, ніж дорослі, тому можливо, що інтервал між дозами потрібно скоротити та/або збільшити кількість окремих доз.

Використання у пацієнтів похилого віку

Клінічні дослідження включали пацієнтів віком 65 років та старших, і не було повідомлено про специфічні побічні ефекти для цієї вікової групи.

Якщо ви використали більше Mesna Altan 100 мг/ мл, ніж потрібно:

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом чи телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 915.620.420, вказуючи лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

У разі передозування ви можете розвинути симптоми, такі як нудота, блювота, біль у животі/коліка, діарея, головний біль, втома, біль у суглобах та кінцівках, висип, червоність, гіпотонія, повільний серцевий ритм (брадикардія), швидкий серцевий ритм (тахікардія), оніміння (парестезія), гарячка та свистіння (бронхоспазм).

Не існує відомого антидоту для передозування месни.

Якщо це відбувається, введення лікарського засобу буде негайно зупинено, і ви отримаєте лікування симптомів.

Малоймовірно, що ви отримаєте більше Mesna Altan 100 мг/ мл, ніж потрібно, оскільки його буде вводити кваліфікована особа.

Якщо ви пропустили використання Mesna Altan 100 мг/ мл:

Дуже важливо використовувати Mesna Altan 100 мг/ мл саме так, як вказав ваш лікар. Ці часові інтервали були обчислені ретельно, щоб забезпечити повний захист сечового міхура від пошкоджень.

Якщо ви вважаєте, що не отримали дозу, повідомте вашому лікареві або медсестрі.

Вам не буде призначено подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування Mesna Altan 100 мг/ мл:

Ваш лікар вирішить, коли припинити лікування Mesna Altan 100 мг/ мл.

Не припиняйте лікування Mesna Altan 100 мг/ мл без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані при застосуванні Месни Альтан 100 мг/мл:

Повідоміть своєму лікареві негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів, можливо, вам буде потрібна термінова медична допомога:

• Найбільш поширені побічні ефекти, пов'язані з використанням Месни Альтан 100 мг/мл, це: головний біль, реакції в місці ін'єкції, біль у животі/коліки, головокружіння, сонливість/засинальність, гарячка, висип, діарея, нудота, червоність і симптоми грипу.
• Найбільш серйозні побічні ефекти, пов'язані з використанням Месни Альтан 100 мг/мл, це: синдром Стівенса-Джонсона і токсична епідермальна некроліз (хвороби шкіри), анафілаксія і синдром DRESS (алергічна реакція на лікарські засоби, характеризується висипом, гарячкою та ураженням різних органів, таких як нирки та печінка).
• Рідко також може викликати щось подібне до алергічної реакції. Ознаки можуть включати висип, свербіж шкіри, пухирці у роті або на шкірі, раптове падіння артеріального тиску (чуття головокружіння), частіше серцебиття та зміни в результатах аналізів крові, які використовуються для перевірки функції печінки.

Деякі з цих побічних ефектів можуть бути викликані іфосфамідом або циклофосфамідом замість Месни Альтан 100 мг/мл, оскільки вони завжди приймаються разом.

Інші можливі побічні ефекти включають:

Кров і лімфатична система

• збільшення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія)
• зниження кількості клітин у крові:
• • зниження всіх типів клітин крові (панцитопенія),
  • зниження кількості білих клітин крові (лейкопенія, лімфопенія),
  • анормально високі рівні еозінофілів (тип білих клітин, що виробляються в кістковому мозку) як у крові, так і в тканинах тіла (еозінофілія); та тромбоцитів (тромбоцитопенія)

Метаболізм і харчування

• зниження апетиту

Психіатричні

• безсоння, кошмари

Імунна система

• алергічні реакції (гіперчутливість) або алергічні реакції, що розвиваються швидко (анафілаксія)

Нервова система

• головний біль
• затуманення
• сонливість/засинальність
• чуття поколювання, печіння, пекучості, колючості (парестезія)
• анормальна чутливість шкіри або окремих органів до стимуляції (гіперестезія)
• тимчасова втрата свідомості та тонусу м'язів (синкоп)
• зниження чутливості до дотику або окремих органів, або часткова втрата чутливості до сенсорних стимулів (гіпостезія)
• порушення уваги
• припадки (конвульсії)

Очі

• розмита зір, зниження або втрата зору
• воспалення очей (кон'юнктивіт)
• збільшення навколо очей (перIORбітальний едем)

Серце і кровообіг

• червоність
• анормальний електрокардіограма
• анормальний ритм серця (пальпітації)
• швидкий ритм серця (тахікардія)
• високий артеріальний тиск (гіпертонія) або низький (гіпотонія)

Легені

• затруднення дихання або свистіння (бронхоспазм)
• закладення носа
• кашель
• гострий біль при вдиханні (плевритичний біль)
• сухість у роті
• затруднення дихання (диспное)
• болі в горлі
• кровотеча з носа (епістаксис)
• затруднення дихання
• зниження рівня оксигену в організмі (гіпоксія, зниження насичення оксигену)
• швидке дихання (тахіпное)
• кашель з кров'ю або кров'янистіми виділеннями з легень або дихальних шляхів (гемоптіз)

Травна система

• біль у животі/коліки
• нудота
• вомітування
• діарея
• ірритація слизової оболонки
• пекучий біль
• запор
• кровотеча з ясен (кровотеча з десен)
• воспалення слизової оболонки рота, включаючи виразки (стоматит)
• поганий смак

Печінка

• стані, що викликають запалення печінки, яке може викликати жовтушність шкіри або білка очей (жовтяниця), втрату ваги та загальне нездоров'я (гепатит)
• збільшення рівня певних білків, що виробляються печінкою, званих ферментами. Ваш лікар проведе аналіз крові для перевірки їх наявності.

Шкіра і підшкірна клітковина

• висип
• свербіж
• збільшення потовиділення або поту, що перевищує необхідне для регулювання температури тіла (гіпергідроз)
• стані, що загрожують життю, викликаючи висип, виразки, біль у горлі, гарячку, кон'юнктивіт, відшарування шкіри (токсична епідермальна некроліз, синдром Стівенса-Джонсона)
• свербіж, висип червоного кольору, який може розвинутися на афтах (еритема мультиформе, еритема)
• реакція гіперчутливості до лікарських засобів, характеризується висипом, гарячкою, запаленням лімфатичних вузлів та ураженням внутрішніх органів (висип з еозінофілією та системними симптомами)
• виразки та/або пухирці (мукокутанна, слизова оболонка рота, вульвовагінальна, ано-ректальна)
• збільшення глибоких шарів шкіри через накопичення рідини (ангіоневротичний едем)
• ураження, що повторюються в одній і тій же зоні, коли приймається той самий лікарський засіб (фіксований ексантем)
• висип
• фотодистрибутивний висип
• висип на шкірі червоного кольору, свербіж (уртикарія)
• чуття печіння

М'язово-сkeletalна система та сполучна тканина

• біль у м'язах (міалгія), або біль у суглобах (артралгія).
• біль у спині
• чуття нездоров'я в верхніх або нижніх кінцівках (біль у кінцівках)
• біль у щелепі

Нирки та сечовидільна система

• біль при сечовиділенні (дизурія)
• гостра ниркова недостатність

Загальні розлади та порушення в місці застосування

• зміна вигляду шкіри та подразнення в місці ін'єкції або інфузії
• біль у грудній клітці
• гарячка, озноб
• симптоми, подібні до грипу, такі як головний біль, гарячка, озноб, біль у суглобах та м'язах, слабкість, втома
• збільшення тканин, зазвичай у нижніх кінцівках, через накопичення рідини (периферичний едем)
• воспалення обличчя (фасіальний едем)
• втома
• реакції в місці інфузії (тромбофлебіт, подразнення)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідоміть своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Месни Альтан 100 мг/мл

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Тримайте упаковку в зовнішній упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Використовуйте тільки якщо розчин прозорий, без видимих частинок та якщо упаковка не пошкоджена.

Розчин повинен бути введений негайно після відкриття.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Месни Альтан 100 мг/мл

Активний інгредієнт - месна, кожна ампула по 2 мл містить 200 мг месни, а кожна ампула по 4 мл містить 400 мг месни.

Інші компоненти: едетат дисодій, гідроксид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Месна Альтан 100 мг/мл хімічно сумісна з 0,9% розчином хлору натрію або дексрозою 5,0% або дексрозою/розчином хлору натрію протягом 24 годин при кімнатній температурі.

Месна Альтан 100 мг/мл та іфосфамід хімічно сумісні з:

• 0,9% розчином хлору натрію та дексрозою/розчином хлору натрію протягом тижня при кімнатній температурі,
• водою для ін'єкцій протягом тижня при охолодженні,
• розчином дексрози 5% протягом 24 годин при кімнатній температурі.

Месна Альтан 100 мг/мл та циклофосфамід хімічно сумісні з:

• розчином дексрози 10% протягом 2 годин при кімнатній температурі.

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно.

Якщо не використовується негайно, терміни та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години (менше, коли поєднується з циклофосфамідом у дексрозі, див. вище) між 2 і 8°C, та розбавлення повинно відбуватися в асептичних умовах.

Месна Альтан 100 мг/мл розчин для ін'єкції та інфузії також можна зберігати у воді. Після відкриття суміш повинна бути збережена в холодильнику протягом не більш ніж 24 годин.

Лікарські засоби для використання в лікарнях.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Прозорі скляні ампули типу I. Кожна ампула містить 2 мл або 4 мл розчину.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник

Altan Pharmaceuticals, S.A.

вул. Колхіде, 6, корпус 2, поверх 1, офіс F, будинок Прізма.

28230 Лас-Росас, Мадрид.

Відповідальна особа за виробництвоAltan Pharmaceuticals, S.A.

вул. Конституції, 198-199, промисловий район Монте-Бойял

45950 Касаррубіос-дель-Монте (Толедо)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es