Мепівакаїн 20 Мг/Мл Рідина ДЛЯ Ін'єкцій

Зміст інструкції

1. Введення
2. Опис: інформація для пацієнта
3. Прочитайте уважно весь опис перед початком використання препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас
4. Зміст опису:
5. Що таке Мепівакаїн B. Braun 20 мг/мл і для чого він використовується
6. Що вам потрібно знати перед використанням Мепівакаїну B. Braun 20 мг/мл
7. Не слід вводити Мепівакаїн B. Braun 20 мг/мл:
8. Попередження та застереження
9. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введено Мепівакаїн B. Braun 20 мг/мл:
10. ?
11. ?
12. ?
13. ?
14. ?
15. ?
16. ?
17. ?
18. ?
19. ?
21. Використання у дітей та осіб похилого віку
22. Вагітність, лактація та фертильність
23. Водіння транспортних засобів та використання машин:
24. Як використовувати Мепівакаїн B. Braun 20 мг/мл
25. Якщо вам буде введено більше Мепівакаїну B. Braun 20 мг/мл, ніж потрібно:
26. Можливі побічні ефекти
27. Зберігання Мепівакаїну B. Braun 20 мг/мл
28. Зміст упаковки та додаткова інформація
29. Вигляд продукту та вміст упаковки
30. Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво
31. Дата останньої ревізії цього опису: серпень 2020
32. Ця інформація призначена лише для лікарів або медичних працівників:

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Мепівакаїн B. Braun 20 мг/мл розчин для ін'єкцій

Мепівакаїн гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Мепівакаїн B. Braun 20 мг/мл і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед використанням Мепівакаїну B. Braun 20 мг/мл
3. Як використовувати Мепівакаїн B. Braun 20 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мепівакаїну B. Braun 20 мг/мл
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мепівакаїн B. Braun 20 мг/мл і для чого він використовується

Мепівакаїн є лікарським засобом, який належить до групи місцевих анестетиків типу аміди, і вказаний для епідуральної та каудальної анестезії, блокади периферичних нервів, блокади нервових вузлів та анестезії для офтальмологічної хірургії.

В залежності від кількості, що використовується, він повністю зупиняє боль або спричиняє часткову втрату чутливості.

Він використовується перед хірургією або різними медичними дослідженнями для профілактики або полегшення болю в ділянці тіла, де буде проведено процедуру.

2. Що вам потрібно знати перед використанням Мепівакаїну B. Braun 20 мг/мл

Не слід вводити Мепівакаїн B. Braun 20 мг/мл:

• якщо ви алергічні на мепівакаїн гідрохлорид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на інші місцеві анестетики, наприклад, бупівакаїн, лідокаїн.
• якщо у вас є тяжкі порушення згортання крові.
• якщо у вас є захворювання нервової системи.
• якщо у вас є серйозні проблеми з проводженням імпульсу серця або інші серцеві захворювання.
• якщо у вас є неkontrolована епілепсія.
• Якщо у вас підвищений тиск у головному мозку.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введено Мепівакаїн B. Braun 20 мг/мл:

?

• якщо у вас є захворювання нервової системи.

?

?

?

?

?

?

?

?

?

• Доза, яку ви отримаєте, буде контролюватися ретельно, щоб уникнути того, щоб мепівакаїн спричинив токсичні реакції на ваше серце або нервову систему та мозок.

• Вас буде ретельно спостерігати під час введення мепівакаїну, щоб виявити будь-які ускладнення, які можуть вплинути на функцію серця, кровообіг або нервову систему та мозок, і надати вам будь-яке необхідне лікування у разі виникнення таких ускладнень.

Інші лікарські засоби та Мепівакаїн B. Braun 20 мг/мл

Повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Введення Мепівакаїну B. Braun 20 мг/мл разом з наступними лікарськими засобами може потребувати зміни дози одного з них або переривання лікування:

• сильні знеболювальні засоби;
• інші місцеві анестетики;
• більшість лікарських засобів, які використовуються для лікування порушень ритму серця;
• загальні анестетики, наприклад, етер;
• лікарські засоби, які використовуються для звуження судин (зменшення діаметра кровоносних судин);
• гепарин, антикоагулянти (лікарські засоби, які запобігають згортанню крові), нестероїдні протизапальні засоби та замінники плазми (продукти, які використовуються у разі втрати крові). Функція згортання крові буде контролюватися ретельно, якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів;
• інгібітори цитохрому PYP 1A2 (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин або флювоксамина);
• лікарські засоби, які використовуються для лікування болю та виразок у шлунку та кишечнику (наприклад, циметидин);
• пропранолол.

Мепівакаїн зазвичай не комбінується з іншими місцевими анестетиками.

Використання у дітей та осіб похилого віку

Особи похилого віку потребують менших доз, ніж молоді дорослі або особи середнього віку.

Не слід використовувати у дітей та підлітків молодше 15 років.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Під час вагітності мепівакаїн буде введено тільки після ретельної оцінки показань і якщо ваш лікар вважає це абсолютно необхідним. Ваш лікар буде дотримуватися всіх можливих заходів обережності, щоб уникнути шкоди вам або вашому ненародженому дитяті.

Мепівакаїн не є препаратом першої лінії для епідуральної анестезії в акушерстві.

Цей лікарський засіб буде введено під час лактації тільки якщо ваш лікар вважає це необхідним. Якщо така адміністрація буде необхідна, лактацію слід перервати до 24 годин після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Мепівакаїн B. Braun 20 мг/мл може тимчасово змінювати вашу здатність рухатися, увагу та координацію. Ваш лікар вкаже вам, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини.

Мепівакаїн B.Braun 20 мг/мл містить натрій

Ампули по 5 мл:

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на кожну ампулу по 5 мл, тобто є «практично без натрію».

Ампули по 10 мл:

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на кожну ампулу по 10 мл, тобто є «практично без натрію».

Ампули по 20 мл:

Цей лікарський засіб містить 40 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній ампулі по 20 мл. Це відповідає 2% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Мепівакаїн B. Braun 20 мг/мл

Мепівакаїн B. Braun 20 мг/мл вводиться епідурально та периневрально для блокади проведення нервових імпульсів та шляхів введення для блокад пері- та ретробульбарної анестезії в офтальмологічній хірургії.

Він буде введено тільки медичним персоналом, і ваш лікар визначить найбільш підходящу для вас дозу. Зазвичай використовується найменша необхідна доза для досягнення бажаної анестезії. Дозування повинно бути індивідуалізовано залежно від віку та ваги пацієнта, а також від особливостей кожного випадку.

У пацієнтів з захворюваннями печінки, нирок, серця, загального поганого стану та у осіб похилого віку необхідно особливу обережність та ретельне регулювання дози.

Ваш лікар попросить вас говорити з ним/нею під час введення лікарського засобу, щоб переконатися, що ви свідомі.

Ваш тиск буде вимірюватися час від часу.

Якщо вам буде введено більше Мепівакаїну B. Braun 20 мг/мл, ніж потрібно:

Передозування може спричинити ознаки та симптоми інтоксикації. Тяжкість симптомів залежить від введеної дози. Можна спостерігати наступне:

1. Симптоми в центральній нервовій системі:

Легка інтоксикація:

Оніміння та поколювання в ділянці рота, металічний смак, порушення слуху та зору, зевання, тривога, неспокій, озноб, м'язові спазми, нудота, блювота, дезорієнтація.

Середня інтоксикація:

Порушення мови, сонливість, нудота, блювота, головокружіння, сонливість, сплутаність свідомості, тремор, рухові порушення, судоми, мідріаз, тахіпное.

Тяжка інтоксикація:

Блювота (ризик асфіксії), параліч сфінктера, втрата м'язового тонусу та реактивності, ступор, нерегулярне дихання, параліч дихання, кома, смерть.

1. Симптоми в серцево-судинній системі

Легка інтоксикація:

Пальпітації, гіпертонія, тахікардія, тахіпное.

Середня інтоксикація:

Тахікардія, серцеві аритмії, гіпоксія, блідість.

Тяжка інтоксикація:

Гіпоксія та ціаноз, первинна серцева недостатність, гіпотонія, серцеві аритмії (брадикардія, фібриляція передсердь, асистолія).

У таких випадках вам буде надано необхідне лікування спочатку для нормалізації та стабілізації функцій вашого серця, кровообігу та дихання, а потім для контролю судом та інших тяжких симптомів нервової системи. Це включає введення кисню та додаткових лікарських засобів, в основному для нормалізації функції та кровообігу серця.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу зверніться негайно до вашого лікаря, медсестри або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 652 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• Чуття печіння, поколювання та оніміння шкіри (парестезія) та головокружіння.
• Уповільнений серцевий ритм та аномальний (брадикардія).
• Гіпотонія.
• Гіпертонія.
• Нудота.
• Блювота.

Нечасті (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Головокружіння (легке запаморочення).
• Тремор.
• Депресія центральної нервової системи.
• Втрата свідомості.
• Судоми (включаючи епілептичні напади).
• Порушення мови, наприклад, труднощі з артикуляцією звуків та слів (дисартрія) та надмірна балакучість (логорея).
• Порушення зору
• Шум у вухах (акуфени).

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 1 000):

• Анафілактичні/анафілактоїдні реакції.
• Алергічні реакції.
• Біль через пошкодження нерва (нейропатія).
• Периферійний нервовий ушкодження
• Арахноїдит.
• Диплопія (параліч м'язів очей).
• Серцевий параліч.
• Стенокардія.
• Порушення координації серцевих скорочень (атріовентрикулярний блок).
• Серцева аритмія.
• Труднощі з диханням.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Ейфорія.
• Тривога/нервозність.
• Нездатність серця скорочуватися ефективно (депресія міокарда)

Побічні ефекти через помилки використання

Може виникнути розширена спінальна анестезія (повна) через випадкове внутрішньочерепне введення під час епідуральної анестезії, внаслідок використання надто великого об'єму або неправильного розміщення пацієнта (коли використовуються неізобаричні розчини).

Перші ознаки - неспокій та сонливість, які можуть призвести до втрати свідомості та зупинки дихання.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мепівакаїну B. Braun 20 мг/мл

Тримати поза зоною досяжності дітей.

Не потребує особливих умов зберігання.

Не використовуйте Мепівакаїн B. Braun 20 мг/мл після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці (після CAD). Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зміст ампули повинен бути використаний негайно після відкриття. Після відкриття викиньте невикористаний залишок розчину. Для одноразового використання. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите частинки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мепівакаїну B. Braun 20 мг/мл

Інші допоміжні речовини: хлорид натрію, гідроксид натрію (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів у достатній кількості.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Мепівакаїн B. Braun 20 мг/мл - ін'єкційний розчин, який випускається в ампулах з поліетилену (Mini-Plasco) об'ємом 5, 10 та 20 мл. Він випускається в упаковках по 1 ампулі та 100 ампул.

Можливо, не всі ці форми випуску будуть доступні.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису: серпень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS):http://www.aemps.gob.es/.

--------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або медичних працівників:

Мепівакаїн B. Braun 20 мг/мл повинен використовуватися лише лікарями з досвідом анестезіологічної допомоги та техніки реанімації або під їхнім наглядом. Повинні бути доступні засоби реанімації під час введення місцевих анестетиків. Повинна бути введена найменша можлива доза, яка дасть бажаний ефект. Доза повинна бути індивідуалізована залежно від особливостей кожного випадку.

Дозування

Повинна бути використана найменша необхідна доза для досягнення бажаної анестезії. Дозування повинно бути індивідуалізовано залежно від віку та ваги пацієнта, а також від особливостей кожного випадку.

.

Епідуральна та каудальна анестезія, блокада периферичних нервів:

Доза не повинна перевищувати 400 мг.

Максимальна добова доза - 1 г.

Мепівакаїн B. Braun 20 мг/мл ін'єкційний розчин може вводитися безперервно.

Для різних типів використання рекомендуються наступні дози:

Для отримання більш детальної інформації про дози, які будуть застосовані для анестезії конкретних нервів або для конкретних анестезіологічних технік, зверніться до стандартних підручників.

Пацієнти похилого віку

Можливо, потрібно буде застосовувати менші дози для пацієнтів похилого віку або тих, хто перебуває у загальному поганому стані.

Педіатричне населення

Дози для підлітків віком від 15 років такі ж, як і для дорослих.

Не вказаний для дітей молодше 15 років.

Порушення функції печінки

У пацієнтів з порушенням функції печінки не потрібно знижувати дозу для хірургічної анестезії.

Коли використовуються тривалі блокади, наприклад, шляхом повторного введення, повторні дози мепівакаїну повинні бути знижені на 50% у пацієнтів з захворюванням печінки ступеня С (класифікація Чайлд-П'ю) та загальна добова доза не повинна перевищувати 750 мг мепівакаїну.

Порушення функції нирок

Не потрібно знижувати дозу для хірургічної анестезії протягом 24 годин у пацієнтів з порушенням функції нирок.

Адміністративний

• Шляхом периневрального, епідурального для блокування проведення нервів.
• Офтальмологічна хірургія: шляхи введення для блокування пері- та ретробульбарного.

Місцеву анестезію не слід вводити в інфіковані зони.

Перед ін'єкцією необхідно переконатися, що голка не знаходиться всередині судини.Ін'єкцію слід проводити повільно та фракційно.

Базові правила, яких слід дотримуватися:

1. Вибрати найнижчу можливу дозування.
2. Використовувати голку відповідного розміру.
3. Вводити повільно з кількома аспіраціями в двох площинах (обертати голку на 180º).

Необхідно бути дуже обережним, щоб уникнути випадкової внутрішньосудинної ін'єкції. Надзвичайно важливо проводити ретельну аспірацію.

1. Контролювати артеріальний тиск.
2. Брати до уваги передmedикацію. Передmedикація повинна включати профілактичне введення атропіну та - залежно від кількості анестетика, який вводиться - барбітурату короткої дії.
3. Якщо це необхідно, зупинити введення антикоагулянтів перед введенням місцевого анестетика.
4. Відстежувати загальні та специфічні протипоказання для різних методів місцевої або регіональної анестезії.

Для епідуральної безперервної інфузії слід використовувати розведені рішення мепівакаїни.

Для епідуральної анестезії слід вводити тестову дозу, яка складається з 3-4 мл місцевого анестетика з добавленою адреналіном (1:200 000) перед повною дозою, оскільки внутрішньосудинне введення адреналіну швидко визначається через збільшення частоти серцевих скорочень. Частоту серцевих скорочень слід вимірювати повторно до 5 хвилин після введення тестової дози.

Необхідно підтримувати вербальний контакт з пацієнтом, і частоту серцевих скорочень слід вимірювати повторно до 5 хвилин після введення тестової дози. Перед введенням основної дози слід повторити аспірацію. Основну дозу слід вводити повільно, і особливо при збільшенні дози, підтримувати постійний контакт з пацієнтом. Введення слід припинити негайно при появі перших симптомів токсичності.

Перед введенням місцевого анестетика слід переконатися, що необхідне обладнання для реанімації, наприклад: джерело кисню, матеріал для підтримки вільного дихального шляху та медикаменти для лікування токсичних реакцій, доступне негайно.