МЕДАКСОН 2 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ІНФУЗІЙ

2. Що потрібно знати перед початком використання Медаксону

Не використовуйте Медаксон:

• Якщо ви алергічні на цефтриаксон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо ви мали раптову або сильну алергічну реакцію на пеніцилін або подібні антибіотики (такі як цефалоспорини, карбапенеми або монобактами). Симптоми включають раптове запалення горла або обличчя, яке може зробити важким диханням або ковтанням, раптове запалення рук, ніг та стоп, а також сильний висип.
• Якщо ви алергічні на лідокаїн та вам вводять цефтриаксон у вигляді ін'єкції в м'яз.

Медаксон не повинен вводитися дітям:

• Якщо дитина передчасно народилася.
• Якщо дитина новонароджена (до 28 днів) та має певні проблеми з кров'ю або жовтяницю (жовте забарвлення шкіри чи білків очей) або якщо їй вводять у вену якийсь продукт, що містить кальцій.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Медаксону:

• Якщо ви відчуваєте або раніше відчували поєднання будь-яких з наступних симптомів: висип, червоне забарвлення шкіри, пухирі на губах, очах та роті, лущення шкіри, висока температура, симптоми, подібні до грипу, підвищення рівня ферментів печінки в аналізі крові та підвищення кількості певного типу білих кров'яних тіл (еозінофілія) та збільшення розміру лімфатичних вузлів (ознаки важких алергічних реакцій, див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
• Якщо вам недавно вводили або планують вводити продукти, що містять кальцій.
• Якщо у вас недавно було проносове розлад при прийомі антибіотика. Якщо у вас раніше були проблеми з кишківником, особливо коліт (воспалення товстої кишки).
• Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками (див. розділ 4).
• Якщо у вас є жовчні камені або камені в нирках.
• Якщо ви страждаєте на інші захворювання, такі як гемолітична анемія (дефіцит червоних кров'яних тіл, який може надати шкірі жовтуватий відтінок та викликати слабкість або нестачу дихання).
• Якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

Якщо вам проводять аналіз крові або сечі

Якщо вам вводять цефтриаксон тривалий час, вам може знадобитися проведення аналізу крові з регулярними інтервалами.

Цефтриаксон може впливати на результати аналізу сечі на вміст глюкози та аналіз крові, званий тестом Кумбса. Якщо вам проводять аналіз:

• Повідомте особу, яка бере аналіз, що вам вводять цефтриаксон.

Якщо ви страждаєте на цукровий діабет або потрібно контролювати рівень глюкози в крові, не використовуйте деякі системи визначення рівня глюкози в крові, які можуть давати неправильні результати під час введення цефтриаксону. Якщо ви використовуєте ці системи, перевірте інструкції та проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

У разі необхідності слід використовувати альтернативні методи аналізу.

Діти

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вводити Медаксон вашій дитині, якщо:

• Недавно вводили вашій дитині в вену якийсь продукт, що містить кальцій.

Використання Медаксону з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Зокрема, повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Групу антибіотиків, відомих як аміноглікозиди.
• Антибіотик під назвою хлорамфенікол (який використовується для лікування інфекцій, особливо окулярних).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Лікар буде оцінювати користь лікування цефтриаксоном для вас та ризик для вашої дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цефтриаксон може викликати головокружіння. Якщо ви відчуваєте головокружіння, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

3. Як використовувати Медаксон

Медаксон зазвичай вводить лікар або медсестра.

Може вводитися у вигляді

• капельниці (внутрішньовенної інфузії) або
• в м'яз.

Лікар, фармацевт або медсестра розчиняють Медаксон та не змішують його з ін'єкціями, що містять кальцій.

Рекомендована доза

Ваш лікар визначить правильну дозу Медаксону для вас. Доза залежатиме від тяжкості та типу інфекції, від того, чи вводяться вам інші антибіотики, від вашої ваги, віку та від того, чи правильно функціонують ваші нирки та печінка.

Кількість днів або тижнів, протягом яких вводиться Медаксон, залежатиме від типу інфекції, яку ви маєте.

Дорослі, особи похилого віку та діти від 12 років з масою тіла 50 кілограмів (кг) або більше:

• Від 1 до 2 грамів один раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо інфекція важка, лікар збільшить дозу (до 4 грамів один раз на добу). Якщо добова доза перевищує 2 грами, її можуть вводити один раз на добу або розділяти на дві дози.

Новонароджені, немовлята та діти від 15 днів до 12 років з масою тіла менше 50 кг:

• 50-80 міліграмів цефтриаксону на кілограм маси тіла дитини один раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо інфекція важка, лікар збільшить дозу до 100 міліграмів на кілограм маси тіла до максимальної добової дози 4 грами один раз на добу. Якщо добова доза перевищує 2 грами, її можуть вводити один раз на добу або розділяти на дві дози.
• Діти, які важать 50 кг або більше, повинні отримувати звичайну дорослу дозу.

Новонароджені (0-14 днів)

• 20-50 міліграмів цефтриаксону на кілограм маси тіла дитини один раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції.
• Максимальна добова доза не повинна перевищувати 50 міліграмів на кілограм маси тіла дитини.

Особи з проблемами печінки та нирок

Вам може бути призначена інша доза, ніж звичайна. Ваш лікар визначить, яку дозу Медаксону вам потрібно, та буде проводити щільний контроль залежно від тяжкості захворювання печінки та нирок.

Якщо ви прийняли більше Медаксону, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більшу дозу, ніж призначена, негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Медаксон

Якщо ви забули ін'єкцію, вам потрібно прийняти її якнайшвидше. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної ін'єкції, пропустіть забуту дозу. Не вводьте подвійну дозу (дві ін'єкції одночасно) для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Медаксоном

Не припиняйте використання цефтриаксону, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Цей лікарський засіб може викликати наступні побічні ефекти:

Лікування цефтриаксоном, особливо у пацієнтів похилого віку з важкими проблемами нирок або з проблемами нервової системи, рідко може викликати зниження свідомості, аномальні рухи, агітацію та конвульсії.

Важкі алергічні реакції (частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних)

Якщо ви відчуваєте важку алергічну реакцію, негайно повідомте вашому лікареві.

Симптоми можуть включати:

• Раптове запалення обличчя, горла, губ або рота, яке може зробити важким диханням або ковтанням.
• Раптове запалення рук, ніг та стоп.

Важкі реакції на шкірі (частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних)

Якщо ви відчуваєте важку реакцію на шкірі, негайно повідомте вашому лікареві.

Симптоми можуть включати:

• Важкий висип, який з'являється раптово, з пухирями або лущенням шкіри та можливим висипом на роті (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, також відомі як ССД та ТЕН).
• Поєднання будь-яких з наступних симптомів: висип, висока температура, підвищення рівня ферментів печінки, аномалії в крові (еозінофілія), збільшення розміру лімфатичних вузлів та ураження інших органів тіла (реакція на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як ДРЕС або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).
• Реакція Яриша-Герксгаймера, яка викликає температуру, озноб, головний біль, м'язовий біль та висип, який зазвичай є самолімітуючим. Це відбувається незабаром після початку лікування цефтриаксоном для інфекцій, викликаних спірохетами, такими як хвороба Лайма.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Аномалії білих кров'яних тіл (зниження лейкоцитів та підвищення еозінофілів) та тромбоцитів (зниження тромбоцитів).
• М'яка стулка або діарея.
• Зміни результатів аналізу крові функції печінки.
• Висип.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Інфекції, викликані грибами (наприклад, кандидоз рота або генітальні інфекції, викликані грибами).
• Зниження кількості деяких білих кров'яних тіл (гранулоцитопенія).
• Зниження кількості червоних кров'яних тіл (анемія).
• Проблеми з згортанням крові. Симптоми можуть включати гематоми, які з'являються легко, та біль та запалення суглобів.
• Головний біль.
• Головокружіння.
• Нудота або блювота.
• Свербіж (свербіж).
• Біль або відчуття паління в місці введення цефтриаксону. Пухирі, гематоми, глибоке червоне забарвлення, висип, відчуття паління, біль, подразнення, свербіж, загустіння шкіри або набухання в місці ін'єкції.
• Висока температура (гіпертермія).
• Аномалії в аналізі функції нирок (підвищення креатиніну в крові).

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• Воспалення товстої кишки (коліт). Симптоми включають діарею, зазвичай з кров'ю або слизом, біль у животі та температуру.
• Відсутність дихання (бронхоспазм).
• Висип, який покриває велику частину тіла, свербіж та набухання.
• Кров або цукор у сечі.
• Набухання (нагромадження рідини).
• Озноб.
• Інфекція в місці ін'єкції

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Інфекція, яка не реагує на антибіотик, призначений раніше.
• Форма анемії, при якій червоні кров'яні тільця знищуються (гемолітична анемія).
• Зниження кількості білих кров'яних тіл (агранулоцитоз).
• Конвульсії.
• Вертіго (чуття, що все обертається).
• Воспалення підшлункової залози (панкреатит). Симптоми включають сильний біль у животі, який поширюється на спину.
• Воспалення слизової оболонки рота (стоматит).
• Воспалення мови (глосит). Симптоми включають набухання, червоне забарвлення та свербіж мови.
• Проблеми з жовчним міхурем або печінкою, які можуть викликати біль, нудоту, блювоту, жовте забарвлення шкіри, свербіж, аномальну темну сечу та світлий кал.
• Нейрологічний розлад, який може виникнути у новонароджених з інтенсивною жовтяницею (білірубінова енцефалопатія).
• Проблеми з нирками, викликані відкладенням кальцію цефтриаксону. Ви можете відчувати біль при сечовипуску або сечовипускання у малій кількості.
• Хибний позитивний результат у тесті Кумбса (аналіз для визначення деяких проблем з кров'ю).
• Хибний позитивний результат у тесті на галактоземію (накопичення аномального цукру галактози).
• Цефтриаксон може впливати на деякі види аналізу рівня цукру в крові - проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Нотифікація про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Медаксону

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності відноситься до останнього дня вказаного місяця.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура для зберігання. Тримайте флакон у зовнішній коробці, щоб захистити його від світла.

Розчинений Медаксон рекомендується використовувати негайно. Проведено дослідження фізичної та хімічної стабільності під час використання протягом 6 годин при 25°C та 24 годин при 2°C - 8°C. З мікробіологічної точки зору продукт потрібно використовувати негайно. Якщо не використовувати негайно, час та умови зберігання до використання залежать від користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2°C - 8°C, якщо тільки розчинення не проводиться в умовах контрольованої асептики та валідованої.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Ці заходи спрямовані на захист навколишнього середовища.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Медаксону

• Активний інгредієнт - цефтриаксон. Кожна флакона містить 2 г цефтриаксону у вигляді солі натрію.
• Інші компоненти: немає.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Медаксон 2 г - це майже білий або жовтуватий кристалічний порошок, легкорозчинний.

Медаксон 2 г поставляється у скляних флаконах типу I прозорого скла з номінальною місткістю 20 мл, закритих пробкою з бромобутилової гуми та алюмінієвої кришки, у коробці з анотацією.

Представлений у коробках по 1, 10, 25, 50 або 100 флаконів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж

Medochemie Ltd.

1-10 вул. Константінопольська

3011 Лімасол

Кіпр

Виробник

Medochemie Limited (Фабрика C)

2 вул. Міхаїла Ераклеуса,

Айос-Афанасіос, Промислова зона,

4101 Айос-Афанасіос, Лімасол,

Кіпр

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Місцевий представник:

Medochemie Iberia S.A., Філія в Іспанії

вул. Авілас, 2 Б; 5-й поверх, офіс 6,

28044 Мадрид

ІСПАНІЯ

Дата останнього перегляду цієї анотації: липень 2024

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

Перегляньте в резюме характеристик продукту повну технічну документацію.

Форма застосування

Внутрішньом'язова ін'єкція

Медаксон можна вводити шляхом внутрішньом'язової ін'єкції. 2 г цефтриаксону повинні розчинитися у 7 мл лідокаїну для ін'єкції 1%.

Внутрішньом'язові ін'єкції слід вводити глибоко в масу відносно великого м'язу і не більше 1 г в кожному місці.

Оскільки розчинник, який використовується, - лідокаїн, отриманий розчин ніколи не повинен вводитися внутрішньовенно.

Внутрішньовенна інфузія

Медаксон можна вводити шляхом внутрішньовенної інфузії протягом至少 30 хвилин (бажана дорога).

2 г цефтриаксону повинні розчинитися у 40 мл однієї з наступних розчинів без кальцію.

Дозування внутрішньовенно 50 мг/кг або більше у немовлят і дітей до 12 років слід вводити шляхом інфузії. У новонароджених дітей внутрішньовенні дозування слід вводити протягом 60 хвилин, щоб зменшити можливий ризик білірубінової енцефалопатії. Слід оцінити можливість внутрішньом'язового введення, коли внутрішньовенна дорога неможлива або менш підходить для пацієнта. Для дозування понад 2 г слід використовувати внутрішньовенне введення.

Цефтриаксон протипоказаний новонародженим дітям (≤ 28 днів), якщо вони потребують (або передбачається, що вони будуть потребувати) лікування розчинами для внутрішньовенної інфузії, які містять кальцій, наприклад, тривалі інфузії, які містять кальцій, як парентеральне харчування, через ризик утворення осаду цефтриаксон-кальцій.

Не слід використовувати розчинники, які містять кальцій (наприклад, рінгерський розчин або гартманівський розчин), для відновлення флаконів цефтриаксону або для подальшого розбавлення відновленого флакону для внутрішньовенної інфузії, оскільки може утворитися осад. Утворення осаду цефтриаксон-кальцій також може відбуватися, коли цефтриаксон змішується з розчинами, які містять кальцій, в одному катетері для внутрішньовенної інфузії. Тому розчини цефтриаксону та розчини, які містять кальцій, не слід змішувати чи вводити одночасно.

Для профілактики післяопераційних інфекцій місце операції цефтриаксон слід вводити за 30-90 хвилин до операції.

Інструкції з застосування

Рекомендується використовувати свіжоприготовлені розчини. Вони зберігають свою потужність протягом至少 6 годин при 25°C або 24 годин при 2-8°C.

Внутрішньом'язова ін'єкція:

2 г цефтриаксону повинні розчинитися у 7 мл лідокаїну для ін'єкції 1%.

Розчин можна вводити шляхом внутрішньом'язової ін'єкції. Дозування понад 1 г слід розділяти та вводити в кілька місць.

Цефтриаксон не слід змішувати в одному шприці з будь-яким іншим препаратом, крім лідокаїну для ін'єкції 1% (тільки для внутрішньом'язової ін'єкції).

Розчини з лідокаїном не слід вводити внутрішньовенно.

Цефтриаксон сумісний з різними розчинами для внутрішньовенної інфузії звичайного використання, такими як дексроза для ін'єкції BP 5% або 10%, хлорид натрію для ін'єкції BP, хлорид натрію (0,45%) та інфузійні розчини дексрози для ін'єкції (2,5%) BP, декстран 6% у дексрозі для ін'єкції BP 5% та гідроксіетиламідон 6%.

Інфузію слід вводити протягом至少 30 хвилин.

Концентрації для внутрішньовенної інфузії: 50 мг/мл

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, слід проводити згідно з місцевими правилами.

Несумісності:

На підставі публікацій, цефтриаксон не сумісний з амсакріном, ванкоміцином, флуконазолом, аміноглюкозидами та лабеталолом.

Розчини, які містять цефтриаксон, не слід змішувати чи додавати до інших агентів, крім тих, які згадані в розділі "Інструкції з застосування". Зокрема, не слід використовувати розчинники, які містять кальцій (наприклад, рінгерський розчин або гартманівський розчин), для відновлення флаконів цефтриаксону або для подальшого розбавлення відновленого флакону для внутрішньовенної інфузії, оскільки може утворитися осад. Цефтриаксон не слід змішувати чи вводити одночасно з розчинами, які містять кальцій, включаючи повне парентеральне харчування.