ЛІРАГЛУТІД ЗЕНТИВА 6 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦ-РУЧЦІ

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Ліраглутиду Зентіва

Не використовуйте Ліраглутид Зентіва

• якщо ви алергічні на ліраглутид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• перед початком використання ліраглутиду.
• якщо у вас є або був панкреатит.

Якщо ви знаєте, що вам потрібно буде пройти хірургічну операцію під анестезією (стан сну), повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб не слід використовувати, якщо у вас є цукровий діабет 1-го типу (ваш організм не виробляє інсулін) або цукровий діабет з кетоацидозом (ускладнення цукрового діабету, яке характеризується високим рівнем цукру в крові та збільшенням зусиль для дихання). Він не є інсуліном і, отже, не слід використовувати як заміну інсуліну.

Не рекомендується використання ліраглутиду, якщо ви перебуваєте на діалізі.

Не рекомендується використання ліраглутиду, якщо у вас є важка печінкова хвороба.

Не рекомендується використання ліраглутиду, якщо у вас є важка серцева недостатність.

Не рекомендується використання цього лікарського засобу, якщо у вас є важка шлункова або кишкова хвороба, яка викликає затримку виведення їжі з шлунку (гастропарез), або хвороба Крона.

Якщо ви відчуваєте симптоми гострого панкреатиту, такі як сильний і тривалий біль у шлунку, вам потрібно негайно проконсультуватися з вашим лікарем (див. розділ 4).

Якщо у вас є захворювання щитоподібної залози, включаючи щитоподібні вузлики та збільшення розміру щитоподібної залози, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

У деяких випадках, коли починається лікування ліраглутидом, може виникнути дефіцит рідини (дегідратація), наприклад, при блювоті, нудоті та діареї. важливо уникати дефіциту рідини, п'ючи багато рідини. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Діти та підлітки

Ліраглутид може використовуватися у підлітків та дітей віком від 10 років. Не доступні дані про використання ліраглутиду у дітей молодше 10 років.

Інші лікарські засоби та Ліраглутид Зентіва

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви використовуєте лікарські засоби, які містять такі активні речовини:

• сульфонілурея (наприклад, глімепірид або глібенкламід) або інсулін. Ви можете відчувати гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові), коли використовуєте ліраглутид разом з сульфонілуреєю або інсуліном, оскільки сульфонілурея та інсулін збільшують ризик гіпоглікемії. Коли ви починаєте використовувати ці лікарські засоби разом вперше, ваш лікар може призначити вам зниження дози сульфонілурєї або інсуліну. Для ознайомлення з симптомами гіпоглікемії див. розділ 4. Якщо ви також приймаєте сульфонілурею (наприклад, глімепірид або глібенкламід) або інсулін, ваш лікар може призначити вам аналіз рівня цукру в крові. Це допоможе вашому лікареві вирішити, чи потрібно змінити дозу сульфонілурєї або інсуліну.
• Якщо ви приймаєте інсулін, ваш лікар призначить вам зниження дози інсуліну та порадить контролювати рівень цукру в крові частіше, щоб уникнути гіперглікемії (високого рівня цукру в крові) та цукрового діабету з кетоацидозом (ускладнення цукрового діабету, яке виникає, коли організм не може розщеплювати глюкозу через брак інсуліну).
• варфарин або інші антикоагулянти. Можуть бути необхідні частіші аналізи крові для визначення здатності крові згортатися.

Вагітність та лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні, якщо ви думаєте, що можете бути вагітні, або якщо ви плануєте вагітність. Цей лікарський засіб не слід використовувати під час вагітності, оскільки невідомо, чи може він нашкодити плоду.

Невідомо, чи ліраглутид проникає в грудне молоко, тому не слід використовувати цей лікарський засіб під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) може знижувати вашу здатність концентруватися. Уникайте водіння транспортних засобів або використання машин, якщо ви відчуваєте симптоми гіпоглікемії. Див. розділ 4 для ознайомлення з симптомами гіпоглікемії. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткової інформації.

Ліраглутид Зентіва містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Ліраглутид Зентіва

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Початкова доза становить 0,6 мг один раз на добу протягом щонайменше однієї тижня.
• Ваш лікар призначить вам збільшення дози до 1,2 мг один раз на добу.
• Ваш лікар може призначити вам подальше збільшення дози до 1,8 мг один раз на добу, якщо ваш рівень цукру в крові не контролюється достатньо при дозі 1,2 мг.

Не змінюйте дозу, якщо ваш лікар не призначить цього.

Ліраглутид вводиться у вигляді ін'єкції під шкіру (підшкірної). Не вводьте його в вену або м'яз. Найкращими місцями для ін'єкції є передня частина стегна, передня частина талії (живота) або верхня частина руки. Змінюйте місце ін'єкції щодня, щоб зменшити ризик розвитку підшкірних вузликів.

Ін'єкцію можна робити в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Як тільки ви вирішите найзручніший час доби, краще вводити ліраглутид орієнтовно в той самий час доби.

Перш ніж використовувати ін'єкційний пристрій вперше, ваш лікар або медсестра покажуть вам, як ним користуватися.

На зворотному боці цього опису ви знайдете детальні інструкції щодо використання.

Ін'єкційні голки не входять до складу ін'єкційного пристрою. Наприклад, можна використовувати одноразові голки BD Ultra-FineTM або NovoFine® товщиною до 32 Г та довжиною до 8 мм.

Якщо ви використовуєте більше Ліраглутиду Зентіва, ніж потрібно

Якщо ви використовуєте більше ліраглутиду, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Вам може знадобитися медичне лікування. Ви можете відчувати нудоту, блювоту, діарею або низький рівень цукру в крові (гіпоглікемію). Див. розділ 4 для ознайомлення з симптомами гіпоглікемії.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули використовувати Ліраглутид Зентіва

Якщо ви забули прийняти дозу, використайте ліраглутид як тільки ви про це вспомните.

Однак, якщо минуло більше 12 годин з моменту, коли ви мали прийняти ліраглутид, пропустіть забуту дозу. Прийміть наступну дозу наступного дня, як зазвичай.

Не приймайте подвійну дозу або не збільшуйте дозу наступного дня, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припиняєте лікування Ліраглутидом Зентіва

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините лікування, ваш рівень цукру в крові може збільшитися.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Часті: можуть виникнути у до 1 особи з 10

• Гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові). Симптоми гіпоглікемії можуть виникнути раптово та включати: холодний пот, бліда шкіра, головний біль, серцебиття, нудота, надмірний апетит, порушення зору, сонливість, слабкість, нервозність, тривога, сплутаність свідомості, труднощі з концентрацією та тремор. Ваш лікар призначить вам лікування гіпоглікемії та порадить, що робити, якщо ви відчуваєте ці симптоми. Це більш ймовірно, якщо ви також приймаєте сульфонілурею або інсулін. Ваш лікар може призначити вам зниження дози цих лікарських засобів перед початком лікування ліраглутидом.

Рідкі: можуть виникнути у до 1 особи з 1000

• Важка алергічна реакція (анafilактична реакція) з додатковими симптомами, такими як порушення дихання, набряк горла та обличчя, серцебиття тощо. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря та проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога скоріше.
• Закупорка кишечника. Важка форма запору з додатковими симптомами, такими як біль у шлунку, набряк, блювота тощо.

Дуже рідкі: можуть виникнути у до 1 особи з 10 000

• Випадки панкреатиту. Панкреатит може бути важкою та потенційно смертельною хворобою. Прекратіть використання ліраглутиду та негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих важких побічних ефектів:

Сильний та тривалий біль у шлунку (зоні живота), який може поширитися на спину, а також нудота та блювота, оскільки це може бути ознакою панкреатиту.

Інші побічні ефекти

Дуже часті: можуть виникнути у більше 1 особи з 10

• Нудота (чуття нездоров'я). Цей ефект зазвичай проходить з часом.
• Діарея. Цей ефект зазвичай проходить з часом.

Часті

• Блювота.

Коли починається лікування ліраглутидом, у деяких випадках може виникнути дефіцит рідини/дегідратація. Наприклад, при блювоті, нудоті та діареї. важливо уникати дефіциту рідини, п'ючи багато рідини.

• Головний біль
• Розлад шлунку
• Воспалення шлунку (гастрит). Симптоми включають біль у шлунку, нудоту та блювоту.
• Хвороба рефлюксу шлунку (ХРШ). Симптоми включають палію.
• Набряк живота або біль у животі
• Розлад шлунку
• Запор
• Гази (вздування)
• Зниження апетиту
• Бронхіт
• Простуда
• Вертігін
• Швидке серцебиття
• Встаність
• Біль у зубах
• Реакції в місці ін'єкції (синяки, біль, подразнення, свербіж та висипка).
• Збільшення рівня панкреатичних ферментів (наприклад, ліпази та амілази).

Рідкі: можуть виникнути у до 1 особи з 100

• Алергічні реакції, такі як свербіж (прурит) та кропив'янка (вид висипки на шкірі)
• Дегідратація, іноді з зниженням функції нирок
• Розлад (не відчуття доброго самопочуття)
• Камені в жовчному міхурі
• Воспалення жовчного міхуря
• Зміна смаку
• Затримка виведення їжі з шлунку.

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних

• Підшкірні вузлики можуть виникнути через накопичення білка, званого амілоїдом (амілоїдоз шкіри; частота цього явища невідома).

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ліраглутиду Зентіва

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці ін'єкційного пристрою та на коробці після позначки "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

До першого використання:

Тримайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.

Коли ви починаєте використовувати ін'єкційний пристрій:

Ви можете тримати ін'єкційний пристрій протягом місяця, якщо тримати його при температурі нижче 30 °C або в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.

Коли ви не використовуєте ін'єкційний пристрій, тримайте його з кришкою, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин не є прозорим та безбарвним або майже безбарвним.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункти збору відходів у аптеці. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ліраглутиди Зентива

• Активний інгредієнт - ліраглутид. 1 мл ін'єкційного розчину містить 6 мг ліраглутиди. Передplněна ручка містить 18 мг ліраглутиди.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - содій цитрат дигідрат, пропіленгліколь, фенол і вода для ін'єкційних препаратів. Крім того, можуть бути додані хлоридна кислота і/або гідроксид натрію для регулювання pH.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ліраглутиди Зентива постачається у вигляді прозорого або майже прозорого ін'єкційного розчину в передplněній ручці. Кожна ручка містить 3 мл розчину, який може забезпечити 30 доз по 0,6 мг, 15 доз по 1,2 мг або 10 доз по 1,8 мг.

Ліраглутиди Зентива доступний у упаковках по 1, 2, 3, 5 або 10 ручок або у мультиупаковці, яка містить дві упаковки по 5 передplněних ручок (10 ручок). Ігли не входять до складу.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Зентива, к.с.

У Кабельовни 130

Долні Мехолупи

102 37 Прага 10

Чехія

Відповідальна особа за виробництво

Фармадокс Хелскеа Лімітед

КВ20А Кордин Індустріал Парк

Паола ПЛА 3000

Мальта

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Зентива Іспанія С.Л.У.

Авеніда де Європа, 19, Едифісіо 3, Планта 1.

28224 Позуело де Аларкон, Мадрид

Іспанія

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Ліраглутід Зентива 6 мг/мл ін'єкційний розчин у передplněній ручці

Австрія: Ліраглутід Зентива 6 мг/мл ін'єкційний розчин у передplněній ручці

Данія, Норвегія, Швеція: Ліраглутід Зентива

Іспанія: Ліраглутіди Зентива 6 мг/мл ін'єкційний розчин у передplněній ручці

Естонія, Італія: Ліраглутіди Зентива

Франція: ЛІРАГЛУТІД ЗЕНТІВА 6 мг/мл ін'єкційний розчин у передplněній ручці

Литва: Ліраглутіди Зентива 6 мг/мл ін'єкційний розчин у передplněній ручці

Латвія: Ліраглутіди Зентива 6 мг/мл ін'єкційний розчин у передplněній ручці

Нідерланди: Ліраглутіди Зентива 6 мг/мл ін'єкційний розчин у передplněній ручці

Португалія: Ліраглутіди Зентива

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Липень 2025

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ ЛІРАГЛУТИДИ ЗЕНТІВА ПЕРЕДПЛЕНЕНОЇ РУЧКИ