ЛІНЕЗОЛІД АУРОВІТАС 2 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Лінезоліда Ауровітаса

Не використовуйте Лінезолід Ауровітас

• якщо ви алергічні на лінезолід або на якийсь інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 2 тижнів будь-який лікарський засіб з групи інгібіторів моноамінооксидази (ІМАО, наприклад фенелзін, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід). Ці лікарські засоби зазвичай використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона.
• якщо ви годуєте грудьми. Цей лікарський засіб проникає до молока та може нашкодити вашій дитині.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Лінезоліда Ауровітаса.

Лінезолід може не підходити вам, якщо ви відповідаєте на будь-яке з наступних питань. У цьому випадку повідоміть про це вашому лікарю, оскільки йому/їй потрібно буде контролювати ваше загальне здоров'я та артеріальний тиск перед та під час лікування або може вирішити, що інший лікарський засіб буде кращим для вас.

Спитайте вашого лікаря, якщо ви не впевнені, чи стосується вас щось з наступного:

• У вас підвищений артеріальний тиск, незалежно від того, чи приймаєте ви лікарські засоби для його лікування.
• Вам діагностовано гіперактивність щитоподібної залози.
• У вас є пухлина надниркових залоз (феохромоцитома) або карциноїдний синдром (зумовлений пухлинами в гормональній системі, які супроводжуються симптомами діареї, червоного кольору шкіри, свисту при диханні).
• У вас є маніакальна депресія, шизофренічний розлад, сплутаність свідомості чи інші психічні проблеми.
• У вас є анамнез гіпонатремії (низьких рівнів натрію в крові) або ви приймаєте лікарські засоби, які знижують рівень натрію в крові, наприклад деякі діуретики, такі як гідрохлортіазид.
• Ви приймаєте опіоїди.

Використання деяких лікарських засобів, включно з антидепресантами та опіоїдами, разом з лінезолідом може викликати серотоніновий синдром, потенційно смертельне захворювання (див. «Інші лікарські засоби та Лінезолід Ауровітас»).

Будьте обережні з Лінезолідом Ауровітасом

Повідоміть вашому лікарю перед використанням цього лікарського засобу, якщо:

• ви похилого віку.
• у вас часто з'являються синяки та кровотечі.
• у вас є анемія (низький рівень червоних кров'яних клітин).
• ви схильні до інфекцій.
• у вас є анамнез судом.
• у вас є проблеми з печінкою чи нирками, особливо якщо ви на діалізі.
• у вас є діарея.

Повідоміть вашому лікарю негайно, якщо під час лікування з'являються:

• проблеми з зором, такі як розмитість зору, зміни кольорів зору, труднощі з чітким зором або якщо ви помітили зменшення вашого поля зору.
• втрата чутливості в руках чи ногах або відчуття оніміння чи печіння в руках чи ногах.
• може виникнути діарея під час прийому або після прийому антибіотиків, включно з лінезолідом. Якщо діарея стане інтенсивною, тривалою або якщо ви помітите, що ваші фекалії містять кров або слиз, ви повинні негайно припинити приймати цей лікарський засіб та проконсультуватися з вашим лікарем. У цій ситуації не слід приймати лікарські засоби, які зупиняють або зменшують рух кишечника.
• нудота чи повторювані блювотіння, болі в животі чи швидке дихання.
• відчуття головокружіння та нездужання з м'язовою слабкістю, головним болем, сплутаністю та погіршенням пам'яті, які можуть бути ознаками гіпонатремії (низьких рівнів натрію в крові).

Інші лікарські засоби та Лінезолід Ауровітас

Іноді лінезолід може взаємодіяти з деякими лікарськими засобами та викликати побічні ефекти, такі як зміни артеріального тиску, температури тіла чи частоти серцевих скорочень.

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший лікарський засіб.

Повідоміть вашому лікарю, якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 2 тижнів наступні лікарські засоби, оскільки не слідвикористовувати лінезолід, якщо ви ще приймаєте ці лікарські засоби або якщо ви приймали їх недавно (див. також розділ 2 раніше «Не використовуйте Лінезолід Ауровітас»):

• інгібітори моноамінооксидази (ІМАО, наприклад фенелзін, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід). Ці лікарські засоби зазвичай використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Повідоміть також вашому лікарю, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби. Ваш лікар може вирішити лікувати вас лінезолідом, але йому потрібно буде оцінити ваше загальне здоров'я та артеріальний тиск перед та під час лікування. У інших випадках ваш лікар може вирішити, що інший лікарський засіб буде кращим для вас.

• Дезконгестанти для застуди, які містять псевдоефедрин або фенілпропаноламін.
• Деякі лікарські засоби для лікування астми, такі як салбутамол, тербуталін, фенотерол.
• Деякі антидепресанти, які називаються трициклічними або ІСРС (інгібіторами селективної реабсорбції серотоніну). Існує багато лікарських засобів цього типу, включно з амітріптиліном, циталопрамом, кломіпраміном, дозулепіном, доксепіном, флуоксетіном, флуvoxаміном, іміпраміном, лофепраміном, пароксетіном або сертраліном.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування мігрені, такі як суматриптан або золмітриптан.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування алергічних реакцій, таких як адреналін (епінефрин).
• Лікарські засоби, які підвищують артеріальний тиск, такі як норадреналін (норепінефрин), допамін та добутамін.
• Опіоїди (наприклад, петидін) для лікування помірного чи сильного болю.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування тривожних розладів, таких як буспірон.
• Лікарські засоби, які запобігають згортанню крові, такі як варфарин.
• Антибіотик, який називається рифампіцином.

Використання Лінезоліда Ауровітаса з їжею, напоями та алкоголем

• Ви можете використовувати цей лікарський засіб до, під час або після їжі.
• Уникайте вживання великої кількості сирого сиру, дріжджового екстракту чи соєвого екстракту та алкогольних напоїв, особливо пива та вина. Причина полягає в тому, що цей лікарський засіб може взаємодіяти з речовinou, яка називається тираміном, яка природньо присутня в деяких продуктах харчування. Ця взаємодія може викликати підвищення вашого артеріального тиску.
• Якщо ви починаєте відчувати головний біль після вживання їжі чи напоїв, повідоміть про це вашому лікарю, фармацевту або медсестрі негайно.

Вагітність, лактація та фертильність

Не відомо, який ефект лінезолід має на вагітних жінок. Тому вагітним жінкам не слід використовувати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не порадить цього. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Не слід годувати грудьми під час використання лінезоліда, оскільки цей лікарський засіб проникає до молока та може нашкодити вашій дитині.

Водіння автомобіля та використання машин

Лінезолід може викликати головокружіння чи проблеми з зором. Якщо це відбувається з вами, не водьте автомобіль та не використовуйте машини. Пам'ятайте, що якщо ви не почуваєтеся добре, ваша здатність водити автомобіль чи використовувати машини може бути порушена.

Лінезолід Ауровітас містить глюкозу

Цей лікарський засіб містить глюкозу. Пацієнти з цукровим діабетом повинні знати, що цей лікарський засіб містить 45,7 мг глюкози на мл розчину (13,7 г глюкози на пакет).

Лінезолід Ауровітас містить натрій

Пацієнти з дієтою з низьким вмістом натрію повинні знати, що цей лікарський засіб містить 0,38 мг (0,02 ммоль) натрію на кожен мл розчину (114 мг натрію на пакет).

3. Як використовувати Лінезолід Ауровітас

Дорослі

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним у цьому описі або вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою знову.

Цей лікарський засіб буде введений вам лікарем або іншим медичним працівником шляхом капельниці (інфузії у вену).

Рекомендована доза для дорослих (18 років і старше) становить 300 мл (600 мг лінезоліда) двічі на день, введеного безпосередньо в кровотік (в/в), шляхом капельниці протягом 30-120 хвилин.

Якщо ви на діалізі, використовуйте лінезолід після кожної сеансу.

Нормальний термін лікування становить 10-14 днів, але може бути продовжено до 28 днів. Безпека та ефективність цього лікарського засобу не були встановлені для термінів лікування, що перевищують 28 днів. Ваш лікар вирішить тривалість вашого лікування.

Під час використання лінезоліда ваш лікар буде проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня кров'яних клітин.

Якщо ви використовуєте лінезолід більше 28 днів, ваш лікар повинен контролювати ваш зір.

Використання у дітей та підлітків

Лінезолід зазвичай не використовується у дітей та підлітків (молодше 18 років).

Якщо ви використовуєте більше Лінезоліда Ауровітаса, ніж потрібно

Якщо ви думаєте, що вам ввели більше лінезоліда, ніж потрібно, повідоміть про це вашому лікарю або медсестрі.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули використовувати Лінезолід Ауровітас

Оскільки цей лікарський засіб вводиться під суворим контролем, дуже малоймовірно, що ви забудете про прийом дози. Якщо ви думаєте, що забули про прийом дози, повідоміть про це вашому лікарю або медсестрі. Не використовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідоміть негайно вашому лікарю, медсестрі або фармацевту, якщо ви помітите будь-який з наступних побічних ефектів під час лікування лінезолідом.

Найбільш серйозні побічні ефекти лінезоліда (їхня частота вказана в дужках) включають:

• Тяжкі порушення шкіри (рідко), набряк, особливо на обличчі та шиї (рідко), задишка та/або труднощі з диханням (рідко). Це може бути ознакою алергічної реакції та може потребувати припинення лікування лінезолідом. Реакції шкіри, такі як пурпурна ерупція, викликана запаленням кров'яних судин (рідко), червона, болюча та лущена шкіра (дерматит) (рідко), ерупція (часто), свербіж (часто).
• Проблеми з зором (рідко), такі як розмитість зору (рідко), зміни кольорів зору (не відомо), труднощі з чітким зором (не відомо) або якщо ви помітите зменшення вашого поля зору (рідко).
• Тяжка діарея, яка містить кров та/або слиз (коліт, асоційований з антибіотиками, включно з псевдомембранозним колітом), який у рідких випадках може призвести до ускладнень, які можуть загрожувати життю (рідко).
• Нудота чи повторювані блювотіння, болі в животі чи швидке дихання (рідко).
• Відомі випадки судом або конвульсій (рідко) у пацієнтів, які приймають лінезолід.
• Серотоніновий синдром (не відомо). Ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо ви відчуваєте агітацію, сплутаність, делір, ригідність, тремор, дезорієнтацію, конвульсії, швидкі серцеві скорочення, серйозні проблеми з диханням та діарею (ознаки серотонінового синдрому) під час лікування антидепресантами, які називаються ІСРС, або опіоїдами (див. розділ 2).
• Кровотечі чи синяки без пояснення, які можуть бути викликані порушеннями рівня певних кров'яних клітин, які можуть вплинути на згортання крові чи викликати анемію (часто).
• Зниження рівня певних кров'яних клітин, які можуть вплинути на здатність боротися з інфекціями (рідко). Деякі ознаки інфекції включають: гарячка (часто), біль у горлі (рідко), виразки в роті (рідко) та втома (рідко).
• Запалення підшлункової залози (рідко).
• Конвульсії (рідко).
• Транзиторні ішемічні атаки (тимчасове порушення кровотоку до мозку, яке викликає короткочасні симптоми, такі як втрата зору, слабкість у руках та ногах, труднощі з мовленням та втрата свідомості) (рідко).
• «Питання» в вухах (акуфени) (рідко).

Відомі випадки оніміння, свербіння чи розмитості зору у пацієнтів, які приймали лінезолід більше 28 днів. Якщо ви відчуваєте труднощі з зором, проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога швидше.

Інші побічні ефекти включають:

Часто: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Інфекції, викликані грибами, особливо в вагіні чи роті.
• Головний біль.
• Металічний смак.
• Діарея, нудота чи блювотіння.
• Порушення деяких результатів аналізу крові, включно з результатами тестів на білки, солі чи ферменти, які оцінюють функцію печінки, нирок чи рівень цукру в крові.

• Труднощі з сном.
• Збільшення артеріального тиску.
• Анемія (зниження рівня червоних кров'яних клітин).
• Головокружіння.
• Болі в животі.
• Запор.
• Диспепсія.
• Місцеві болі.
• Зниження рівня тромбоцитів.

Рідко: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Запалення вагіни чи генітальної області жінки.
• Чуття оніміння чи свербіння.
• Набряк, незручності, зміни кольору язика.
• Сухість у роті.
• Болі в місці ін'єкції (вені) чи навколо нього.
• Запалення вен (включно з місцем введення інфузії).
• Потрібність частого сечовипускання.
• Охолодження.
• Чуття спраги.
• Збільшення потовиділення.
• Гіпонатремія (низькі рівні натрію в крові).
• Ниркова недостатність.
• Набряк живота.
• Болі в місці ін'єкції.
• Збільшення креатиніну.
• Болі в животі.
• Зміни серцевого ритму (наприклад, збільшення частоти серцевих скорочень).
• Зниження рівня кров'яних клітин.
• Слабкість та/або зміни чутливості.

Рідко: можуть впливати до 1 з 1 000 осіб

• Зміна кольору поверхні зубів, яка зникає після професійної чистки зубів.

Також відомі наступні побічні ефекти (частота не відомо: не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Волосся (втрати волосся).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Лінезоліда Ауровітаса

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Персонал лікарні забезпечить, щоб цей лікарський засіб не використовувався після закінчення терміну придатності, вказаного на пакеті, та щоб він вводився негайно після відкриття пакета. Вони також візуально перевірять розчин перед його використанням та будуть використовувати його тільки якщо це прозорий розчин без частинок. Вони також забезпечать, щоб розчин зберігався правильно в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура для зберігання.

Після відкриття:

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття виключає ризик бактеріальної контамінації, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, терміни та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровід чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лінезоліда Ауровітас

• Активна речовина - лінезолід.

Кожен мл містить 2 мг лінезоліда.

Кожна сумка для інфузії об'ємом 300 мл містить 600 мг лінезоліда.

• Інші компоненти: глюкоза моногідрат, цитрат натрію, цитринова кислота моногідрат, хлоридна кислота (для регулювання pH), гідроксид натрію (для регулювання pH) та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лінезолід Ауровітас розчин для інфузії - ізотонічний прозорий розчин, безбарвний або слабо-жовтого кольору, без видимих частинок, з інтервалом pH 4,4-5,2.

Лінезолід Ауровітас - прозорий розчин, який випускається в індивідуальних сумках для інфузії, що містять 300 мл розчину (600 мг лінезоліда).

Сумки упаковані в коробки по 1, 5, 10 та 25 сумок.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважена особа та виробник

Уповноважена особа

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Мальта

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франція

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб можна звернутися до місцевого представника уповноваженої особи:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: лютий 2024 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Лінезолід Ауровітас 2 мг/мл розчин для інфузії EFG

ВАЖЛИВО: Перед призначенням лікарського засобу необхідно ознайомитися з інструкцією.

Лінезолід не активний проти інфекцій, викликаних грам-негативними мікроорганізмами. Якщо є впевненість або підозра на коінфекцію грам-негативними мікроорганізмами, необхідно почати лікування проти цих мікроорганізмів.

Дозування та спосіб застосування

Лікування лінезолідом повинно розпочинатися лише в лікарняних умовах та після оцінки лікарем-спеціалістом, таким як мікробіолог або лікар-інфекціоніст.

Пацієнти, які розпочинають лікування ін'єкційною формулою, можуть перейти на будь-яку з пероральних форм, коли це клінічно показано. У цьому випадку не потрібно коригування дози, оскільки біодоступність лінезоліда при пероральному прийомі становить приблизно 100%.

Розчин для інфузії повинен вводитися протягом 30-120 хвилин.

Рекомендована доза лінезоліда повинна вводитися внутрішньовенно (В/В) двічі на добу.

Тривалість та рекомендована дозування для лікування дорослих:

Тривалість лікування залежить від мікроорганізму, місця інфекції, тяжкості та клінічної реакції пацієнта.

Рекомендації щодо тривалості лікування, наведені нижче, відображають ті, які використовувалися в клінічних дослідженнях. Для деяких типів інфекцій може бути корисним призначити коротші курси лікування, хоча це не було оцінено в клінічних дослідженнях.

Максимальна тривалість лікування становить 28 днів. Безпека та ефективність лінезоліда при застосуванні протягом періодів, що перевищують 28 днів, не встановлені.

Інфекції, пов'язані з бактеріємією, не потребують збільшення рекомендованої дози чи тривалості лікування. Рекомендовані дози ідентичні для розчину для інфузії, таблеток та гранул для перорального застосування, і становлять:

Педіатричне населення:безпека та ефективність лінезоліда у дітей молодших 18 років не встановлені. Дані, які зараз доступні, описані в розділах 4.8, 5.1 та 5.2 інструкції, однак не можна зробити рекомендацію щодо дозування.

Пацієнти похилого віку:коригування дози не потрібно.

Ниркова недостатність:коригування дози не потрібно.

Тяжка ниркова недостатність (тобто Cl_CR<30 мл/хв):коригування дози не потрібно в цих пацієнтів. Однак через те, що невідома клінічна значимість високих концентрацій (до 10 раз) двох основних метаболітів лінезоліда, цей лікарський засіб повинен застосовуватися з особливою обережністю в пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю та лише у разі, якщо очікувана користь перевищує можливий ризик.

Оскільки приблизно 30% дози лінезоліда видаляється протягом 3 годин гемодіалізу, лінезолід повинен вводитися після діалізу в пацієнтів, які проходять таке лікування. Основні метаболіти лінезоліда видаляються частково під час гемодіалізу, але їх концентрації значно вищі після діалізу, ніж у пацієнтів з нормальною нирковою функцією або легкою чи середньою нирковою недостатністю. Тому лінезолід повинен застосовуватися з особливою обережністю в пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю, які проходять діаліз, та лише у разі, якщо очікувана користь перевищує можливий ризик.

На даний момент немає досвіду застосування лінезоліда у пацієнтів, які проходять амбулаторний перитонеальний діаліз (АПД) або інші методи лікування ниркової недостатності (окрім гемодіалізу).

Печінкова недостатність:пацієнти з легкою чи середньою печінковою недостатністю (клас А чи Б за шкалою Чайлд-П'ю): коригування дози не потрібно.

Тяжка печінкова недостатність (клас С за шкалою Чайлд-П'ю):оскільки лінезолід метаболізується шляхом неензиматичного процесу, не очікується, що порушення печінкової функції суттєво впливає на його метаболізм, і тому не рекомендується коригування дози. Однак немає клінічних даних, і лінезолід повинен застосовуватися в цих пацієнтах лише у разі, якщо очікувана користь перевищує теоретичний ризик (див. розділи 4.4 та 5.2).

Передозування

Не відомо конкретного антидоту.

Не було зареєстровано випадків передозування. Однак наступна інформація може бути корисною:

Рекомендується застосувати підтримуючу терапію разом з підтриманням гломерулярної фільтрації. Приблизно 30% дози лінезоліда видаляється протягом 3 годин гемодіалізу, але немає даних про видалення лінезоліда під час перитонеального діалізу або гемоперфузії.

Інструкції з використання та обробки

Для одного використання. Видалити зовнішню упаковку лише в момент використання, перевіривши на наявність малих витоків шляхом сильного стиснення сумки. У разі витоків не слід використовувати, оскільки може бути втрачена стерильність. Розчин повинен інспектуватися візуально перед застосуванням, і слід використовувати лише прозорі розчини без видимих частинок. Не слід використовувати ці сумки в серійних з'єднаннях. Видалити всю надлишкову рідину. Не повторно використовувати сумки.

Лінезолід 2 мг/мл розчин для інфузії сумісний з наступними розчинами: глюкоза 5% для інфузії, хлорид натрію 0,9% для інфузії, рінгер-лактатний розчин для ін'єкцій (гартманівський розчин для ін'єкцій).

Для інформації про зберігання див. розділ 5 Зберігання Лінезоліда Ауровітас.

Несумісності

Не слід додавати добавки до цього розчину. Якщо лінезолід застосовується з іншими лікарськими засобами одночасно, кожен з них повинен вводитися окремо згідно з інструкцією. Аналогічно, якщо використовується та сама внутрішньовенна лінія для послідовної інфузії кількох лікарських засобів, її слід промивати перед та після введення лінезоліда сумісним розчином.

Відомо, що лінезолід розчин для інфузії фізично не сумісний з наступними сполуками: амфотерикін Б, хлорпромазин гідрохлорид, дазепам, пентамідин ізетіонат, еритроміцин лактобіонат, фенітоїн натрій та сульфаметоксазол/триметоприм. Крім того, він хімічно не сумісний з содієм цефтриаксону.