ЛІНАГЛІПТИН/МЕТФОРМІН SANDOZ 2,5 мг/850 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лінагліптин/Метформін Сандоз

Не приймайте Лінагліптин/Метформін Сандоз

• якщо ви алергічні на лінагліптин або метформін чи будь-який інший інгредієнт цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є важка ниркова недостатність,
• якщо у вас є неконтрольований цукровий діабет з, наприклад, важкою гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною ацидозою (див. "Ризик лактатної ацидози" нижче) чи кетоацидозом. Кетоацидоз - це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, звані "кетонові тіла", що може привести до діабетичної коми. Симптоми включають біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість чи незвичайний запах ацетону,
• якщо у вас раніше був діабетичний пре-кома,
• якщо у вас є важка інфекція, наприклад, інфекція легень або бронхів, чи нирок. Важкі інфекції можуть привести до ниркової недостатності, що може збільшити ризик лактатної ацидози (див. "Попередження та обережність"),
• якщо ви втратили велику кількість рідини з організму (дегідратація), наприклад, через важку чи тривалу діарею, чи якщо ви блювали кілька разів підряд. Дегідратація може привести до ниркової недостатності, що може збільшити ризик лактатної ацидози (див. "Попередження та обережність"),
• якщо ви проходите лікування гострої ниркової недостатності чи мали недавно інфаркт міокарда, маєте важкі порушення кровообігу (наприклад, шок) чи труднощі з диханням. Це може привести до нестачі кисню в тканинах, що може збільшити ризик лактатної ацидози (див. "Попередження та обережність"),
• якщо у вас є захворювання печінки,
• якщо ви вживаєте алкоголь у великих кількостях, як щоденно, так і періодично (див. розділ "Вживання Лінагліптин/Метформін Сандоз з алкоголем").

Не приймайте лінагліптин/метформін, якщо ви маєте будь-які з цих умов. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати лінагліптин/метформін

• якщо у вас є цукровий діабет 1-го типу (ваш організм не виробляє інсуліну). Лінагліптин/метформін не повинен використовуватися для лікування цієї хвороби.
• якщо ви приймаєте інсулін або лікарські засоби для лікування цукрового діабету, відомі як сульфонілуреї, ваш лікар може бажати зменшити вашу дозу інсуліну або сульфонілуреї, коли ви приймаєте їх разом з лінагліптин/метформін, щоб уникнути низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).
• якщо у вас є захворювання підшлункової залози.

Якщо у вас є симптоми панкреатиту, такі як сильний та тривалий біль у животі, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви знайшли пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, відомого як бульозний пемфігойд. Ваш лікар може порадити вам припинити приймати лінагліптин/метформін.

Якщо ви не впевнені, чи маєте ви будь-які з цих умов, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

Цукровий діабет шкіри - це поширена ускладнення цукрового діабету. Слідуйте рекомендаціям щодо догляду за шкірою та ногами, які дає ваш лікар або медсестра.

Ризик лактатної ацидози

Лінагліптин/метформін може викликати дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, відомий як лактатна ацидоза, особливо якщо ваші нирки не працюють належним чином. Ризик розвитку лактатної ацидози також збільшується при неконтрольованому цукровому діабеті, важких інфекціях, тривалому голодуванні чи вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), захворюваннях печінки та будь-яких медичних захворюваннях, при яких частина організму має знижене забезпечення киснем (наприклад, важкі захворювання серця).

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, щоб дізнатися, як продовжити лікування, якщо:

• Ви знаєте, що маєте генетичне захворювання, яке впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоза та епізоди, подібні до інсульту) чи материнська спадкова діабетична глухота (МІДД).
• Ви маєте будь-які з наступних симптомів після початку лікування метформіном: судома, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами, симптоми, що вказують на пошкодження нервів (наприклад, біль чи оніміння), мігрень та глухота.

Припиніть приймати лінагліптин/метформін на короткий період часу, якщо у вас є захворювання, яке може бути пов'язане з дегідратацією(значна втрата рідини з організму), наприклад, важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури чи якщо ви п'єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Припиніть приймати лінагліптин/метформін і негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, які викликає лактатна ацидоза, оскільки це захворювання може привести до коми. Якщо це відбувається, вам може знадобитися негайне лікарняне лікування, оскільки лактатна ацидоза може привести до коми. Припиніть приймати цей лікарський засіб негайно і зверніться до лікаря або до найближчої лікарні негайно (див. розділ 2).Візьміть з собою упаковку лікарського засобу.

Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювоту,
• біль у животі (біль у животі),
• м'язові спазми,
• загальне відчуття нездоров'я з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень.

Лактатна ацидоза - це медична нагальна ситуація і повинна бути лікувана в лікарні.

Якщо вам потрібно пройти велику операцію, вам потрібно припинити приймати лінагліптин/метформін під час процедури та деякий час після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування лінагліптин/метформін та коли його відновити.

Під час лікування лінагліптин/метформін ваш лікар буде перевіряти функцію ваших нирок至少 раз на рік або частіше, якщо ви пацієнт похилого віку та/або якщо ваша ниркова функція погіршується.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років. Він не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи є цей лікарський засіб безпечним та ефективним, коли його використовують у дітей молодше 10 років.

Інші лікарські засоби та Лінагліптин/Метформін Сандоз

Якщо вам потрібно зробити ін'єкцію контрастного засобу, який містить йод, наприклад, під час рентгенографії чи іншої діагностичної процедури, вам потрібно припинити приймати лінагліптин/метформін перед ін'єкцією чи під час неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування лінагліптин/метформін та коли його відновити.

Повідоміть вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Вам може знадобитися частіше проводити аналіз крові на цукор та ниркову функцію, чи ваш лікар може потрібно скоригувати дозу лінагліптин/метформін. Особливо важливо повідомити про наступне:

• лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (діуретики),
• лікарські засоби, які використовуються для лікування болю та запалення (НПВС та інгібітори ЦОГ-2, наприклад, ібупрофен та целекоксиб),
• певні лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II),
• лікарські засоби, які можуть змінювати рівень метформіну в крові, особливо якщо у вас є знижена ниркова функція (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, дolutегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, крізотиніб, олапаріб),
• карбамазепін, фенобарбітал чи фенітоїн. Ці лікарські засоби можуть використовуватися для контролю судом (конвульсій) чи хронічного болю,
• ріфампіцин. Це антибіотик, який використовується для лікування інфекцій, таких як туберкульоз.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування захворювань, які супроводжуються запаленням, наприклад, астми та артриту (кортикостероїди),
• бронходилататори (симпатикоміметики β) для лікування бронхіальної астми,
• лікарські засоби, які містять алкоголь.

Вживання Лінагліптин/Метформін Сандоз з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому лінагліптин/метформін, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. розділ "Попередження та обережність").

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не слід використовувати лінагліптин/метформін, якщо ви вагітні. Не відомо, чи є цей лікарський засіб шкідливим для плода.

Метформін проникає в грудне молоко в малих кількостях. Не відомо, чи проникає лінагліптин в грудне молоко. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви хочете годувати грудьми під час прийому цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Вплив лінагліптин/метформін на здатність водити транспортні засоби та працювати з машинами є мінімальним або незначним.

Однак, прийом лінагліптин/метформін разом з лікарськими засобами, відомими як сульфонілуреї, чи з інсуліном може викликати низький рівень цукру в крові (гіпоглікемію), який може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та працювати з машинами чи виконувати роботу без надійного засобу забезпечення.

Лінагліптин/Метформін Сандоз містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Лінагліптин/Метформін Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які дає ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Яку дозу приймати

Кількість лінагліптин/метформін, яку ви прийматимете, залежить від вашої ситуації та доз метформіну та/або окремих таблеток лінагліптину та метформіну, які ви приймаєте зараз. Ваш лікар призначить вам точну дозу цього лікарського засобу, яку ви повинні приймати.

Як приймати цей лікарський засіб

• одна таблетка двічі на день перорально у призначеній вашим лікарем дозі.
• з їжею, щоб зменшити ймовірність появи нездорових відчуттів у животі.

Не слід перевищувати максимальну добову дозу 5 мг лінагліптину та 2 000 мг гідрохлориду метформіну.

Продовжуйте приймати лінагліптин/метформін, поки ваш лікар не скаже вам припинити лікування. Це допоможе вам контролювати рівень цукру в крові. Ваш лікар може призначити вам цей лікарський засіб разом з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету або інсуліном. Пам'ятайте приймати всі лікарські засоби так, як вказав ваш лікар, щоб досягти найкращих результатів для вашого здоров'я.

Під час лікування лінагліптин/метформін слід продовжувати дотримуватися дієти та розподіляти вживання вуглеводів рівномірно протягом дня. Якщо у вас є надмірна вага, продовжуйте дотримуватися низькокалорійної дієти, яку призначив ваш лікар. Малоймовірно, що цей лікарський засіб сам по собі викликатиме низький рівень цукру в крові (гіпоглікемію). Коли лінагліптин/метформін використовується разом з лікарським засобом, який містить сульфонілурею чи інсулін, може виникнути низький рівень цукру в крові, і ваш лікар може скоригувати дозу сульфонілуреї чи інсуліну.

Різка на таблетці служить лише для того, щоб розламати таблетку, якщо вам важко її проковтнути.

Якщо ви прийняли більше Лінагліптин/Метформін Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток лінагліптин/метформін, ніж потрібно, ви можете відчувати лактатну ацидозу. Симптоми лактатної ацидози є неспецифічними, такими як нудота, блювота, біль у животі з м'язевими спазмами, загальне відчуття нездоров'я з сильною втомою та труднощі з диханням. Інші симптоми включають зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень. Якщо це відбувається, вам може знадобитися негайне лікарняне лікування, оскільки лактатна ацидоза може привести до коми. Припиніть приймати цей лікарський засіб негайно і зверніться до лікаря або до найближчої лікарні негайно (див. розділ 2).Візьміть з собою упаковку лікарського засобу.

У разі передозування чи випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно чи зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Лінагліптин/Метформін Сандоз

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Однак, якщо залишилося мало часу до вашої наступної дози, не приймайте забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Ніколи не приймайте дві дози одночасно (вранці чи ввечері).

Якщо ви припинили лікування Лінагліптин/Метформін Сандоз

Продовжуйте приймати лінагліптин/метформін, поки ваш лікар не скаже вам припинити лікування. Це допоможе вам контролювати рівень цукру в крові.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги

Перестаньте приймати лінагліптин/метформін і негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте наступні симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії): тремор, потіння, тривога, розмитість зору, оніміння губ, блідість, зміни настрою або сплутаність. Гіпоглікемія (частота: дуже часто [може впливати на більше 1 з 10 осіб]) є побічним ефектом, ідентифікованим для комбінації лінагліптину/метформіну та сульфонілуреї, а також для комбінації лінагліптину/метформіну та інсуліну.

Лінагліптин/метформін може викликати дуже рідкісний (може впливати на до 1 з 10 000 осіб), але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатна ацидоз (див. розділ "Попередження та обережність"). Якщо це відбувається з вами, ви повинні припинити приймати лінагліптин/метформін і негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, оскільки лактатна ацидоз може призвести до коми.

Деякі пацієнти відчували запалення підшлункової залози (панкреатит; частота рідка, може впливати на до 1 з 1000 осіб).

ПЕРЕСТАНЬТЕ приймати лінагліптин/метформін і негайно зверніться до лікаря, якщо ви спостерігаєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів:

• Найсильніший і тривалий біль у животі (область шлунка), який може поширюватися на спину, а також нудота і блювота, оскільки це може бути ознакою запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Інші побічні ефекти лінагліптину/метформіну включають:

Деякі пацієнти мали алергічні реакції (частота рідка), які можуть бути серйозними, включаючи свистячі звуки при диханні (бронхоспазм) і труднощі з диханням (гіперреактивність бронхів; частота рідка [може впливати на до 1 з 100 осіб]). Деякі пацієнти мали шкірні реакції (ексантема; частота рідка), кропив'янку (уртикарія; частота рідка) та набряк обличчя, губ, язика і горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням (ангіоедем; частота рідка). Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, перестаньте приймати лінагліптин/метформін і негайно зверніться до свого лікаря. Ваш лікар може призначити вам лікарський засіб для лікування алергічної реакції та інший лікарський засіб для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому лінагліптину/метформіну:

• Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб): діарея, підвищення рівня ферментів у крові (збільшення ліпази), нудота.
• Рідкі: запалення носа або горла (насофарингіт), кашель, зниження апетиту (зниження апетиту), блювота, підвищення рівня ферментів у крові (збільшення амілази), свербіж шкіри (прурит).
• Рідкісні: пухирчасті виразки на шкірі (пемфігус).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому лінагліптину/метформіну з інсуліном:

• Рідкі: порушення функції печінки, запор.

Побічні ефекти при прийомі метформіну окремо, які не описані для лінагліптину/метформіну:

• Дуже часті: біль у животі.
• Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб): металічний смак (зміна смаку), зниження рівня вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати сильну втому, запалення язика та його червоність, оніміння або блідість шкіри). Ваш лікар може призначити вам певні тести для визначення причини ваших симптомів, оскільки деякі з них також можуть бути викликані цукровим діабетом або іншими проблемами здоров'я, не пов'язаними з цим.
• Дуже рідкісні (можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб): гепатит (проблема з печінкою), шкірні реакції, такі як червоність шкіри (еритема).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не описані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лінагліптину/Метформіну Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці, банці та коробці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або у сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лінагліптину/Метформіну Сандоз

• Активними речовинами є лінагліптин та гідрохлорид метформіну.

Лінагліптин/Метформін Сандоз 2,5 мг/850 мг таблетки, покриті оболонкою EFG: містять 2,5 мг лінагліптину та 850 мг гідрохлориду метформіну.

Лінагліптин/Метформін Сандоз 2,5 мг/1000 мг таблетки, покриті оболонкою EFG: містять 2,5 мг лінагліптину та 1000 мг гідрохлориду метформіну.

• Інші компоненти:

• Ядро таблетки: коповідон, кукурудзяний крохмаль, ангідрид карбонату натрію (Е500), кросповідон типу А (Е1202), стеарат магнію (Е470б), колоїдна діоксид кремнію (Е551).
• Покриття оболонки: гіпромелоза 2910, 5 мПа·с (Е464), діоксид титану (Е171), тальк (Е553б), пропіленгліколь (Е1520), червоний оксид заліза (Е172). Лінагліптин/Метформін Сандоз 2,5 мг/850 мг таблетки також містять жовтий оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лінагліптин/Метформін Сандоз 2,5 мг/850 мг - таблетки, покриті оболонкою, колір бежевий, форма овальна та двовигнута, з виїмкою на одній стороні та гравіюванням "2,5/850" на іншій.

Виїмка служить лише для розламування таблетки, якщо вам важко її ковтати цілою.

Лінагліптин/Метформін Сандоз 2,5 мг/1000 мг - таблетки, покриті оболонкою, колір рожевий, форма овальна та двовигнута, з виїмкою на одній стороні та гравіюванням "2,5/1000" на іншій.

Виїмка служить лише для розламування таблетки, якщо вам важко її ковтати цілою.

Лінагліптин/Метформін Сандоз доступний у упаковках, які містять блистерні упаковки по 10, 30, 56, 60 та 90 таблеток, покритих оболонкою, та у мультиупаковках, які містять 180 (2 упаковки по 90) та 180 (3 упаковки по 60) таблеток, покритих оболонкою.

Лінагліптин/Метформін Сандоз доступний у упаковках, які містять блистерні упаковки однодозові по 10 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 90 × 1 таблеток, покритих оболонкою, у мультиупаковках, які містять 180 × 1 (2 упаковки по 90 × 1) та 180 × 1 (3 упаковки по 60 × 1) таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

ФарОС МТ Лтд

HF62X, Промислова зона Хал Фар

Бірзеббуджа BBG3000

Мальта

або

Лек Фармацевтика д.д.

Верوفскова, 57

1526 Любляна

Словенія

або

ФарОС Фармацевтичні орієнтовані послуги Лтд.

Вулиця Лесву, кінець

Промислова зона Логгос

Метаморфосі

144 52, Греція

Дата останнього перегляду цього листка:червень 2025 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

.