ЛІНАГЛІПТИН/МЕТФОРМІН SANDOZ 2,5 мг/1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

2. Що потрібно знати перед початком прийому Лінагліптин/Метформін Сандоз

Не приймайте Лінагліптин/Метформін Сандоз

• якщо ви алергічні на лінагліптин або метформін чи будь-який інший інгредієнт цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є важка ниркова недостатність,
• якщо у вас є неконтрольований цукровий діабет з, наприклад, важкою гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною ацидозою (див. "Ризик лактатної ацидози" нижче) чи кетоацидозом. Кетоацидоз - це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, звані кетонами, що може привести до діабетичної кому. Симптоми включають біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість чи незвичайний запах ацетону з рота,
• якщо у вас раніше був діабетичний пре-кома,
• якщо у вас є важка інфекція, наприклад, інфекція легень або бронхів, чи нирок. Важкі інфекції можуть привести до ниркової недостатності, що може збільшити ризик лактатної ацидози (див. "Попередження та застереження"),
• якщо ви втратили велику кількість рідини з організму (дегідратاسیون), наприклад, через важку чи тривалу діарею, чи блювоту. Дегідратзація може привести до ниркової недостатності, що може збільшити ризик лактатної ацидози (див. "Попередження та застереження"),
• якщо ви проходите лікування гострої ниркової недостатності чи мали недавно інфаркт міокарда, маєте важкі порушення кровообігу (наприклад, шок) чи труднощі з диханням. Це може привести до недостатнього забезпечення тканин киснем, що може збільшити ризик лактатної ацидози (див. "Попередження та застереження"),
• якщо у вас є захворювання печінки,
• якщо ви вживаєте алкоголь у великих кількостях, наприклад, щоденно чи періодично (див. розділ "Вживання Лінагліптин/Метформін Сандоз з алкоголем").

Не приймайте лінагліптин/метформін, якщо ви маєте будь-які з цих станів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем чи фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою перед початком прийому лінагліптин/метформін

• якщо ви маєте цукровий діабет 1-го типу (ваш організм не виробляє інсуліну). Лінагліптин/метформін не слід використовувати для лікування цієї хвороби.
• якщо ви приймаєте інсулін чи лікарські засоби для лікування цукрового діабету, відомі як сульфонілуреї, ваш лікар може бажати зменшити вашу дозу інсуліну чи сульфонілуреї, коли ви прийматимете їх разом з лінагліптин/метформін, щоб уникнути низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).
• якщо у вас є захворювання підшлункової залози.

Якщо ви відчуваєте симптоми панкреатиту, такі як сильний біль у животі, вам потрібно проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви виявите пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, відомого як бульозний пемфігойд. Ваш лікар може порадити вам припинити прийом лінагліптин/метформін.

Якщо ви не впевнені, чи маєте ви будь-які з цих станів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою перед початком прийому цього лікарського засобу.

Діабетичні захворювання шкіри та ніг є поширеними ускладненнями цукрового діабету. Слідуйте рекомендаціям щодо догляду за шкірою та ногами, які дає ваш лікар чи медсестра.

Ризик лактатної ацидози

Лінагліптин/метформін може викликати дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, відомий як лактатна ацидоза, особливо якщо ваші нирки не працюють належним чином. Ризик розвитку лактатної ацидози також збільшується при неконтрольованому цукровому діабеті, важких інфекціях, тривалому голодуванні чи вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), захворюваннях печінки та будь-яких медичних захворюваннях, при яких частина організму має знижене забезпечення киснем (наприклад, важкі захворювання серця).

Якщо будь-який з цих станів стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, щоб він сказав вам, як продовжувати, якщо:

• Ви знаєте, що маєте генетичне захворювання, яке впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоза та епізоди, подібні до інсульту) чи материнська спадкова діабетична хвороба та глухота (MIDD).
• Ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів після початку лікування метформіном: судома, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами, симптоми, що вказують на пошкодження нервів (наприклад, біль чи оніміння), мігрень та глухота.

Припиніть прийом лінагліптин/метформін на короткий період часу, якщо у вас є захворювання, яке може бути пов'язане з дегідратцією(значна втрата рідини з організму), наприклад, важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури чи якщо ви п'єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Припиніть прийом лінагліптин/метформін і негайно зверніться до лікаря чи до найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, які викликає лактатна ацидоза, оскільки це захворювання може привести до кому.

Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювоту,
• біль у животі (біль у животі),
• м'язові спазми,
• загальне відчуття нездоров'я з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень.

Лактатна ацидоза - це медична нагальна ситуація і повинна бути лікована в лікарні.

Якщо вам потрібно пройти велику хірургічну операцію, вам потрібно припинити прийом лінагліптин/метформін під час процедури та протягом деякого часу після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування лінагліптин/метформін і коли його відновити.

Під час лікування лінагліптин/метформін ваш лікар буде контролювати функцію ваших нирок至少 раз на рік або частіше, якщо ви пацієнт похилого віку та/або якщо ваша ниркова функція погіршується.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років. Він не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Невідомо, чи цей лікарський засіб є безпечним та ефективним, коли його використовують у дітей молодше 10 років.

Інші лікарські засоби та Лінагліптин/Метформін Сандоз

Якщо вам потрібно введення в кров рентгеноконтрастної речовини, яка містить йод, наприклад, під час рентгенографії чи іншої діагностичної процедури, вам потрібно припинити прийом лінагліптин/метформін перед введенням чи під час нього. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування лінагліптин/метформін і коли його відновити.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Вам можуть знадобитися частіші аналізи рівня цукру в крові та функції нирок, або ваш лікар може потрібно коригувати дозу лінагліптин/метформін. Особливо важливо повідомити про наступне:

• лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (діуретики),
• лікарські засоби, які використовуються для лікування болю та запалення (НПЗВС та інгібітори ЦОГ-2, наприклад, ібупрофен та целекоксиб),
• певні лікарські засоби для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II),
• лікарські засоби, які можуть змінювати рівень метформіну в крові, особливо якщо у вас є знижена ниркова функція (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, дolutегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб),
• карбамазепін, фенобарбітал чи фенітоїн. Ці лікарські засоби можуть використовуватися для контролю судом (конвульсій) чи хронічного болю,
• ріфампіцин. Це антибіотик, який використовується для лікування інфекцій, таких як туберкульоз.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування захворювань, які супроводжуються запаленням, наприклад, астми та артриту (кортикостероїди),
• бронходилататори (симпатоміметики β) для лікування бронхіальної астми,
• лікарські засоби, які містять алкоголь.

Вживання Лінагліптин/Метформін Сандоз з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому лінагліптин/метформін, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. розділ "Попередження та застереження").

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем чи фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не приймайте лінагліптин/метформін, якщо ви вагітні. Невідомо, чи цей лікарський засіб є шкідливим для плода.

Метформін виділяється в грудне молоко в малих кількостях. Невідомо, чи лінагліптин виділяється в грудне молоко. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви хочете годувати грудьми під час прийому цього лікарського засобу.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Вплив лінагліптин/метформін на здатність водити автомобіль та працювати з машинами є незначним або відсутнім.

Однак, прийом лінагліптин/метформін разом з лікарськими засобами, відомими як сульфонілуреї чи інсулін, може викликати низький рівень цукру в крові (гіпоглікемію), який може вплинути на вашу здатність водити автомобіль та працювати з машинами чи виконувати роботу без надійного засобу забезпечення.

Лінагліптин/Метформін Сандоз містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Лінагліптин/Метформін Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем чи фармацевтом знову.

Яку дозу приймати

Кількість лінагліптин/метформін, яку ви прийматимете, залежить від вашої ситуації та доз метформіну та/або окремих таблеток лінагліптину та метформіну, які ви приймаєте зараз. Ваш лікар призначить вам точно дозу цього лікарського засобу, яку ви повинні приймати.

Як приймати цей лікарський засіб

• одна таблетка двічі на день перорально у призначеній вашим лікарем дозі.
• із харчами, щоб зменшити ймовірність появи нездужань у шлунку.

Не перевищуйте максимальну добову дозу 5 мг лінагліптину та 2 000 мг гідрохлориду метформіну.

Продовжуйте приймати лінагліптин/метформін, поки ваш лікар не скаже вам припинити, щоб допомогти контролювати ваш рівень цукру в крові. Ваш лікар може призначити вам цей лікарський засіб разом з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету або інсуліном. Пам'ятайте приймати всі лікарські засоби так, як вказав ваш лікар, щоб досягти найкращих результатів для вашого здоров'я.

Під час лікування лінагліптин/метформін продовжуйте дотримуватися вашої дієти та розподілу вживання вуглеводів протягом дня. Якщо у вас є надмірна вага, продовжуйте дотримуватися вашої дієти з низьким вмістом калорій, як вам вказав ваш лікар. Малоймовірно, що цей лікарський засіб сам викличе низький рівень цукру в крові (гіпоглікемію). Коли лінагліптин/метформін використовується разом з лікарським засобом, який містить сульфонілурею чи інсулін, може виникнути низький рівень цукру в крові, і ваш лікар може зменшити дозу вашої сульфонілуреї чи інсуліну.

Різ на таблетці служить лише для того, щоб розламати таблетку, якщо вам важко її ковтати.

Якщо ви прийняли більше Лінагліптин/Метформін Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток лінагліптин/метформін, ніж потрібно, ви можете відчувати лактатну ацидозу. Симптоми лактатної ацидози є неспецифічними, такими як нудота, блювота, біль у животі з м'язевими спазмами, загальне відчуття нездоров'я з сильною втомою та труднощі з диханням. Інші симптоми включають зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень. Якщо це відбувається з вами, вам може знадобитися негайне лікарняне лікування, оскільки лактатна ацидоза може привести до кому. Припиніть прийом цього лікарського засобу негайно та зверніться до лікаря чи до найближчої лікарні негайно (див. розділ 2). Візьміть з собою упаковку лікарського засобу.

У разі передозування чи випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем чи фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Лінагліптин/Метформін Сандоз

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Однак, якщо залишилося мало часу до вашої наступної дози, не приймайте забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Ніколи не приймайте дві дози одночасно (вранці чи ввечері).

Якщо ви припинили лікування Лінагліптин/Метформін Сандоз

Продовжуйте приймати лінагліптин/метформін, поки ваш лікар не скаже вам припинити, щоб допомогти контролювати ваш рівень цукру в крові.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі симптоми вимагають негайної медичної уваги

Перестаньте приймати лінагліптин/метформін і негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте наступні симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії): тремор, потіння, тривога, розмитість зору, оніміння губ, блідість, зміни настрою або сплутаність. Гіпоглікемія (частота: дуже часто [може впливати на понад 1 з 10 осіб]) є побічним ефектом, ідентифікованим для комбінації лінагліптину/метформіну з сульфонілмочовинами та для комбінації лінагліптину/метформіну з інсуліном.

Лінагліптин/метформін може викликати дуже рідкісний (може впливати на до 1 з 10 000 осіб), але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатна ацидоз (див. розділ "Попередження та обережність"). Якщо це відбувається з вами, ви повинні припинити приймати лінагліптин/метформін і негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, оскільки лактатна ацидоз може привести до коми.

Деякі пацієнти відчували запалення підшлункової залози (панкреатит; частота рідка, може впливати на до 1 з 1000 осіб).

ПЕРЕСТАНЬТЕ приймати лінагліптин/метформін і негайно зверніться до лікаря, якщо ви спостерігаєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів:

• Найсильніший і тривалий біль у животі (область шлунка), який може поширюватися на спину, а також нудота і блювота, оскільки це може бути ознакою запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Інші побічні ефекти лінагліптину/метформіну включають:

Деякі пацієнти відчували алергічні реакції (частота рідка), які можуть бути серйозними, включаючи свистячі звуки під час дихання та труднощі з диханням (бронхіальна гіперреактивність; частота рідка [може впливати на до 1 з 100 осіб]). Деякі пацієнти відчували шкірні реакції (частота рідка), кропив'янку (рідка частота) та набряк обличчя, губ, язика та горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням (ангіоневротичний набряк; рідка частота). Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, перестаньте приймати лінагліптин/метформін і негайно зверніться до свого лікаря. Ваш лікар може призначити лікарський засіб для лікування вашої алергічної реакції та інший лікарський засіб для вашого цукрового діабету.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому лінагліптину/метформіну:

• Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб): діарея, підвищення рівня ферментів у крові (підвищення ліпази), нудота.
• Рідкі: запалення носа або горла (насофарингіт), кашель, зниження апетиту (зниження апетиту), нудота, підвищення рівня ферментів у крові (підвищення амілази), свербіж (прурит).
• Рідкісні: пухирчасті виразки на шкірі (пемфігус).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому лінагліптину/метформіну з інсуліном:

• Рідкі: порушення функції печінки, запор.

Побічні ефекти при прийомі метформіну окремо, які не описані для лінагліптину/метформіну:

• Дуже часті: біль у животі.
• Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб): металічний смак (зміна смаку), знижений рівень вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати надзвичайну втому, запалення язика та його червоність, оніміння або блідість шкіри). Ваш лікар може призначити певні тести для визначення причини ваших симптомів, оскільки деякі з них також можуть бути викликані цукровим діабетом або іншими проблемами здоров'я, не пов'язаними з цим.
• Дуже рідкісні (можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб): гепатит (проблема з печінкою), шкірні реакції, такі як червоність шкіри (еритема).

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лінагліптину/Метформіну Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці, банці та коробці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лінагліптину/Метформіну Сандоз

• Активними речовинами є лінагліптин та гідрохлорид метформіну.

Лінагліптин/Метформін Сандоз 2,5 мг/850 мг таблетки, покриті оболонкою EFG: містять 2,5 мг лінагліптину та 850 мг гідрохлориду метформіну.

Лінагліптин/Метформін Сандоз 2,5 мг/1000 мг таблетки, покриті оболонкою EFG: містять 2,5 мг лінагліптину та 1000 мг гідрохлориду метформіну.

• Інші компоненти:

• Ядро таблетки: коповідон, кукурудзяний крохмаль, ангідрид карбонату натрію (Е500), кросповідон типу А (Е1202), стеарат магнію (Е470б), колоїдна діоксид кремнію (Е551).
• Покриття оболонки: гіпромелоза 2910, 5 мПа·с (Е464), діоксид титану (Е171), тальк (Е553б), пропіленгліколь (Е1520), червоний оксид заліза (Е172). Лінагліптин/Метформін Сандоз 2,5 мг/850 мг таблетки також містять жовтий оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лінагліптин/Метформін Сандоз 2,5 мг/850 мг - таблетки, покриті оболонкою, колір бежевий, форма овальна та двовигнута, з виїмкою на одному боці та гравіюванням "2,5/850" на іншому.

Виїмка служить лише для розламування таблетки, якщо вам важко її ковтати цілою.

Лінагліптин/Метформін Сандоз 2,5 мг/1000 мг - таблетки, покриті оболонкою, колір рожевий, форма овальна та двовигнута, з виїмкою на одному боці та гравіюванням "2,5/1000" на іншому.

Виїмка служить лише для розламування таблетки, якщо вам важко її ковтати цілою.

Лінагліптин/Метформін Сандоз доступний у упаковках, які містять блистерні упаковки по 10, 30, 56, 60 та 90 таблеток, покритих оболонкою, та у мультиупаковках, які містять 180 (2 упаковки по 90) та 180 (3 упаковки по 60) таблеток, покритих оболонкою.

Лінагліптин/Метформін Сандоз доступний у упаковках, які містять блистерні упаковки однодозові по 10 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 90 × 1 таблеток, покритих оболонкою, у мультиупаковках, які містять 180 × 1 (2 упаковки по 90 × 1) та 180 × 1 (3 упаковки по 60 × 1) таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

ФарОС МТ Лтд

HF62X, Промислова зона Хал Фар

Бірзеббуджа BBG3000

Мальта

або

Лек Фармацевтика д. д.

Верوفскова, 57

1526 Любляна

Словенія

або

ФарОС Фармацевтичні орієнтовані послуги Лтд.

Вулиця Лесву, кінець

Промислова зона Логгос

Метаморфосі

144 52, Греція

Дата останнього перегляду цього листка:червень 2025 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

.