ЛІДОКАЇН / АДРЕНАЛІН АГУЕТТАН 20 мг/мл + 0,005 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Лідокаїн/Адреналін Агеттан і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед початком використання Лідокаїн/Адреналін Агеттан
4. Як використовувати Лідокаїн/Адреналін Агеттан
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Лідокаїн/Адреналін Агеттан
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Лідокаїн/Адреналін Агеттан 10 мг/мл + 0,005 мг/мл розчин для ін'єкцій

Лідокаїн/Адреналін Агеттан 20 мг/мл + 0,005 мг/мл розчин для ін'єкцій

лідокаїн гідрохлорид / епінефрин (адреналін)

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лідокаїн/Адреналін Агеттан і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Лідокаїн/Адреналін Агеттан
3. Як використовувати Лідокаїн/Адреналін Агеттан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лідокаїн/Адреналін Агеттан
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лідокаїн/Адреналін Агеттан і для чого він використовується

Лідокаїн/Адреналін Агеттан містить активну речовину лідокаїн гідрохлорид, який є місцевим анестетиком, і активну речовину епінефрин (адреналін), який подовжує дію лідокаїну. Лікарський засіб використовується для знеболювання частин тіла під час хірургічних процедур. Це тимчасово блокує нервові сигнали в області, де вводиться, перешкоджаючи передачі болючих повідомлень до мозку, що запобігає відчуттю болю.

Лідокаїн/Адреналін Агеттан 10 мг/мл + 0,005 мг/мл може використовуватися у дорослих і дітей старших 1 року.

Лідокаїн/Адреналін Агеттан 20 мг/мл + 0,005 мг/мл може використовуватися у дорослих і підлітків старших 12 років.

2. Що потрібно знати перед початком використання Лідокаїн/Адреналін Агеттан

Не використовуйте Лідокаїн/Адреналін Агеттан:

• якщо ви алергічні на лідокаїн, інші місцеві анестетики, подібні до лідокаїну, адреналін або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на сульфіт.
• для анестезії через мембрани, які оточують спинний мозок (епідуральна анестезія), якщо у вас дуже низький артеріальний тиск, наприклад, при шоці після серцевої недостатності (кардіогенний шок) або значного зниження кровотоку в організмі після значної кровотечі або втрати рідини (гіповолемічний шок).
• для анестезії пальців рук, ніг, носа, вух або статевого органу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед початком використання Лідокаїн/Адреналін Агеттан:

• якщо у вас є серцеві захворювання, включаючи порушення проводової системи серця, повільний або нерегулярний серцевий ритм (блокада серця) і біль у грудній клітці (стенокардія)
• якщо ви пацієнт похилого віку або знаходитеся в стані загальної слабкості
• якщо у вас є важка або не лікувана гіпертонія
• якщо у вас є порфірія (хвороба, пов'язана з порушенням виробництва пігменту червоних кров'яних тілець)
• якщо у вас сильно знижена функція печінки або нирок
• якщо у вас є гіперактивна щитоподібна залоза
• якщо у вас є цукровий діабет
• якщо у вас знижений кровоток до мозку
• якщо ви раніше лікувалися місцевим анестетиком і не мали хорошої реакції на нього
• якщо ви лікуєтеся певними лікарськими засобами для лікування серцевих аритмій, такими як аміодарон.

Діти та підлітки

Лідокаїн/Адреналін Агеттан 10 мг/мл + 0,005 мг/мл не повинен використовуватися у дітей молодших 1 року.

Лідокаїн/Адреналін Агеттан 20 мг/мл + 0,005 мг/мл не повинен використовуватися у дітей молодших 12 років.

Інші лікарські засоби та Лідокаїн/Адреналін Агеттан

Повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Наступні лікарські засоби можуть впливати на дію Лідокаїн/Адреналін Агеттан.

Зокрема, повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте будь-які з наступних:

• лікарські засоби, використовувані для лікування серцевих захворювань, включаючи нерегулярний серцевий ритм, гіпертонію та біль у грудній клітці (стенокардія), такі як бета-блокатори (наприклад, метопролол, пропранолол) або блокатори кальцієвих каналів (наприклад, аміодарон);
• лікарські засоби, використовувані для розслаблення м'язів під час загальної анестезії (наприклад, суksametonій);
• лікарські засоби, які знижують рівень свідомості, такі як снодійні таблетки та лікарські засоби для лікування тривоги (седативні);
• трисиклічні антидепресанти (лікарські засоби для лікування депресії) або ерготамін, оскільки це може викликати тривалу гіпертонію;
• лікарські засоби, які збільшують ризик розвитку судом (наприклад, трамадол, бупропіон);
• лікарські засоби, які знижують ризик розвитку судом (наприклад, дазепам);
• циметидин, лікарський засіб, використовуваний для лікування кислотності шлунку;
• антівірусні лікарські засоби (наприклад, ритонавір), макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин) або антимікотичні лікарські засоби (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• ципрофлоксацин (антібіотики);
• лікарські засоби, використовувані для лікування епілепсії (фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін або примідон);
• флювоксамін, лікарський засіб, використовуваний для лікування психічних захворювань;
• інші анестетики, включаючи місцеві анестетики;
• діуретики (лікарські засоби для виведення рідини) (ацетазоламід, діуретики петлі або тязиди);
• загальна інгаляційна анестезія, така як галоген, оскільки це може викликати важкі серцеві аритмії.
• лікарські засоби, використовувані для лікування психозів (наприклад, фенотіазини, бутірофенони), оскільки вони знижують дію адреналіну на артеріальний тиск.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед використанням цього лікарського засобу.

Вагітність

Лідокаїн проходить через плаценту та досягає плода. Однак немає доказів того, що лідокаїн викликає негативні ефекти на плід, хоча ризик не відомий повністю.

Адреналін може потенційно знижувати кровоток до матки та ускладнювати пологи, особливо після випадкової ін'єкції в кровоносні судини матері.

Ваш лікар зважить користь та ризик використання цього лікарського засобу для короткочасного лікування під час вагітності. Якщо цей лікарський засіб використовується в шийці матки, лікар буде близько стежити за частотою серцевих скорочень дитини.

Лактація

Лідокаїн та адреналін проходять до грудного молока, але малоймовірно, що вони матимуть якийсь ефект на дітей. Однак при вирішенні питання про можливість годування грудьми лікар буде зважати вашу потребу в лікуванні та користь від годування грудьми проти потенційних ризиків для дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Після отримання цього лікарського засобу ви можете відчувати вплив на ваші моторні навички та рухливість. Не водьте транспортні засоби та не користуйтеся машинами до тих пір, поки ці ефекти не зникнуть.

Лідокаїн/Адреналін Агеттан містить натрій та метабісульфіт натрію (Е223).

Цей лікарський засіб містить 2,48 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному мл. Це відповідає 1,24% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Присутність метабісульфіту натрію рідко може викликати важкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

3. Як використовувати Лідокаїн/Адреналін Агеттан

Цей лікарський засіб буде введений вам вашим лікарем або медсестрою, які вирішать правильну дозу залежно від типу анестезії, яку вам потрібно, області, яку потрібно знеболити, та тривалості дії анестезії. Це також залежатиме від вашої ваги, віку та фізичного стану. Вам буде введена найнижча концентрація та найменша доза, необхідна для досягнення бажаного ефекту.

Цей лікарський засіб буде введений вам шляхом ін'єкції. Частина тіла, де буде використовуватися лікарський засіб, залежатиме від причини, з якої вам вводять цей лікарський засіб.

Використання у дітей та підлітків

Лідокаїн/Адреналін Агеттан 10 мг/мл + 0,005 мг/мл не повинен використовуватися у дітей молодших 1 року.

Лідокаїн/Адреналін Агеттан 20 мг/мл + 0,005 мг/мл не повинен використовуватися у дітей молодших 12 років з міркувань безпеки.

Якщо ви використовуєте більше Лідокаїн/Адреналін Агеттан, ніж потрібно

Оскільки цей лікарський засіб буде введений вам кваліфікованим медичним працівником, малоймовірно, що вам буде введена надмірна доза цього лікарського засобу.

Однак, якщо ви вважаєте, що вам було введено надмірну дозу цього лікарського засобу або починаєте відчувати головокружіння чи легкість у голові, головний біль, оніміння мови, звук у вухах, нудоту, блювоту або озноб, негайно повідомте про це особу, яка вводить ін'єкцію. Ваш лікар знає, як керувати цими симптомами та надавати необхідне лікування.

Якщо у вас є додаткові питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути важкими. Шукайте медичної допомоги негайно, якщо у вас є алергічна реакція, яка викликає:

• опухання рук, ніг, обличчя, губ, рота, мови або горла
• важкість дихання
• skineru з свербіжем
• гарячка
• низький артеріальний тиск та шок

Ці побічні ефекти рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000).

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часто(можуть впливати понад 1 особу з 10)

• нудота.

Часто(можуть впливати до 1 особи з 10)

• чувство поколювання, оніміння, печіння, колючості або оніміння (парестезія)
• втрата свідомості
• повільний серцевий ритм
• гіпотонія або гіпертонія
• блювота.

Нечасто(можуть впливати до 1 особи з 100)

• Ознаки отруєння центральної нервової системи, такі як поколювання або оніміння навколо рота, оніміння мови, підвищена чутливість до звуку, труднощі з мовленням

Рідко(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• зміни чутливості або слабкість м'язів (нейропатія)
• судоми (припадки)
• часткова параліч
• тривала анестезія
• головний біль, супроводжуваний звуком дзвону або кліку в вухах (тінітус) та аномальною чутливістю до світла (фотофобія)
• втрата слуху (глухота)
• ушкодження нервів мозку
• опущення повік, поєднане зі звуженням зіниць та іноді зниженням потовиділення (синдром Горнера). Це може трапитися після застосування в області голови/шиї.
• асиметричне потовиділення та червоніння верхньої частини грудей, шиї або обличчя (синдром Арлекіна).
• нерегулярний серцевий ритм
• зниження функції серця, зупинка серця (серце зупиняється раптово)
• двоїсте бачення
• замедлення або зупинка дихання
• skineru або кропив'янка
• опухання через накопичення рідини.

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних)

• синюшність шкіри, головний біль, труднощі з диханням та втома через аномальні кількості метгемоглобіну (форма гемоглобіну з зниженою здатністю зв'язуватися з киснем) в крові (метгемоглобінемія).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лідокаїн/Адреналін Агеттан

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці ампули після EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Тримайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Тримайте ампулу в зовнішній упаковці, щоб захистити її від світла.

Цей лікарський засіб може бути зберігатися при температурі не вище 25°C протягом максимального терміну 3 місяців. У будь-якому випадку, після першого виходу з холодильника лікарський засіб повинен бути видалений після 3 місяців.

Після відкриття лікарського засобу його потрібно використовувати негайно. Будь-який незастосований розчин повинен бути видалений.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте видимі ознаки псування. Використовуйте тільки прозорі та безбарвні розчини, вільні від осаду.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію. Спитайте у вашого фармацевта, як видалити упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лідокаїн/Адреналін Агеттан

• Активними речовинами є лідокаїн гідрохлорид та епінефрин (адреналін).

Лідокаїн/Адреналін Агеттан 10 мг/мл + 0,005 мг/мл:

Кожен мл розчину для ін'єкцій містить лідокаїн гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 10 мг лідокаїну гідрохлориду, та епінефрин (адреналін) у вигляді тартрату, еквівалентного 5 мкг епінефрину (адреналіну).

Кожна ампула по 10 мл містить лідокаїн гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 100 мг лідокаїну гідрохлориду, та епінефрин (адреналін) у вигляді тартрату, еквівалентного 50 мкг епінефрину (адреналіну).

Лідокаїн/Адреналін Агеттан 20 мг/мл + 0,005 мг/мл:

Кожен мл розчину для ін'єкцій містить лідокаїн гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 20 мг лідокаїну гідрохлориду, та епінефрин (адреналін) у вигляді тартрату, еквівалентного 5 мкг епінефрину (адреналіну).

Кожна ампула по 10 мл містить лідокаїн гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 200 мг лідокаїну гідрохлориду, та епінефрин (адреналін) у вигляді тартрату, еквівалентного 50 мкг епінефрину (адреналіну).

• Інші компоненти - хлорид натрію, концентрована хлоридна кислота (для регулювання pH), гідроксид натрію (для регулювання pH), метабісульфіт натрію (Е223), вода для ін'єкційних препаратів (див. розділ "Лідокаїн/Адреналін Агеттан містить натрій та метабісульфіт натрію (Е223)").

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб являє собою прозорий та безбарвний ін'єкційний розчин, практично вільний від осаду. Розчин міститься в ампулі з безбарвного скла об'ємом 10 мл. Кожна упаковка містить 10 ампул.

Уповноважений представник

Laboratoire Aguettant

1 rue Alexander Fleming

69007 Lyon

Франція

Виробники

Delpharm Tours

Rue Paul Langevin

37170 Chambray-lès-Tours

Франція

Delpharm Dijon

6 Boulevard de l’Europe

21800 Quetigny

Франція

Laboratoire Aguettant

1 Rue Alexander Fleming

69007 Lyon

Франція

Місцевий представник:

AGUETTANT Ibérica S.L.

Телефон: +34 93 403 37 80

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕП) під наступними назвами:

AT, DE: Lidocain / Adrenalin Aguettant

BE, NL, LU: Lidocaïne/Adrenaline Aguettant

DK, FI, IS, NO, SE: Lidokain/Adrenalin Aguettant

IE: Lidocaine/Adrenaline (Epinephrine)

IT: Lidocaina e Adrenalina Aguettant

PT, ES: Lidocaína/Adrenalina Aguettant

Дата останньої ревізії цього опису 03/2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).