ЛЕВОДОПА/КАРБІДОПА/ЕНТАКАПОН ЦИНФА 75 мг/18,75 мг/200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

2. Що потрібно знати перед початком прийому Леводопа/Карбідопа/Ентакапон цинфа

Не приймайте Леводопа/Карбідопа/Ентакапон цинфа, якщо

• ви алергічні на леводопу, карбідопу або ентакапон, або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічену в розділі 6).
• ви страждаєте на глаукому з вузьким кутом (окулярний розлад).
• у вас є пухлина надниркових залоз.
• ви приймаєте певні лікарські засоби для лікування депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та МАО-Б, або неселективних інгібіторів МАО).
• ви раніше страждали на синдром нейролептичної мальності (СНМ - рідку реакцію на лікарські засоби, які використовуються для лікування важких психічних розладів).
• ви раніше страждали на рабдоміоліз (рідкий м'язовий розлад).
• ви страждаєте на важкий розлад печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Леводопа/Карбідопа/Ентакапон цинфа.

Якщо ви страждаєте або раніше страждали на:

• інфаркт міокарда або будь-яку іншу серцево-судинну хворобу, включаючи аритмію, або захворювання судин.
• астму або будь-яку іншу легеневу хворобу.
• будь-яку проблему з печінкою, оскільки може знадобитися корекція дози, яку ви приймаєте.
• будь-яку ниркову або гормональну хворобу.
• виразку шлунка або судоми.
• тривалу діарею. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки це може бути ознакою запалення товстої кишки.
• будь-яку важку психічну хворобу, таку як психоз.
• глаукому з широким кутом, оскільки може знадобитися корекція дози та контролювання внутрішньоочного тиску.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте:

• антипсихотичні лікарські засоби (лікарські засоби для лікування психозу).
• будь-який лікарський засіб, який може викликати зниження артеріального тиску при встанні з крісла або ліжка. Ви повинні знати, що Леводопа/Карбідопа/Ентакапон може погіршити ці реакції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо під час лікування Леводопа/Карбідопа/Ентакапон ви:

• відчуваєте велику жорсткість у м'язах або їхнє сильне скорочення, або якщо ви страждаєте на тремори, агітацію, сплутаність, гарячку, швидку серцебитість або великі коливання артеріального тиску. Якщо виникає будь-яка з цих обставин, незаміжно зверніться до вашого лікаря.
• чувствуете себе депресивно, маєте думки про самогубство або відмічаєте незвичайні зміни у вашому поведінці.
• відчуваєте, що раптово засинаєте, або відмічаєте надмірну сонливість. Якщо це відбувається, ви не повинні керувати транспортними засобами чи використовувати машини (див. також розділ "Керування транспортними засобами та використання машин").
• починаєте відмічати неконтрольовані рухи або їхнє погіршення. Якщо це відбувається, ваш лікар може бути змушений змінити дозу лікарського засобу.
• страждаєте на діарею; рекомендується контролювати вагу, щоб уникнути можливої надмірної втрати ваги.
• страждаєте на поступове зниження апетиту, астенію (слабкість, вичерпаність) та зниження ваги за відносно короткий період часу. У цих випадках слід провести повне медичне обстеження, яке включатиме перевірку функції печінки.
• розглядаєте можливість припинення прийому цього лікарського засобу; проконсультуйтеся з розділом "Якщо ви припиняєте лікування Леводопа/Карбідопа/Ентакапон цинфа".

Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваша сім'я/опікун відмічають, що ви розвиваєте бажання або схильність до поведінки, яка є незвичайною для вас або якої ви не можете опиратися, і яка може завдати шкоди вам чи іншим людям. Ці поведінки називаються розладами контролю над імпульсами та можуть включати залежність від гри, їжі чи надмірних витрат, а також підвищену сексуальну потягливість чи занепокоєння збільшенням сексуальних думок чи відчуттів. Ваш лікар може потребувати перегляду вашого лікування.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваша сім'я/опікун відмічають, що ви розвиваєте симптоми, подібні до залежності, які призводять до бажання великих доз леводопи/карбідопи/ентакапону та інших лікарських засобів, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Під час тривалого лікування Леводопа/Карбідопа/Ентакапон ваш лікар може регулярно проводити лабораторні тести.

Якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію, ви повинні повідомити вашому лікареві, що приймаєте цей лікарський засіб.

Не рекомендується використовувати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон для лікування екстрапірамідних симптомів (наприклад, неконтрольованих рухів, агітації, м'язової жорсткості та скорочення м'язів), викликаних іншими лікарськими засобами.

Діти та підлітки

Досвід використання Леводопа/Карбідопа/Ентакапон у пацієнтів молодших 18 років обмежений. Тому не рекомендується його застосування у дітей чи підлітків.

Інші лікарські засоби та Леводопа/Карбідопа/Ентакапон цинфа

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви приймаєте певні лікарські засоби для лікування депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та МАО-Б, або неселективних інгібіторів МАО).

Леводопа/Карбідопа/Ентакапон може збільшити ефект, а також побічні ефекти, певних лікарських засобів. До них належать:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, такі як моклобемід, амітріптилін, дезіпрамін, мапротилін, венлафаксин та пароксетин
• рімітерол та ізопреналін, які використовуються для лікування респіраторних захворювань
• адреналін, яка використовується для лікування важких алергічних реакцій
• норадреналін, допамін та добутамін, які використовуються для лікування серцево-судинних захворювань та низького артеріального тиску
• альфа-метилдопа, яка використовується для лікування високого артеріального тиску
• апоморфін, який використовується для лікування хвороби Паркінсона.

Певні лікарські засоби можуть зменшити ефекти Леводопа/Карбідопа/Ентакапон. До них належать:

• антагоністи допаміну, які використовуються для лікування психічних розладів, нудоти та блювоти
• фенітойн, яка використовується для профілактики судом
• папаверін, яка використовується для розслаблення м'язів

Леводопа/Карбідопа/Ентакапон може ускладнити абсорбцію заліза в шлунку. Тому не слід приймати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон одночасно з прийомом препаратів заліза. Якщо ви приймаєте будь-який з них, слід чекати принаймні 2-3 години перед прийомом іншого.

Прийом Леводопа/Карбідопа/Ентакапон цинфа з їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати з або без їжі.

Можливо, що в деяких пацієнтів Леводопа/Карбідопа/Ентакапон не буде добре абсорбовуватися, якщо приймати його з їжею, багатою на білки (м'ясо, риба, молочні продукти, зернові та горіхи) або невдовзі після її вживання.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що це відбувається у вашому випадку.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не слід годувати грудьми під час лікування цим лікарським засобом.

Керування транспортними засобами та використання машин

Леводопа/Карбідопа/Ентакапон може викликати сонливість та спричиняти раптові епізоди сну. Якщо це відбувається, ви не повинні керувати транспортними засобами чи використовувати машини (див. також розділ "Керування транспортними засобами та використання машин"), доки ці епізоди та/або сонливість не зникнуть.

Леводопа/Карбідопа/Ентакапон цинфа 75 мг/18,75 мг/200 мг містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон цинфа

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі та пацієнти похилого віку:

• Ваш лікар призначить вам точну кількість таблеток Леводопа/Карбідопа/Ентакапон, які ви повинні приймати на добу.
• Таблетки не слід ділити чи розбивати на менші частини.
• Прийом тільки однієї таблетки кожний раз.
• Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може призначити збільшення або зменшення дози.
• Якщо ви приймаєте таблетки Леводопа/Карбідопа/Ентакапон 50 мг/12,5 мг/200 мг, 75 мг/18,75 мг/200 мг, 100 мг/25 мг/200 мг, 125 мг/31,25 мг/200 мг або 150 мг/37,5 мг/200 мг, не приймайте більше 10 таблеток на добу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вважаєте, що ефект цього лікарського засобу надто сильний або надто слабкий, або якщо ви страждаєте на можливі побічні ефекти.

Якщо ви прийняли надмірну кількість Леводопа/Карбідопа/Ентакапон цинфа

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Ви можете відчувати сплутаність або агітацію, ваше серцебиття може бути повільнішим або швидшим, ніж зазвичай, або може змінитися колір вашої шкіри, язика, очей чи сечі.

Якщо ви забули прийняти Леводопа/Карбідопа/Ентакапон цинфа

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо залишилося більше 1 години до наступної дози:

Прийом таблетки, як тільки ви про це пам'ятайте, і наступної таблетки в звичайний час.

Якщо залишилося менше 1 години до наступної дози:

Прийом таблетки, як тільки ви про це пам'ятайте, почекайте 1 годину і прийміть наступну таблетку тоді. Потім продовжуйте як зазвичай.

Завжди повинен минати 1 година між прийомами таблеток цього лікарського засобу, щоб уникнути можливих побічних ефектів.

Якщо ви припиняєте лікування Леводопа/Карбідопа/Ентакапон цинфа

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб, якщо ваш лікар не призначить вам це. У цьому випадку ваш лікар може бути змушений коригувати дозу інших лікарських засобів проти Паркінсона, особливо леводопи, щоб забезпечити достатній контроль над вашими симптомами.

Якщо ви припиняєте приймати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон та інші лікарські засоби проти Паркінсона раптово, ви можете страждатися на побічні ефекти.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Багато з них можна полегшити, коригуючи дозу.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів під час лікування цим лікарським засобом, незаміжно зверніться до вашого лікаря:

• Велика жорсткість або скорочення м'язів, тремори, агітація, сплутаність, гарячка, швидка серцебитість або великі коливання артеріального тиску. Це можуть бути симптоми синдрому нейролептичної мальності (СНМ, рідкої реакції на лікарські засоби, які використовуються для лікування захворювань центральної нервової системи) або рабдоміолізу (рідкого м'язового розладу).
• Алергічна реакція, характеризована симптомами, такими як кропив'янка, свербіж, висип, та набряк обличчя, губ, язика або горла. Ця реакція може викликати труднощі з диханням або ковтанням.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

• неконтрольовані рухи (дискінезії)
• чуття нездужання (нудота)
• коричнево-червоний колір сечі, безпечний
• м'язовий біль
• діарея
• інфекції сечовидільної системи

Часті (можуть впливати до 1 з 10 людей):

• омана або втрати свідомості через зниження артеріального тиску, гіпертонія
• погіршення симптомів паркінсонізму, головокружіння, сонливість
• воміта, біль та нездужання в животі, печія в животі, сухість у роті, запор
• нездатність спати, марення, сплутаність, аномальні сни (з кошмарами), втома
• зміни психічного стану, включаючи проблеми з пам'яттю, тривогу та депресію (можливо, з думками про самогубство)
• серцево-судинні захворювання (наприклад, біль у грудях), порушення серцебиття
• частіше падіння
• утомлюваність при диханні
• збільшення потовиділення, висип
• м'язові спазми, набряк ніг
• розмита зір
• анемія
• зниження апетиту, втрати ваги
• головний біль, біль у суглобах
• інфекції сечовидільної системи

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 людей):

• інфаркт міокарда
• геморагія в кишечнику
• зміни кількості клітин крові, які можуть викликати кровотечі та порушення функції печінки
• судоми
• чуття агітації
• психотичні симптоми
• коліт (запалення товстої кишки)
• зміни кольору, відмінні від кольору сечі (наприклад, шкіра, нігті, волосся, пот)
• труднощі з ковтанням
• нездатність сечовиділення

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

Бажання великих доз Леводопа/Карбідопа/Ентакапон, які перевищують необхідні для контролю рухових симптомів, що відоме як синдром дисрегуляції допаміну.

Деякі пацієнти відчувають важкі неконтрольовані рухи (дискінезії), зміни настрою чи інші побічні ефекти після прийому великих доз Леводопа/Карбідопа/Ентакапон.

Також були повідомлені наступні побічні ефекти:

• гепатит (запалення печінки)
• свербіж

Ви можете відчувати наступні побічні ефекти:

Нездатність опиратися імпульсу виконання дії, яка може бути шкідливою, і яка може включати:

• сильне бажання грати азартні ігри, незважаючи на важкі особисті чи сімейні наслідки
• збільшення або зміна сексуального інтересу та поведінки, яка може бути проблематичною для вас чи інших людей, наприклад, підвищена сексуальна потягливість
• надмірні покупки чи витрати
• надмірне споживання їжі (їжа великими кількостями за короткий період часу) чи компульсивне споживання їжі (їжа більшою кількістю, ніж зазвичай, та більшою, ніж потрібно для задоволення апетиту).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-яку з цих поведінок, вони обговорять спосіб керування чи зменшення цих симптомів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Леводопа/Карбідопа/Ентакапон цинфа

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Викидайте продукт через 175 днів після відкриття упаковки.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леводопи/Карбідопи/Ентакапони цинфа

• Активними речовинами є леводопа, карбідопа та ентакапона. Кожна покрита таблетка містить 75 мг леводопи, 18,75 мг карбідопи та 200 мг ентакапони.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, ангідрид лактози, гідроксипропілцелюлоза, повідон (Е-1201), колоїдна ангідридна діоксид кремнію, стеарат магнію, діоксид титану (Е-171), гіпромелоза, гліцерол (Е-422), жовтий оксид заліза (Е-172), полісорбат 80 та червоний оксид заліза (Е-172).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Біконвексні, овальні таблетки світло-помаранчевого кольору, з гравіюванням «75» на одній стороні, гладенькі на іншій.

Леводопа/Карбідопа/Ентакапона цинфа 75 мг/18,75 мг/200 мг доступна у флаконах з високомолекулярного поліетилену з кришкою з поліпропілену, захищеною від дітей, в упаковках по 100 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Лабораторії Цінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Промислова зона Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Teva Pharmaceutical Works Private

Паллагі ут 13, 4042 Дебрецен

Угорщина

або

Лабораторії Цінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Промислова зона Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до інструкції та картонної упаковки, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати цю інформацію за наступною інтернет-адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79657/P_79657.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79657/P_79657.html